Указ о принципах, инспекции и проверки надлежащей лабораторной практики
Какие из следующих задач с высоким приоритетом для вашей компании сейчас?









Указ о принципах, инспекции и проверки надлежащей лабораторной практики
РАСПОРЯЖЕНИЯ
принципы, инспекции и проверки надлежащей лабораторной практики
(Выпущен с Указом № 207 от 06.08.2004)
(Официальный SG - 74. От 24.08.2004 вступило в силу 01.07.2005) Глава первая
GENERAL
Ст. 1. Постановление должно быть указано:
1. принципов надлежащей лабораторной практики;
2. процедуры и методы для проверки лабораторий и сертификации соответствия лабораторий с принципами надлежащей лабораторной практики;
3. процедуры и методы контроля за соблюдением надлежащей лабораторной практики .. 2. (1) Это Постановление распространяется на проверку и сертификацию организационный процесс и условия, при которых планируется, исполнил и записал и сообщил лабораторных испытаний и / или испытаний все химические вещества, чтобы определить их воздействие на людей, животных и окружающей среды окружающей среды.
(2) Это положение не применяется в интерпретации и оценке результатов лабораторных испытаний и / или тестирования. Ст. 3. (1) лабораторий, которые выполняют тесты, чтобы определить физико-химических, токсикологических и экотоксикологических свойствах химических веществ для оценки их безопасности для здоровья человека, животных и / или их воздействия на окружающую среду, необходимо применять принципы надлежащей лабораторной практике.
(2) Принципы надлежащей лабораторной практике, перечисленных в Приложении № 1. Ст. 4. Представляя результаты исследования, проведенные и / или управление лабораторных испытаний должен заявить, что испытания проводились в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.
Глава вторая
ЛИНИИ И СПОСОБ ПРОВЕДЕНИЯ проверку и сертификацию соответствия лабораторий с принципами надлежащей лабораторной практики
Ст. 5. (1) Исполнительное агентство "Болгарский Accreditation Service" (Е. А. "БАС") оценки лабораторий на соответствие принципам надлежащей лабораторной практике для проведения научных исследований и / или тестирования химических веществ.
(2) Для оценки пункт. 1 EA "БАС" проверки и ревизии научно-исследовательские лаборатории и / или испытаний, проведенных в них. Инспекция лаборатории включает проведение аудита в настоящее время проводятся или завершены исследования.
(3) Инспекция лабораторий и учебных проверки проводятся в соответствии с общим порядком, изложенным в приложении № 2.
(4) исполнительный директор BAS утверждает процедуры для оценки соблюдения надлежащей лабораторной практики, которая основана на требованиях Закона.
(5) процедура под пар. 4 публикуется в официальном бюллетене. Ст. 6. (1) инициирование оценки соответствия лаборатории с хорошей лабораторной практики уполномоченного представителя управления лаборатории подала заявку в исполнительный директор BAS.
(2) приложения под пар. 1 применяется множество документов, содержащих информацию, необходимую для начала процедуры для оценки соблюдения надлежащей лабораторной практики.
(3) пакет документов заявки должны содержать информацию о:
1. Тип, размер и местоположение лаборатории;
2. ряд исследований, которые проводились или проводятся в лаборатории;
3. структуры управления лаборатории.
(4) В случае необходимости, исполнительный директор BAS может запросить дополнительную информацию в соответствии с процедурой, предусмотренной ст. 5 п.. 4. Ст. 7. Для проверки лаборатории экспертиза и аудит исполнительный директор BAS определяется приказом генерального инспектора и ведущих членов команды инспекторов. Ст. 8. (1) До проверки приложений лаборатории или учебы аудита Ведущий инспектор рассматривает заявление и предоставляется пакет искусства лаборатории. 6, пункт. 2 и 4.
(2) После рассмотрения документов по абз. Ведущий инспектор должен принять во внимание все расхождения в предыдущих инспекций. Ст. 9. (1) В случае, если лаборатория не было проверено, группой инспекторов проведены предварительные инспекции.
(2) Предварительный осмотр проводится в лаборатории, чтобы подготовиться к следующей стадии процедуры для оценки соблюдения надлежащей лабораторной практики .. 10. (1) При проверке лаборатории группа инспекторов по ст. 7:
1. встретиться с высокопоставленными технического персонала лаборатории;
2. изучение организационной структуры и процедур работы лаборатории;
3. оценки качества и целостности данных, полученных в лаборатории.
(2) После проверки лабораторных и исследования аудиторская группа инспекторов под пар. 1 не проверить научных аспектов исследования и интерпретация результатов с точки зрения риска для здоровья человека или окружающей среде. Ст. 11. Управление лаборатории необходима для оказания помощи команды инспекторов и предоставить им необходимую информацию и документы для целей контроля и аудита. Ст. 12. (1) В течение 14 дней после завершения проверки и ревизии инспектор свинца на основе докладов от других членов инспекционной группы подготовить сводный доклад исполнительный директор BAS.
(2) копию доклада под пар. 1 обеспечивает управление проверены лабораторию. Искусств. 13. (1) При нахождении соответствия принципов надлежащей лабораторной практики в ходе проверки и ревизии управления лаборатория предлагает корректирующие действия, которые она примет по ликвидации несоответствий и сроки их реализации.
(2) Ведущий инспектор может вновь посетить лабораторию, чтобы проверить, имеют ли они приняты соответствующие меры по исправлению положения. Ст. 14. (1) На основании отчета об инспекции по ст. 12, пункт. 1, данные о мерах, принятых в лаборатории, чтобы удалить несоответствия принятых Ведущий инспектор, и процедуры для EA "БАС" искусства. 5 п.. 4 Исполнительный директор BAS принимает решение о:
1. Сертификат оценки на предмет соответствия Надлежащей лабораторной практики, или
2. Отказ в выдаче свидетельства для оценки соблюдения надлежащей лабораторной практики.
(2) отказ сертификат под пар. 1 мотивировано в письменной форме исполнительный директор BAS и могут быть обжалованы в закон об административной процедуре. Ст. 15. (1) В случаях, предусмотренных ст. 14, пункт. 1, п. 1 за 7 дней с решением исполнительного директора EA "БАС" Вопрос о лаборатории сертификат оценку соблюдения надлежащей лабораторной практики.
(2) сертификат по номинальной. 1 является дата, на которую инспекция была завершена. Ст. 16. Исполнительный директор BAS не может отказать в выдаче сертификата начисленных соответствии с надлежащей лабораторной практике, если лаборатории и исследования, проведенные там, отвечают требованиям постановления и следующих направлений EA "БАС". Ст. 17. (1) Исполнительный директор BAS информирует орган надзора по ст. 27 пункт. 2 и 3 Защита от вредного воздействия химических веществ для:
1. расхождений с принципами надлежащей лабораторной практики в ходе проверки или ревизии лаборатории экспертизы;
2. решения в рамках ст. 14, пункт. 1.
(2) Исполнительный директор BAS должны представить в орган по номинальной. Краткий отчет об инспекции лабораторий и аудит исследований. Ст. 18. В случаях, предусмотренных ст. 14, пункт. 1, п. 2 и ст. 17, пункт. 1, пункт 1, соответствующего контролирующего органа согласно ст. 17, пункт. 1 может принимать меры в зависимости от характера и степени неравенства и в соответствии с положениями программы соответствия с принципами надлежащей лабораторной практики .. 19. (1) Исполнительный директор BAS готовит ежегодный доклад о реализации принципов надлежащей лабораторной практики, в котором содержится список из лабораторий проверку, даты, на которую проверок были сделаны и резюме выводов инспекции.
