ЗАКОН
ЗАЩИТА от вредного воздействия веществ и препаратов
(Title. SG. 114 из 2003)
(Официальный SG. 10 из 04.02.2000, внесены поправки. Нет.. 91 из 2002, С. 86. 2003 года, внесены поправки. И дополненное. Нет.. 114 от 2003 года, С. Г. . 100 из 2005 шт. 101 от 2005 года поправками. Нет.. 30, 2006, выпуск 34. 2006 года поправками. и дополненное. Нет.. 95, 2006, выпуск. 82 в 2007 году поправками. Нет.. 110 от 30.12.2008)
Глава первая
GENERAL
Ст. 1. (. Пересмотренного SG 82 из 2007) Настоящий Закон регулирует:
1. права и обязанности физических и юридических лиц, которые производят, которые реализуются, используются, хранятся и экспорте химических веществ для защиты здоровья человека и окружающей среды;
2. полномочия органов государственной власти, осуществляющих контроль над производством, маркетинга, использования, хранения и экспорта химических веществ;
3. осуществление мер по: Регламент (EC) № 850/2004 Европейского Парламента и Совета о стойких органических загрязнителях и поправки к директиве 79/117 EEC, Регламента (ЕС) № 648/2004 Европейского Парламента и Совета от моющих средств, Правил ( EC) № 2032/2003 на второй этап программы работы 10-летнего, упомянутых в ст. 16, пункт 2 Директивы 98/8/EC Европейского парламента и Совета о размещении биоцидных продуктов и изменяющий Регламент (EC) № 1896/2000; Регламента (ЕС) № 1907/2006 Европейского Парламента и Совета относительно регистрации, оценки, разрешения и ограничения химических веществ (REACH), создание Европейского химического агентства, вносящая изменения в Директиву 1999/45/EC и отменяющий Регламент (ЕЭС) № 793/93 и Регламент Совета (ЕС) № 1488/94 Комиссии и 76/769/EEC Директива Совета и Директивы Комиссии 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC и 2000/21/EC, Регламента (ЕС) № 304/2003 Европейского Парламента и Совета относительно экспорта и импорта опасных химических веществ, в дальнейшем соответственно "Правила 850/2004", "Правила 648/2004", "Правила 2032/2003", "Правила 1907/2006" и "Правил 304/2003".
Ст. 2. (. Пересмотренного SG 114 из 2003) Опасные химические вещества представляют собой химические вещества, которые классифицируются в одной или нескольких из следующих категорий:
1. взрывных;
2. окисляющие;
3. чрезвычайно легковоспламеняющиеся;
4. (С изменениями С. 114 от 2003 года.) Легковоспламеняющиеся;
5. легковоспламеняющиеся;
6. высокотоксичных;
7. токсичны;
8. вредных;
9. (С изменениями С. 114 от 2003 года.) Коррозионные;
10. раздражители;
11. информирование;
12. канцерогенными;
13. токсичные для воспроизводства;
14. мутагенные;
15. опасные для окружающей среды.
Ст. 3. (С изменениями SG. 114 от 2003 шт. 82 из 2007) Этот закон не распространяется на вещества и препараты, маркетинг, экспорт, импорт, хранение и использование которых регулируется специальными правилами в законы, такие как:
1. (С изменениями SG 114 из 2003 шт 82 2007 года..) Лекарственных средств в медицине человека и ветеринарные препараты;
2. косметики;
3. (С изменениями С. 114 от 2003 года, Дополнение № 95 от 2006 года...) И пищевых добавок в продуктах питания для людей и животных;
4. Радиоактивных веществ и отходов и ядерных материалов;
5. (Исключен С. 114 от 2003 года.);
6. (С изменениями С. 114 от 2003 года.) Отходов;
7. (С изменениями С. 114 от 2003 года.) Транзитом через территорию химических веществ, Болгарии, которые не рассматриваются или обработанных на территории страны;
8. (Нью-SG 114 от 2003 года.) Опасных химических веществ, перевозимых по железной дороге, морским или воздушным транспортом или других земель или водных путях;
9. (Нью-SG 114 от 2003 года, Дополнение № 95, 2006, поправками № 110 от 2008 года.....) Медицинское оборудование в соответствии с Законом устройств медицинского назначения;
10. (Нью-SG 95 от 2006 года отменен № 82 от 2007 года...);
11. (Нью-SG 95 от 2006 года отменен № 82 от 2007 года...);
12. (Нью-SG. 95 от 2006 года, отменен. Нет.. 82 из 2007).
Ст. 4. (С изменениями SG. 114 от 2003 шт. 95 из 2006) запрещается реклама опасных химических веществ, не идет речь в рекламе своей категории опасности в соответствии со ст. 2.
Ст. 4а. (Нью-SG. 95, 2006, внесены поправки. Нет.. 82 из 2007) Министр окружающей среды и воды является компетентным органом по ст. 15 Постановления 850/2004.
Ст. 4б. (Нью-SG. 95 из 2006)
(1) производства, сбыта и использования стойких органических загрязнителей, как на своей собственной или содержащиеся в препаратах.
(2) (Исключен, SG. 82 из 2007).
(3) (Исключен, SG. 82 из 2007).
Ст. 4в. (Нью-SG. 95 из 2006) держатель запасов стойких органических загрязнителей на своей собственной или в подготовке управлять этой акции в качестве отходов в соответствии с Законом об обращении с отходами.
Ст. 4D. (Нью-SG. 95 из 2006) министр охраны окружающей среды должна подготовить национальный план действий по регулированию стойких органических загрязнителей, в соответствии с их обязательствами по ст. 8, пункт 2 Постановления (ЕС) № 850/2004 Европейского Парламента и Совета направляет в Европейской комиссии и государств - членов Европейского союза.
