МИНИСТЕРСТВО ЛЕСНОГО И СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РАСПОРЯЖЕНИЕ № 32
на 29 июля 2004
условия для разрешения на производство лекарственных средств
(Официальный С. 73. На 08/20/2004) Ст. 1. Это постановление регулирует условия и условия выдачи разрешения на производство лекарственных средств (ВМП). Ст. 2. (1) Для обеспечения производства ветеринарных лекарственных физические и юридические лица должны подать заявление в NVS в форме, утвержденной директором NVS.
(2) Генеральный директор ветеринарной службы в течение трех месяцев с даты подачи заявки о выдаче лицензии на производство ветеринарных лекарственных средств, если она отвечает требованиям LVA, это постановление и требованиям надлежащей производственной практики на производство лекарственных средств или обоснованно отказать вопрос . ст. 3. (1) глав производства, контроля качества и обеспечения качества в непосредственном подчинении руководителя предприятия по производству ВМП.
(2) Лица под пар. 1, должны отвечать требованиям ст. 89b, пункт. 2 LVA. Ст. 4. (1) начальник производства координировать и направлять работу всех производственных подразделений и процессов.
(2) квалификация и количество персонала, занятого в производстве должны соответствовать требованиям для данного типа производства лекарственных средств в соответствии с надлежащей производственной практики в производство лекарственных средств. Ст. 5. (1) глава контроля качества координировать и направлять работу всех департаментов и процессов, связанных с контролем качества на всех этапах производства ВМЗ.
(2) квалификация и количество персонала, занятого в области контроля качества должны удовлетворять требованиям в отношении контроля лекарственных средств в соответствии с надлежащей производственной практики в производство лекарственных средств. Ст. 6. Глава качества координации и управления завершения документацию, связанную с производством и контроль ВМП. Ст. 7. Квалифицированное лицо по ст. 90г LVA знак аналитических сертификат качества, который гарантирует качество выпускаемой партии ВМП, прежде чем на рынке. Ст. 8. (1) места производства ВМЗ должен иметь следующие помещения:
1. хранения сырья и материалов;
2. Взвешивания исходных веществ и материалов, необходимых для подготовки разработки ВМП;
3. производство;
4. хранения готовой продукции;
5. лабораторный контроль сырья, промежуточной и конечной продукции;
6. здоровья.
(2) Помещения и оборудование для производства разработан и поддерживается в соответствии с производственными процессами таким образом, что обеспечивает:
1. возможность для эффективной очистки, дезинфекции и обслуживания, чтобы избежать загрязнения, перекрестного загрязнения и других неблагоприятных воздействий на качество продукции;
2. последовательности производственных операций.
(3) свет, температура, влажность и вентиляция в помещениях под пар. 1, должны быть соответствующим для данного типа производства и хранения.
(4) Помещения под пар. 1, должны быть сконструированы и оборудованы таким образом, что обеспечивает максимальную защиту против вступления насекомых и грызунов.
(5) производитель определяет критические точки в производство ветеринарных лекарственных средств, которые могут повлиять на качество ВМП, и обеспечения их проверки. Ст. 9. (1) производственного участка ВМП должна быть система для документирования производственных процессов - регулирование производства (рецепт производства и производственных процессов), стандартных оперативных процедур и документации партии.
(2) системы для записи под пар. 1, должны обеспечить прослеживаемость на всех этапах производства и контроля каждой партии ветеринарного лекарственного средства.
(3) пакет документации в течение не менее 5 лет после последней записи. Ст. 10. (1) производственного участка ВМП должна быть система блокировки и снятия ВМП, показали, несоблюдение требований к качеству.
(2) системы пар. 1, процедуры для блокирования и снятия ВМП и связанные с ними обязанности сотрудников.
(3) системы пар. 1, должны быть утверждены руководителем предприятия для производства ВМЗ. Ст. 11. (1) производителя лекарственного средства требуется в случае сигнала для возникновения побочных реакций у животных и / или людей с использованием ВМП немедленно заблокировать много / много на сайтах ВМП для оптовой и дать письменное уведомление NVS.
(2) изготовитель должен предоставить образцы партии ВМП контролирующими органами NVS для анализа в Институте управления ветеринарных препаратов (IKVP).
(3) IKVP незамедлительно уведомляет производителя результатов испытаний на одном уровне. 2.
(4) В случаях, когда отклонения в качестве IKVP немедленно отправить письменное заявление производителя на слом и удаление грунта / партии ВМП и уведомить Генерального директора NVS.
(5) завод-изготовитель после получения заявления при номинальной. 4 немедленно снять груз / с ВМП и в течение месяца принять меры для их утилизации и захоронения.
(6) отказ от ВМП при номинальной. 5 проводится в соответствии со ст. 163 из Правил реализации Закона о ветеринарной деятельности.
(7) В случаях, когда никаких отклонений как ВМП, IKVP изготовитель должен проинформировать в письменной форме выпуска и сбыта партии / партии ВМП при номинальной. 1 и уведомляет Генерального директора NVS.
Дополнительные ассигнования
1. Для целей настоящего Указа:
1. Проверка деятельности документально доказать в соответствии с принципами GMP, что процедура, процесс, оборудование, материалы, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам.
2. "Крест загрязнения является загрязнение материала или других материалов с ВМП и ВМП.
3. На гребне волны является точка, в которой возможно появление риска искажения процесса.
4. "Регулирование производства" является документом, который определяет все сырье и все производственные и упаковочные операции.
5. "Формулировка ВМП является производство ветеринарных лекарственных формулу, которая включает в себя количество ингредиентов, упаковки и вспомогательных материалов, необходимых для производства конкретной партии ВМП.
6. Стандартная операционная процедура установленном порядке в письменной форме на проведение операций более общего характера, такие как техническое обслуживание, уборка и погрузочно-разгрузочного оборудования, уборка помещений, отбор проб, экологический контроль и другие. Некоторые процедуры могут быть использованы в качестве дополнения к регулированию и записи серийного производства.
Заключительные положения
2. Это постановление отменяет Постановление № 4 от 14 января 2003 года о порядке лицензирования производства ветеринарных препаратов (Сизигия 7 2003 г.). 3. Постановление выдается в соответствии со ст. 89g Закона о ветеринарной деятельности. 4. Реализация данного постановления возлагается на генерального директора NVS.

HACCP.ru | Семинары, курсы и обучение | Финансирование проектов ЕС | Центр по обеспечению качества | Вопрос-Systems