(2) доклад под пар. 1, должны быть представлены в надзорные органы искусства. 27 пункт. 2 и 3 Защита от вредного воздействия химических веществ, к концу марта каждого года.
(3) данные являются конфиденциальной информацией, и классифицируются как "информация для служебного пользования" или "коммерческая тайна" и становятся доступными для EA "БАС" в связи с его деятельностью в области оценки и контроля за соблюдением надлежащей лабораторной практики доступны только для надзорных органов по ст. 17, пункт. 1 и лаборатории или юридического лица, непосредственно связанные с проверки или ревизии исследования. Ст. 20. Исполнительным агентством "БАС", опубликованном в официальном бюллетене список лабораторий проверяют ее статуса в соответствии с надлежащей лабораторной практики и даты, на которую инспекции были проведены в лаборатории или учебы проверок. Ст. 21. (1) При проведении проверок и ревизий лаборатории исследований участие может принять:
1. Должностные лица администрации Е. А. "БАС";
2. Должностные лица специализированных администрации регулирующих органов;
3. сотрудники научно-исследовательских институтов, университетов и других организаций, которые заключили соглашение о сотрудничестве в области надлежащей лабораторной практики;
4. работающих по контракту для проведения осмотра и / или аудита лиц.
(2) В случаях, предусмотренных пункт. 1, стр. 2, 3 и 4 исполнительный директор BAS несет ответственность за:
1. определения статуса соответствия лабораторий с принципами надлежащей лабораторной практики;
2. качество проверок исследований;
3. действие, основанное на результатах проверки и исследования аудита лабораторию. искусств. 22. (1) Исполнительный директор BAS:
1. обеспечить осуществление соответствующей подготовки инспекторов для оценки соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики в соответствии с их квалификацией и опытом;
2. обеспечить, чтобы его работники по трудовому или гражданско инспекторов контракта не имеют финансовой или иной заинтересованности в проверке лаборатории аудит исследований или их клиентов.
(2) Для целей пункта. 1, стр. 2 исполнительный директор BAS требует подписания Декларации о независимости инспекторы в каждом конкретном случае.
Глава третья
Надзору за соблюдением принципов надлежащей лабораторной практики
Ст. 23. (1) Исполнительное агентство БАС следить за соблюдением надлежащей лабораторной практики для проверки соблюдения в проведении исследований и способности лабораторий для обеспечения необходимого качества результатов обследования.
(2) При проведении мониторинга Е. А. "БАС" проводить инспекции лабораторий и / или ревизии исследований, проведенных в них, с учетом положений ст. 5.
(3) Контроль за соблюдением надлежащей лабораторной практики проводится на основе годовой программы соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики, разработанные в соответствии со ст. 25.
(4) контроль проверяющих органов по ст. 27 пункт. 2 и 3 Защита от вредного воздействия химических веществ может потребовать проведения проверок лабораторий и / или аудиторских проверок исследований за пределы запланированных в годовой программе.
(5) Аудит исследований в случаях, предусмотренных пункт. 4 может осуществляться отдельно от лабораторного обследования. Ст. 24. (1) Для контроля за соблюдением надлежащей лабораторной практики исполнительный директор BAS определяется порядок Ведущий инспектор и члены команды инспекторов.
(2) При проведении мониторинга в рамках пар. Руководство в лабораторию, чтобы помочь команде инспекторов и обеспечить доступ к данным и документам, в том числе тех, которые представляют коммерческую тайну.
(3) руководство лаборатории должно обеспечить инспекторам копию данных, необходимых при номинальной. 2.
(4) Информация, полученная при номинальной. 2, может быть приведен в докладе Ведущий инспектор.
(5) инспекторов и всех других лиц, имеющих доступ к данным и документации составляет коммерческую тайну в результате деятельности по мониторингу соблюдения надлежащей лабораторной практики, заявление о конфиденциальности и защиты коммерческой тайны.
(6) Отчеты мониторинга могут быть предоставлены в соответствующие органы по ст. 17, пункт. 1 и управление лаборатории или структурой, непосредственно связанных с проверки или ревизии исследования. Ст. 25. (1) Исполнительное агентство "БАС" на предложение контролирующих органов по ст. 27 пункт. 2 и 3 Защита от вредного воздействия химических веществ, разрабатывать и утверждать ежегодную программу соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики.
(2) Программа пар. 1 включает в себя информацию о:
1. своей компетенции;
2. порядок включения лаборатории в программе;
3. инспекции лаборатории и проверенные исследования, проведенные там,
4. полномочия инспекторам доступ к лабораториям и поддержку в их данных;
5. процедуры для проведения инспекций и аудита лабораторных тестов для проверки соблюдения надлежащей лабораторной практики;
6. возможных последующих после завершения проверок и ревизий лабораторных исследований.
(3) Контроль за соблюдением хорошая программа лабораторной практики при номинальной. 1 могут быть выполнены, чтобы провести испытания для определения физико-химических, токсикологических и экотоксикологических свойств всех химических веществ, или только часть из них. При определении сферы применения программы считается категории химических веществ, и типы тестов, чтобы определить их свойства.
(4) Для целей пар. 2, пункт 3 в программу должны быть включены:
1. разъяснения, что проверки лабораторий, включая общие проверки и ревизии лаборатории одного или нескольких текущих или завершенных исследований;
2. разъяснения о возможности проведения проверок или ревизий лабораториях за пределами программы исследований по просьбе контролирующего органа.
(5) Исполнительного агентства "БАС", опубликованной в бюллетене по годовой программе Официальные соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики .. 26. (1) Где проведения мониторинга найдены лишь незначительные расхождения с принципами надлежащей лабораторной практики, положений ст. 13.
(2) В случае обнаружения значительных расхождений с принципами надлежащей лабораторной практики для проведения мониторинга исполнительный директор EA "БАС" принять меры в зависимости от характера, масштаба и ряд несоответствий и в соответствии с положениями программы соответствия с принципами надлежащей лабораторной практики .. 27. (1) В случаях, предусмотренных ст. 26 пункт. 1 или когда они не обнаружили несоответствия в проведении мониторинга, исполнительный директор BAS:
1. письменные записи, что лаборатории были проверены и принципов надлежащей лабораторной практики и / или
2. представлен соответствующим контролирующим органом подробный отчет о результатах.
(2) запись под пар. 1, п. 1 содержит данные о типе испытаний, которые проверяются и даты, на которую проверка была завершена, и / или аудита. Ст. 28. (1) В случаях, предусмотренных ст. 26 пункт. 2 Исполнительный директор BAS может:
1. Вопрос доклад, содержащий подробное описание несоответствия, которые могут повлиять на достоверность результатов исследований, проведенных в лаборатории;
2. рекомендовать соответствующим контролирующий орган не будет принимать результаты исследования;
3. прекратить проверки или ревизии лабораторных испытаний и удалить из лаборатории программы для соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики и список ст. 20;
4. рекомендовать обязательное применение протокола в пункте 1 докладов исследований / испытаний подготовить лабораторию.
