РАСПОРЯЖЕНИЯ
Условия маркетинга биоцидных
(Выпущен с Указом № 336 от 28 декабря 2007 года)
(SG. Официальный 4 от 15.01.2008 с поправками, внесенными 03.06.2008. - Нет. 51 из вступил в силу 01.06.2008) ст. 1. (1) Это постановление устанавливает правила маркетинга биоцидных продуктов.
(2) Эти правила определяют:
1. Форма и содержание технической документации и документов, которые заявитель должен обеспечить:
а) разрешение на рынок биоцидных продуктов;
б) свидетельство о регистрации биоцидных агентов с низким риском;
с) включение активного вещества в списки искусства. 14, пункт. 4, пункты 1, 2 и 3 Защита от вредного воздействия химических веществ (PAHICSP);
2. Форма и содержание разрешений и свидетельств о регистрации;
3. дополнительные требования к упаковке и маркировке биоцидов;
4. видов (групп и подгрупп) биоцидов;
5. Основные принципы для оценки технического файлы биоцидов;
6. Содержание регистров уполномоченных агентов и зарегистрированных биоцидных биоцидных продуктов с низким риском. ст. 2. Биоцидных продуктов на рынке и используется, когда:
1. для них было выдано разрешение или свидетельство о регистрации в соответствии PAHICSP;
2. не подпадают под запреты или ограничения на сбыте или использовании в соответствии с Указом об опасных химических веществ с учетом запрета или ограничений на сбыт и использование, утвержденными Указом № 130 Совета Министров от 2002 (обнародован, С. 69. 2002 года, с изменениями и дополнениями № 62 от 2004 года, С. 97 от 2005 года;..... 5 2007 года с поправками, внесенными № 9 от 2007 года, с изменениями и дополнениями... . Нет.. 52 из 2007). Ст. 3. (1) Не допускать маркетинга для широкой общественности и использовать их для биоцидов, которые классифицируются в соответствии с главой Два PAHICSP как токсичные, очень токсичные или канцерогенные категории 1 или 2 мутагенов категории 1 или 2 токсичных для размножения Категория 1 или 2.
(2) Если оценка данных для биоцидов показать риск для здоровья и безопасности людей, животных или окружающей среды, а не размещение на рынке для массовых пользователей и их использование биоцидных продуктов подразделяются на категории опасности, отличные от указанных в др.. 1. Ст. 4. (1) название активного вещества в биоцидных продуктах должны быть нанесены в соответствии с Приложением № 1 к постановлению от способа классификации, упаковки и маркировки химических веществ, утвержденными Указом № 316 Совета Министров в 2002 (опубликовано SG. 5 от 2003 года, внесены поправки. и дополненное. Нет.. 66 от 2004 года, SG. 50 и 57 от 2005 года и SG. 20 из 2007), где активное вещество не содержащихся в Приложении № 1, его имя означает в соответствии с Приложением № 4 к постановлению от способа классификации, упаковки и маркировки химических веществ.
(2) Если активное вещество, содержащееся в приложении под пар. 1, его имя определяется в соответствии с ISO или IURAS. Ст. 5. (1) Для обеспечения сбыта биоцидных продукт, содержащий по меньшей мере одно активное вещество, включенное в списки искусства. 14, пункт. 4, пункт 1 PAHICSP, заявитель обратился в Министерство здравоохранения документы по ст. 17, пункт. 2, 3 и 4 PAHICSP.
(2) Для биоцидных продуктов активного вещества химического технической документации искусства. 17, пункт. 3, пункт 2 PAHICSP быть подготовлен в соответствии с Приложением № 1.
(3) С учетом типа, свойства, методы и масштабы биоцидных агентов, кроме данных по номинальной. 2 приводятся дополнительные данные в соответствии с Приложением № 2.
(4) Для биоцидных продуктов активных микроорганизмов вещества, в том числе вирусов и грибков, техническое досье, упомянутых в ст. 17, пункт. 3, пункт 2 PAHICSP быть подготовлен в соответствии с Приложением № 3.
(5) Для активного вещества химического технической документации искусства. 17, пункт. 3, пункт 3 PAHICSP быть подготовлен в соответствии с Приложением № 4.
(6) С учетом типа, свойства, методы и масштабы активных веществ, кроме данных по номинальной. 5 предоставляет дополнительные данные в соответствии с Приложением № 5.
(7) Для активного вещества, которое микроорганизмов, включая вирусы и грибы, техническое досье, упомянутых в ст. 17, пункт. 3, пункт 3 PAHICSP быть подготовлен в соответствии с Приложением № 6. Ст. 6. (1) Для свидетельство о регистрации биоцидных агентов с низким риском, содержащий активное вещество, включенных в списки искусства. 14, пункт. 4, пункт 2 PAHICSP, заявитель должен представить в Министерство здравоохранения документы и данные искусства. 17e, пункт. 2, 3 и 4 PAHICSP.
(2) активного вещества химического технической документации искусства. 17e, пункт. 3, пункт 2 PAHICSP быть подготовлен в соответствии с Приложением № 4.
(3) С учетом типа, свойства, методы и масштабы активных веществ, кроме данных по номинальной. 2 приводятся дополнительные данные в соответствии с Приложением № 5.
(4) Для активного вещества, которое микроорганизмов, включая вирусы и грибы, техническое досье, упомянутых в ст. 17e, пункт. 3, пункт 2 PAHICSP быть подготовлен в соответствии с Приложением № 6.
(5) Сведения искусства. 17e, пункт. 3, пункт 3, буквы "а" - "L" PAHICSP быть подготовлены в виде технической документации в соответствии с Приложением № 7 ст.. 7. (1) Для возобновления маркетинга биоцидных произведение искусства. 17b PAHICSP заявитель представляет в Министерство здравоохранения документы по ст. 17k, пункт. 4 PAHICSP.
(2) документы, указанные в ст. 17k, пункт. 4, пункт 2 PAHICSP включают в себя:
1. файл активного вещества:
а) активное вещество является химическое вещество, представить техническую документацию в соответствии с Приложением № 4 и в соответствующих случаях к типу, свойства, методы и сферы активного ингредиента, дополнительные данные, в соответствии с Приложением № 5.
б) активное вещество, которое микроорганизмов, включая вирусы и грибы, представить техническую документацию в соответствии с Приложением № 6;
2. файл биоцидных продуктов:
а) биоцидных продуктов активного вещества химического вещества представить техническую документацию в соответствии с Приложением № 1, а при необходимости типа, свойства, методы и масштабы биоцидных агентов, дополнительных данных в соответствии с Приложением № 2;
б) биоцидных продуктов активных микроорганизмов вещества, в том числе вирусов и грибков, представить техническую документацию в соответствии с Приложением № 3.
(3) (пересмотренного SG 51 от 2008 г. -. В силу с 03.06.2008) Цифры под пар. 2, пункт 1, за исключением данных по пункту 1.2 и 2 приложения № 4 в разделе I. Идентичность микро Приложение № 6, не могут быть произведены, когда они доступны и без изменений.
(4) Министр здравоохранения могут требовать образцы биоцидных продукта и его компонентов для проверки соблюдения:
1. по ст. 16, пункт. 1 и 2 PAHICSP;
2. данных под пар. 2, пункты 1 и 2. Ст. 8. (1) Для восстановления свидетельства о регистрации биоцидных агентов с более низким риском искусства. 17e, пункт. 12 PAHICSP заявитель представляет в Министерство здравоохранения документы по ст. 17k, пункт. 4 PAHICSP.
