ЗАКОН
для медицинских приборов
(Официальный SG. 46 из 12.06.2007, внесены поправки. И дополненное. Нет.. 110 из 2008, доп. Нет.. 41 2009 года, внесены поправки. Нет.. 82 16.10. 2009)
Глава первая
GENERAL
Раздел I
Общие положения
Ст. 1. (1) Настоящий закон регулирует:
1. Условия для маркетинга и / или ввод в эксплуатацию медицинского оборудования;
2. обязательства завода-изготовителя, его уполномоченным представителем и импортером изделий медицинского назначения;
3. Условия и порядок выдачи разрешений для оценки соответствия медицинских изделий;
4. процедуры для проведения клинических испытаний медицинских изделий;
5. меры по оптовой продаже медицинского оборудования;
6. надзора за рынком медицинских приборов;
7. системы оповещения и оценки инцидентов / потенциальных инцидентов, связанных с медицинским устройствам.
(2) Целью настоящего Закона является обеспечение маркетинговой и / или эксплуатации медицинского оборудования, которые не угрожают жизни и здоровью пациентов, медицинских работников или других лиц, когда устройство используется по назначению и хранятся, распределенных , размещены, имплантированных и поддерживается в соответствии с инструкциями производителя.
Ст. 2. (1) В зависимости от эффекта замыслу производителя медицинского оборудования делятся на:
1. В пробирке диагностических медицинских приборов;
2. активных имплантируемых медицинских устройств;
3. устройства, кроме упомянутых в пунктах 1 и 2.
(2) Медицинское оборудование под пар. 1, пункт 1, в зависимости от потенциального риска, связанного с ними группируются в список, список "Б и статьи для самотестирования и других групп, определенных правил искусства. 18.
(3) Медицинское оборудование под пар. 1, стр. 3, в зависимости от потенциального риска, связанного с ними делятся на класс I, IIa, IIb и III по классификации правил, определенных в правилах искусства. 18.
(4) Если производитель и уведомил орган, назначенный в соответствии с четвертой главе, имеют разные мнения по применению правил классификации под пар. 3, окончательное решение, принятое BDA (BDA).
(4) (пересмотренного SG 110 из 2008 -. Вступил в силу 21.03.2010) Если производитель и уведомил орган, назначенный в соответствии с четвертой главе, имеют разные мнения по применению правил классификации под пар. 3 наркотиками агентства (BDA) принимает решение. В случае необходимости и когда условия искусства. 6, пункта 1 или 2, BDA обоснованное представление в Европейскую Комиссию принять необходимые меры.
(5) (пересмотренного SG. 110 из 2008), если необходимо адаптировать правила классификации под пар. 3 в соответствии с развитием новых технологий и / или в соответствии с информацией, полученной в соответствии с главой семь BDA мотивированный просьбой принять необходимые меры, которая будет представлена Европейская комиссия.
Ст. 3. Требования к медицинским изделиям, как это определено в настоящем Законе применяются в отношении:
1. принадлежности для таких устройств;
2. продукты, которые включают в качестве составной части вещество, которое, если использовать по отдельности, может быть определена как лекарственное средство в соответствии с Законом о лекарственных средствах для человека и влияние которых на теле порядке обслуживания основной целью устройства;
3. продукты, которые включают в качестве составной части, вещества, получаемые из человеческой крови или плазмы, которая, при использовании в отдельности, может быть определена как компонент лекарственного средства или лекарственного средства в соответствии с Законом о лекарственных средствах для человека и влияние которых на тело вспомогательные к основной целью устройства;
4. устройств с помощью соответствующих продуктов.
Ст. 4. (1) Когда продукт подпадает под действие этого закона и постановления искусства. 7 Закона о технических требованиях к продукции, средств индивидуальной защиты, транспонирования Директивы 89/686/EEC, последняя применяются и общие требования безопасности, указанные в Постановлении.
(2) (вступил в силу 29.12.2009) Если продукт подпадает под действие этого закона и постановления искусства. 7 Закона о технических требований к продукции на машины, переноса Директивы 2006/42/EC Европейского Парламента и Совета, он должен применять соответствующие основным требованиям безопасности, указанные в постановлении, где такие требования являются более конкретными упомянутых в постановлении искусства. 18.
(2) (пересмотренного SG 110 из 2008 -. Вступил в силу 21.03.2010) Где медицинского оборудования подпадает под действие постановления по ст. 7 технических требований к продукции, транспонирования Директивы 2006/42/EC Европейского Парламента и Совета от 17 мая 2006 года на машины и вносящая изменения в Директиву 95/16/EC, и риска в его использовании, он применять соответствующие основным требованиям безопасности, провозглашенными в Декларации, в тех случаях, когда эти требования являются более конкретными, чем указано в постановлении искусства. 18.
Ст. 5. (1) Настоящий Закон не распространяется на:
1. (С изменениями SG. 110 из 2008) лекарственных средств по смыслу Закона о лекарственных средствах для человека. Оценка ли продукт подпадает под действие этого закона или сферы Закон о лекарственных средствах для человека основана на основной целью продукта;
2. медицинские приборы, которые являются неотъемлемой частью лекарственных средств и предназначены производителем для однократного использования этого типа;
3. косметической продукции под закон о здравоохранении;
4. (С изменениями SG. 110 из 2008), органы, ткани или клетки человеческого происхождения, предназначенных для трансплантации, а также продукты, содержащие или полученные из ткани или клетки человеческого происхождения в смысле трансплантации органов, тканей и клеток, за исключением медицинского искусства устройств. 3, пункт 3;
5. органов, тканей или клеток животного происхождения, предназначенных для трансплантации, если в производстве устройств, используемых изготовлен использования тканей животных или нежизнеспособных продуктов, полученных из тканей животных;
6. крови, компонентов крови человеческого происхождения в значении донорства и переливания крови, а также предметы, которые на момент размещения на рынке содержат препаратов крови, плазмы или клеток, за исключением медицинского искусства устройств. 3, пункт 3;
7. медицинское искусство устройств. 2, пункт. 1, пункт 1, не предназначенного для продажи, используемый на сайте производства и используемые пункты в непосредственной близости, их собственность на которые не переведены в другую компанию.
(2) В случаях, предусмотренных пункт. 1, стр. 2 устройства должны соответствовать требованиям закона о лекарственных средствах для человека. Основные требования, изложенные в соответствии с настоящим Законом, применяются только к характеристикам, связанным с безопасной эксплуатации устройства.
Ст. 6. При осуществлении своих полномочий в соответствии с настоящим Законом BDA:
1. (С изменениями SG 110 из 2008). Регистров с условиями Глава вторая;
2. выдавать разрешения для проведения клинических испытаний медицинских изделий;
3. выдавать разрешения или лицензии на оптовую торговлю медицинскими устройствами;
4. контролировать рынок и / или положить устройств медицинского назначения;
5. контролировать хранение, оптовую, клинических испытаний и безопасности медицинских изделий;
6. поддержание системы учета и анализа сообщений о случаях с медицинскими приборами и принять соответствующие меры;
7. участвует с ее представителями в Центральной этический комитет, учрежденный в соответствии с Законом о лекарственных средствах для человека;
8. предоставлять информацию европейской базе данных в сочетании с на рынке и / или введена в медицинских изделий;
9. участвовать в деятельности в области медицинского оборудования, связанных с работой международных органов, организаций и договоров, в которых Болгария является стороной, регулирующими и надзорными органами других стран и организаций, работающих в области регулирования медицинских изделий;
10. (С изменениями SG. 110 из 2008) создает и ведет учет искусства. 31, пункт. 2, ст. 58, пункт. 1 и ст. 81;
11. осуществлять иные действия, предусмотренные настоящим Законом.