(2) В случаях, предусмотренных пункт. 1 Исполнительный директор BAS должны представить в орган предложил или просил инспекции и / или аудита, подробный отчет о результатах.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ
1. В соответствии с постановлением:
1. "Надлежащей лабораторной практики (GLP) является система контроля качества, связанные с организационно процесса и условия, при которых планируются, выполняются, мониторинг, записанный, архивных и сообщил, доклинические исследования безопасности для здоровья человека и окружающей среды.
2. Лаборатория представляет собой сочетание персонала, помещений, сооружений и технических ресурсов, которые необходимы для проведения исследований неклинической безопасности для здоровья человека, животных и окружающей среды. В случае исследования, проведенные на более чем одном месте, лаборатории охватывает место, где он руководил исследованием, и всех отдельных областях, в которых испытания проводятся, как они индивидуально или коллективно можно считать лабораторий.
3. "Лаборатория Руководство" означает лицо (лица), который (ые) будет (будут) лица (лиц) и заряда (ов) для организации и функционирования лабораторий в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.
4. "Възложител" е физическо или юридическо лице, което възлага, подпомага и/или предоставя материали за изследване за безопасност за здравето на хората, животните и/или въздействието им върху околната среда.
5. "Мониторинг за съответствие с принципите на Добрата лабораторна практика" е извършването на периодична инспекция на лаборатории и/или одити на изследвания с цел удостоверяване спазването на принципите на Добрата лабораторна практика.
6. "Програма за съответствие с принципите на Добрата лабораторна практика" е подробна програма, създадена за удостоверяване спазването на принципите на Добрата лабораторна практика от лабораториите посредством извършване на инспекции и одити на изследвания.
7. "Инспекция на лаборатория" е проверка на място на процедурите и практиките на лаборатория, за да се оцени степента на съответствие с принципите на Добрата лабораторна практика.
8. "Одит на изследване" е сравнение на първичните данни и записите, свързани с междинните доклади и окончателния доклад от изследванията, с цел да бъде определена точността при докладване на първичните данни и провеждането на изпитванията в съответствие с плана на изследването и стандартните работни процедури, да бъде получена допълнителна информация, която не е включена в окончателния доклад, и да бъде установено, че при получаването на данните не са използвани процедури, които могат да повлияят на валидността им.
9. "Инспектор" е лице, което извършва инспекция на лаборатория и одит на изследване.
10. "Статут на съответствие с Добрата лабораторна практика" е оценена от компетентен орган степен на съответствие на лаборатория с принципите на Добрата лабораторна практика.
ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
2. Наредбата се приема на основание чл. 5 п.. 6 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати. 3. Наредбата влиза в сила от 1 юли 2005 г.
Приложение № 1
ст. 3, пункт. 2
ПРИНЦИПИ НА ДОБРАТА ЛАБОРАТОРНА ПРАКТИКА (ДЛП) Част I
Генеральная
1. Обхват.
Принципите на Добрата лабораторна практика (ДЛП) трябва да се прилагат при провеждане на неклинични изследвания за безопасност на химични вещества и препарати. Синтетичните химически вещества, както и тези от естествен или биологичен произход се изпитват при спазване принципите на ДЛП. В някои случаи изпитваните вещества могат да бъдат и живи организми. Веществата се подлагат на изпитване с цел получаване на данни за техните свойства и/или за безопасността им за здравето на хората и/или околната среда.
2. Неклиничните изследвания за безопасност за здравето на хората и околната среда, обхванати от принципите на ДЛП, включват дейности, провеждани в лаборатории, в оранжерии и на полето.
Принципите на ДЛП се прилагат при провеждането на всички неклинични изследвания на химични вещества и препарати за безопасност за здравето на хората, животните и/или въздействието им върху околната среда, изисквани за регулаторни и контролни цели.
2.1. Специфични определения, отнасящи се до организацията на лабораторията.
2.1.1. Място за провеждане на изпитване е мястото (ата), където се провежда етап от изследването.
2.1.2. Ръководство на място за провеждане на изпитване е лицето(ата), отговорно(и) за осигуряване провеждането на етап(и) от изследването, в съответствие с принципите на ДЛП.
2.1.3. Ръководител на изследване е лицето, отговорно за цялостното провеждане на неклинично изследване за безопасност за здравето на хората и околната среда.
2.1.4. Главен изследовател е лице, което при изследване, провеждано на повече от едно място, изпълнява функции на ръководител на изследване и има точно определени отговорности за възложените му етапи от изследването. Ръководителят на изследването не може да предоставя на главния изследовател отговорности за цялостното провеждане на изследването, като: одобряване на плана на изследването и неговите изменения, на окончателния доклад и осигуряване спазването на всички приложими принципи на ДЛП.
2.1.5. Програма за осигуряване на качеството (ПОК) е документирана система, включваща персонала, независим по отношение на изследването, и предназначена да осигури съответствието на ръководството на лабораторията с принципите на ДЛП.
2.1.6. Стандартни работни процедури (СРП) са документирани процедури, които описват начините за провеждане на изпитванията или дейностите, които обикновено не са детайлно описани в плана на изследването или в ръководствата за провеждане на изпитвания.
2.1.7. План за работа е сбор от информация, подпомагаща оценяването на натовареността и проследимостта на изследванията в лабораторията.
2.1.8. Валидиране на компютърна система е демонстрация, целяща доказване пригодността на компютърната система да изпълнява предвидените задачи. Валидирането се провежда по предварително установен план и следва да се осъществи преди започване употребата на компютърната система.
2.2. Определения, отнасящи се до провеждане на неклинични изследвания за безопасност за здравето на хората и околната среда.
2.2.1. Провеждане на неклинично изследване за безопасност за здравето на хората и околната среда, наричано по-нататък "изследване", е опит или поредица от опити, чрез които се изследва изпитваното вещество в лабораторни или в извънлабораторни условия с цел получаване на данни за неговите свойства и/или за неговата безопасност, предвидени за предоставяне на съответните контролни и регулаторни органи.
2.2.2. Краткосрочно изследване е изследване с кратка продължителност, провеждано с помощта на установени и рутинни методи.
2.2.3. План на изследване е документ, който определя целите, както и експерименталния план за провеждане на изследването и включва всякакви изменения.
2.2.4. Изменение на план на изследване е планирана промяна на плана след започване на изследването.
2.2.5. Отклонение от план на изследване е непланирана промяна на плана след започване на изследването.
2.2.6. Тест система (система за изпитване) е всяка биологична, химична или физична система или комбинация от тях, върху която се провежда изследване и която осигурява данни за изследването.
2.2.7. Първични данни са всички оригинали на записи и документация на лаборатория или заверени копия от тях, които са резултат от първоначални наблюдения и дейности при провеждане на изследване. Първичните данни могат да включват също и снимки, копия на микрофилми или микрофишове, медийни продукти, четими от компютри, записи на диктофон от наблюдения, данни, записани от автоматични уреди, или други средства за съхраняване на данни, признати за осигуряващи надеждно съхраняване на информация за определен в процедурата на ИА "БСА" период от време.
2.2.8. Проба е всеки материал, получен от тест система за изследване, анализ или съхраняване.