Глава вторая
Классификации, упаковке и маркировке опасных веществ и препаратов
(Title. SG. 114 из 2003)
Ст. 5. (С изменениями SG. 114 из 2003)
(1) (пересмотренного SG. 95 из 2006) Любое лицо, которое на рынке химической необходимо классифицировать на основе его физико-химических, токсикологических и экотоксикологических свойств.
(2) процедуры классификации, упаковки и маркировки химических веществ определяются Постановлением Совета Министров.
(3) (пересмотренного SG. 95 из 2006), где вещество или препарат относится к одной или более категорий опасности искусства. 2 человека под пункт. 1, необходимые для упаковки и этикетки их в соответствии с указанной категории в классификации / категории опасности.
(4) (пересмотренного SG. 95 из 2006) Лабораторные тесты для определения свойств при номинальной. 1 проводится в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.
(5) (пересмотренного SG 100 из 2005;.. 95 2006) Уважение принципов надлежащей лабораторной практики в лабораториях сертифицированных Исполнительного агентства "Болгарский служба аккредитации" в постановлении под др.. 6 и агентства процедур для проверки лабораторий и учебных проверок, проведенных ими или национальными властями стран - членов Европейского союза и Европейского экономического пространства, а уведомление в Европейскую Комиссию в соответствии со ст. 3, пункт 1 Директивы 2004/10/EC Европейского Парламента и Совета.
(6) принципы, инспекции и проверки надлежащей лабораторной практики должны быть определены постановлением Совета Министров.
(7) (Новая SG. 100 из 2005) деятельности продемонстрировать соблюдение принципов надлежащей лабораторной практики Исполнительного агентства "Болгарский Accreditation Service" заплатил цену, установленную в соответствии со ст. 26 из аккредитации болгарского служба аккредитации.
Ст. 5а. (С изменениями SG. 101 от 2005 года, отменен. Нет.. 95 из 2006).
Ст. 5б. (Нью-SG. 95 из 2006)
(1) получение освобождения от требований к уровню легкой биоразлагаемости моющие средства для промышленных и институциональных целей и / или поверхностно-активных веществ (ПАВ) для моющих средств для промышленных и институциональных целей, осуществляется в соответствии с Правилом (ЕС) № 648/2004 Европейского парламента и Совета.
(2) Для получения освобождения от требований к уровню непосредственных производителей биоразлагаемых моющих средств для промышленных и институциональных средствами, содержащими ПАВ и / или поверхностно-активные вещества для моющих средств для промышленных и институциональных целей, представить письменное заявление в Министерство охраны окружающей среды и воды и Европейской комиссии.
(3) (Исключен, SG. 82 из 2007).
(4) (Исключен, SG. 82 из 2007).
(5) Исполнительного агентства "Болгарский Accreditation Service", предоставленные Европейской комиссией и государствами - членами Европейского союза список лабораторий, квалифицированных для проведения тестирования моющих средств и поверхностно-активные вещества для моющих средств в соответствии со ст. 7 Регламента (ЕС) № 648/2004 Европейского парламента и Совета.
Ст. 6. (1) (. Prev. текст статьи 6 утра SG 114 от 2003 года..) Упаковка опасных химических веществ должны отвечать следующим минимальным требованиям:
1. (С изменениями SG. 114 из 2003) упаковки, должны быть построены таким образом, что предотвращает утечку или утечки ее содержимого, за исключением, когда это требуется специальных устройств безопасности, указанных в постановлении искусства . 5 п.. 2;
2. упаковки и крепления должны быть изготовлены из материалов, которые не взаимодействуют с содержимым;
3. упаковки и крепления должны выдерживать нормальные нагрузки во время транспортировки и обработки грузов;
4. Контейнеры оснащены сменными замыкания должны иметь такие устройства, которые могут быть затянуты снова без их содержание к бегству или разлива;
5. (Исключен С. 114 от 2003 года.);
6. (Исключен SG. 114 из 2003).
(2) (Нью-SG. 114 2003) Химические препараты не классифицируется как опасный, но тем не менее, могут представлять определенный риск упакованы в соответствии с пунктом. 1.
(3) (Новый SG. 114 из 2003) Дополнительные требования к упаковке некоторых веществ и препаратов, определяются в соответствии с постановлением. 5 п.. 2.
Ст. 7. (С изменениями SG. 114 из 2003)
(1) маркировки опасных химических веществ показано по крайней мере следующую информацию на болгарском языке:
1. (С изменениями SG. 95 из 2006) назначение в соответствии с требованиями постановления по ст. 5 п.. 2;
2. (С изменениями SG 95 от 2006 года.) Подготовка - химическое наименование опасного вещества или опасных веществ в подготовке, как того требует постановление по ст. 5 п.. 2;
3. название и полный адрес, включая номер телефона человека размещения химического вещества на рынке;
4. символы и знаки опасности, как это определено в соответствии с постановлением. 5 п.. 2;
5. R-фразы - стандартных фраз с указанием рисков, связанных с использованием опасных химических веществ;
6. S-фразы - стандартные тексты давать советы по безопасному хранению и использованию опасных химических веществ.
(2) нанесение этикетки или упаковки, этикетки, которые отрицают одного или нескольких из опасных свойств химической или недооценивать опасности, которую они представляют.
(3) постановление по ст. 5 п.. 2 Установите дополнительные требования к маркировке определенных химических веществ.
(4) (с изменениями SG. 95 2006) Химические препараты не классифицируется как опасный, но тем не менее, могут представлять определенный риск помечены под пар. 1, пункты 1 и 3, и в соответствии с требованиями, указанными в Распоряжении. 5 п.. 2.
Ст. 7а. (Нью-SG. 114 от 2003 года поправками. Нет.. 82 из 2007) в контрактах на продажи произведений искусства от расстояния. 48 из Закона по защите потребителей, предложение должно включать в категорию или категории опасности вещества или препарата.