Ст. 6а. (. Новые SG 110 из 2008 - в силу с 21.03.2010 на) BDA обоснованное представление в Европейскую Комиссию принять необходимые меры, если сочтет, что:
1. Применение правил классификации по ст. 2, пункт. 3 требует решения о классификации медицинского оборудования или класса предметов искусства. 2, пункт. 1, стр. 3;
2. медицинские устройства или группы предметов искусства. 2, пункт. 1, стр. 3, независимо от классификации правил по ст. 2, пункт. 3, может быть классифицирована как другой класс;
3. соответствия медицинского оборудования или группы предметов искусства. 2, пункт. 1, пункт 2 или 3 должны быть оценены при применении только одного из положений ст. 18 процедур;
4. необходимости принятия решения о конкретном продукте или группе продуктов подпадает под действие этого закона.
Ст. 7. (1) Для регистрации и свидетельство о регистрации за выдачу разрешений и сертификатов в соответствии с настоящим Законом, и о внесении изменений в них, выплачивается в размере, указанном в тариф утвержден Советом Министров.
(2) Средства от пошлин в рамках пар. 1 и от штрафов и финансовых санкций, налагаемых на физических и юридических лиц в соответствии с настоящим Законом вносятся в качестве поступлений в бюджет BDA и Государственное агентство по метрологии и техническому надзору в соответствии с их деятельностью по пар. 1.
Раздел II
Маркетинг и / или ввод в эксплуатацию медицинского оборудования
Ст. 8. (1) Медицинские приборы продаются и / или ввести в действие, когда они отвечают требованиям настоящего Закона и его реализации документов.
(2) Медицинское оборудование, кроме заказ, продаются и / или ввести в действие, когда они несут маркировку СЕ искусства. 15, удостоверяющее, что устройства соответствуют основным требованиям были оценены в соответствии с действующими процедурами подтверждения соответствия.
Ст. 9. (1) Исполнительный директор вопрос BDA приостановлении или запрещении маркетинга и / или въезда в страну и вывода медицинских приборов подшипник СЕ искусства. 15 и статей на заказ, которая может поставить под угрозу здоровье и безопасность пациентов, медицинских работников или других лиц, при правильной установке, поддерживаться и использоваться по назначению.
(2) BDA немедленно сообщить европейского порядка комиссии при номинальной. 1 и принятых мерах, с указанием причин несоответствия продукции требованиям настоящего Закона и его внедрения инструментов, которые могут быть связаны с:
1. выполнение основных требований, указанных в правилах искусства. 18;
2. неправильное применение стандартов искусства. 13, пункт. 1;
3. недостатки в стандартах искусства. 13, пункт. 1.
Ст. 10. (1) лица, ответственного за маркетинг и / или ввода в эксплуатацию медицинского оборудования, изготовителем.
(2) (пересмотренного SG. 110 из 2008), когда производитель не установлен, в государстве-члене или Европейской экономической зоны, он разрешает в письменной форме представителя, именуемое в дальнейшем "официальный представитель". Для медицинского оборудования или статьи той же модели выпущены / и рынка Сообщества, производитель разрешает только один человек.
Ст. 11. (1) производителя медицинского оборудования обязан для проектирования, разработки, производства, упаковки и маркировки в соответствии с основным требованиям, указанным в правилах искусства. 18, и дать оценку их соответствия им в соответствии с применимыми процедурами.
(2) (пересмотренного SG. 110 из 2008) оценки соответствия при номинальной. 1 обеспечивают производителю.
(3) (Нью-SG. 110 из 2008) завод-изготовитель может поручить его уполномоченного представителя для осуществления процедур оценки соответствия, как это определено в правилах искусства. 18.
(4) (предыдущий. 3 утра. SG. 110 из 2008) Когда процедур, указанных в правилах искусства. 18 лет требуется вмешательство тела искусства. 64, пункт. 2, изготовитель или его уполномоченного представителя в случаях, предусмотренных пункт. 3 поручает выбрали уполномоченного органа его встретить, применимые к типу устройства процедуры в рамках своей юрисдикции.
(5) (пересмотренного SG. 110 из 2008) В случае производства медицинских устройств искусства. 2, пункт. 1, пункт 3, который использовал изготовлены использования тканей животных или нежизнеспособных продуктов, полученных из тканей животных, до оценки их соблюдением, согласно пар. Производитель будет проводить анализ рисков и управление рисками в соответствии с требованиями, указанными в правилах искусства. 18.
(6) (предыдущий. 4 часов утра. SG. 110 из 2008) изготовителя или его уполномоченного представителя и уполномоченного органа по номинальной. 4 согласился на условия, при которых поведение оценки соответствия медицинского оборудования.
Ст. 12. (1) (пересмотренного SG. 41 из 2009) В интересах охраны здоровья населения и мотивированному запросу Областной инспекции по охране и контролю общественного здоровья (вуза), Национальный центр по вопросам здравоохранения или больницы министром здравоохранения или уполномоченным заместителем министра в благоприятных мнению исполнительного директора АРБ может своим распоряжением в качестве исключения разрешить развертывание медицинских устройств, без каких-либо условий по ст. 8.
(2) меры по вводу в эксплуатацию статей под пар. 1 определяется министром здравоохранения.
Ст. 13. (1), где медицинские устройства разработаны и изготовлены в соответствии с национальными стандартами, которые транспонировать гармонизированных европейских стандартов, предполагается, что они отвечают основным требованиям, указанным в правилах искусства. 18.
(2) Где медицинского искусства устройств. 2, пункт. 1, пункт 3 разработаны и изготовлены в соответствии с официальной фармакопеи в Болгарии, как это определено в ст. 12 Закона о лекарственных средствах для человека, предполагается, что они отвечают основным требованиям, указанным в правилах искусства. 18.
(2) (пересмотренного SG 110 из 2008 -. Вступил в силу 21.03.2010) Где медицинского искусства устройства. 2, пункт. 1, пункт 2 и 3 разработаны и изготовлены в соответствии с официальной фармакопеи Республики Болгария, изложенные в ст. 12 Закона о лекарственных средствах для человека, предполагается, что они отвечают основным требованиям, указанным в правилах искусства. 18.
(3) Если медицинское искусство устройств. 2, пункт. 1, пункт 1 Приложения, при необходимости - и список B разработаны и изготовлены в соответствии с общими техническими характеристиками, предполагается, что они отвечают основным требованиям, указанным в правилах искусства. 18.
(4) Если производитель не может отвечать требованиям пункта. 3, оно должно принять технические решения для достижения эквивалентного результата.
(5) Если он считает, что стандарты в пар. 1, не полностью охватывает основные требования, указанные в правилах искусства. 18, BDA подготовить и согласовать государственную должность, которая представлена в Европейскую Комиссию.