2.2.9. Дата на започване на опитите е датата, на която са събрани първите, специфични за изследването, данни.
2.2.10. Дата на завършване на опитите е последната дата, на която са събрани данни от изследването.
2.2.11. Начална дата на изследването е датата, на която ръководителят на изследването подписва плана на изследването.
2.2.12. Дата на завършване на изследването е датата, на която ръководителят на изследването подписва окончателния доклад.
2.3. Определения, отнасящи се до изпитваното вещество.
2.3.1. Изпитвано вещество е вещество - обект на изследване.
2.3.2. Сертифициран сравнителен материал ("контролно вещество") е всяко вещество, използвано за база за сравнение с изпитваното вещество.
2.3.3. Партида е специфично количество или брой разфасовки от изпитвани вещества или сертифицирани сравнителни материали, произведени при определен цикъл на производството по такъв начин, че да притежават еднороден характер, и следва да е обозначена като такава.
2.3.4. Носител е всеки агент, който служи като преносител, използван да смесва, диспергира или разтваря изпитвано вещество или сертифициран сравнителен материал, с цел улесняване прилагането му в тест система.
Част II
Принципи на добрата лабораторна практика*
1. Организация и персонал на лаборатория.
1.1. Отговорности на ръководството на лаборатория.
1.1.1. Ръководството на лаборатория трябва да гарантира спазването на принципите на ДЛП.
1.1.2. В лабораторията трябва да е осигурено:
а) съществуването на документиран запис, в който са определени лицата от лабораторията, изпълняващи отговорностите на ръководство, съгласно изискванията на принципите на ДЛП;
б) наличието на достатъчен квалифициран обучен персонал, подходящи съоръжения, технически средства и материали за своевременно и точно провеждане на изследването;
в) поддържането на записи за квалификацията, обучението, опита и длъжностни характеристики на персонала;
г) ясното разбиране от страна на персонала на функциите му и при необходимост - провеждането на обучение по отношение на изпълнението им;
д) въвеждането и спазването на подходящи и стандартизирани, верифицирани методи и нестандартизирани валидирани методи за работа, както и одобряването на всички стандартни работни процедури и техните изменения;
е) наличието на програма за осигуряване на качеството с назначен персонал и изпълнението на отговорностите за гарантиране на качеството съгласно принципите на ДЛП;
ж) назначаването за всяко изследване на лице с подходяща квалификация, образование и опит за ръководител на изследването преди започването му; замяната на ръководител на изследването трябва да се извършва съгласно установените процедури и трябва да се документира;
з) назначаването на главен изследовател, ако е необходимо, в случай на изследване, провеждано на повече от едно място, който е подходящо обучен, квалифициран и притежава опит да ръководи възложения(те) му етап(и) от изследването; замяната на главен изследовател да се извършва съгласно установените процедури и да се документира;
и) документираното одобрение на плана на изследването от ръководителя на изследването;
к) предоставянето на одобрения план на изследването на персонала по осигуряване на качеството от страна на ръководителя на изследването;
л) поддържането на досиета за всички стандартни работни процедури;
м) определянето на лице, отговорно за съхраняването на архива(ите);
н) поддържането на план за работа;
о) доставките за лабораторията да отговарят на изискванията, подходящи за тяхното използване при изследването;
п) в случай на изследване, провеждано на повече от едно място, съществуването на ясни линии за обмен на информация между ръководителя на изследването, главния(те) изследовател(и), програмата(ите) за гарантиране на качеството и персонала, участващ в провеждането на изследването;
р) подходящото обозначаване/етикетиране на изпитваните вещества и сертифицираните сравнителни материали;
с) установяването на процедури, гарантиращи пригодността на използваните при изследването компютърни системи, както и че те са валидирани, работят и се поддържат в съответствие с принципите на ДЛП.
1.1.3. Когато етап(и) от изследването се провежда(т) на място на изпитване, ръководството на това място (ако е назначено) носи отговорностите, определени по-горе, с изключение на тези по част II, т. 1.1.2, букви "ж", "и", "к" и "п".
1.2. Отговорности на ръководителя на изследването.
1.2.1. Ръководителят на изследването осъществява контрол и е отговорен за цялостното провеждане на изследването, както и за окончателния доклад от него.
1.2.2. Отговорността включва функциите, както следва, без да се ограничава само до тях. Ръководителят на изследването трябва:
а) да одобри чрез полагане на дата и подпис плана на изследването, както и неговите изменения;
б) да осигури своевременното запознаване на персонала на ПОК с плана на изследването и с неговите изменения, като му предоставя копия от цитираните документи, както и да осъществява ефективен обмен на информация с персонала на ПОК по време на провеждане на изследването;
в) да осигури достъп на персонала, провеждащ изследването, до плана на изпитването и неговите изменения, както и до стандартните работни процедури;
г) да осигури определянето и дефинирането на задълженията и отговорностите на главния(те) изследовател(и), както и на всички лаборатории и места за провеждане на изпитване, включени в изследването, в плана на изследването и в окончателния доклад, в случай на изследване, провеждано на повече от едно място;
д) да осигури спазването на процедурите, определени в плана на изследването, както и оценяването и документирането на влиянията на отклоненията от плана по отношение на качеството и целостта на изследването, предприемането на подходящи коригиращи действия (при необходимост) и утвърждаването на отклоненията от стандартните работни процедури по време на провеждане на изследването;
е) да осигурява пълното документиране на всички получени първични данни;
ж) да осигурява валидирането на всички компютърни системи, използвани при провеждане на изследването;
з) да подпише и да постави дата на окончателния доклад с цел удостоверяване валидността на данните и посочване на степента, до която изследването съответства на принципите на ДЛП;
и) да осигури архивирането на плана на изследването, окончателния доклад, първичните данни и помощните материали след приключване, включително при прекратяване на изследването.
1.3. Отговорности на главния изследовател.
Главният изследовател трябва да осигури провеждането на съответните етапи от изследването, за които отговаря, в съответствие с приложимите принципи на ДЛП.
1,4. Отговорности на персонала, провеждащ изследването.
1.4.1. Персоналът, провеждащ изследването, трябва да бъде добре запознат с принципите на ДЛП в частите, които са приложими към участието му в изследването.
1.4.2. Персоналът трябва да има достъп до плана на изследването и подходящите стандартни работни процедури, приложими за участието му в изследването. Той носи отговорност за съответствието с указанията, определени в тези документи. Всяко отклонение от указанията трябва да бъде документирано и съобщено директно на ръководителя на изследването и/или, ако е подходящо, на главния(те) изследовател(и).
1.4.3. Персоналът, провеждащ изследването, е отговорен за точното, незабавното и в съответствие с принципите на ДЛП записване на първичните данни, както и за качеството на данните, получени при провеждане на изследването.
1.4.4. Персоналът, провеждащ изследването, трябва да спазва изискванията за здравословни и безопасни условия на труд и да уведомява отговорното лице за настъпили отклонения в здравословното си състояние, които могат да повлияят негативно на изследването. Персоналът трябва да съобщава здравословното си състояние с цел да се осигури отстраняването от дейности на лица с медицински индикации, които биха могли да повлияят на изследването.
2. Програма за осигуряване на качеството.
2.1. Общи изисквания.
2.1.1. Лабораторията трябва да има документирана програма за осигуряване на качеството, за да се гарантира съответствие на провежданите изследвания с принципите на ДЛП.