Ст. 7b. (Нью-SG. 114 от 2003 года поправками. Нет.. 82 в 2007) Подготовка и предоставление паспорта безопасности осуществляется в соответствии с главой четыре и в соответствии с Приложением II Правил 1907/2006 .
Ст. 7в. (Нью-SG. 114 из 2003)
(1) (пересмотренного SG. 95, 2006, внесены поправки. Нет.. 82 в 2007) Когда на этикетке или паспорт безопасности химической название вещества, составляющие подготовки ущерба интеллектуальной собственности лицом, места в первую очередь на рынке этого продукта, он может выставлять такие химические имя, которое идентифицирует наиболее важных функциональных химических групп и для отображения альтернативных имя этикетке после получения соответствующего разрешения от Министр здравоохранения или уполномоченного должностного лица.
(2) Отображение альтернативное имя этикетки допускается только в случаях, когда вещество в препарате, относится к одной или нескольким из следующих категорий:
1. раздражает - за исключением тех, отмеченные R-фраза "R41: Опасность серьезного повреждения глаз, или раздражающих в сочетании с одним или несколькими из следующих свойств: взрывной, окисляющие, горючие чрезвычайно, горючих, легковоспламеняющихся, эко окружающей среды;
2. вредны для острых смертельных эффектов или вредного в сочетании с раздражающим и / или одного или нескольких свойств в рамках пункта 1 с острого летального эффекта.
(3) критерии отбора альтернативных имя этикетки определяется в соответствии с постановлением. 5 п.. 2.
Ст. 7d. (Нью-SG. 114 из 2003)
(1) (пересмотренного SG. 95 из 2006) Для получения разрешения искусства. 7c др.. Человек, который ставит в первую очередь на рынке подготовки, поданных в Министерство здравоохранения форме претензии указанного постановления. 5 п.. 2.
(2) Министр здравоохранения может потребовать дополнительную информацию, необходимую для оценки по существу жалобы.
(3) (пересмотренного SG. 82 из 2007) министром здравоохранения или уполномоченным им лицом в 60 дней после подачи заявки в соответствии пар. 1 или получения дополнительной информации в соответствии с пар. 2 выпусков разрешение или мотивированный отказ.
(4) (пересмотренного SG. 30 из 2006) отказ при номинальной. 3, может быть обжаловано в Административном кодексе.
(5) (Новая SG. 95 из 2006) лицо, находящееся под пункт. 1 представлена копия лицензии, выданные компетентными органами каждого государства-члена - государства Союза, территория, на которой она намерена выпустить химического агента.
Ст. 7e. (Нью-SG. 114 от 2003 года, Suppl. No. 95 из 2006) положения ст. 7c не распространяется на химические вещества в Европейский союз принял значения экспозиции предела.
Ст. 7F. (Нью-SG. 114 из 2003)
(1) (пересмотренного SG. 95, 2006, выпуск. 82 из 2007) лицо, размещающее на рынок биоцидных продуктов и / или химической подготовки классифицируется как опасное на основе физико-химических и токсикологических их свойства направлены в Министерство здравоохранения информацию на электронных и бумажных по химическому составу, физико-химических и токсикологических свойств.
(2) (пересмотренного SG. 82 из 2007) информации в соответствии с пар. 1 имеет в больницу назначенный министром здравоохранения.
(3) (пересмотренного SG. 82 из 2007) Министерство здравоохранения и больницы под пар. 2 использования информации в соответствии с пар. 1 для защиты жизни и здоровья и планирования профилактических мероприятий и лечения.
(4) (пересмотренного SG. 82 из 2007) Министерство здравоохранения и больницы под пар. 2 сохранить промышленный и коммерческую тайну полученной информации.
(5) (Новая SG. 95 из 2006) лиц по ст. 1, пункт. 1 до первого квартала каждого календарного года, представленный министром охраны окружающей среды и водных информации на бумажных и электронных средств массовой информации:
1. название в соответствии с Международным союзом теоретической и прикладной химии (IUPAC), ЕС и номер КАС химического вещества;
2. название химического препарата (тривиальные названия, торговые марки);
3. количество химического и / или препарата в т / год;
4. категории опасности, риска фразы и советы по технике безопасности в тех случаях, когда химические и / или подготовка относится к категории опасных по ст. 5 и постановление о порядке и метод классификации, упаковки и маркировки химических веществ (обнародован, SG. 5 от 2003 года, внесены поправки. Нет.. 66 от 2004 года, SG. 50 и 57 2005 года в год);
5. использование химических и / или подготовки.
(5) (Новая SG 95 от 2006 года отменен № 82 в 2007 году -... В силу 01.06.2008)
(6) (Новый SG. 95 из 2006) на основе информации в соответствии с пар. 5, министр охраны окружающей среды должна установить и поддерживать базу данных при сохранении производства и коммерческой тайне полученную информацию.
(6) (Новый SG 95 от 2006 года отменен № 82 в 2007 году -... В силу 01.06.2008)
(7) (Новая SG. 82 из 2007) медицинских учреждений направлено в региональные центры здравоохранения и больницы под пар. 2 Информация для каждого случая отравления или предполагаемого отравления химическими веществами и биоцидов.
(8) (Новая SG. 82 в 2007) больницы под пар. 2 отправляет ежегодно Министерством здравоохранения сводный отчет о случаях отравления или предполагаемого отравления химическими веществами и биоцидов.
(9) (Новая SG. 82 из 2007) методы предоставления информации в соответствии с пар. 1, 7 и 8 определяются министром здравоохранения.
Глава третья
УВЕДОМЛЕНИЕ О новых химических веществ
Ст. 8. (С изменениями SG. 114 из 2003)
(1) уведомление с учетом новых химических веществ, которые будут продаваться отдельно или как часть подготовки.