(2) документы, указанные в ст. 17k, пункт. 4, пункт 2 PAHICSP включают в себя:
1. файл активного вещества:
а) активное вещество является химическое вещество, представить техническую документацию в соответствии с Приложением № 4 и в соответствующих случаях к типу, свойства, методы и сферы активного ингредиента, дополнительные данные, в соответствии с Приложением № 5;
б) активное вещество, которое микроорганизмов, включая вирусы и грибы, представить техническую документацию в соответствии с Приложением № 6;
2. файл биоцидных продуктов в соответствии с Приложением № 7.
(3) (пересмотренного SG 51 от 2008 г. -. В силу с 03.06.2008) Цифры под пар. 2, пункт 1, за исключением данных по пункту 1.2 и 2 приложения № 4 в разделе I. Идентичность микро Приложение № 6, не могут быть произведены, когда они доступны и без изменений.
(4) Министр здравоохранения могут требовать образцы биоцидных продуктов, соответственно биоцидных агентов с низким уровнем риска и его компонентов для проверки соблюдения:
1. по ст. 16, пункт. 1 и 2 PAHICSP;
2. данных под пар. 2, пункты 1 и 2. Ст. 9. (1) Для разрешения маркетинга биоцидных продуктов на базе созданного по разработке рамках заявителя должны представить в Министерство здравоохранения документы по ст. 17O в пункт. 2 PAHICSP.
(2) документы, указанные в ст. 17O в пункт. 2, пункт 2, должна быть подготовлена в соответствии со ст. 5 п.. 2-7.
(3) Некоторая информация по ст. 5 п.. 2-7 не может быть удовлетворено, если заявитель обеспечивает приемлемое письменное обоснование со ссылкой на установленные формулировка рамках которой он владеет, или если заявитель имеет декларации об использовании информации. Ст. 10. (1) Для свидетельство о регистрации биоцидных агентов с низким уровнем риска на основе установленных заявителем формулировка рамки должны представить в Министерство здравоохранения документы по ст. 17O в пункт. 3 PAHICSP.
(2) документы, указанные в ст. 17O в пункт. 3, пункт 2, должна быть подготовлена в соответствии со ст. 6, пункт. 2-5.
(3) Некоторая информация по ст. 6, пункт. 2-5 не может быть удовлетворено, если заявитель обеспечивает приемлемое письменное обоснование со ссылкой на установленные формулировка рамках которой он владеет, или если заявитель имеет декларации об использовании информации. Ст. 11. (1) Для активного вещества в списки искусства. 14, пункт. 4, пункты 1, 2 или 3 PAHICSP или последующих изменений в условия, при которых он включен в эти списки, заявитель должен представить в Министерство здравоохранения документы по ст. 18, пункт. 1 PAHICSP.
(2) активного вещества химического досье искусства. 18, пункт. 1, стр. 3 PAHICSP быть подготовлен в соответствии с Приложением № 4.
(3) С учетом типа, свойства, методы и масштабы активных веществ, кроме данных по номинальной. 2 приводятся дополнительные данные в соответствии с Приложением № 5.
(4) Для активного вещества, которое микроорганизмов, включая вирусы и грибы, досье искусства. 18, пункт. 1, стр. 3 PAHICSP быть подготовлен в соответствии с Приложением № 6.
(5) Для подготовки биоцидных активного вещества химического досье искусства. 18, пункт. 1, стр. 4 PAHICSP быть подготовлен в соответствии с Приложением № 1.
(6) С учетом типа, свойства, методы и масштабы биоцидных агентов, кроме данных по номинальной. 5 предоставляет дополнительные данные в соответствии с Приложением № 2.
(7) Для подготовки биоцидных активное вещество, которое микроорганизмов, включая вирусы и грибы, досье искусства. 18, пункт. 1, стр. 4 PAHICSP быть подготовлен в соответствии с Приложением № 3. Ст. 12. Для вопросу временного маркетинга разрешения биоцидных продуктов или свидетельство о регистрации биоцидных агентов с более низким риском искусства. 18c PAHICSP представить документы, указанные в ст. 11. Ст. 13. (1) Для новых разрешений в соответствии с ст. 18c, пункт. 8 PAHICSP заявитель представляет в Министерство здравоохранения запрос следующие документы:
1. для биоцидных продуктов активного вещества химического - досье Приложение № 1, а где необходимо ввести, свойства, методы и масштабы биоцидных агентов представляется дополнительные данные в Приложении № 2;
2. для биоцидных продуктов активное вещество, которое микроорганизмов, включая вирусы и грибы - досье в Приложении № 3;
3. Активные вещества химического - досье Приложение № 4 и в соответствующих случаях к типу, свойства, методы и сферы активного ингредиента, дополнительные данные в приложении № 5;
4. Активные вещества, которое микроорганизмов, включая вирусы и грибы - файл в соответствии с Приложением № 6.
(2) Для нового свидетельства о регистрации биоцидных агентов с более низким риском искусства. 18a пункт. 8 PAHICSP заявитель представляет в Министерство здравоохранения запрос следующие документы:
1. файл биоцидным средством с низким уровнем риска в соответствии с Приложением № 7;
2. Активные вещества химического - досье Приложение № 4 и в соответствующих случаях к типу, свойства, методы и сферы активного ингредиента, дополнительные данные, в соответствии с Приложением № 5;
3. Активные вещества, которое микроорганизмов, включая вирусы и грибы - файл в соответствии с Приложением № 6.
(3) (пересмотренного SG 51 от 2008 г. -. В силу с 03.06.2008) Цифры под пар. 1, пункт 3 и 4 и пункт. 2, пункт 2 и 3, за исключением данных по пункту 1.2 и 2 приложения № 4 в разделе I. Идентичность микро Приложение № 6 не может быть передан при наличии и отсутствии изменений. Ст. 14. (1) Для разрешения биоцидных агентов уполномоченных в государства - государства Союза путем взаимного признания разрешения заявитель представляет в Министерство здравоохранения документы по ст. 19d, пункт. 2 PAHICSP.
(2) Для биоцидных продуктов активного вещества химические данные представляются в соответствии с Приложением № 1, стр. 10 и в соответствующих случаях к типу, свойства, методы и масштабы биоцидных агентов, дополнительные данные, в соответствии с Приложением № 2, пункт 4.
(3) Для подготовки биоцидных активное вещество, которое микроорганизмов, включая вирусы и грибы, данные предоставляются в соответствии с Приложением № 3, Раздел XII. Ст. 15. (1) Для свидетельство о регистрации биоцидных агентов с низким риском, зарегистрированных в государстве - государстве Союза путем взаимного признания регистрации заявитель представляет в Министерство здравоохранения документы по ст. 19g, пункт. 2 PAHICSP.
(2) Для биоцидных агентов с низким риском для передачи данных в соответствии с Приложением № 7, за исключением эффективности пункт 4, представленный в форме резюме. Ст. 16. (1) Для обеспечения сбыта биоцидных продукт, содержащий активное вещество существующих или существующих активных веществ и биоцидных подгрупп, включенных в приложение № 2 к Правилам (ЕС) № 2032/2003 от 4 ноября 2003 Второй этап 10-летней программы работы, упомянутой в ст. 16, пункт 2 Директивы 98/8/EC Европейского парламента и Совета о размещении биоцидных продуктов и изменяющий Регламент (EC) № 1896/2000 (OJ Special Edition 2007 г., глава 03, том 51) Заявитель должен представить в Министерство здравоохранения документы по ст. 19R PAHICSP.
(2) техническое досье, упомянутых в ст. 19R, пункт. 2, пункт 2 PAHICSP быть подготовлен в соответствии с Приложением № 8.
(3) Министерство здравоохранения хранить документацию, связанную с выдачей, изменение или аннулирование разрешений маркетинга биоцидных продуктов. Ст. 17. (1) оценка технических файлы искусства. 5-15 осуществляется в соответствии с приложением № 9.