2.1.2. Програмата за осигуряване на качеството трябва да се изпълнява от лице (лица), определени от ръководството на лабораторията и пряко отговорни пред него. Лицето (лицата), изпълняващи ПОК, трябва да са запознати със стандартните работни процедури.
2.1.3. Персоналът на ПОК трябва да е независим спрямо дейността, която контролира.
2.2. Отговорности на персонала на ПОК.
Отговорностите на персонала на ПОК включват, но не се ограничават само до следните функции:
а) съхраняване на копия от всички одобрени планове на изследвания и стандартни работни процедури, използвани в лабораторията; персоналът на ПОК трябва да има достъп до актуалното копие на плана за работа;
б) потвърждаване, че планът на изследването съдържа информацията, изисквана за осигуряване на съответствието с принципите на ДЛП; потвърждението трябва да бъде документирано;
в) извършване на проверки с цел определяне дали всички изследвания са проведени в съответствие с принципите на ДЛП; проверките трябва също да определят спазването на плановете на изследванията и стандартните работни процедури, както и предоставянето на тези документи на персонала, провеждащ изследването; проверките, както са определени в стандартните работни процедури на ПОК, са:
- проверки на изследването;
- проверки на лабораторията;
- проверки на процесите.
Трябва да бъдат поддържани досиета със записи от извършените проверки;
г) проверяване на окончателните доклади с цел да се потвърди, че методите, процедурите и наблюденията са напълно и точно описани и че отчетените резултати напълно и точно отразяват първичните данни от изследванията;
д) своевременно писмено докладване на резултатите от проверките на ръководството на лабораторията, на ръководителя на изследването, както и на главния(те) изследовател(и);
е) подготовка и подписване на становище към окончателния доклад, в което са посочени видовете проверки и техните дати, включително проверените етапи от изследването и датите, на които са били докладвани резултатите от проверките на ръководството на лабораторията, на ръководителя на изследването, както и на главния(те) изследовател(и); становището потвърждава също, че в окончателния доклад са отразени първичните данни.
3. Лаборатория.
3.1. Общи изисквания.
3.1.1. Лабораторията трябва да бъде с подходящ размер, конструкция и разположение, за да може да отговаря на изискванията на изследването и да не се допускат смущения, които могат да повлияят на валидността на изследването.
3.1.2. Конструкцията и разположението на помещенията на лабораторията трябва да бъдат такива, че да осигурят ефикасно разделяне на различните дейности, което гарантира правилното провеждане на всяко изследване.
3.2. Помещения и условия на заобикалящата среда за тест системи.
3.2.1. Лабораторията трябва да включва достатъчен брой помещения или пространства, за да осигури ефикасно изолиране на несъвместими дейности и на тест системите, включително вещества или организми, за които е известно или се предполага, че са биологично опасни.
3.2.2. Трябва да има подходящи помещения или пространства за диагностициране, третиране и контрол на заболявания с цел да се осигури невъзможност за довеждане до негодност на тест системите.
3.2.3. Трябва да има складови помещения или пространства за доставяните материали и оборудване. Складовите помещения и пространства трябва да бъдат ефикасно отделени от местата, където са разположени тест системите, и трябва да са защитени от паразитна инвазия, заразяване, замърсяване и/или разваляне.
3.3. Помещения и условия на заобикалящата среда за изпитваните вещества и сертифицираните сравнителни материали.
3.3.1. Трябва да има отделни помещения или пространства за получаване и съхраняване на изпитваните вещества и сертифицираните сравнителни материали, както и за смесване на изпитваните вещества с носител с цел да се предотвратят заразяване, замърсяване или случайна замяна.
3.3.2. Складовите помещения и пространства за изпитваните вещества трябва да бъдат отделени от местата, където са разположени тест системите. Те трябва да бъдат подходящи за запазване на идентичността, концентрацията, чистотата и стабилността на изпитваните вещества, както и да осигуряват безопасно съхраняване за опасните вещества.
3.4. Помещения и условия на заобикалящата среда за съхраняване на архива.
Трябва да има условия за архивиране и сигурно съхраняване на плановете на изследванията, първичните данни, окончателните доклади, пробите от изпитвани вещества и образците. Помещенията, както и условията за съхраняване на архива трябва да предпазват съдържанието от преждевременно унищожаване.
3,5. Изхвърляне на отпадъци.
Боравенето с отпадъци и изхвърлянето им трябва да се извършва по такъв начин, че да не застрашава целостта на изследванията. Трябва да се осигурят подходящи условия за събиране, съхраняване и изхвърляне, както и процедури за обеззаразяване и транспортиране и за унищожаване на отпадъците с цел да се намали до минимум опасността от болести и замърсяване на околната среда.
4. Технически средства, материали и реактиви.
4.1. Техническите средства, включително и валидираните компютърни системи, използвани за получаване, съхраняване и архивиране на данни, както и тази, използвана за контролиране на факторите на околната среда, приложими за изследването, трябва да бъде правилно разположена и с подходящи възможности и капацитет.
4.2. Използваните при изследването технически средства трябва периодично да бъдат проверявани, почиствани, поддържани и калибрирани в съответствие със стандартните работни процедури.
4.3. Използваните при изследването технически средства и материали не трябва да оказват влияние на тест системите.
4.4. Химичните вещества, реактивите и разтворите трябва да бъдат съответно етикетирани с информация за идентичност (концентрация, ако е приложимо), датата на изтичане на срока на годност и специфични инструкции за съхраняване. Трябва да има и информация и за доставчика, датата на приготвяне и стабилността. Срокът на годност може да бъде удължен въз основа на документирана оценка или анализ.
5. Тест системи.
5.1. Физични/химични.
5.1.1. Техническите средства, използвани за получаване на физични/химични данни, трябва да бъдат правилно разположени и с подходящи параметри и капацитет.
5.1.2. Трябва да е осигурена целостта на физичните/химичните тест системи.
5.2. Биологични.
5.2.1. Трябва да се създадат и поддържат подходящи условия за съхраняване, складиране, манипулиране и наблюдение на биологичните тест системи с цел осигуряване качество на данните.
5.2.2. Новополучените животински и растителни тест системи се изолират за определен период от време (карантинен период), докато се оцени здравният им статус. При заболяване или неочаквана смърт на отделни индивиди съответната партида не трябва да се използва при изследванията и при необходимост трябва да бъде хуманно унищожена. При започване на изследването тест системата не трябва да има каквито и да са болестни симптоми, както и не трябва да са налице условия, които могат да повлияят на целта или на провеждането на изследването. Тест системи, които по време на провеждане на изследването заболеят или получат увреждания, трябва да бъдат изолирани и ако е необходимо, да бъдат лекувани с цел запазване целостта на изследването. Диагностицирането и лекуването на заболяване на тест система, възникнало преди или по време на изследването, се документира.
5.2.3. Трябва да се поддържат записи за доставчиците, датите на приемане и състоянието на тест системите при получаване.
5.2.4. Биологичните тест системи трябва да се климатизират към средата на изпитването в продължение на подходящ период от време преди първия опит от изследването.