(2) новых химических веществ и промежуточных продуктов, произведенных или импортированных в количествах, превышающих или равных 1 тонны в год, уведомитель может обратиться с просьбой министра охраны окружающей среды и водного применения ограниченную программу исследований.
(3) Министр окружающей среды и водных разрешение применения ограниченную программу тестирования промежуточного продукта в следующих условиях:
1. Использование промежуточного продукта ограничивается максимум двумя пользователями;
2. промежуточных производится исключительно с целью его использования в химических процессов для нового химического вещества или вещества, за исключением мономеров, обрабатываются химическими веществами, которые представляют собой полимеры;
3. уведомитель поставляется промежуточных пользователей напрямую, без посредников;
4. замкнутой системы осуществляется на протяжении всего жизненного цикла промежуточных;
5. въведени са технологии за контрол и намаляване на емисиите при потенциален риск от експозиция, в случай на авария, при генериране на отпадъци и преди извършване на дейности по поддръжка и почистване на съоръжението/системата;
6. транспортирането се осъществява в съответствие с изискванията на Закона за автомобилните превози;
7. въведена е система за управление, определяща задълженията и отговорностите на лицата по изпълнение на дейностите по т. 4 и 5;
8. опаковането и етикетирането се извършват в съответствие с изискванията на глава трета от този закон и подзаконовите нормативни актове по прилагането му, като на етикета е поставен и надписът: "Внимание - веществото не е напълно изследвано!";
9. нотификаторът осъществява контрол върху изпълнението на условията по т. 2 - 8 от потребителите по т. 1.
(4) Министърът на околната среда и водите прави мотивиран отказ за прилагане на ограничената програма за изследване, когато не са изпълнени изискванията по ал. 3.
(5) (Изм., ДВ, бр. 30 от 2006 г.) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(6) Редът и начинът за нотифициране на междинните продукти се определят с наредбата по чл. 11.
(7) (Изм., ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице издава удостоверение за регистрация на нотифицирано химично вещество.
(8) Не подлежи на нотифициране ново химично вещество, което е:
1. предназначено за включване в състава на лекарства за хуманната медицина, ветеринарномедицински продукти, продукти за растителна защита, биоцидни препарати и като добавки за храни за хора и животни;
2. под формата на полимер, съдържащ в свързана форма по-малко от 2 на сто от новото вещество;
3. предвидено да бъде пуснато на пазара до 10 кг за всеки производител или вносител за една календарна година;
4. предназначено за научноизследователски цели в количества до 100 кг за всеки производител или вносител за една календарна година;
5. предназначено за развойна дейност за период една година от ограничен брой потребители в ограничени количества.
(9) В случаите по ал. 8, т. 3 производителят или вносителят предоставя на Министерството на околната среда и водите данни за идентичността и информация за новото вещество, определени с наредбата по чл. 11.
(10) В случаите по ал. 8, т. 4 производителят или вносителят на ново химично вещество е длъжен да съхранява и предоставя при поискване на Министерството на околната среда и водите информация за идентичността на новото вещество, количеството, данни за етикетирането и списък на потребителите.
(11) Изключението от нотифициране по ал. 8, т. 5 се прилага, при условие че производителят или вносителят предостави в Министерството на околната среда и водите информация за идентичността на новото вещество, количеството, данни за етикетирането, списък на потребителите, обосновка за количеството, програма за развойна дейност и техническо досие, определено в наредбата по чл. 11.
(12) В случаите по ал. 8, т. 2, 3, 4 и 5 производителят или вносителят е длъжен да опакова и временно да етикетира новото химично вещество в съответствие с чл. 6 и 7.
Ст. 8. (Изм., ДВ, бр. 114 от 2003 г.; отм., бр. 82 от 2007 г. - в сила от 01.06.2008 г.)
Ст. 9. (Изм., ДВ, бр. 114 от 2003 г.)
(1) Министърът на околната среда и водите може по изключение да удължи срока по чл. 8, пункт. 8, т. 5 с още една календарна година въз основа на подадено заявление от лицето, което пуска на пазара новото химично вещество, в следните случаи:
1. при представяне на обосновани доказателства, че за целите на развойната дейност се налага удължаване на срока;
2. когато не съществуват съмнения за възможни вредни въздействия върху живота и здравето на хората и околната среда;
3. при представяне на обосновани доказателства, че веществото е само за професионална употреба и няма да бъде пускано на пазара за масова употреба.
(2) Заявлението по ал. 1 се подава три месеца преди изтичането на едногодишния срок.
Ст. 9. (Изм., ДВ, бр. 114 от 2003 г.; отм., бр. 82 от 2007 г. - в сила от 01.06.2008 г.)
Ст. 10. (Изм., ДВ, бр. 114 от 2003 г.) Нотификаторът на ново химично вещество, пускано на пазара самостоятелно или като част от препарат, подава до министъра на околната среда и водите следните документи:
1. техническо досие на хартиен и електронен носител в зависимост от количеството вещество, пускано на пазара;
2. декларация за евентуалните вредни въздействия от химичното вещество в зависимост от начина му на използване;
3. предложение за класифициране и етикетиране;
4. справка за количеството от веществото, което нотификаторът възнамерява да пуска на пазара годишно;
5. предложение за съдържанието на информационния лист за безопасност по чл. 7б;
6. пълномощно от нотификатора, в случай че нотифицирането се извършва от представител;
7. документ за платена такса по чл. 71 от Закона за опазване на околната среда.
Ст. 10. (Изм., ДВ, бр. 114 от 2003 г.; отм., бр. 82 от 2007 г. - в сила от 01.06.2008 г.)
Ст. 10а. (Нов, ДВ, бр. 114 от 2003 г.)
(1) Нотификаторът на ново химично вещество подава до министъра на околната среда и водите обосновано искане за обявяване на данни от техническото досие за конфиденциални с цел защита на промишлените или търговските му интереси.