(2) техническое досье должно содержать подробное и всестороннее описание тестов и методов, используемых или библиографические ссылки для этих методов.
(3) Оценка воздействия и свойства искусства. 16, пункт. 2 PAHICSP основан на информации, содержащейся в техническом досье.
(4) определенную информацию, содержащуюся в требования к записям может и не быть, если:
1. не связанных с видами и их использование биоцидных продуктов;
2. это технически невозможно из-за характера биоцидных продукта, его специфические характеристики и другие технические причины;
3. Есть научно причинам биоцид.
(5) В случаях, предусмотренных пункт. 4 Заявитель должен предоставить письменное обоснование в качестве ссылки на установленные рамки формулировки, где Декларация использовать информацию. Ст. 18. Для получения разрешения на рынок биоцидных продуктов по ст. 30 пункт. 5 PAHICSP заявитель представляет в Министерство здравоохранения следующие документы:
1. действующее свидетельство о регистрации в Коммерческом регистре или эквивалент регистрации в соответствии с законодательством государства - государства Союза, или права другой страны - в Европейское экономическое пространство;
2. данные для биоцидных агентов, которые включают в себя:
а) наименование и адрес производителя биоцидных агентов;
б) наименование и адрес активного вещества;
с) название биоцидных агентов;
г) количественная и качественная информация о составе биоцидных подготовки, в том числе активного вещества, примеси, добавки, ингредиенты инертны, и т.д.;.
е) химические названия ингредиентов биоцидных агентов, CAS № № и ЕС, где они определены, классификации данных;
е) резюме физико-химических, токсикологических и экотоксикологических данных для активного вещества и биоцидных продуктов;
г) аналитический метод для определения концентрации активного вещества в биоцидных агентов;
ч) типа (подгруппа) биоцидных подготовки и применения области применения;
я) данных об эффективности;
к) категории потребителей;
л) данные по классификации, упаковке и маркировке, в том числе проект этикетки;
м) SDS искусства. 7b PAHICSP. Ст. 19. (1) (пересмотренного SG. 51 из 2008) Тесты для определения физико-химических, токсикологических и экотоксикологических свойств биоцидных продуктов производятся с помощью методов, изложенных в Постановлении Комиссии по методам испытаний, как указано в Статья 13, пункт 2 Постановления (ЕС) № 1907/2006.
(2) Если заявка под пар. 1, не из соответствующих методов, испытания могут проводиться на других международно признанных методов. В этих случаях должны быть обоснованы и предоставить полную информацию о тесте используемого метода.
(3) В случае необходимости, тесты пункт. 1 проводится в соответствии с требованиями Указа о принципах контроля и соблюдения надлежащей лабораторной практики, утвержденными Указом № 207 Совета Министров в 2004 (Сизигия 74 из 2004) и в соответствии с требованиями Постановления № 15 от 2006 г. за минималните изисквания за защита и хуманно отношение към опитните животни и изискванията към обектите за използването, отглеждането и/или доставката им (ДВ, бр. 17 от 2006 г.).
(4) Когато данните от изпитванията за определяне на физико-химичните, токсикологичните и екотоксикологичните свойства на биоцидите са получени преди 14 февруари 1998 г. по методи, различни от методите, определени в ал. 1, използването на тези данни, както и необходимостта от провеждането на нови изпитвания чрез методи по ал. 1 се решава за всеки отделен случай. При преценката за използването на данните или провеждането на нови изпитвания се отчита необходимостта от ограничаване на опитите с гръбначни животни. Чл. 20. (1) Разрешението за пускане на пазара на биоциди се издава по образец съгласно приложение № 10.
(2) Удостоверението за регистрация на биоциди с нисък риск се издава по образец съгласно приложение № 11. Чл. 21. Биоцидите се класифицират, опаковат и етикетират по реда на ЗЗВВХВП. Чл. 22. Биоцидите трябва да отговарят на следните допълнителни изисквания:
1. видът, формата и/или графичният дизайн на опаковките на биоцидите трябва да са изработени по начин, ограничаващ до минимум възможността от неправилна употреба на биоцидите като храна или напитка за хора или животни;
2. биоциди, предназначени за масова употреба, при които съществува възможност от неправилна употреба като храна или напитка за хора или животни, трябва да включват съставки, които да направят консумацията им нежелана. Чл. 23. (1) Етикетът на биоцидите се изготвя на български език.
(2) Етикетът на биоцидите съдържа следната допълнителна информация:
1. наименование на всяко активно вещество в състава на биоцидния препарат и концентрацията му в метрични единици;
2. номер на издаденото разрешение за пускане на пазара;
3. вид (група и подгрупа) на биоцида и областта на приложение, за която биоцидът е разрешен или регистриран;
4. категорията на потребителите;
5. вид на биоцидния препарат, например течност, гранулат, прахообразен;
6. указания за начина на употреба и разходна норма в метрични единици в съответствие с условията на издаденото разрешение или удостоверение за регистрация;
7. данни за възможни нежелани преки или косвени странични ефекти;
8. мерки за оказване на първа помощ и антидот, когато има такъв;
9. указания за безопасно обезвреждане на биоцидния препарат и опаковката му, както и при необходимост - забрана за повторно използване на опаковката;
10. номер на партидата или обозначение на формулацията;
11. дата на производство и датата, на която изтича срокът на годност при предвидените условия на съхраняване;
12. време на въздействие и интервала от време, който трябва да се спазва между:
а) отделните приложения на биоцидния препарат, и/или
б) приложението на биоцидния препарат и употребата на третираните продукти, и/или
в) употребата на биоцидния препарат и достъпа на хора или животни до третираните зони, като се посочват и средства и мерки за обезвреждане, продължителността на проветряване на тези зони и указания за почистване на оборудването;
13. предпазни мерки при употреба, транспорт и съхраняване, включително средства за колективна и лична защита, противопожарни мерки, покриване на мебелировката или оборудването, отстраняване на храни за хора и животни и указания за предотвратяване експозицията на животни;
14. данни за специфични опасности за околната среда, включително за защитата на организми, които не са обект на предлаганата употреба, и предотвратяване замърсяването на водите;
15. рискова група и когато е необходимо - знака за биоопасност, съгласно Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (ДВ, бр. 105 от 2002 г.), когато активното вещество е микроорганизъм.
(3) (Изм., ДВ, бр. 51 от 2008 г. - в сила от 03.06.2008 г.) Видът на биоцидния препарат по ал. 2, т. 3 се определя съгласно приложение № 12.
(4) (Изм., ДВ, бр. 51 от 2008 г. - в сила от 03.06.2008 г.) Информацията по ал. 2, т. 1 - 4 задължително се обозначава върху етикета. Информацията по т. 5 - 15 може да се изпише върху опаковката или върху листовка, която придружава препарата, като в тези случаи изискванията за етикетиране се считат за изпълнени.
(5) Когато биоцидът се пуска на пазара с листовка, етикетът съдържа и текста "Прочетете внимателно листовката преди употреба".
(6) Забранява се поставянето на етикета на надписи като "биоцид с нисък риск", "нетоксичен", "безвреден" или други надписи, които представят биоцида като безопасен или водят до подценяване на опасните му свойства, или преувеличават свойствата и ефектите му. Чл. 24. (1) Пуснатите на пазара биоциди се употребяват при спазване изискванията на чл. 16 ЗЗВВХВП, изискванията на издаденото разрешение и изискванията, посочени в етикета.
(2) За защита на работещите при употреба на биоциди на работното място се спазват и изискванията на нормативните актове за осигуряване на здраве и безопасност при работа. Чл. 25. (1) Министърът на здравеопазването води публични регистри на:
1. разрешените биоцидни препарати;
2. регистрираните биоцидни препарати с нисък риск.