5.2.5. Информацията, необходима за правилното идентифициране на тест системите, трябва да е отразена върху местата за отглеждане или контейнерите (клетки, хранилки, поилки и др.). Тест системи, които по време на провеждане на изследването се изваждат от местата за отглеждане или контейнерите, при възможност трябва да са подходящо обозначени.
5.2.6. Местата за отглеждане или контейнерите на тест системите се почистват и дезинфекцират периодично по време на тяхното ползване. Всеки материал, който влиза в контакт с тест система, не трябва да е замърсен в степен, която би повлияла на изследването. Постелките за животни се сменят в съответствие с Наредба № 25 от 2003 г. за защита и хуманно отношение към опитните животни (ДВ, бр. 59 от 2003 г.). Всяка употреба на препарати за дезинфекция, дезинсекция и дератизация се документира.
5.2.7. Тест системи, използвани за изследвания в полеви условия, трябва да бъдат разполагани така, че да се избегне влиянието на пестициди от предишна обработка или от пръскане на съседни площи.
6. Изпитвани вещества и сертифицирани сравнителни материали.
6.1. Приемане, манипулиране, вземане на проби и съхраняване.
6.1.1. Трябва да има записи за характеристиката, датата на получаване, срока на годност, полученото и използваното при изследването количество от изпитваното вещество и сертифицирания сравнителен материал.
6.1.2. Трябва да има процедури за манипулиране, вземане на проби и съхраняване с цел да се осигурят, доколкото е възможно, хомогенността и стабилността, като се предотвратяват възможностите за грешки при идентифицирането или за кръстосано замърсяване.
6.1.3. Контейнерът(ите) за съхраняване трябва да е обозначен с информация за идентификация, срок на годност и специфични инструкции за съхраняване.
6.2. Характеристики.
6.2.1. Всяко изпитвано вещество и сертифициран сравнителен материал трябва да бъдат подходящо идентифицирани (например чрез код, регистрационен номер по Кемикъл Абстрактс (номер по CAS), наименование, биологични параметри).
6.2.2. За всяко изследване трябва да е известна идентичността, включително номер на партидата, чистота, състав, концентрации, или други характеристики, които подходящо да определят всяка партида от изпитвано вещество или сертифициран сравнителен материал.
6.2.3. В случай че изпитваното вещество се доставя от възложител, трябва да е разработен механизъм в сътрудничество с него, който да потвърждава идентичността на изпитваното вещество - обект на изследването.
6.2.4. За всички изследвания трябва да е известна стабилността на изпитваното вещество и сертифицирания сравнителен материал при условията на съхраняване и изпитване.
6.2.5. Ако изпитваното вещество се поставя или прилага в носител, трябва да са определени хомогенността, концентрацията и стабилността му в този носител. За изпитвани вещества, използвани при полеви изследвания (например смеси в резервоари), хомогенността, концентрацията и стабилността могат да се определят чрез отделни лабораторни опити.
6.2.6. За всички изследвания, с изключение на краткосрочните, се запазва арбитражна проба за аналитични цели от всяка партида на изпитваното вещество.
7. Стандартни работни процедури.
7.1. Всяка лаборатория трябва да има документирани стандартни работни процедури, одобрени от нейното ръководство и предназначени да осигуряват качество и пълнота на данните, получени в лабораторията при провеждане на изследване. Измененията на стандартните работни процедури трябва да бъдат одобрени от ръководството на лабораторията.
7.2. Във всяко обособено звено (секция или участък) от лабораторията трябва да е осигурен непосредствен достъп до актуалните стандартни работни процедури, отнасящи се до дейностите, които се извършват в него. Публикувани учебници, аналитични методи, статии и наръчници могат да се използват като допълнения към стандартните работни процедури.
7.3. Допуснатите отклонения от стандартните работни процедури, свързани с изследването, трябва да бъдат документирани, сведени до знанието на и утвърдени от ръководителя на изследването и главния(те) изследовател(и).
7,4. Трябва да има стандартни работни процедури, без да се ограничават само с тях, за следните категории дейности на лабораторията:
7.4.1. Изпитвани вещества и сертифицирани сравнителни материали: приемане, идентифициране, обозначаване, манипулиране, вземане на проби и съхраняване.
7.4.2. Технически средства, материали и реактиви:
а) технически средства:
употреба, поддръжка, почистване и калибриране;
б) компютърни системи:
валидиране, употреба, поддържане, сигурност, контрол на промените и резервни копия;
в) материали, реактиви и разтвори:
приготвяне и обозначаване.
7.4.3. Управление на записите, докладване, съхраняване, архивиране и деархивиране.
Кодиране на изследванията, събиране на данни, подготовка на доклади, системи за индексиране, обработка на данните, включително използването на компютърни системи.
7.4.4. Тест системи (където е приложимо):
а) подготовка на помещенията и условия в помещенията за тест системата;
б) процедури за приемане, пренасяне, правилно разполагане, характеризиране, идентифициране, съхраняване и отглеждане на тест система;
в) подготовка на тест система, наблюдения и проучвания преди, по време и при приключване на изследването;
г) действия по отношение на отделни екземпляри от тест системата, открити умиращи или мъртви по време на изследването;
д) събиране, идентифициране и манипулиране с образци, включително аутопсионни и хистологични материали;
е) поставяне и разполагане на тест системи върху изпитвателните плотове.
7.4.5. Процедури за осигуряване на качеството.
Дейности на персонала на ПОК при планирането, съставянето на разписания, изпълнението, документирането и докладването на проверките (одитите).
8. Планиране и провеждане на изследване.
8.1. План на изследването.
8.1.1. Преди започване на всяко изследване се разработва в писмен вид план на изследването. Планът се одобрява от ръководителя на изследването чрез полагане на подпис и дата и да бъде проверен за съответствие с принципите на ДЛП от персонала на ПОК в съответствие с изискването на т. 2.2, буква "б" от раздел II. Планът се одобрява също и от ръководството на лабораторията, и от възложителя на изследването.
8.1.2. Всички изменения на плана на изследването, одобрени от ръководителя на изследването с полагане на подпис и дата, включително и обосновката за тях, се съхраняват заедно с плана за изследване.
8.1.3. Отклоненията от плана трябва да бъдат описани, обяснени, одобрени и обозначени с дата от ръководителя на изследването и/или главния изследовател и да се съхраняват заедно с първичните данни.
8.1.4. При краткосрочни изследвания може да се използва общ план, придружен от специфично за изследването допълнение.
8.2. Съдържание на плана на изследването.
Планът на изследването трябва да съдържа, но без да се ограничава само до нея, следната информация:
8.2.1. Идентификация на изследването, на изпитваното вещество и на сертифицирания сравнителен материал:
а) описателно заглавие;
б) изложение, което описва естеството и целта на изследването;
в) идентификация на изпитваното вещество по код или наименование (IUPAC, номер по САS, биологични характеристики и други);
г) сертифицирания сравнителен материал, който ще бъде използван.
8.2.2. Информация за възложителя на изследването и лабораторията:
а) име и адрес на възложителя;
б) име и адрес на всички включени лаборатории и места за провеждане на изпитване;
в) име и адрес на ръководителя на изследването;
г) име и адрес на главния(те) изследовател(и), както и етапът(ите), възложен(и) му от ръководителя на изследването.
8.2.3. Даты проведения:
а) датата, на която е одобрен и подписан от ръководителя планът на изследването, датата, на която е одобрен и подписан планът на изследването от ръководството на лабораторията и от възложителя;
б) предложените дати за започване и приключване на изследването.