(2) Не са производствена и търговска тайна:
1. търговското наименование на химичното вещество;
2. името на производителя или вносителя;
3. физико-химичните свойства на химичното вещество;
4. възможните начини за обезвреждане на веществото;
5. резюмето на резултатите от токсикологичните и екотоксикологичните изследвания;
6. степента на чистота и идентичност на примесите и/или добавките, класифицирани като опасни, ако това е от съществено значение за класифицирането и етикетирането;
7. препоръчителните методи и предпазните мерки, посочени в техническото досие;
8. данните, представени в информационния лист за безопасност;
9. аналитичните методи за определяне на опасното вещество.
(3) Данните по ал. 1, приети за конфиденциални, се обозначават с надпис "За служебно ползване".
(4) Ако нотификаторът обяви част или цялата информация по ал. 3 за неконфиденциална, той уведомява писмено Министерството на околната среда и водите.
(5) Министърът на околната среда и водите осигурява запазването на производствената и търговската тайна на данните по ал. 1, приети за конфиденциални.
Ст. 10а. (Нов, ДВ, бр. 114 от 2003 г.; отм., бр. 82 от 2007 г. - в сила от 01.06.2008 г.)
Ст. 10b. (Нов, ДВ, бр. 114 от 2003 г.) Министерството на околната среда и водите съхранява нотификационните документи в продължение на 10 години от последната регистрация на нотифицираното химично вещество.
Ст. 10b. (Нов, ДВ, бр. 114 от 2003 г.; отм., бр. 82 от 2007 г. - в сила от 01.06.2008 г.)
Ст. 10c. (Нов, ДВ, бр. 114 от 2003 г.) Министърът на околната среда и водите може да изисква от нотификатора:
1. допълнителна информация и изследвания на вече нотифицирано вещество при получаване на нови данни за свойствата на веществото;
2. мостра от нотифицираното вещество за извършване на контролни изследвания;
3. допълнителни контролни изследвания за проверка и/или потвърждение на нотифицираните вещества и/или техни продукти на трансформация;
4. да вземе подходящи мерки, свързани с безопасната употреба на веществото.
Ст. 10c. (Нов, ДВ, бр. 114 от 2003 г.; отм., бр. 82 от 2007 г. - в сила от 01.06.2008 г.)
Ст. 10d. (Нов, ДВ, бр. 114 от 2003 г.) Министърът на околната среда и водите води публичен регистър на нотифицираните химични вещества.
Ст. 10d. (Нов, ДВ, бр. 114 от 2003 г.; отм., бр. 82 от 2007 г. - в сила от 01.06.2008 г.)
Ст. 11. (Изм., ДВ, бр. 114 от 2003 г.)
(1) Редът и начинът за нотифициране на нови химични вещества се определят с наредба на Министерския съвет.
(2) С наредбата по ал. 1 се определят и задълженията на нотификатора след получаването на удостоверение за регистрация на нотифицираното химично вещество, както и съдържанието на регистъра по чл. 10d.
Ст. 11. (Нов, ДВ, бр. 114 от 2003 г.; отм., бр. 82 от 2007 г. - в сила от 01.08.2008 г.)
Ст. 12. (Изм., ДВ, бр. 114 от 2003 г.) Министърът на околната среда и водите издава на нотификатора удостоверение за извършената оценка на риска за човека и околната среда от нотифицираното химично вещество след издаване на удостоверение за регистрация на нотифицираното химично вещество.
Ст. 12. (Изм., ДВ, бр. 114 от 2003 г.; отм., бр. 82 от 2007 г. - в сила от 01.08.2008 г.)
Ст. 12а. (Нов, ДВ, бр. 114 от 2003 г.)
(1) Удостоверението за оценка на риска за човека и околната среда от нотифицираното химично вещество се издава въз основа на експертна оценка на риска за човека и експертна оценка на риска за околната среда.
(2) Министерството на здравеопазването извършва експертна оценка на риска за човека.
(3) Министерството на околната среда и водите извършва експертна оценка на риска за околната среда.
Ст. 12а. (Нов, ДВ, бр. 114 от 2003 г.; отм., бр. 82 от 2007 г. - в сила от 01.08.2008 г.)
Ст. 12b. (Нов, ДВ, бр. 114 от 2003 г.) Когато данните в техническото досие по чл. 10, т. 1 не са достатъчни за извършване на оценката на риска, министърът на околната среда и водите изисква от лицето, което пуска на пазара новото химично вещество, предоставяне на допълнителна информация.
Ст. 12b. (Нов, ДВ, бр. 114 от 2003 г.; отм., бр. 82 от 2007 г. - в сила от 01.08.2008 г.)
Ст. 12в. (Нов, ДВ, бр. 114 от 2003 г.) Министърът на околната среда и водите издава удостоверението по чл. 12а пункт. 1 в срок 12 месеца от издаване на удостоверението за регистрация на нотифицираното химично вещество по чл. 8, пункт. 7 или от получаването на допълнителната информация по чл. 12b.
Ст. 12в. (Нов, ДВ, бр. 114 от 2003 г.; отм., бр. 82 от 2007 г. - в сила от 01.08.2008 г.)
Ст. 13. (Изм., ДВ, бр. 114 от 2003 г.) Редът и начинът за извършване на оценка на риска за човека и околната среда от нотифицираните химични вещества се определят с наредба на Министерския съвет.
Ст. 13. (Изм., ДВ, бр. 114 от 2003 г.; отм., бр. 82 от 2007 г. - в сила от 01.08.2008 г.)
Глава четвертая
ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА БИОЦИДИ
(Отм., ДВ, бр. 91 от 2002 г.; нова, бр. 95 от 2006 г.)
Раздел I
Генеральная
Ст. 14. (1) Биоцидните препарати се пускат на пазара и се употребяват, когато за тях има издадено разрешение от министъра на здравеопазването.