Ст. 14. (1) производителя медицинского оборудования обратить технические документы, содержание которых определено в правилах искусства. 18.
(2) После завершения применимые процедуры оценки соответствия, изготовитель или его уполномоченный представитель должен сделать заявление о соответствии устройства.
(3) изготовитель или его уполномоченный представитель должен иметь техническую документацию под пар. 1 и декларации о соответствии под пар. 2 по крайней мере 5 лет с даты прекращения производства медицинского оборудования и представить их по требованию для проверки лиц по ст. 86, пункт. 2.
Ст. 15. (1) "CE" знак с графикой в приложении, которая прикреплена к устройству перед установкой его на рынке и / или положить его в действие должно быть легко читать и не может быть удалена без следа.
(2) CE маркировка видна на устройство, инструкция и стерильная упаковка, если таковые имеются. По возможности, он должен также помещаться на упаковке.
(3) "CE" Марк, по крайней мере, 5 мм, если постановление по ст. 18 не предусмотрено иное. При уменьшении или увеличении количества СЕ рисунок пропорции должны быть соблюдены.
(4) (пересмотренного SG. 110 из 2008), маркировка СЕ под пар. 1, идентификационный номер уполномоченного органа в случаях, предусмотренных ст. 11, пункт. 4, где процедур, указанных в правилах искусства. 18, требует его применения.
(5) "CE" маркировки и идентификационный номер под пар. 4 не вызывает устройства только тогда, когда размер и форма устройства не позволяет ей.
(6) любая другая маркировка, которая применяется для устройства, упаковки и / или инструкции по его использование не должно вводить в заблуждение потребителей - медицинских работников или пациентов по маркировке под пар. 1 и не должны нарушать ее видимость и читаемость.
(7) В случай на изделия, които се пускат на пазара в стерилна опаковка, "СЕ" маркировката се нанася както върху стерилната, така и върху потребителската опаковка на изделието.
(8) При цялостно преработване на изделието, което може да повлияе на неговото безопасно използване, "СЕ" маркировката се нанася след повторно оценяване на изделието съгласно приложимите процедури, определени в наредбите по чл. 18.
(9) Когато медицинското изделие е в приложното поле на наредбите по чл. 7 от Закона за техническите изисквания към продуктите, предвиждащи нанасяне на "СЕ" маркировка, маркировката удостоверява съответствието на изделието с изискванията на всяка от наредбите, освен ако в наредбите е предвидено друго.
(10) На изложби, панаири, демонстрации, промоции, научни и технически конференции могат да се представят медицински изделия без нанесена "СЕ" маркировка.
(11) В случаите по ал. 10 производителят нанася върху изделията видимо обозначение, което недвусмислено показва, че те не са предназначени за пускане на пазара и/или за пускане в действие.
Ст. 16. (1) Производителят на медицински изделия е длъжен да посочи името, седалището и адреса си на управление върху изделието, върху опаковката му и в инструкцията за употреба. Инструкция за употреба не се изисква за изделия по чл. 2, пункт. 1, т. 3 от клас I и IIа, които по преценка на производителя могат да се използват безопасно без инструкция за употреба.
(2) Върху опаковката и в инструкцията за употреба на изделия, които се внасят от трети държави на територията на Европейския съюз или на територията на Европейското икономическо пространство, се посочват допълнително името и адресът на упълномощения представител и на вносителя.
(3) Инструкцията за употреба трябва да бъде съставена и на български език.
Ст. 17. Производителят или неговият упълномощен представител е длъжен да осигури безопасното инсталиране на медицинските изделия на територията на Република България, когато спецификата им изисква това съгласно инструкцията за употреба, и да гарантира поддръжката им.
Ст. 18. (Изм., ДВ, бр. 82 от 2009 г.) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването и на министъра на икономиката, енергетиката и туризма определя с наредби за медицинските изделия по чл. 2, пункт. 1:
1. съществените изисквания;
2. процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания и съдържанието на техническата документация;
3. правилата за класификация на медицинските изделия по чл. 2, пункт. 1, стр. 3;
4. списъците, определящи обхвата на групите ин витро диагностични медицински изделия;
5. изискванията за провеждане на анализ на риска и за управление на риска за медицински изделия по чл. 11, пункт. 5.
В разделе III
Пускане на пазара и/или пускане в действие на медицински изделия, изработени по поръчка
Ст. 19. (1) Производителят или неговият упълномощен представител, преди да пусне на пазара и/или в действие медицинско изделие по чл. 2, пункт. 1, т. 2 или 3, изработено по поръчка, съставя документация, която съдържа:
1. идентификационни данни на изделието;
2. декларация, че медицинското изделие е предназначено за специална употреба от конкретен пациент, чието име се посочва;
3. името на лекаря или лекаря по дентална медицина, който е изготвил заданието за изработване на изделието, и наименованието на лечебното заведение, когато е възможно;
4. характеристиките на медицинското изделие съгласно заданието;
5. декларация, че изделието съответства на приложимите за него съществени изисквания.
(1) (Изм., ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Производителят или неговият упълномощен представител, преди да пусне на пазара и/или в действие медицинско изделие по чл. 2, пункт. 1, т. 2 или 3, изработено по поръчка, съставя документация, която съдържа:
1. Название и адрес изготовителя;
2. идентификационни данни на изделието;
3. декларация, че медицинското изделие е предназначено за специална употреба от конкретен пациент, чието име се посочва;
4. името на лекаря или на лекаря по дентална медицина, който е изготвил заданието за изработване на изделието, и наименованието на лечебното заведение, когато е възможно;
5. специфични характеристики на медицинското изделие съгласно заданието;
6. декларация, че изделието съответства на приложимите за него съществени изисквания.
(2) В случаите, когато изделието не отговаря на някое от приложимите за него съществени изисквания, несъответствието се обосновава в декларацията по ал. 1, стр. 5.
(2) (Изм., ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) В случаите, когато изделието не отговаря на някое от приложимите за него съществени изисквания, несъответствието се обосновава в декларацията по ал. 1, т. 6.
(3) Документация по номинальной. 1 се съхранява от производителя или от неговия упълномощен представител за срок най-малко 5 години.
(3) (Доп., ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Документацията по ал. 1 се съхранява от производителя или от неговия упълномощен представител за срок най-малко 5 години, а в случаите на имплантируеми медицински изделия по чл. 2, пункт. 1, т. 3 и на изделия по чл. 2, пункт. 1, т. 2 - за срок най-малко 15 години.
(4) Производителят на изделия по чл. 2, пункт. 1, т. 3, изработени по поръчка, предоставя при поискване от ИАЛ списък на изделията, пуснати в действие на територията на Република България.
(4) (Нова, ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Документацията по ал. 1, придружаваща изделията по чл. 2, пункт. 1, т. 2 и изделията по чл. 2, пункт. 1, т. 3 от клас IIа, IIб и III, се предоставя на конкретния пациент, идентифициран с име, акроним или цифров код.
(5) (Предишна ал. 4, изм., ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Производителят на изделия по чл. 2, пункт. 1, т. 2 и 3, изработени по поръчка, предоставя при поискване от ИАЛ списък на изделията, пуснати в действие на територията на Република България.
