РАСПОРЯЖЕНИЕ № 21
на 5 августа 1998
требования к использованию гомеопатических лекарственных средств для ветеринарных целей
(Официальный SG. 96 из 1998)
Ст. 1. (1) Это постановление устанавливает требования к использованию гомеопатических лекарственных средств (HLS) для ветеринарных целей.
(2) Гомеопатические лекарства лекарственных средств, подлежащих регистрации в соответствии Постановлением № 13 от 1998 года о регистрации ветеринарных препаратов (Сизигия 50 из 1998).
(3) Это постановление не распространяется на:
1. гомеопатических лекарственных средств для ветеринарных целей с уровнем активного вещества равна или меньше, чем одномиллионная (1 ppm);
2. иммунологические ветеринарные HLS. ст. 2. (1) гомеопатических лекарственных препаратов для ветеринарии использование лекарственных препаратов из продуктов, субстанций или композиции называется гомеопатического сырья в процессе производства Европейской Фармакопеи.
(2) гомеопатических лекарственных препаратов для ветеринарии может содержать несколько активных ингредиентов. Ст. 3. (1) производство, импорт, продажу и использование HLS для животных целей здравоохранения допускается после свидетельство о регистрации от Главного управления национальной ветеринарной службы (NVS ГИ) условиях и в Постановление № 13 1998 года
(2) При выдаче разрешения по номинальной. 1 не требует доказательства терапевтического эффекта. Ст. 4. Национальная ветеринарная служба (NVS) может позволить упрощенный порядок регистрации HLS для ветеринарного использования, только если:
1. предписанной для очистки бытовых или экзотических животных, чье мясо или продукты, полученные из него не предназначенной для потребления человеком;
2. применяются для животных в порядке, описанном в Европейской Фармакопеи и при отсутствии - в фармакопей других стран;
3. метка не появляются специфические, терапевтических показаний или другой информации, относящейся к ней;
4. достаточно разбавленных, чтобы гарантировать безопасность подготовки и, в частности, содержать не более одной части настойки мать desethilyadna или одну сотую наименьшая доза, используемая в аллопатии в связи с активным (ы) компонента ( S). Ст. 5. Заявление о регистрации HLS для ветеринарного использования, полученных от того же гомеопатического семьи (а), документы для их фармацевтического качества и однородности партии, содержащее:
1. Научное название или другое назначение в фармакопею гомеопатических ингредиента (ов) с указанием о том, как применять, лекарственной формы и степени разведения;
2. информация, описывающая, как получить и контроля гомеопатических ингредиента (ов) и демонстрации основе его библиография гомеопатических природе, и по содержанию органических веществ, мер по предотвращению загрязнения с патогенами;
3. Технологии регулирования и контроля данных, предназначенных для каждой лекарственной формы и описание метода разведения и потенцирования действия;
4. Разрешение производства наркотиков;
5. копия свидетельства о регистрации и разрешений на наркотики же в других странах;
6. один или более образцов готовой продукции;
7. данные о стабильности препарата. ст. 6. Этикетки и листовки HLS в дополнение к четким указанием "гомеопатических ветеринарных лекарственных препаратов без конкретных терапевтических показаний" должны содержать следующую информацию:
1. фармацевтической компании;
2. Научное название основного ингредиента (ов) и степени разведения, используя принятые фармакопейных имен;
3. наименование и адрес изготовителя и лицом, ответственным за распределение ЗОЖ;
4. путь введения;
5. истечения срока действия (месяц, год);
6. способ хранения;
7. животных, предназначенных ЗОЖ;
8. специальных мер предосторожности (если применимо);
9. номер партии;
10. регистрационный номер.
Дополнительные ассигнования
1. Для целей настоящего Указа:
1. "Гомеопатические лекарственные средства" лекарства, которые применяются в малых дозах, лечение заболеваний у животных, вызванное же вещества, используемые в больших дозах у здоровых животных.
2. "Аллопатия" является метод лечения заболеваний, в которых рассматриваются с агентами, которые заставляют тело явлений, в отличие от лечения.
3. "Гомеопатические акции доступна на определенное количество продукции, веществ или компонентов, используемых для приготовления гомеопатических лекарств.
4. "Европейской фармакопеи представляет собой набор нормативных требований к качеству лекарственных средств и биологически активных веществ, разрешенных для использования в европейских странах.
Переходные и заключительные положения
2. Реализация данного постановления возлагается на NVS. 3. Это постановление выдается в соответствии со ст. 35 Закона здоровья животных.

HACCP.ru | Семинары, курсы и обучение | Финансирование проектов ЕС | Центр по обеспечению качества | Вопрос-Systems