(2) Биоцидните препарати с нисък риск се пускат на пазара, когато за тях има издадено удостоверение за регистрация от министъра на здравеопазването.
(3) Основните вещества се пускат на пазара и се използват за биоцидна употреба, когато са включени в Списъка на основните вещества, разрешени в Европейския съюз, и отговарят на изискванията, посочени в този списък.
(4) Министърът на здравеопазването утвърждава със заповед списъци на:
1. активните вещества, разрешени в Европейския съюз за включване в състава на биоцидни препарати, включително изискванията към тях;
2. активните вещества, разрешени в Европейския съюз за включване в състава на биоцидни препарати с нисък риск, включително изискванията към тях;
3. основните вещества, разрешени в Европейския съюз, включително изискванията към тях;
4. (изм., ДВ, бр. 82 от 2007 г.) активните вещества, за които има решение на Европейската комисия за невключване в списъците по т. 1, 2 и/или 3;
5. (отм., ДВ, бр. 82 от 2007 г.);
6. (отм., ДВ, бр. 82 от 2007 г.).
(5) Заповедите по ал. 4 се обнародват в "Държавен вестник" и се публикуват на страницата на Министерството на здравеопазването в Интернет.
Ст. 14а. (1) Условията и редът за пускане на пазара на биоциди се определят с наредба на Министерския съвет.
(2) С наредбата по ал. 1 се определят и:
1. формата и съдържанието на техническото досие и документите, които заявителят представя за:
а) издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат;
б) издаване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск;
в) включване на активно вещество в списъците по чл. 14, пункт. 4, т. 1, 2 и 3;
2. формата и съдържанието на издаваните разрешения и на удостоверенията за регистрация;
3. допълнителните изисквания за опаковане и етикетиране на биоцидите;
4. видовете (групи и подгрупи) биоциди;
5. основните принципи за оценка на техническите досиета на биоцидите.
Ст. 14б. (1) Биоцидите се класифицират, опаковат и етикетират в съответствие с разпоредбите на глава втора.
(2) Допълнителните изисквания за опаковане и етикетиране на биоцидите се определят с наредбата по чл. 14а.
Ст. 14в. (1) Министърът на здравеопазването води публични регистри на:
1. разрешените биоцидни препарати;
2. регистрираните биоцидни препарати с нисък риск.
(2) Съдържанието на регистрите по ал. 1 се определя с наредбата по чл. 14а.
Ст. 14г. (1) Министърът на здравеопазването създава със заповед Експертен съвет по биоциди.
(2) В Експертния съвет по биоциди участват представители на Министерството на здравеопазването, Министерството на околната среда и водите, Националния център по опазване на общественото здраве и Националния център по заразни и паразитни болести.
(3) Министърът на здравеопазването може да привлича при необходимост в работата на съвета и други специалисти по токсикология, екотоксикология, химия, биология, микробиология, вирусология, паразитология и ветеринарна медицина.
(4) Експертният съвет по биоциди извършва оценка на пълнотата на внесените от заявителя документи по чл. 14а, ал. 2, т. 1 и оценка на риска за човека, животните и околната среда и на биологичната ефективност въз основа на данните в тях.
(5) Въз основа на оценката по ал. 4 Експертният съвет по биоциди прави предложение до министъра на здравеопазването за:
1. разрешаване или забрана на провеждането на научни изследвания или развойна дейност по чл. 15б;
2. разрешения в соответствии с ст. 15в, ал. 5 или забрана по чл. 15г за провеждане на опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоциден препарат или активно вещество;
3. издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или отказ по чл. 17б, ал. 1 или прекратяване на процедурата по чл. 17б, ал. 2;
4. издаване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск или отказ по чл. 17д, ал. 12 или прекратяване на процедурата по чл. 17д, ал. 13;
5. отмяна на разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат по чл.17з, ал. 2 или по чл. 17з, ал. 6;
6. заличаване регистрацията на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17з, ал. 3 или по чл. 17з, ал. 7;
7. промяна на разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат или на удостоверението за регистрация на биоциден препарат с нисък риск или отказ по чл. 17и, ал. 7, или прекратяване на процедурата по чл. 17и, ал. 5;
8. издаване на ново разрешение по чл. 17к, ал. 9 или прекратяване на процедурата по чл. 17к, ал. 8;
9. издаване на ново удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17к, ал. 10 или прекратяване на процедурата по чл. 17к, ал. 8;
10. отказ за подновяване на разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат или на удостоверението за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17к, ал. 11;
11. установяване на рамкова формулация по чл. 17н;
12. издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск въз основа на установена рамкова формулация по чл. 17о, ал. 10 или прекратяване на процедурата по чл. 17о, ал. 9;
13. признаване пълнотата на досиетата на биоциди по чл. 18, пункт. 3;
14. изготвяне на препоръка по чл. 18, пункт. 9 до Европейската комисия за включване или невключване на активно вещество в списъците по чл. 14, пункт. 4, т. 1, 2 или 3;
15. издаване на временно разрешение или удостоверение за регистрация по чл. 18в, ал. 2 и удължаване на сроковете им по чл. 18в, ал. 5;
16. издаване на разрешение по взаимно признаване по чл. 19г, ал. 6, промяна на условията на издаваното разрешение по чл. 19д, ал. 1 или отказ, или налагане на ограничения по чл. 19е, ал. 1;
17. отказ за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат по взаимно признаване по чл. 19е, ал. 4;
18. издаване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по взаимно признаване по чл. 19ж, ал. 5, промяна на условията на издаваното удостоверение по чл. 19з, ал. 1 или намерение за отказ по чл. 19и, ал. 1 или по чл. 19к, ал. 1;
19. отказ за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по взаимно признаване по чл. 19л, ал. 1;
20. разрешения в соответствии с ст. 19т, ал. 5 или прекратяване на процедурата по чл. 19т, ал. 4;
21. промяна на разрешение по чл. 19у, ал. 2 или отмяна на разрешение по чл. 19ф, ал. 1;
22. (изм., ДВ, бр. 82 от 2007 г.) издаване на ново разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск, промяна или отмяна на издадени разрешения в случаите по чл. 19х, ал. 2;
23. (отм., ДВ, бр. 82 от 2007 г.).