Ст. 20. (1) (Изм., ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Производителят съставя документация, включваща описание на проектирането, на производството и на действието на изделието, включително очакваното действие, която позволява оценяване съответствието на изделието с изискванията на този закон и на наредбите по чл. 18. В документацията се посочва и адресът на производственото/производствените помещение/помещения.
(2) Производителят е длъжен да предприеме необходимите мерки, за да осигури чрез производствения процес съответствие на изделията по чл. 19 с документацията по ал. 1.
(3) (Нова, ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Производителят предоставя документацията по ал. 1 за проверка при поискване на лицата по чл. 86, ал. 2.
Раздел IV
Пускане на пазара на системи или набори медицински изделия
Ст. 21. (1) Физическо или юридическо лице, което комплектува медицински изделия по чл. 2, пункт. 1, т. 3 с нанесена "СЕ" маркировка, преди да ги пусне на пазара като система или набор, съставя декларация, в която заявява, че:
1. е комплектувал системата или набора в зависимост от предназначението на отделните изделия и ограниченията им за употреба, определени от производителите;
2. е проверил съвместимостта на отделните медицински изделия и е провел операциите по комплектуване в съответствие с инструкциите на производителите;
3. е опаковал системата или набора и е предоставил необходимата информация на потребителите, която включва съответните инструкции от производителите;
4. дейността му е обект на съответни процедури за вътрешен контрол и проверка.
(2) Когато някое от изискванията на ал. 1 не е изпълнено, системата или наборът подлежат на оценяване на съответствието със съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18.
Ст. 22. (1) Физическо или юридическо лице, което стерилизира системи или набори медицински изделия по чл. 21 и/или медицински изделия по чл. 2, пункт. 1, т. 3 с нанесена "СЕ" маркировка, предназначени от производителя да бъдат стерилизирани преди употреба, за да ги пусне на пазара, трябва да оцени съответствието им по процедури, определени в съответната наредба по чл. 18.
(2) (Доп., ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Прилагането на процедурите по ал. 1 и действията на нотифицирания орган се ограничават до постигане на изискванията за стерилност до момента на нарушаване целостта на опаковката на изделието.
(3) Лицето по ал. 1 съставя декларация съгласно изискванията, предвидени в съответната наредба, че стерилизацията е извършена в съответствие с инструкциите на производителите.
Ст. 23. (Изм., ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Лицата по чл. 21, пункт. 1 и ст. 22, пункт. 1 съхраняват декларациите за срок 5 години и ги предоставят при поискване за проверка на лицата по чл. 86, ал. 2.
Ст. 24. Системите или наборите медицински изделия по чл. 21, стерилизираните системи или набори и медицинските изделия по чл. 2, пункт. 1, т. 3 с нанесена "СЕ" маркировка, предназначени от производителя да бъдат стерилизирани преди употреба, се пускат на пазара без допълнителна "СЕ" маркировка, придружени от инструкция за употреба, която включва, когато е необходимо, информацията, предоставена от производителите на отделните изделия от системата или набора, изискванията към която са определени в съответната наредба по чл. 18.
В разделе V
Оценяване на действието на ин витро диагностични медицински изделия
Ст. 25. (1) Оценката на съответствието на ин витро диагностичните медицински изделия със специфичното им предназначение при условия на употреба, определени от производителя, се извършва с оценка на действието въз основа на:
1. сборни данни от научната литература, отнасящи се до предназначението на изделието, и критичен анализ на тези данни, и/или
2. резултатите от изпитванията при оценка на действието или други подходящи тестове.
(2) Производителят или неговият упълномощен представител, преди да предостави ин витро диагностични медицински изделия за оценяване на действието в акредитирана лаборатория, съставя документация, която съдържа:
1. идентификационни данни на изделието;
2. план за оценяване, който съдържа целта, научните, техническите или медицинските основания, обхвата на оценяването и броя на изделията;
3. списък на акредитираните лаборатории, които участват в оценяването;
4. начална дата и планирана продължителност на оценяването;
5. при изделия за самотестуване - място и брой на лицата без медицинска квалификация, които ще участват в оценяването;
6. декларация, че медицинското изделие съответства на приложимите съществени изисквания, с изключение на тези, които са обект на оценяване на действието и които са изрично посочени, и че са предприети всички предпазни мерки, необходими за защита на здравето и безопасността на медицинските специалисти, на пациентите или на трети лица.
Ст. 26. (1) Производителят съставя техническата документация по чл. 14, пункт. 1 и я представя за проверка при поискване на лицата по чл. 86, ал. 2.
(2) Производителят е длъжен да предприеме необходимите мерки, за да осигури чрез производствения процес съответствие на ин витро диагностичните медицински изделия за оценяване на действието с документацията по ал. 1.
Глава вторая
РЕГИСТРАЦИЯ НА ЛИЦА, КОИТО ПУСКАТ МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ НА ПАЗАРА
(Загл. изм., ДВ, бр. 110 от 2008 г.)
Ст. 27. (1) Когато производителят на медицински изделия по чл. 2, пункт. 1, т. 3 от клас I, производителят на изделия по чл. 2, пункт. 1, т. 3, изработени по поръчка, както и физическото или юридическото лице по чл. 21, пункт. 1 и ст. 22, пункт. 1 са регистрирани по Търговския закон, те подават заявление за регистрация по образец до изпълнителния директор на ИАЛ не по-късно от 14 дни след пускане на изделието на пазара и/или в действие на територията на Република България.
(1) (Изм., ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Когато производителят на медицински изделия по чл. 2, пункт. 1, т. 3 от клас I, производителят на изделия по чл. 2, пункт. 1, т. 2 и 3, изработени по поръчка, както и физическото или юридическото лице по чл. 21, пункт. 1 и ст. 22, пункт. 1 са регистрирани по Търговския закон, те подават заявление за регистрация по образец до изпълнителния директор на ИАЛ не по-късно от 14 дни след пускане на изделието на пазара и/или в действие на територията на Република България.
(2) Към заявлението за регистрация по ал. 1 являются:
1. действующее свидетельство о регистрации в Коммерческом регистре;
2. наименование и описание на изделието;
3. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, пункт. 1.
(3) лиц в возрасте до номинальной. 1 и 4 са длъжни да уведомят в 14-дневен срок изпълнителния директор на ИАЛ при промяна на адреса си на управление. При промяна в информацията по ал. 2, т. 2 лицата по ал. 1 и 4 подават до изпълнителния директор на ИАЛ заявлението по ал. 1, към което прилагат свързаните с промяната документи и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, пункт. 1.
(3) (Изм., ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Лицата по ал. 1 са длъжни да уведомят в 14-дневен срок изпълнителния директор на ИАЛ при промяна на адреса си на управление. При промяна в информацията по ал. 2, т. 2 лицата по ал. 1 подават до изпълнителния директор на ИАЛ заявлението по ал. 1, към което прилагат свързаните с промяната документи и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, пункт. 1.
(4) Производителите на изделията по ал. 1, установени на територията на друга държава членка или държава от Европейското икономическо пространство, които не са регистрирани за същите изделия от регулаторен орган на тази държава членка или от регулаторен орган на държава от Европейското икономическо пространство, подават заявление до ИАЛ, придружено с документацията по ал. 2, т. 2 и 3 и с документ за актуална регистрация като търговец по националното законодателство на съответната държава не по-късно от 14 дни след пускане на изделието на пазара и/или в действие на територията на Република България.