8.2.4. Методи за изпитване:
Позоваване на използваните методи и ръководства за изпитване.
8.2.5. Друга информация (където е приложимо):
а) обосновка за избора на тест система;
б) характеристика на тест системата (вид, порода, щам, линия, доставчик, брой, диапазон на телесната маса, пол, възраст и друга подходяща информация);
в) метод на въвеждане/поставяне и основание за избора му;
г) дози и/или концентрации, честота и продължителност на прилагане;
д) подробна информация за схемата на експеримента, включително хронологично описание на процедурата на изследването, методите, материалите и условията, вид и честота на анализите, измерванията, наблюденията и изследванията, които ще бъдат провеждани, както и статистически методи, които ще бъдат използвани (ако има такива).
8.2.6. Записи:
Списък със записите, които трябва да бъдат съхранявани.
8.3. Провеждане на изследването.
8.3.1. Всяко изследване трябва да има уникална идентификация. Всички вещества, свързани с това изследване, трябва да носят тази идентификация. Образците от изследването трябва да бъдат идентифицирани с цел потвърждаване на произхода им. Тази идентификация осигурява проследимост на образеца и на изследването.
8.3.2. Изследването трябва да се провежда в съответствие с плана.
8.3.3. Всички данни, получени при провеждане на изследването, се записват своевременно, точно и четливо от лицето, което въвежда данните. Тези записи трябва да са подписани или парафирани и обозначени с дата.
8.3.4. Всяка промяна в първичните данни се прави така, че да не заличава предишния запис, и трябва да бъде подписана или парафирана от лицето, което е нанесло промяната, и да бъде обозначена с дата. Отбелязва се и причината за промяната в данните.
8.3.5. Данните, които при получаване директно се въвеждат в паметта на компютър, трябва да бъдат идентифицирани в момента на въвеждането от лицето(ата), отговорно(и) за директно въведените данни. Компютърните системи трябва да осигуряват проследяване на първоначално запаметените данни и техните корекции. Направените корекции трябва да не заличават първоначално запаметените данни. Трябва да бъде възможно свързването на всички промени на данните с лицата, които са ги извършили, и да е отбелязана причината за промяната в данните.
9. Докладване на резултатите от изследването.
9.1. Общи изисквания.
9.1.1. За всяко изследване се изготвя окончателен доклад. В случай на краткосрочно изследване може да се изготви стандартен окончателен доклад, придружен от специфично за изследването допълнение.
9.1.2. Докладите на главните изследователи или водещите научни работници, участващи в изследването, трябва да бъдат подписани от тях и обозначени с дата.
9.1.3. Окончателният доклад се подписва от ръководителя на изследването и се обозначава с дата. Трябва да е посочена степента на съответствие с принципите на ДЛП.
9.1.4. Корекциите и допълненията към окончателния доклад трябва да бъдат под формата на изменения. Измененията трябва ясно да определят причината за корекциите или допълненията и да бъдат подписани от ръководителя на изследването и обозначени с дата.
9.1.5. Привеждането на окончателния доклад в съответствие с изискванията на ИА "БСА" не представлява корекция, допълнение или изменение на доклада.
9.2. Съдържание на окончателния доклад.
Окончателният доклад трябва да съдържа следната информация:
9.2.1. Идентификация на изследването, на изпитваното вещество и на сертифицирания сравнителен материал:
а) описателно заглавие;
б) идентификация на изпитваното вещество по код или наименование (IUPAC, номер по САS, биологични характеристики и други);
в) идентификация на сертифицирания сравнителен материал, който ще бъде използван по наименование;
г) характеристика на изпитваното вещество, включително чистота, стабилност и хомогенност.
9.2.2. Информация за възложителя и лабораторията:
а) име и адрес на възложителя;
б) име и адрес на всички включени лаборатории и места за провеждане на изпитване;
в) име и адрес на ръководителя на изследването;
г) име и адрес на главния(те) изследовател(и), както и етапът(ите), възложени му от ръководителя на изследването;
д) име и адрес на водещите научни работници, изготвили доклади, отразени в окончателния доклад.
9.2.3. Даты проведения:
Датите на започване и на приключване на изследването.
9.2.4. Отчет.
Отчет на персонала, работещ по програмата за осигуряване на качеството, включващ видовете и датите на извършените проверки, проверените етапи и датите, на които резултатите от проверките са били докладвани на ръководството, на ръководителя на изследването и на главния(те) изследовател(и). Отчетът потвърждава, че окончателният доклад отразява първичните данни.
9.2.5. Описание на материалите и методите за изпитване:
а) описание на използваните методи и материали;
б) позоваване на използваните методи и ръководства за изпитание.
9.2.6. Результаты:
а) резюме на резултатите;
б) цялата информация и данни, изисквани от плана на изследването;
в) представяне на резултатите, включително изчисленията и използваните статистически методи;
г) оценка, обсъждане на резултатите и, където е приложимо, заключения.
9.2.7. Съхраняване:
Мястото (местата), където трябва да се съхраняват планът на изследването, пробите от изпитваното вещество и от сертифицирания сравнителен материал, образците, първичните данни и окончателният доклад.
10. Съхраняване и запазване на материали и записи:
10.1. В архивите трябва да се съхраняват за период, определен в процедурата на ИА "БСА":
а) планът на изследването, първичните данни, пробите от изпитваното вещество и от сертифицирания сравнителен материал, образците и окончателният доклад от всяко изследване;
б) записи от всички извършени проверки от персонала, работещ по програмата за осигуряване на качеството, както и планът за работа;
в) записи за квалификацията, обучението и опита на персонала, както и длъжностните характеристики;
г) записи и доклади за поддръжката и калибрирането на техническите средства;
д) документация за валидирането на компютърните системи;
е) досие за всички стандартни работни процедури и техните изменения;
ж) записи за контролираните параметри на околната среда.
При липса на определен период за съхраняване се документира унищожаването на всеки материал от изследването. Когато пробите от изпитваното вещество и от сертифицирания сравнителен материал и образците са унищожени по някаква причина преди изтичането на изисквания период за съхраняване, унищожаването и причините за него трябва да бъдат изяснени и документирани. Проби от изпитваното вещество и от сертифицирания сравнителен материал, както и образците се съхраняват само докато качеството им позволява оценяване.
10.2. Материалите, съхранявани в архивите, трябва да бъдат индексирани с цел да се улесни системното им съхраняване и деархивиране.
10.3. Достъп до архивите има само упълномощеният от ръководството персонал. Всяко действие при поддържането на архива трябва да бъде документирано.
10.4. Ако лабораторията или мястото за съхраняване на архива бъде закрита и няма официален приемник, архивът се прехвърля към архивите на възложителя(ите) на изследването(ията). *Приети от Съвета на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие през 1981 г. като приложение към Решение на Съвета за взаимно признаване на резултатите от оценяване на химичните вещества и препарати [С(81)30(Final)], ( последна ревизия през 1996 г.).