Ст. 14д. (1) Заседанията на Експертния съвет по биоциди се смятат за редовно проведени, когато присъстват повече от половината от членовете му.
(2) Експертният съвет по биоциди прави предложенията по чл. 14г, ал. 5 въз основа на решения, приети с обикновено мнозинство от присъстващите на заседанието членове.
(3) Членовете на Експертния съвет по биоциди са длъжни да не разгласяват информацията, станала им известна при или по повод изпълнение на службата, която представлява производствена или търговска тайна. Те подписват декларация за поверителност на данните.
(4) Работата на Експертния съвет по биоциди се обезпечава със средства от събраните такси по чл. 19щ.
(5) Министърът на здравеопазването издава правилник за организацията и дейността на Експертния съвет по биоциди.
Раздел II
Научноизследователска и развойна дейност
Ст. 15. Разрешение по чл. 14, пункт. 1 или удостоверение за регистрация по чл. 14, пункт. 2 не се издава за биоцидни препарати, предназначени за:
1. научноизследователска дейност;
2. развойна дейност;
3. провеждане на опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоциден препарат или активно вещество.
Ст. 15а. (1) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат или активно вещество, предназначени за провеждане на научноизследователска дейност, е длъжно да съхранява и предоставя при поискване от министъра на здравеопазването данни за идентичността и произхода на биоцидния препарат или за активното вещество, за етикетирането, за доставяните количества, списък с имената и адресите на лицата, които получават биоцидния препарат или активното вещество, както и досие, съдържащо наличните данни за възможни ефекти върху здравето на човека или животните или върху околната среда.
(2) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат или активно вещество, предназначени за провеждане на развойна дейност, е длъжно да предостави в Министерството на здравеопазването информацията по ал. 1 преди започването на развойната дейност.
Ст. 15б. Когато провеждането на научни изследвания или развойна дейност може да окаже вредно въздействие върху здравето на човека или животните или неблагоприятно въздействие върху околната среда, министърът на здравеопазването ги разрешава или ги забранява при определени условия с цел предотвратяване на вредните или неблагоприятните въздействия.
Ст. 15в. (1) (Изм., ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Провеждането на опити с биоцидни препарати или активни вещества, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоциден препарат или активно вещество, се разрешава след издаване на разрешение от министъра на здравеопазването или от оправомощено от него длъжностно лице.
(2) За издаване на разрешението по ал. 1 производителят или вносителят подава в Министерството на здравеопазването заявление, към което прилага:
1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейско икономическо пространство;
2. Данные по ст. 15а, ал. 1 и информация за местата, където ще се провеждат опитите, и за количествата биоциди, които се освобождават или могат да се освободят;
3. данни за групите население, които могат да бъдат експонирани, и пътищата на експозиция;
4. информация за компонентите на околната среда, които могат да бъдат изложени на въздействие, и начините на разпространение;
5. мерки за предотвратяване и контрол на експозицията на човека и околната среда.
(3) При констатиране на непълноти в представените документи в 30-дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването изисква от лицата по ал. 2 информацията, която трябва да предоставят.
(4) Министърът на здравеопазването може мотивирано да изиска от лицата по ал. 2 допълнителна информация за възможни ефекти върху здравето на човека, животните или околната среда.
(5) (Изм., ДВ, бр. 82 от 2007 г.) Министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице издава разрешението по ал. 1 в срок 60 дни от датата на подаване на заявлението или от отстраняване на непълнотите в документите по ал. 3, и/или от предоставяне на информацията по ал. 4.
(6) С разрешението по ал. 1 се определят количествата биоцид, местата, където ще се провеждат опитите, и други условия, свързани с предотвратяване на вредни въздействия върху човека, животните и/или околната среда.
Ст. 15г. (1) Когато провеждането на опитите по чл. 15в може да окаже вредно въздействие върху здравето на човека, животните или върху околната среда, министърът на здравеопазването ги забранява.
(2) В случаях, предусмотренных пункт. 1 министърът на здравеопазването издава мотивирана заповед.
(3) порядка под пункт. 2 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
В разделе III
Изисквания за пускане на пазара на биоциди
Ст. 16. (1) Биоцидни препарати се пускат на пазара, когато съдържат активно вещество съответно активни вещества, включени в списъците по чл. 14, пункт. 4, т. 1 и 2, и отговарят на изискванията, определени в тези списъци.
(2) Биоцидните препарати по ал. 1 се пускат на пазара, когато извършената оценка на представените документи показва, че:
1. биоцидните препарати са достатъчно ефективни;
2. биоцидните препарати нямат неблагоприятни ефекти върху организмите, които са обект на предлаганата употреба, като резистентност или ненужно страдание и болка при гръбначните животни;
3. биоцидните препарати или остатъчните им количества нямат преки или косвени неблагоприятни ефекти:
а) върху здравето на човека или животните, например чрез питейната вода, храната или фуража, въздуха в помещенията или на работното място, или
б) върху повърхностните и подземните води;
4. биоцидните препарати или остатъчните им количества нямат неблагоприятно въздействие върху околната среда, особено по отношение на:
а) поведението и разпространението им в компонентите на околната среда, включително в повърхностните, подземните и питейните води;
б) ефектите върху организмите, които не са обект на предлаганата употреба;
5. са разработени аналитични методи за определяне вида и количеството на активното вещество/активните вещества в състава им, остатъчните им количества, примесите и съставките с токсикологично и екотоксикологично значение;
6. физичните и химичните свойства на биоцидните препарати са определени и е установено, че са подходящи за начина на употреба, областта на приложение, съхраняването и транспорта им.