(4) (Отм., ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.).
Ст. 28. (1) Когато производителят на изделия по чл. 2, пункт. 1, т. 1 пуска от свое име на пазара и/или в действие на територията на Република България тези изделия и е регистриран по Търговския закон, той подава заявление за регистрация по образец до изпълнителния директор на ИАЛ.
(2) Към заявлението за регистрация по ал. 1 являются:
1. действующее свидетельство о регистрации в Коммерческом регистре;
2. информация за общите технологични и/или аналитични характеристики, свързана с реактивите, продуктите от реактивите, калибраторите и контролните материали;
3. в случай на изделия от списъци А, Б и изделия за самотестуване - наименование, вид и модел на изделието, аналитични и когато е необходимо, диагностични параметри по отношение на съществените изисквания, посочени в наредбите по чл. 18, резултати от оценката на действието по глава първа, раздел V;
4. инструкция за употреба на български език;
5. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, пункт. 1.
(3) (Изм., ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Производителят, който от свое име пуска на пазара и/или в действие на територията на Република България ново ин витро диагностично медицинско изделие, когато е регистриран по Търговския закон, подава до ИАЛ документацията по ал. 2, както и указание, че изделието е ново.
(4) (Изм., ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Ин витро диагностично медицинско изделие е ново, ако на пазара на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство през последните три години:
1. такова изделие не е било постоянно налично за анализираните вещества или други параметри, или
2. не е била налична аналитичната технология, използвана за дадените анализирани вещества или параметри.
(5) Производителите на изделията по ал. 1 и 3, установени на територията на друга държава членка или държава от Европейското икономическо пространство, които не са регистрирани за същите изделия от регулаторен орган на тази държава членка или от регулаторен орган на държава от Европейското икономическо пространство, подават до ИАЛ заявление, придружено с документацията по ал. 2, т. 2 - 5 и с документ за актуална регистрация като търговец по националното законодателство на съответната държава, след пускане на изделието от тяхно име на пазара и/или в действие на територията на Република България.
(5) (Отм., ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.).
(6) Заявлението за регистрация по ал. 1, 3 и 5 се подава в 14-дневен срок от датата на пускане на пазара и/или пускане в действие на изделията по чл. 2, пункт. 1, стр. 1.
(6) (Изм., ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Заявлението за регистрация по ал. 1 и 3 се подава в 14-дневен срок от датата на пускане на пазара и/или пускане в действие на изделията по чл. 2, пункт. 1, стр. 1.
(7) Лицата по ал. 1, 3 и 5 са длъжни да уведомят в 14-дневен срок изпълнителния директор на ИАЛ при:
(7) (Изм., ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Лицата по ал. 1 и 3 са длъжни да уведомят в 14-дневен срок изпълнителния директор на ИАЛ при:
1. промяна в адреса на управление;
2. значителни промени в информацията по ал. 2, т. 2 и 3;
3. промени в сертификатите, издадени по процедурите, приложими за изделието, съгласно съответната наредба по чл. 18;
3. (отм., ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.);
4. изтегляне на изделието от пазара.
Ст. 29. (1) Производителите на изделия по чл. 27 и 28 и лицата по чл. 21, пункт. 1 и ст. 22, пункт. 1, когато са установени на територията на друга държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство и са регистрирани за същите изделия от регулаторен орган на тази държава членка или от регулаторен орган на държава от Европейското икономическо пространство, подават уведомление по образец до ИАЛ в 14-дневен срок от пускането на тези изделия на пазара и/или в действие на територията на Република България.
(2) Когато производителите на изделия по чл. 27 и 28 и лицата по чл. 21, пункт. 1 и ст. 22, пункт. 1 не са установени на територията на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство, но са регистрирани за тези изделия от регулаторен орган на държава членка или от регулаторен орган на държава от Европейското икономическо пространство чрез упълномощено/упълномощени лице/лица, подават уведомление по образец до ИАЛ в 14-дневен срок от пускането на тези изделия на пазара и/или в действие на територията на Република България.
(3) Когато производителите на изделия по чл. 27 и 28 и лицата по чл. 21, пункт. 1 и ст. 22, пункт. 1 не са установени на територията на друга държава членка или държава от Европейското икономическо пространство и не са регистрирани за тези изделия от регулаторен орган на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство, те упълномощават лица, регистрирани по Търговския закон, които пускат тези медицински изделия на територията на Република България.
(4) Упълномощените лица по ал. 3 подават в ИАЛ заявление за регистрация по образец по реда на чл. 27 и 28.
(5) Упълномощеното лице по ал. 3 уведомява ИАЛ при всяка промяна на неговия адрес на управление.
Ст. 29. (Изм., ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.)
(1) В случаях, предусмотренных ст. 10, пункт. 2, когато упълномощеният представител е регистриран по Търговския закон, подава до ИАЛ заявление и придружаващата го документация за изделията по чл. 27 пункт. 1 и/или по чл. 28, пункт. 1 или 3.
(2) Упълномощеният представител по ал. 1 уведомява ИАЛ при всяка промяна на адреса си на управление.
Ст. 30. Производителят на изделия по чл. 2, пункт. 1, т. 2 и 3 от клас IIб или III при поискване предоставя в ИАЛ информация за наименованието, вида, модела и класа, етикет и инструкция за употреба на български език на пуснатите в действие на територията на Република България изделия.
Ст. 30. (Изм., ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) За всички изделия по чл. 2, пункт. 1, т. 2 и по чл. 2, пункт. 1, т. 3 от клас IIа, IIб или III, пуснати в действие на територията на Република България, ИАЛ може да поиска данни, идентифициращи изделието, етикет и инструкция за употреба.
Ст. 30а. (Нов, ДВ, бр. 110 от 2008 г.)
(1) Държавата регистрира максимални цени на дребно за продажбата на медицински изделия - апарати и уреди по смисъла на 1, т. 21 от допълнителните разпоредби.
(2) (Изм., ДВ, бр. 82 от 2009 г.) Условията и редът за регистрацията на цените по ал. 1 се определят в наредба на Министерския съвет, приета по предложение на министъра на здравеопазването и министъра на икономиката, енергетиката и туризма.
Ст. 31. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на пуснатите на пазара и/или пуснатите в действие медицински изделия по чл. 27, 28 и 29.
(1) (Отм., ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.).
(2) зарегистрироваться под пар. 1 содержит:
1. номер и дата на регистрация;
2. наименование, вид, клас и срок на годност на медицинското изделие;
3. име и адрес на управление на лицето, което пуска медицинското изделие на пазара и/или в действие;
4. дата на заличаване на медицинското изделие от регистъра и основанието за това;
5. забележки по вписаните обстоятелства.
(2) (Изм., ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър, който съдържа:
1. номер и дата на регистрация;
2. наименование, вид и клас на медицинското изделие;
3. име и адрес на управление на заявителя по чл. 27 пункт. 1, ст. 28, пункт. 1 и 3 и чл. 29, пункт. 1;
4. дата на заличаване на медицинското изделие от регистъра и основанието за това;
5. забележки по вписаните обстоятелства.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя данни за регистрацията на изделията по чл. 27, 28 и 30 при поискване от регулаторни органи на други държави членки и от Европейската комисия.