(2) Регистърът по т. 1 съдържа:
1. номер и дата на разрешението за пускане на пазара на биоцидния препарат;
2. срок на валидност на издаденото разрешение, когато има определен;
3. име и адрес на лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат;
4. наименование на биоцидния препарат;
5. наименование и концентрация на активното вещество/активните вещества, влизащи в състава на биоцидния препарат;
6. вид на биоцидния препарат съгласно приложение № 12 и област на приложение;
7. категория на употреба;
8. дата на отменяне на разрешението;
9. настъпили промени по вписаните обстоятелства.
(3) Регистърът по т. 2 съдържа:
1. номер и дата на удостоверението за регистрация на биоцидния препарат с нисък риск;
2. срок на валидност на издаденото удостоверение за регистрация, когато има определен;
3. име и адрес на лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат с нисък риск;
4. наименование на биоцидния препарат с нисък риск;
5. наименование и концентрация на активното вещество/активните вещества, влизащи в състава на препарата, и данни за класифицирането им;
6. вид на биоцидния препарат с нисък риск съгласно приложение № 12 и област на приложение;
7. категория на употреба;
8. дата на заличаване на регистрацията;
9. настъпили промени по вписаните обстоятелства.
Дополнительные ассигнования
1. С наредбата се въвеждат разпоредбите на:
1. Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (ОВ, Специално издание 2007 г., глава 03, том 24).
2. Директива 2006/50/ЕО на Комисията от 29 май 2006 г. за изменение на приложения IVА и IVБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (ОВ, Специално издание 2007 г., глава 03, том 72).
Переходные и заключительные положения 2. Разрешенията за пускане на пазара на биоцидни препарати, издадени по образец съгласно приложение № 3 от Наредба № 44 за условията и реда за пускане на пазара на биоцидни препарати (обн., ДВ, бр. 113 от 2004 г.; изм. и доп., бр. 48 от 2005 г.) остават в сила, като за тях се прилагат чл. 19х от ЗЗВВХВ и 23 и 24 от преходните и заключителните разпоредби на Закона за изменение и допълнение на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати (ДВ, бр. 82 от 2007 г.). 3. Постановление принято в соответствии со ст. 14а, чл. 14б, ал. 2 и ст. 14с, пункт. 2 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати.
Приложение № 1
ст. 5 п.. 2 Основни изисквания за досие на биоцид с активно вещество, което е химично вещество
Досието съдържа най-малко разделите, определени в "Изисквания към досието". Информацията в разделите трябва да е подкрепена със съответни данни. Изискванията към досието трябва да съответстват на техническото развитие.
Определена информация, посочена в изискванията, може да не се представя, когато това е технически невъзможно или съществуват научнообосновани причини, или поради спецификата на вида и предвидения начин на употреба на биоцида. В тези случаи заявителят представя приемлива писмена обосновка като позоваване на установената рамкова формулация, ако заявителят притежава декларация за ползване на информация.
Когато е представена приемлива обосновка и при спазване изискванията на наредбата, може да се използва информация от вече представени досиета. Когато е възможно, трябва да се спазват изискванията за ограничаване до минимум на опитите с животни, определени с Наредба № 15 от 2006 г. за минималните изисквания за защита и хуманно отношение към опитните животни и изискванията към обектите за използването, отглеждането и/или доставката им. Изисквания към досието I. Съдържание
1. Данни за лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат, и за производителя на биоцидния препарат и активното вещество.
2. Идентичност на биоцида.
3. Физични и химични свойства на биоцида.
4. Методи за откриване и анализ на биоцида.
5. Предвидена област на приложение и ефективност.
6. Токсикологични данни (в допълнение към данните за активното вещество).
7. Екотоксикологични данни (в допълнение към данните за активното вещество).
8. Мерки за защита на човека, организмите, които не са обект на предлаганата употреба, и околната среда.
9. Класифициране, опаковане и етикетиране на биоцида.
10. Резюме и оценка на т. 2 - 9. II. Определените в т. I раздели съдържат следните данни:
1. Данни за лицето, което пуска на пазара биоцида, и за производителя на биоцида и активното вещество.
1.1. Име, адрес и телефон на лицето, което пуска на пазара биоцида.
1.2. Име и адрес на производителя на биоцида и адрес на производственото предприятие.
1.3. Име и адрес на производителя на активното вещество и адрес на производственото предприятие.
2. Идентичност на биоцида.
2.1. Търговско наименование или предложение за търговско наименование на биоцида, търговски код, където това е необходимо.
2.2. Подробна количествена и качествена информация за състава на биоцида, включително за активното вещество/вещества, примеси, добавки, инертни съставки и др.
2.3. Физично състояние и вид на биоцида, например емулсионен концентрат, омокряща пудра, разтвор.
3. Физични, химични и технически свойства.
3.1. Външен вид (агрегатно състояние, цвят).
3.2. Експлозивни свойства.
3.3. Оксидиращи свойства.
3.4. Температури на възпламеняване и други данни за запалимост или самозапалване.
3,5. Киселинност/алкалност и стойност на рН, ако е необходимо (1 %-ов воден разтвор).
3.6. Относителна плътност.
3.7. Стабилност при съхраняване, срок на годност. Влияние на светлината, температурата и влажността върху техническата характеристика на биоцида. Реактивност по отношение на материала, от който е направена опаковката.
3.8. Техническа характеристика (например пенливост, възможност за омокряне, изтичане, изливане и прахообразуване).
3.9. Физична и химична съвместимост с други продукти, включително други биоцидни препарати, с които е разрешена съвместна употреба.
4. Аналитични методи за откриване и анализ.
4.1. Аналитичен метод за определяне концентрацията на активното вещество/активните вещества в биоцида.
4.2. Аналитични методи, включително за определяне на аналитичен добив и граници на откриваемост за значими от токсикологична и екотоксикологична гледна точка съставки на биоцида и/или остатъчните му количества във или върху:
а) почви;
б) въздух;
в) води (включително питейни);
г) биологични проби (течности и тъкани) от хора и животни;
д) третирани храни за хора и животни.
Представят се методи, които не са посочени във връзка с изискванията на приложение № 4, т. 4.2.
5. Предвидена област на приложение и ефективност.
5.1. Вид на биоцида съгласно приложение № 12 и предвидената област на приложение.
5.2. Описание на начина на употреба, включително описание на системите за приложение, когато такива се предвиждат.
5.3. Разходна норма и където е необходимо - крайна концентрация на биоцида и на активното вещество в третирания обект (например води в охладителни или отоплителни системи, повърхностни води).
5.4. Брой и продължителност на третиранията, както и при необходимост допълнителна информация за специфични изисквания във връзка с географските и климатичните особености или за интервала от време, който трябва да се спазва между:
а) отделните приложения на биоцида, и/или
б) приложението на биоцида и употребата на третираните продукти, и/или
в) употребата на биоцида и достъпа на хора или животни до третираните зони.
5.5. Спектър на действие: например бактерицид, фунгицид, инсектицид, родентицид и др.
5.6. Организми, които са обект на предлаганата употреба, и продукти, организми или обекти, които трябва да бъдат защитени.
5.7. Ефекти върху организмите, които са обект на предлаганата употреба.
5.8. Начин на действие, включително време на въздействие, ако не е дадено в приложение № 4, т. 5.4.
5.9. Категория на потребителите - промишлена, професионална, масова. Данни за ефективността.
5.10. Данни за предлаганите условия за употреба съгласно етикета и ефективността на препарата при тези условия, включително, всички налични използвани протоколи от стандартизирани изпитвания, резултати от лабораторни и полеви изпитвания, където е необходимо.