Приложение № 2
ст. 5 п.. 3
ОБЩА ПРОЦЕДУРА. ПРОВЕЖДАНЕ НА ИНСПЕКЦИИ НА ЛАБОРАТОРИИ И ОДИТИ НА ИЗСЛЕДВАНИЯ*
1. Генеральная
В приложението са описани общите принципи, съгласно които ИА "БСА" извършва инспекция на лаборатории и одитира изследвания, за да удостовери спазването на Добрата лабораторна практика (ДЛП).
При провеждане на инспекция се извършва и одит на изследване като част от процедурата за инспекция.
Целта на инспекциите е определяне степента на съответствие с принципите на ДЛП на лабораториите и на съответните изследвания, както и определяне целостта на данните, за да се гарантира необходимото качество на получените резултати, за извършване на оценка и вземане на решения от страна на контролните органи. В резултат на извършена инспекция се изготвя доклад, в който се описва степента, в която лабораторията спазва принципите на ДЛП. Инспекциите се извършват систематично и по установена процедура, за да осигурят създаването и поддържането на записи относно статута на съответствие с ДЛП на лабораториите.
2. Процедура за инспекция на лаборатория
2.1. Преглед на документацията
Преди извършването на инспекция на лаборатория или одит на изследване трябва да бъде направен преглед на документацията. В проучването могат да бъдат включени доклади от предишни инспекции, разположение на лабораторията, органиграми, доклади от изследвания, протоколи, данни за персонала и др.
Ръководството на лабораторията предоставя в ИА "БСА" документи, съдържащи информация за:
1. вида, размера и разположението на лабораторията;
2. обхвата на изследванията, които са били провеждани или се провеждат в лабораторията;
3. структурата на управление на лабораторията.
При прегледа на документацията трябва да бъдат отчетени всички несъответствия, констатирани при предишни инспекции.
2.2. Предварителна инспекция в лабораторията.
Предварителната инспекция има за цел инспекторите, определени от изпълнителния директор на ИА "БСА", да се запознаят със структурата на управление, с разположението на сградите и с обхвата на изследванията, които се провеждат в лабораторията, която ще да бъде инспектирана.
В случай че лабораторията не е била инспектирана, се извършва предварителна инспекция. Посещението на лабораторията цели инспекторите да получат информация, необходима за подготовката за следващите етапи на процеса по начин, който да позволи тяхното ефективно провеждане.
Инспекторите съгласуват с ръководството на лабораторията целта на посещението, датата, на която ще започне предварителната инспекция, нейната продължителност, както и очакваната продължителност на престой в помещенията. Съгласуването се прави с цел ръководството на лабораторията да осигури присъствието на съответния персонал и наличието на необходимата документация. В случай че по време на предварителната инспекция трябва да бъдат предоставени определени документи или записи, инспекторите предварително изпращат на ръководството на лабораторията списък на тези документи или записи. Ръководството на лабораторията осигурява наличието на документите или записите от списъка по време на предварителната инспекция.
2.3. Определяне на екип от инспектори.
Изпълнителният директор на ИА "БСА" определя броя и състава на екипа от инспектори за всеки конкретен случай.
Броят на инспекторите зависи от степента на сложност на инспекцията и се състои най-малко от водещ инспектор, от експерт по ДЛП и обикновено поне още от един технически инспектор, експерт в областта на изследванията и изпитванията - предмет на инспекцията в лабораторията.
Всички членове на екипа от инспектори трябва да отговарят на необходимите условия да бъдат подходящи от лична и професионална гледна точка и да работят, като спазват изискванията и процедурите на ИА "БСА".
Ръководството на лабораторията трябва да бъде информирано за състава на екипа от инспектори.
2.4. Инспекция.
На датите, съгласувани с ръководството на лабораторията, екипът от инспектори извършва посещение на лабораторията. Целта на инспекцията е да бъде определена степента, в която лабораторията и изследванията отговарят на принципите на ДЛП.
Инспекцията се провежда в три фази:
2.4.1. Откриваща среща.
Инспекцията започва с откриваща среща, ръководена от водещия инспектор, между представители на лабораторията, извършваща изпитвания и изследвания, и екипа от инспектори. Целта на откриващата среща е да се информират ръководството и персоналът на лабораторията за причините, които налагат извършването на инспекцията или одита на изследване(ия), както и да се определят частите от лабораторията, които ще бъдат включени в инспекцията, избраното(ите) изследване(ия), което(ито) ще бъде(ат) одитирано(и), документацията - предмет на инспекцията, и ангажираният с дейностите персонал. При започването на инспекцията трябва да бъдат уточнени с ръководството на лабораторията административните и практическите аспекти на инспекцията или одита.
По време на откриващата среща водещият инспектор:
- представя екипа от инспектори и информира за функциите на всеки член, както и за процедурата на ИА "БСА" за инспекция на лаборатория като цяло;
- излага целите и обхвата на посещението;
- потвърждава програмата и начина на провеждане на инспекцията, като уведомява, че ще бъде проведена закриваща среща след приключване на инспекцията;
- посочва документацията, която ще бъде изисквана за инспекцията на лабораторията, например списък на извършваните или приключилите изследвания, планове на изследвания, стандартни работни процедури, доклади от изследвания и др.; уточнява достъпа до съответните документи и, ако е необходимо - възможностите за подготвяне на копия от тях;
- изяснява или изисква информация за организационната структура и персонала на лабораторията;
- изисква информация дали в лабораторията - обект на инспекцията, или в части от нея се извършват паралелно изследвания, за които не е необходимо спазването на принципите на ДЛП;
- потвърждава първоначално определените части от лабораторията, които ще бъдат инспектирани;
- посочва документите и образците, необходими за одита на избраните, извършваните или приключилите изследвания;
- разяснява мерките, които предприема ИА "БСА", за да гарантира спазването на принципа на конфиденциалност по отношение на информацията, получена при провеждане на инспекцията.
Преди да се пристъпи към следващата фаза на инспекцията, трябва:
- да бъдат определени представителите на лабораторията (ръководство и персонал), които ще бъдат на разположение на екипа от инспектори по време на провеждането на инспекцията; присъствието на член от персонала по осигуряване на качеството по време на провеждането на инспекцията е задължително;
- да се определи помещение за екипа от инспектори, в което ще проучват документацията, ще провеждат срещи и ще извършват други, свързани с инспекцията дейности.
2.4.2. Провеждане на инспекцията.
В тази фаза се пристъпва към проверка на функционирането на лабораторията и към одит на изследванията, за да се удостовери спазването на принципите за ДЛП.
По време на провеждането на инспекцията се проучват и оценяват само обективни доказателства, основаващи се на документи и наблюдения, които могат да бъдат проверени.
Фазата включва проверка на спазването на принципите на ДЛП от лабораторията, определени в приложение № 1, като се инспектира цялостната дейност на лабораторията. След като бъде проверено спазването на всички елементи от принципите за ДЛП, екипът от инспектори трябва да извърши одит на извършвано(и) или приключило(и) изследване(ия). Изборът на одитираните изследвания се осъществява, като се отчете видът на извършваните в лабораторията изследвания, участието на лабораторията в тях, използваните технически средства и сертифицирани сравнителни материали и други фактори.
По време на инспекцията екипът от инспектори трябва да посети предварително определените час
VIP КОМПАНИЙ
Центральный Энерго ...
Сертифицированные компании
Honeywell ООО
Сертифицированные компании
Avtomotor Дианабад EAD
Сертифицированные компании
3 В ГНС
Сертифицированные компании