(3) (Изм., ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя данни за регистрацията на изделията по чл. 27 пункт. 1, ст. 28, пункт. 1 и 3 и по чл. 29, пункт. 1 при поискване от регулаторни органи на други държави членки или от регулаторни органи на държави от Европейското икономическо пространство и от Европейската комисия.
Глава третья
КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ
Раздел I
Общие положения
Ст. 32. Оценката на съответствието на медицинските изделия по чл. 2, пункт. 1, т. 2 и 3 със специфичното им предназначение при условия на употреба, определени от производителя, оценката на риска, отнесен към предназначението на изделието, и оценката на риска от инцидент или потенциален инцидент се извършват въз основа на клинични данни, които се основават на:
1. сборни данни от научната литература, отнасящи се до предназначението на изделието, и критичен анализ на тези данни, и/или
2. резултатите от проведените клинични изпитвания.
Ст. 32. (Изм., ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Клинично изпитване с медицински изделия по чл. 2, пункт. 1, т. 2 и 3 се провежда с цел:
1. потвърждаване, че при нормални условия на употреба изделието изпълнява една или повече от функциите, определени от производителя;
2. идентифициране на нежелани странични ефекти при нормални условия на употреба на изделието;
3. преценка доколко идентифицираните нежелани странични ефекти са в рамките на приемливия риск, преценен спрямо ползата от предвиденото предназначение на изделието.
Ст. 32а. (Нов, ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Оценяването на клиничните данни от изпитването се извършва при условия, определени в наредбата по чл. 48, пункт. 2.
Ст. 33. Клинично изпитване се провежда в лечебни заведения по смисъла на Закона за лечебните заведения.
Ст. 34. (1) Клиничното изпитване с изделията по чл. 32 се провежда при спазване на основните принципи, които гарантират правата, безопасността, здравето и човешкото достойнство на участниците в изпитването, определени в Декларацията от Хелзинки за етичните принципи при провеждане на клинични изпитвания върху хора.
(2) Правата, безопасността и здравето на участниците в клиничното изпитване се поставят над интересите на науката и обществото.
(3) Клиничното изпитване се предприема и провежда, при условие че предвидимите ползи за участника и за обществото оправдават рисковете.
(4) Клиничното изпитване трябва да се планира така, че неудобството, болката, страхът и другите предвидими рискове във връзка със заболяването да са сведени до минимум и прагът на риска и степента на физическа болка да са предварително определени и да подлежат на постоянен контрол по време на изпитването.
(5) Не се допуска предоставяне на финансови или други стимули за включване на участници в клиничното изпитване освен компенсации (разходи за пътни, дневни и други).
Ст. 35. (1) Клиничното изпитване трябва да включва достатъчен брой наблюдения, които да осигурят научна достоверност на заключенията.
(2) Процедурите за провеждане на клиничното изпитване трябва да са подходящи за изпитваното изделие.
(3) Клиничното изпитване се провежда в условия, подобни до нормалните условия на употреба на изделието.
(4) Клиничното изпитване трябва да обхваща всички характеристики на изделието, свързани с безопасността и действието му и с неговото въздействие върху участниците.
Ст. 35. (Отм., ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.).
Ст. 36. (1) Цялата информация от клинично изпитване се записва, обработва и съхранява по начин, който осигурява точното й докладване, интерпретиране и потвърждаване. Личните данни на участниците в клиничното изпитване се съхраняват съгласно Закона за защита на личните данни.
(2) Документацията по ал. 1 се съхранява от главния или координиращия изследовател за срок 20 години от датата на приключване на клиничното изпитване и се предоставя при поискване на съответната комисия/съответните комисии по етика и на ИАЛ.
Ст. 37. (1) Клинично изпитване на изделията по чл. 32 се допуска само върху лице:
1. на което е предоставена предварително писмена информация за същността, значението, последствията и евентуалните рискове на клиничното изпитване и в разговор с лекар или лекар по дентална медицина - член на изследователския екип, са му разяснени целите, рисковете, неудобствата на изпитването и условията, при които ще се провежда;
2. което е информирано за правото си да се откаже по всяко време от изпитването, без това да има отрицателни последствия за него;
3. което е дало лично писмено информирано съгласие за участие.
(2) Когато лицето е неспособно да изрази писмено съгласие, то може да даде устно съгласие в присъствието на независим свидетел. Свидетелят удостоверява писмено, че лицето е изразило лично информирано съгласие за участие в клиничното изпитване.
(3) Само дееспособно лице, което разбира същността, значението, последствията и евентуалните рискове от клиничното изпитване, може да даде информирано съгласие по ал. 1, т. 3 и ал. 2. Информираното съгласие за участие в клинично изпитване може да бъде оттеглено по всяко време без отрицателни последствия за лицето.
(4) Клиничното изпитване върху ограничено дееспособно пълнолетно лице може да се провежда след получаване на писмено информирано съгласие от лицето и от законния му представител. На ограничено дееспособно пълнолетно лице се предоставя информацията по ал. 1, т. 1 в съответствие с неговата способност за разбиране. Изричното му желание да се оттегли по всяко време от клиничното изпитване трябва да бъде взето предвид от изследователя, а при необходимост - от главния изследовател.
(5) Информирано съгласие за недееспособно пълнолетно лице може да даде законният му представител.
(6) В случаите по чл. 162, пункт. 3 от Закона за здравето информирано съгласие дава назначеното от съда лице.
Ст. 38. (1) Клиничното изпитване върху малолетно лице може да се провежда след получаване на писмено информирано съгласие от законните му представители - от двамата родители или от настойника на лицето, при спазване изискванията на чл. 37, пункт. 1, т. 1 и 2 и ал. 3. Когато единият родител е неизвестен, починал или е лишен от родителски права, или не са му предоставени такива права в случаите на развод, писмено информирано съгласие дава родителят, който упражнява родителските права.
(2) Клиничното изпитване върху непълнолетно лице може да се провежда след получаване на писмено информирано съгласие от лицето и от законните му представители - от двамата родители или от попечителя му, при спазване изискванията на чл. 37, пункт. 1, т. 1 и 2 и ал. 3. Когато единият родител е неизвестен, починал или е лишен от родителски права, или не са му предоставени такива права в случаите на развод, писмено информирано съгласие дава непълнолетното лице и родителят, който упражнява родителските права.
(3) На малолетното или непълнолетното лице се предоставя информация за същността, значението, последствията, евентуалните рискове и ползите от клиничното изпитване по разбираем за него начин от лекар с призната специалност по детски болести или детски психолог.
(4) Съгласието на родителите или настойника трябва да представлява предполагаемата воля на малолетното лице и може да бъде оттеглено по всяко време при провеждане на клиничното изпитване без отрицателни последствия за малолетното лице и/или за тях.
(5) Съгласието на непълнолетното лице и на родителите или на попечителя може да бъде оттеглено по всяко време в процеса на провеждане на клиничното изпитване без отрицателни последствия за тях.