5.11. Всички известни данни за ограничаване на ефективността, включително данни за резистентност.
6. Токсикологични изпитвания.
6.1. Остра токсичност.
За целите на т. 6.1.1 - 6.1.3 биоцидите, с изключение на газовете, трябва да се изследват при не по-малко от два пътя на въвеждане, единият от които е орален. Изборът на втория път зависи от естеството на биоцида и от предполагаемия път на експозиция при хора. Газовете и летливите течности трябва да бъдат въведени по дихателен път.
6.1.1. Орална.
6.1.2. Дермална.
6.1.3. Инхалаторна.
6.1.4. За биоциди, за които ще бъдe разрешена съвместна употреба с други биоциди, когато е възможно, трябва да се проведат изпитвания на сместа от биоциди по отношение на остра дермална токсичност и когато е необходимо - кожно и очно дразнене.
6.2. Кожно и очно дразнене. Изпитването за очно дразнещо действие не се изисква при наличие на данни за корозивност.
6.3. Кожна сенсибилизация.
6.4. Данни за дермалната абсорбция.
6.5. Налични токсикологични данни за рискови вещества в състава на биоцида, различни от активното вещество.
6.6. Информация, отнасяща се до експозицията на хора, включително производители и потребители.
При необходимост за веществата, които не са активни вещества и имат токсикологично значение, се провеждат изпитванията съгласно приложение № 5.
7. Екотоксикологични изпитвания.
7.1. Възможни пътища за постъпване в околната среда при предвидения начин на употреба.
7.2. Информация за екотоксикологичните свойства на активното вещество в биоцида, когато не може да се екстраполира само от данните за активното вещество.
7.3. Информация, отнасяща се до екотоксикологичните свойства на рискови вещества в състава на биоцида, например данни от информационен лист за безопасност.
8. Мерки за защита на хората, животните и околната среда.
8.1. Препоръчвани методи и предпазни мерки при боравене, употреба, съхраняване, транспорт или пожар.
8.2. Специфични мерки в случай на инцидент, например мерки за оказване на първа помощ, антидоти, медицинско лечение, незабавни мерки за защита на околната среда, когато има такива и когато не са определени в приложение № 4, т. 8.3.
8.3. Процедури, отнасящи се до почистване на използваните съоръжения за приложение, когато такива са предвидени.
8.4. Вид на образуваните газове и реакционните продукти в случай на пожар.
8,5. Процедури за управление на отпадъците от биоциди и опаковките им, например възможност за повторна употреба или рециклиране, неутрализиране, условия за контролирано депониране и изгаряне за различните категории на употреба.
8.6. Възможности за унищожаване или обезвреждане при постъпване във:
а) въздух;
б) води, включително питейни;
в) почви.
8.7. Наблюдения за нежелани или непредвидени странични ефекти, например върху полезни или други организми, които не са обект на предлаганата употреба.
8.8. Данни за всеки репелент или средство за защита, съдържащи се в биоцида, предназначени да предотвратят неблагоприятните ефекти върху организми, които не са обект на предлаганата употреба.
9. Класифициране, опаковане и етикетиране.
9.1. Предложение за класифициране и етикетиране.
9.2. Предложение за информационен лист за безопасност, когато е необходимо.
9.3. Обосновка на класифицирането и етикетирането съгласно чл. 2, пункт. 1, п. 2 и ст. 21:
а) категория/категории на опасност;
б) символ/символи за опасност;
в) R-фрази;
г) S-фрази;
д) опаковка - материал, вид, форма и графичен дизайн на опаковката, съвместимост на материала с биоцида, обем/вместимост.
10. Резюме и оценка на т. 2 - 9.
Приложение № 2
ст. 5 п.. 3 Допълнителни данни за биоциди с активно вещество, което е химично вещество
Досието съдържа най-малко разделите, определени в "Изисквания към досие" в приложение № 1. Информацията в разделите трябва да е подкрепена със съответни данни. Изискванията към досието трябва да съответстват на техническото развитие.
Определена информация, посочена в изискванията, може да не се представя, когато това е технически невъзможно или съществуват научнообосновани причини, или поради спецификата на вида и предвидения начин на употреба на биоцида. В тези случаи заявителят представя приемлива писмена обосновка като позоваване на установената рамкова формулация, когато заявителят притежава декларация за ползване на информация.
Когато е представена приемлива обосновка и при спазване изискванията на наредбата, може да се използва информация от вече представени досиета. Когато е възможно, трябва да се спазват изискванията за ограничаване до минимум на опитите с животни, определени с Наредба № 15 от 2006 г. за минималните изисквания за защита и хуманно отношение към опитните животни и изискванията към обектите за използването, отглеждането и/или доставката им I. Допълнителни изпитвания, отнасящи се до здравето на човека.
1. Изпитвания на храни за хора и животни.
1.1. Когато остатъчните количества от биоцида се задържат в храните за животни за значителен период от време, се изисква провеждането на токсикокинетични проучвания и проучвания на храните за животни върху селскостопански животни с цел установяване нивата на остатъчните количества в хранителните продукти от животински произход.
1.2. Ефект на промишлената и/или домашната обработка на храните върху вида и нивата на остатъчните количества от биоцида.
2. Други изпитвания, отнасящи се до експозицията на хора - извършват се при необходимост. II. Допълнителни изпитвания върху поведението на биоцида в околната среда.
1. При необходимост да се изисква цялата информация съгласно приложение № 5, раздел VII.
2. Изпитвания на разпределението и разпространението във:
а) почви;
б) води;
в) въздух.
Изпитванията по т. 1 и 2 се изискват само за екотоксикологично значими съставки на биоцида. III. Допълнителни екотоксикологични изпитвания.
1. Ефекти върху птици.
1.1. Остра орална токсичност, когато не е изследвана предварително съгласно приложение № 1, т. 7.
2. Ефекти върху водни организми.
2.1. Когато биоцидът се прилага върху, във или близо до повърхностни води:
2.1.1. Специфични изпитвания върху риби и други водни организми.
2.1.2. Данни за остатъчните количества на активното вещество, включително за токсикологично значими метаболити в риби.
2.1.3. При необходимост за някои съставки на биоцида може да се изисква провеждане на изпитвания съгласно приложение № 5, раздел VIII, т. 2.1, 2.2, 2.3 и 2.4.
2.2. Когато биоцидът се прилага чрез пръскане близо до повърхностни води, се изисква провеждане проучване чрез пръскане (overspray) при теренни условия с оглед оценка на риска за водните организми.
3. Ефекти върху други организми, които не са обект на предлаганата употреба.
3.1. Токсичност за сухоземни гръбначни (с изключение на птици).
3.2. Остра токсичност за пчели.
3.3. Ефекти върху други полезни артроподи освен пчелите.
3.4. Ефекти върху червеи и други почвени макроорганизми, които не са обект на предлаганата употреба и които могат да бъдат изложени на риск.
3,5. Ефекти върху почвени микроорганизми, които не са обект на предлаганата употреба.
3.6. Ефекти върху други специфични растителни и животински организми, които не са обект на предлаганата употреба и които могат да бъдат изложени на риск.
3.7. Когато биоцидът е под формата на примамка или на гранули, се изискват следните изпитвания:
3.7.1. Контролирани изпитвания в полеви условия с оглед оценка на риска за организми, които не са обект на предлаганата употреба.
3.7.2. Изпитвания на постъпването по орален път при всички организми, които не са обект на предлаганата употреба и които могат да бъдат изложени на риск.
4. Резюме и оценка на т. 1, 2 и 3.
Приложение № 3
ст. 5 п.. 4 Данни за биоцидите
Микроорганизми, включително вируси и фунги (гъбички)
1. За целите на приложението терминът "микроорганизъм" включва и вирусите, и фунгите (гъбичките). Приложението определя данните, които са необходими, за издаване на разрешение за биоцид, съдържащ микроорганизми. За всички биоциди, съдържащи микроорганизми, за които е подадено заявление за издаване на разрешение, се представят всички налични данни, свързани с познания в тази област, както и всички налични данни от специализираната литературата. Данните за идентификация и определяне характеристиките на всички съставки на един биоцид са от особено значение и трябва да се посочат в раздели I - IV; те служат за основа при оценка на възможните въздействия на биоцидите върху здравето на хората и околната среда.
2. Когато определени данни не са необходими предвид свойствата на биоцида, се прилага чл. 17, пункт. 4 и 5.
3. Информация може да се предостави от вече налични данни, ако на компетентния орган се представи приемлива обосновка. За да се сведат до минимум опитите с животни, когато е възможно, трябва да се прилагат разпоредбите на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати (Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. относно сближаването на законите, регулациите и административните разпоредби, свързани с класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни химични вещества (ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 1) и на Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законодателните, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки за класифициране, опаковане и етикетиране на опасните препарати (ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 28).
4. Когато са проведени изпитвания, се представя подробно описание (спецификация) на използвания материал и на примесите му в съответствие с разпоредбите на раздел II. Когато е необходимо, се изисква представяне на данните по приложения № 1 и 2 за всички химични съставки на биоцида, които имат токсикологично и/или екотоксикологично значение, и особено в случаите, когато тези съставки са рискови вещества по смисъла на 1, т. 27 от допълнителните разпоредби на ЗЗВВХВП.
5. В случай на нов препарат може да се екстраполират данни от приложение № 6, при условие че са оценени всички възможни въздействия на съставките и особено на тяхната патогенност и инфекциозност. Изисквания към досието
Раздели
I. Идентичност на биоцида
II. Физични, химични и технически свойства на биоцида
III. Данни за приложението
IV. Допълнителна информация за биоцида
V. Методи на анализ
VI. Данни за ефективност
VII. Въздействие върху човешкото здраве
VIII. Остатъчни количества във или върху третираните материали, храни за хора и животни
IX. Поведение и разпространение в околната среда
X. Въздействия върху организми, които не са обект на предлаганата употреба
XI. Класифициране, опаковане и етикетиране на биоцида
XII. Резюме и оценка на раздели I - ХI, включително изводи от оценката на риска и препоръки
Разделите съдържат следните данни:

I. Идентичност на биоцида
1.1. Заявител.
1.2. Производител на биоцида и на микроорганизма или микроорганизмите.
1.3. Търговско наименование или предложено търговско наименование и производствен код на биоцида.
1,4. Подробни количествени и качествени данни за състава на биоцида.
1,5. Физично състояние и вид на биоцида.
1,6. Функция.

II. Физични, химични и технически свойства на биоцида
2.1. Вид (цвят и мирис).
2.2. Стабилност при съхранение и годност.
2.2.1. Влияние на светлината, температурата и влажността върху техническите свойства на биоцида.
2.2.2. Други фактори, влияещи върху стабилността.
2.3. Експлозивни и оксидиращи свойства.
2.4. Точка на възпламеняване и други данни за запалимост и самозапалимост.
2,5. Киселинност, алкалност и рН стойност.
2.6. Вискозитет и повърхностно напрежение.
2.7. Технически свойства на биоцида.
2.7.1. Омокряемост.
2.7.2. Устойчивст на пенообразуването.
2.7.3. Образуване на суспензия и стабилност на суспензията.
2.7.4. Мокър и сух пресяващ тест.
2.7.5. Разпределение на частиците по размер (разпрашаем прах и омокрим прах, гранули), съдържание на прах/фини частици (гранули), сцепление и ронливост (гранули).
2.7.6. Способност за образуване на емулсия, на реемулсия; стабилност на емулсията.
2.7.7. Способност за изтичане, изливане (изплакване) и прахообразуване.
2,8. Физична, химична и биологична съвместимост с други продукти, включително с други биоциди, с които неговото практическо приложение трябва да бъде разрешено или регистрирано.
2.8.1. Физична.
2.8.2. Химична съвместимост.
2.8.3. Биологична съвместимост.
2.9. Резюме и оценка на физичните, химичните и техническите свойства на биоцида.

III. Данни за приложението
3.1. Предвидена област на приложение.
3.2. Начин на действие.
3.3. Подробно описание на предвиденото приложение.
3.4. Разходна норма.
3,5. Съдържание на микроорганизма в използвания материал (например в устройството за приложение или в примамката).
3.6. Методи за приложение.
3.7. Брой и честота на прилаганията и продължителност на защитата.
3.8. Необходими периоди на изчакване или други предпазни мерки, които трябва да се вземат, за да се предотвратят вредните въздействия върху здравето на хората, животните и околната среда.
3.9. Предложени инструкции за употреба.
3,10. Категории на потребителите.
3.11. Информация за възможно развитие на резистентност.
3.12. Въздействия върху третираните с биоцида материали или изделия.

IV. Допълнителна информация за биоцида
4.1. Опаковка и съвместимост на биоцида с предложените материали за опаковка.
4.2. Процедури за почистване на използваните съоръжения при приложението.
4.3. Влизане в третираните зони, необходими периоди на изчакване или други предпазни мерки, които трябва да се вземат, за да се защитят хората, животните и околната среда.
4.4. Препоръчителни методи и предпазни мерки при боравене, съхранение, транспорт или в случай на пожар.
4,5. Мерки в случай на злополука.
4.6. Процедури за унищожаване или обезвреждане на биоцида и на неговата опаковка.
4.6.1. Контролирано изгаряне.
4.6.2. Други процедури.
4.7. План за контрол на активния микроорганизъм и другите микроорганизми, съдържащи се в биоцида, включително боравенето, съхранението, транспорта и употребата.

V. Методи на анализ
5.1. Методи за анализ на биоцида.
5.2. Методи за определяне и количествено доказване на остатъчните количества.

VI. Данни за ефективост

VII. Въздействие върху човешкото здраве
7.1. Основни изследвания за остра токсичност.
7.1.1. Остра орална токсичност.
7.1.2. Остра инхалаторна токсичност.
7.1.3. Остра дермална токсичност.
7.2. Допълнителни изследвания за остра токсичност.
7.2.1. Кожно дразнене.
7.2.2. Очно дразнене.
7.2.3. Кожна сенсибилизация.
7.3. Данни за експозиция.
7,4. Налични токсикологични данни за неактивните вещества.
7,5. Допълнителни изследвания за комбинации на биоциди.
7,6. Резюме и оценка на въздействията върху човешкото здраве.

VIII. Остатъчни вещества във или върху третираните материали, храни за хора и животни

IХ. Поведение и разпространение в околната среда

Х. Въздействие върху организмите, които не са обект на предлаганата употреба
10.1. Въздействие върху птици.
10.2. Въздействие върху водни организми.
10.3. Въздействие върху пчелите.
10.4. Въздействие върху други артроподи, различни от пчелите.
10.5. Въздействие върху земни червеи.
10.6. Въздействие върху почвените микроорганизми.
10.7. Допълнителни изследвания на други видове или изследвания на по-високо ниво, например изследвания на подбрани организми, които не са обект на предлаганата употреба.
10.7.1. Сухоземни растения.
10.7.2. Бозайници.
10.7.3. Други релевантни видове и процеси.
10.8. Резюме и оценка на въздействията върху организмите, които не са обект на предлаганата употреба.