Ст. 39. Решението за включване в клинично изпитване на малолетен, непълнолетен, недееспособен или ограничено дееспособен пълнолетен пациент, когато не може да се вземе спешно информирано съгласие от родителите/родителя или съответно от настойника или от попечителя и когато непосредствената цел е спасяване на живота му, се взема най-малко от двама лекари, независими от възложителя и от главния или координиращия изследовател.
Ст. 40. (1) Клинично изпитване върху бременни може да се предприеме и провежда при спазване изискванията на чл. 37 само в случаите, когато няма доказани други алтернативни методи за извършване на диагностика или лечение и когато това не застрашава живота и здравето на бременната и жизнеспособността на плода.
(2) Решението за включване в клинично изпитване в случаите по ал. 1 се взема от лекарска комисия, съставена от специалисти, независими от възложителя и от главния/координиращия изследовател.
Ст. 41. (1) По време на изпитването участникът при поискване получава допълнителна информация от независимо от възложителя лице.
(2) Писмената информация, предоставяна на участниците в клинично изпитване, съдържа данни за контакт с независимото лице по ал. 1.
Ст. 42. (1) При провеждане на едноцентрово или многоцентрово клинично изпитване на територията на Република България, когато възложителят не е установен на територията на Европейския съюз или на територията на държава от Европейското икономическо пространство, той упълномощава свой представител, установен на територията на Република България.
(2) При провеждане на многоцентрово клинично изпитване на територията на Република България, на територията на друга държава членка/държави членки, държава/държави от Европейското икономическо пространство и/или на територията на трета държава, когато възложителят не е установен на територията на Европейския съюз, той упълномощава свой представител, установен на територията на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство.
(2) (Изм., ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) При провеждане на многоцентрово клинично изпитване на територията на Република България и на територията на друга държава членка/държави членки, и/или на територията на държава/държави от Европейското икономическо пространство, и/или на територията на трета държава, когато възложителят не е установен на територията на Европейския съюз, той упълномощава свой представител, установен на територията на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство.
(3) Упълномощеният представител по ал. 1 или 2 носи отговорност за провеждането на клиничното изпитване на територията на Република България съгласно действащото законодателство.
(4) Клиничното изпитване се извършва под ръководството на изследовател, който е:
1. лекар или лекар по дентална медицина с квалификация в областта на прилагане на изделието и специално обучен за работа с изпитваното изделие;
2. запознат с методологията и изискванията за провеждане на клиничното изпитване;
3. запознат с принципите и изискванията за получаване на информирано съгласие.
(4) (Отм., ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.).
(5) Изследователският екип трябва да притежава съответна квалификация и опит и да е преминал съответното обучение за изпълнение на свързаните с изпитването задачи.
(5) (Отм., ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.).
(6) Контролът върху клиничното изпитване се извършва от възложителя или от упълномощения му представител, или от назначено от него лице - наблюдаващ.
(6) (Отм., ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.).
(7) По време на клиничното изпитване лекар, съответно лекар по дентална медицина проследява здравното състояние на участника и при необходимост предприема съответните медицински мерки.
(7) (Отм., ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.).
Ст. 43. Планирането, провеждането, контролът и докладването на резултатите от клиничното изпитване, както и задълженията на възложителя, на главния или координиращия изследовател и на наблюдаващия, трябва да отговарят на изискванията на този закон и да бъдат в съответствие с изискванията на стандартите ISO 14 155-1 и ISO 14 155-2.
Ст. 43. (Изм., ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.)
(1) Клиничното изпитване се извършва под ръководството на изследовател.
(2) Контролът върху клиничното изпитване се извършва от възложителя или от упълномощения му представител по чл. 42, пункт. 1 или 2, или от назначено от него лице - наблюдаващ.
(3) По време на клиничното изпитване лекар, съответно лекар по дентална медицина, проследява здравословното състояние на участника и при необходимост предприема съответните медицински мерки.
(4) Изискванията към възложителя, главния или координиращия изследовател и към наблюдаващия и техните задължения при провеждане на клиничното изпитване се определят с наредбата по чл. 48, пункт. 2.
Ст. 44. (1) Възложителят и главният или координиращият изследовател сключват договор за застраховка, покриваща отговорността им за причинените при или по повод провеждането на клиничното изпитване неимуществени и имуществени вреди на участниците.
(2) Възложителят носи отговорност в случай на увреждане на здравето или на смърт, причинени при или по повод провеждането на клиничното изпитване, когато изпитването е провеждано съгласно изискванията и процедурите на одобрения от комисията по етика план.
(3) Главният или координиращият изследовател носи отговорност в случай на увреждане на здравето или на смърт, причинени при или по повод провеждането на клиничното изпитване, когато не са спазени изискванията и процедурите на одобрения от комисията по етика план.
Раздел II
Разрешение за провеждане на клинично изпитване
Ст. 45. (1) Клиничните изпитвания на медицински изделия по чл. 2, пункт. 1, т. 3 от клас III, на имплантируеми медицински изделия и на инвазивни медицински изделия за продължителна употреба по чл. 2, пункт. 1, т. 3 от клас IIа или IIб и на изделията по чл. 2, пункт. 1, т. 2, които се провеждат на територията на Република България, могат да започнат след получаване на положително становище от Комисията по етика за многоцентрови изпитвания или от комисията по етика към съответното лечебно заведение, създадени със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, и на разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ.
(2) Клиничните изпитвания на медицински изделия, различни от тези по ал. 1, които се провеждат на територията на Република България, могат да започнат след уведомяване на изпълнителния директор на ИАЛ, ако съответната комисия по етика по ал. 1 е дала положително становище.
(3) Положения пар. 1 и 2 се прилагат и за медицински изделия с нанесена "СЕ" маркировка, когато клиничните изпитвания се провеждат с цел смяна на предназначението им.
Ст. 46. Възложителят или главният или координиращият изследовател може да подаде заявление за уведомяване или разрешаване за провеждане на клиничното изпитване до съответната комисия по етика и до ИАЛ едновременно или последователно.
Ст. 47. (1) При многоцентрово клинично изпитване на територията на Република България лицата по чл. 46 подават заявление до Комисията по етика за многоцентрови изпитвания.
(2) При едноцентрово клинично изпитване на територията на Република България лицата по чл. 46 могат да подадат заявление до Комисията по етика за многоцентрови изпитвания или до комисията по етика, създадена в съответното лечебно заведение.
Ст. 48. (1) За получаване на становище от съответната комисия по етика главният, съответно координиращият изследовател или възложителят, представя:
1. административна документация;
2. информация за участник;
3. документация за плана на изпитването;
4. документация за изпитваното медицинско изделие;
5. документация за техническите възможности на лечебното заведение и професионалната квалификация на изследователския екип;
6. източник на финансиране и административна организация на изпитването.
(2) Съдържанието на документацията по ал. 1 се определя в наредба на министъра на здравеопазването.
(3) Когато комисията по етика установи, че документацията по ал. 1 е непълна, тя уведомява заявителя в 14-дневен срок и му дава срок за отстраняване на непълнотите.
(4) Комисията по етика изготвя становище в 30-дневен срок от представянето на валидна документация, което предоставя на възложителя и на ИАЛ.