ХI. Класифициране, опаковане и етикетиране на биоцида
В соответствии со ст. 21 и 23 се представят обосновани предложения за класифицирането и етикетирането на биоцида в съответствие с разпоредбите на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати (Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. относно сближаването на законите, регулациите и административните разпоредби, свързани с класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни химични вещества и на Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законодателните, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки за класифициране, опаковане и етикетиране на опасните препарати). Класифицирането включва описание на категорията или категориите на опасност и съответните обозначения за всички опасни свойства. Въз основа на класифицирането се предлага етикетиране, включващо символите и знаци за опасност, R и S фрази. При класифицирането и етикетирането се вземат предвид всички химични вещества, съдържащи се в биоцида. Когато е необходимо, на компетентните органи на съответната държава членка се представят мостри от предвидената опаковка.
Досието съдържа обосновано предложение за класифициране в една от рисковите групи, определени в чл. 3, пункт. 1 от Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (член 2 от Директива 2000/54 на Европейския парламент и на Съвета от 18 септември 2000 г. за защитата на работещите от рисковете, свързани с излагане на биологични агенти на работното място, ОВ, Специално издание 2007 г., глава 05, том 5), както и данни дали е необходимо да се постави знакът за биоопасност върху продуктите съгласно Наредба № 4 от 1995 г. за знаците и сигналите за безопасност на труда и противопожарна охрана (ДВ, бр. 77 от 1995 г.).

ХII. Резюме и оценка на разделите от I до ХI, включително изводи от оценката на риска и препоръки
Приложение № 4
ст. 5 п.. 5 Основни изисквания за досие на активно вещество, което е химично вещество
Досието съдържа най-малко разделите, определени в Изисквания за досие. Информацията в разделите трябва да е подкрепена със съответни данни. Изискванията към досието трябва да съответстват на техническото развитие.
Определена информация, посочена в изискванията, може да не се представя, когато това е технически невъзможно или съществуват научнообосновани причини, или поради спецификата на вида и предвидения начин на употреба на биоцида. В тези случаи заявителят представя приемлива писмена обосновка като позоваване на установена рамкова формулация, ако заявителят притежава декларация за ползване на информация. Изисквания към досието I. Съдържание
1. Данни за лицето, което пуска на пазара активното вещество, и за производителя на активното вещество.
2. Идентичност на активното вещество.
3. Физични и химични свойства на активното вещество.
4. Методи за откриване и идентификация.
5. Ефективност спрямо организмите, които са обект на предлаганата употреба, и спектър на действие.
6. Токсикологични данни за хора и животни, включително данни за метаболизма.
7. Екотоксикологични данни, включително поведение и разпространение в околната среда.
8. Мерки за защита на човека, животните и околната среда.
9. Класифициране и етикетиране.
10. Резюме и оценка на т. 2 - 9.
II. Разделите по т. I трябва да съдържат следните данни:
1. Данни за лицето, което пуска на пазара активното вещество, и за производителя на активното вещество.
1.1. Име, адрес и телефон на лицето, което пуска на пазара активното вещество.
1.2. Име и адрес на производителя на активното вещество и адрес на производственото предприятие.
2. Идентичност.
2.1. Наименование съгласно ISО и синоними.
2.2. Химично наименование съгласно IUРАС.
2.3. Производствен код.
2.4. CAS № и EC №, когато такива са определени.
2,5. Емпирична и структурна формула (включително данни за структурата на всички изомери), молекулна маса.
2.6. Метод на производство на активното вещество (кратко описание на процеса на химичен синтез).
2.7. Спецификация за чистота на активното вещество (в г/кг или г/л).
2,8. Идентичност на примеси и добавки (например стабилизатори), структурни формули и допустими граници (в г/кг или г/л).
2.9. Произход на естествено срещащи се активни вещества или техни прекурсори (например екстракти от цветя).
2.10. Данни за експозицията съгласно приложение № 3 към чл. 4 пункт. 2, т. 3 от Наредбата за реда и начина за нотифициране на нови химични вещества, приета с Постановление № 137 на Министерския съвет от 2002 г. (ДВ, бр. 67 от 2002 г.).
3. Физични и химични свойства.
3.1. Температури на топене и кипене, относителна плътност(1).
3.2. Парно налягане (в Ра)(1).
3.3. Външен вид (агрегатно състояние, цвят) (2).
3.4. Спектри на абсорбция - ултравиолетов/видим (UV/VIS), инфрачервен (IR), ядреномагнитен резонанс (NMR) и масспектрографски, и когато е необходимо, моларна екстинкция при съответна дължина на вълната (при необходимост) (1).
3,5. Разтворимост във вода, включително влияние на рН (5 - 9) и на температурата върху разтворимостта(1).
3.6. Парциален коефициент n-октанол/вода, включително влияние на рН (5 - 9) и температурата върху стойността му(1).
3.7. Термична стабилност. Идентичност на продуктите, получени след разпад.
3.8. Температура на запалване, включително температура на самозапалване и идентичност на продуктите, получени при горенето.
3.9. Температура на възпламеняване.
3,10. Повърхностно напрежение.
3.11. Експлозивни свойства.
3.12. Оксидиращи свойства.
3.13. Взаимодействие с материала на опаковката.
4. Аналитични методи за откриване и идентификация.
4.1. Аналитични методи за определяне на чистото активно вещество и където е необходимо - на продуктите от разпада, изомери и примеси, както и на други добавки (например стабилизатори).
4.2. Аналитични методи, включително аналитичен добив и граница на откриваемост, за определяне на активното вещество и остатъчните му количества във или върху:
а) почви;
б) въздух;
в) води, включително питейни; заявителят трябва да докаже, че активното вещество и продуктите от неговия разпад, които съответстват на пестицидите, посочени в забележките към таблица Б "Химически показатели" на приложение № 1 към чл. 3, т. 2 от Наредба № 9 от 2001 г. за качеството на водата, предназначена за питейно-битови цели (ДВ, бр. 30 от 2001 г.), могат да се определят с достатъчна достоверност в концентрация, отговаряща на максималната стойност (МС) за всяко отделно вещество, определена с наредбата;
г) биологични проби (течности и тъкани) от хора и животни.
5. Ефективност спрямо организмите, които са обект на предлаганата употреба, и област на приложение.
5.1. Спектър на действие, например фунгицид, родентицид, инсектицид, бактерицид.
5.2. Организми, които са обект на предлаганата употреба, и продукти, организми или обекти, които трябва да бъдат защитени.
5.3. Ефекти върху организми, които са обект на предлаганата употреба, и препоръчителни концентрации за употреба на активното вещество.
5.4. Начин на действие, включително време на въздействие.
5.5. Предвидената област на приложение.
5.6. Категория на потребителите (индустриална, професионална, масова).
5.7. Информация за установени случаи или възможност за развитие на резистентност и подходящи мерки за предотвратяване на развитието й.
5.8. Предвидимото количество активно вещество, което ще бъде пуснато на пазара за една година.
6. Токсикологични изпитвания, включително на метаболизма.
6.1. Остра токсичност.
За целите на т. 6.1.1 - 6.1.3 веществата, с изключение на газовете, трябва да се изследват при не по-малко от два пътя на въвеждане, единият от които е орален. Изборът на втория път зависи от естеството на активното вещество и от предполагаемия път за експозиция на хора. Газовете и летливите течности трябва да бъдат въведени по дихателен път.
6.1.1. Орална.
6.1.2. Дермална.
6.1.3. Инхалаторна.
6.1.4. Кожно и очно дразнене. Изпитване за очно дразнещо действие не се изисква при наличие на данни за корозивност.
6.1.5. Кожна сенсибилизация.