Ст. 49. (1) Когато становището на комисията по етика по чл. 48 е отрицателно, възложителят в 14-дневен срок от датата на уведомлението може да обжалва решението до Централната комисия по етика, създадена със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
(2) Централната комисия по етика в 14-дневен срок от датата на получаване на писменото искане от възложителя се произнася с решение.
(3) Решението на Централната комисия по етика е окончателно и задължително за комисията по етика.
Ст. 50. (1) За получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване по чл. 45, пункт. 1 възложителят подава до ИАЛ заявление по образец.
(1) (Изм., ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) За получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване по чл. 45, пункт. 1 възложителят подава до ИАЛ заявление по образец, придружено със следната документация:
1. идентификационни данни за медицинското изделие на хартиен и електронен носител;
2. план на клиничното изпитване;
3. брошура на изследователя;
4. документация за получаване на информирано съгласие;
5. декларация от производителя дали съответното изделие може да бъде определено като изделие по чл. 3, т. 2, 3 или 4;
6. декларация от производителя дали при производството на изделието по чл. 2, пункт. 1, т. 3 е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани;
7. имената на изследователите, на главния или главните изследователи или на координиращия изследовател, както и наименованието и адреса на лечебните заведения, в които се провежда клиничното изпитване;
8. начална, крайна дата и график на провежданите изследвания;
9. положително становище от комисията по етика, когато възложителят е подал последователно заявления по чл. 46;
10. декларация, че медицинското изделие съответства на приложимите съществени изисквания, с изключение на тези, които са обект на клиничното изпитване, и че са предвидени всички предпазни мерки, необходими за защита на здравето и безопасността на участниците в изпитването и на изследователския екип;
11. договор за застраховка, покриваща отговорността на изследователя и на възложителя за причинените имуществени и неимуществени вреди на участниците в изпитването при или по повод провеждане на клиничното изпитване;
12. проект на договор между възложителя и лечебното заведение;
13. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, пункт. 1.
(2) Заявлението по ал. 1 се подава не по-късно от 60 дни преди датата на започване на изпитването и към него се прилага следната документация:
1. идентификационни данни за медицинското изделие на хартиен и електронен носител;
2. план на клиничното изпитване, който съдържа целта, научните, техническите и медицинските основания за провеждането му, обхвата, методологията и организацията на изпитването и броя на изделията;
3. имената на изследователите, на главния или главните изследователи или на координиращия изследовател, както и наименованието и адреса на лечебните заведения, в които се провежда клиничното изпитване;
4. начална, крайна дата и график на провежданите изследвания;
5. положително становище от комисията по етика, когато възложителят е подал последователно заявления по чл. 46;
6. декларация, че медицинското изделие съответства на приложимите съществени изисквания, с изключение на тези, които са обект на клиничното изпитване, и че са предвидени всички предпазни мерки, необходими за защита на здравето и безопасността на участниците в изпитването и на изследователския екип;
7. договор за застраховка, покриваща отговорността на изследователя и на възложителя за причинените имуществени и неимуществени вреди на участниците в изпитването при или по повод провеждане на клиничното изпитване;
8. проект на договор между възложителя и лечебното заведение;
9. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, пункт. 1.
(2) (Отм., ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.).
(3) При едновременно подаване на заявления по чл. 46 възложителят може да представи становището по ал. 2, т. 5 след получаването му, но не по-късно от срока по чл. 51, пункт. 1.
(3) (Изм., ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) При едновременно подаване на заявления по чл. 46 възложителят може да представи становището по ал. 1, т. 9 след получаването му, но не по-късно от срока по чл. 51, пункт. 1.
(4) Възложителят декларира, че подадената до ИАЛ и до комисията по етика документация е идентична.
(4) (Изм., ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Възложителят декларира, че подадената до ИАЛ и до комисията по етика информация в документацията е идентична.
(5) (Нова, ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Съдържанието на документацията по ал. 1 се определя с наредбата по чл. 48, пункт. 2.
Ст. 51. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата оценява подадената документация по чл. 50 в 60-дневен срок от датата на подаването й.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата може да поиска допълнителна информация, свързана с документацията по чл. 50, пункт. 2.
(2) (Изм., ДВ, бр. 110 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата може да поиска допълнителна информация, свързана с документацията по чл. 50, пункт. 1.
(3) В случаях, предусмотренных пункт. 2 60-дневният срок спира да тече до представянето на исканата документация.
(4) Изпълнителният директор на ИАЛ в срока по ал. 1 уведомява писмено възложителя, че:
1. разрешава провеждането на клиничното изпитване, или
2. изпитването не може да бъде проведено, като посочва мотивите за отказа.
(5) В случаях, предусмотренных пункт. 4, т. 2 възложителят може в 30-дневен срок от датата на уведомлението да представи в ИАЛ заявление, променено в съответствие с изложените мотиви за неприемане на провеждането на клиничното изпитване.
(6) В 30-дневен срок от датата на представяне на промененото заявление по ал. 5 ИАЛ уведомява писмено възложителя, че:
1. разрешава провеждането на клиничното изпитване, или
2. изпитването не може да бъде проведено, като посочва мотивите за отказа.
(7) Препис от разрешението за провеждане на клиничното изпитване се изпраща в лечебното заведение, посочено в заявлението по чл. 50, пункт. 1.
(8) При непроизнасяне в срока по ал. 1 възложителят може да започне изследването веднага.
Ст. 52. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ мотивирано отказва издаването на разрешение за провеждане на клинично изпитване на територията на Република България, когато:
1. не са представени достатъчно доказателства за очакваните научни и медицински ползи от употребата на медицинското изделие;
2. не са представени убедителни доказателства за безопасността на участниците в изпитването и/или на изследователския екип;
3. предоставената информация за оценяване безопасността на клиничното изпитване е недостатъчна;
4. действието на изделието не отговаря на предназначението, определено от производителя.
(2) отказ при номинальной. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(3) (Изм., ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява регулаторните органи на другите държави членки, регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство и Европейската комисия за отказа по ал. 1 и представя мотивите за това.
Ст. 53. (1) Възложителят може по всяко време да прави промени в плана на клиничното изпитване, различни от съществените промени.
(2) В случаях, предусмотренных пункт. 1 възложителят съхранява документацията, свързана с промените, и я предоставя на ИАЛ и на съответната комисия по етика.
Ст. 54. (1) Възложителят може да приложи планирани съществени промени в плана на клиничното изпитване.
(2) В случаях, предусмотренных пункт. 1 възложителят подава заявление, придружено с документация, свързана с промените, до съответната комисия по етика и до ИАЛ.
(3) Комисията по етика в 15-дневен срок от получаването на заявлението по ал. 2 изготвя становище и го предоставя на възложителя и на ИАЛ.
(4) В 15-дневен срок от датата на получаване на становище от съответната комисия по етика изпълнителният директор на ИАЛ:
1. издава допълнение към разрешението за провеждане на изпитването, с което одобрява промяната на плана, или
2. мотивирано отказва съществена промяна по ал. 1.
(5) отказ в пар. 4, т. 2 не подлежи на обжалване.
(6) Ако в срока по ал. 4 заявителят не получи отказ от ИАЛ, той може да провежда клиничното изпитване съгласно променения п

HACCP.ru | Семинары, курсы и обучение | Финансирование проектов ЕС | Центр по обеспечению качества | Вопрос-Systems