6.2. Проучване на метаболизма при бозайници. Основни токсикокинетични параметри, включително проучване на дермалната абсорбция.
По отношение на т. 6.3 (при необходимост), т. 6.4, 6.5, 6.7 и 6.8 задължителен път на въвеждане е оралният, освен ако се прецени, че съществува друг по-подходящ.
6.3. Токсичност при многократно (28-дневно) третиране.
Този вид изпитване не се изисква, когато субхроничната токсичност е изследвана върху гризачи.
6.4. Субхронична токсичност - многократно (90-дневно) третиране, два вида опитни животни (гризачи и негризачи).
6.5. Хронична токсичност - изследване върху два вида опитни животни (гризачи и друг вид бозайници).
Изследването на хроничната токсичност не се изисква при представяне на убедителни доказателства, че тези изследвания не са необходими.
6.6. Мутагенност - изпитвания.
6.6.1. "Ин витро" изследване на генни мутации при бактерии.
6.6.2. "Ин витро" цитогенетично изследване върху клетки на бозайници.
6.6.3. "Ин витро" проучване на генни мутации върху клетки на бозайници.
6.6.4. Когато резултатите от т. 6.6.1, 6.6.2 или 6.6.3 са положителни, се изисква провеждането на "ин виво" изпитване за мутагенност (изследване за хромозомни увреждания в костен мозък или микронуклеус тест).
6.6.5. При отрицателен резултат от т. 6.6.4 и положителен при "ин витро" изпитванията трябва да се проведе второ "ин виво" проучване на генотоксичния ефект в други тъкани освен в костен мозък.
6.6.6. Когато резултатите от т. 6.6.4 са положителни, може да се изискат изпитвания за оценка на ефекта върху половите клетки.
6.7. Канцерогенност - изпитвания.
Изпитванията се провеждат върху два вида опитни животни (гризачи и друг вид бозайници). Този вид проучвания могат да се комбинират с проучванията по т. 6.5.
Изследването на канцерогенния ефект не се изисква при представяне на убедителни доказателства, че това изследване не е необходимо.
6.8. Репродуктивна токсичност.
В някои специфични случаи вносителят може да заяви, че такова изследване не е необходимо, като представи убедителни доказателства за това.
6.8.1. Изследване на тератогенно действие - върху два вида бозайници (зайци и върху един вид гризачи).
6.8.2. Изследване на репродуктивната функция (поне върху две поколения мъжки и женски животни от един вид).
6.9. Медицински данни, събирани анонимно.
6.9.1. Данни от медицинско наблюдение на лица, заети в производството (ако има налични).
6.9.2. Директни наблюдения, например клинични случаи, случаи на интоксикация, ако са налице такива данни.
6.9.3. Здравна документация - по месторабота или от други възможни източници.
6.9.4. Епидемиологични изследвания на населението, ако има такива.
6.9.5. Диагностика на интоксикацията, включително специфични симптоми на интоксикация и клинични изследвания, ако са налице такива.
6.9.6. Данни за сенсибилизация и алергични прояви, ако има такива.
6.9.7. Специфично лечение в случай на злополука или интоксикация: мерки за първа помощ, антидоти, терапевтично поведение, ако са известни.
6.9.8. Прогноза при интоксикация.
6.10. Резюме на резултатите от изпитванията върху бозайници, включително недействаща доза/концентрация (максималната доза/концентрация, която не предизвиква наблюдаван неблагоприятен ефект върху опитни животни или хора - no observed adverse effect level - NOAEL) и доза/концентрация, при която не се наблюдава ефект (no observed effect level - NOEL), обща оценка на токсикологичните данни и на всички други данни, отнасящи се до активното вещество. Когато е възможно, се включва и резюме на всички предлагани мерки за защита на работещите.
7. Екотоксикологични изпитвания.
7.1. Остра токсичност за риби.
7.2. Остра токсичност за Daphnia magna.
7.3. Инхибиращ ефект върху растежа за алги.
7,4. Инхибиращ ефект върху микробиологичната активност.
7,5. Биоконцентрация. Поведение и разпространение в околната среда.
7,6. Разграждане.
7.6.1. Биотично разграждане.
7.6.1.1. Способност за бързо биологично разграждане.
7.6.1.2. Когато е необходимо - свойства, обуславящи потенциално биотично разграждане.
7.6.2. Абиотично разграждане.
7.6.2.1. Хидролиза като функция от рН и идентифициране на продуктите от разпада.
7.6.2.2. Фотолиза във вода и идентифициране на продуктите от разпада(1).
7.7. Скринингово изпитване на адсорбция/десорбция.
В зависимост от резултатите на този тест може да се вземе решение за провеждане на изпитванията съгласно приложение № 5, раздел VII, т. 1.2 и/или съгласно приложение № 5, раздел VII, т. 2.2.
7.8. Резюме на екотоксикологичните данни и разпространението и поведението в околната среда.
8. Мерки за защита на човека, животните и околната среда.
8.1. Препоръчвани методи и предпазни мерки при боравене, употреба, съхраняване, транспорт или пожар.
8.2. В случай на пожар - вид на образуваните газове и реакционни продукти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект.
8.3. Спешни мерки в случай на инцидент.
8.4. Възможности за унищожаване или обезвреждане при освобождаване във въздуха, водите, включително питейните, и в почвите.
8,5. Процедури за управление на отпадъците от активни вещества при професионална употреба.
8.5.1. Възможности за повторна употреба или рециклиране.
8.5.2. Възможности за предотвратяване на ефектите.
8.5.3. Условия за контролирано заустване, включително на качествените показатели на отпадъчните води.
8.5.4. Условия за контролирано изгаряне на остатъчни количества.
8.6. Наблюдения за нежелателни или непредвидени странични ефекти, например върху полезни или други организми, които не са обект на предлаганата употреба.
9. Класифициране и етикетиране.
9.1. Обосновано предложение за класифицирането и етикетирането.
9.1.1. Категория/категории на опасност, символи и знаци за опасност, R фрази, S фрази.
10. Резюме и оценка на т. 2 - 9. (1) Тези данни се представят за чистото активно вещество с установена спецификация.
(2) Тези данни се представят за активното вещество с установена спецификация.
Приложение № 5
ст. 5 п.. 6 Допълнителни данни за активно вещество, което е химично вещество
Досието съдържа най-малко разделите, определени в раздел "Изисквания към досие" към приложение № 1. Информацията в разделите трябва да е подкрепена със съответни данни. Изискванията към досието трябва да съответстват на техническото развитие.
Определена информация, посочена в изискванията, може да не се представя, когато това е технически невъзможно или съществуват научнообосновани причини, или поради спецификата на вида и предвидения начин на употреба на биоцида. В тези случаи заявителят представя приемлива писмена обосновка като позоваване на установената рамкова формулация, ако заявителят притежава декларация за ползване на информация. I. Физични и химични свойства
1. Разтворимост в органични разтворители, включително влияние на температурата върху разтворимостта. Тези данни трябва да се представят за химически чистото активно вещество от съответната спецификация.
2. Стабилност в органични разтворители, които влизат в състава на биоцидни препарати; вид на значимите продукти от разпада. Тези данни трябва да се представят за активното вещество с установена спецификация. II. Аналитични методи за откриване и определяне
Аналитични методи, включително аналитичен добив и граници на откриваемия минимум за активното вещество и неговите остатъчни количества във/върху храни, фуражи и други продукти в зависимост от конкретния случай. III. Токсикологични изпитвания, включително на метаболизма
1. Изпитвания за невротоксичност.

HACCP.ru | Семинары, курсы и обучение | Финансирование проектов ЕС | Центр по обеспечению качества | Вопрос-Systems