(3) Оценката по ал. 2 се извършва въз основа на научно-техническите познания и отчита:
1. всички предвидени условия, при които биоцидните препарати ще се употребяват;
2. въздействията, свързани с употребата и обезвреждането на биоцидните препарати;
3. начина на употреба на материалите, третирани с биоцидните препарати.
(4) Биоцидните препарати, класифицирани като токсични, силнотоксични, канцерогенни (първа и втора категория), мутагенни (първа и втора категория) и токсични за репродукцията (първа и втора категория), се разрешават само за професионална употреба.
(5) Издаваните разрешения за пускане на пазара на биоцидни препарати и удостоверения за регистрация на биоцидни препарати с нисък риск съдържат изисквания за пускането на пазара и употребата на препаратите, особено по отношение на етикетиране, област на приложение и начин на употреба, когато това е необходимо за изпълнение на изискванията на ал. 1 и 2.
(6) В случаите, когато други нормативни актове съдържат изисквания, които имат отношение към условията на издаваното разрешение или удостоверението за регистрация, и ако чрез тях се осигурява защита на здравето на хората, животните и опазване на околната среда:
1. тези изисквания трябва да се имат предвид при издаване на разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат или на удостоверението за регистрация на биоциден препарат с нисък риск, и
2. когато е необходимо, разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат или удостоверението за регистрация на биоциден препарат с нисък риск се изготвя в съответствие с тези изисквания.
Раздел IV
Издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, който съдържа активни вещества, включени в списъка по чл. 14, пункт. 4, т. 1
Ст. 17. (1) За издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, който съдържа активни вещества, включени в списъка по чл. 14, пункт. 4, т. 1, в Министерството на здравеопазването се подава заявление от лицето, което пуска за първи път на пазара биоцидния препарат, или от упълномощен негов представител.
(2) лицо, находящееся под пункт. 1, наричано по-нататък "заявител", подава заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването. Образецът на заявлението се публикува на страницата на Министерството на здравеопазването в Интернет.
(3) Към заявлението се прилагат:
1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;
2. техническо досие за биоцидния препарат или декларация за ползване на информация;
3. техническо досие за всяко от разрешените активни вещества, включени в състава на биоцидния препарат, или декларация за ползване на информация;
4. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 1 за оценка на пълнотата на данните във внесените документи.
(4) Документите по ал. 2 и 3 се представят на български език в три екземпляра на хартиен и електронен носител.
Ст. 17а. (1) В 90-дневен срок от датата на постъпване на заявлението и придружаващите го документи Експертният съвет по биоциди извършва оценка на пълнотата на данните в тях.
(2) При констатиране на непълноти в представените документи министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя и определя срок за тяхното отстраняване.
(3) Министърът на здравеопазването може да удължи срока по ал. 2, когато заявителят представи обосновано искане за това.
(4) Когато не са установени непълноти или непълнотите са отстранени, министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя.
(5) В случаях, предусмотренных пункт. 4 заявителят представя в Министерството на здравеопазването документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 2 за оценка на риска за човека, животните и околната среда.
(6) Министърът на здравеопазването може да изиска от заявителя да предостави допълнителна информация, включително данни и резултати от изпитвания, когато това е необходимо за оценката на риска за човека, животните и околната среда.
(7) В случаях, предусмотренных пункт. 6 министърът на здравеопазването определя срок за предоставяне на допълнителната информация.
(8) Министърът на здравеопазването може да удължи срока по ал. 7, когато заявителят представи обосновано искане за това.
(9) Министърът на здравеопазването може да изисква мостри от биоциден препарат и неговите съставки за проверка на съответствието със:
1. изискванията на чл. 16, пункт. 1, 2 и 4;
2. Данные по ст. 17, пункт. 3, т. 2 и 3.
Ст. 17б. (1) Министърът на здравеопазването издава разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, който съдържа активни вещества, включени в списъка по чл. 14, пункт. 4, т. 1, или прави мотивиран отказ в срок 12 месеца от датата на подаване на заявлението по чл. 17, съответно от отстраняване на непълнотите в документите по чл. 17а, ал. 2 и/или от предоставяне на допълнителната информация по чл. 17а, ал. 6.
(2) Когато заявителят не отстрани непълнотите в документите в срока по чл. 17а, ал. 2 или не предостави допълнителната информация в срока по чл. 17а, ал. 7, или не внесе таксата по чл. 17а, ал. 5, процедурата по разрешаване се прекратява.
Ст. 17в. Разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат се издава за максимален срок 10 години от датата на първото или последващото включване на активното вещество в списъка по чл. 14, пункт. 4, т. 1, като този срок не може да е по-дълъг от срока по този списък.
В разделе V
Регистрация на биоциден препарат с нисък риск, който съдържа активни вещества, включени в списъка по чл. 14, пункт. 4, пункт 2
Ст. 17г. Биоциден препарат с нисък риск се регистрира, когато отговаря на изискванията на чл. 16, пункт. 1 и 2 и не съдържа рискови вещества.
Ст. 17д. (1) За издаване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 14, пункт. 2 в Министерството на здравеопазването се подава заявление от лицето, което пуска за първи път на пазара биоцидния препарат, или от упълномощен негов представител.
(2) лицо, находящееся под пункт. 1, наричано по-нататък "заявител", подава заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването. Образецът на заявлението се публикува на страницата на Министерството на здравеопазването в Интернет.
(3) Към заявлението се прилагат:
1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;
2. техническо досие за всяко от разрешените активни вещества, включени в състава на биоцидния препарат с нисък риск, или декларация за ползване на информация;
3. досие на биоцидния препарат с нисък риск, което съдържа следните данни:
а) име и адрес на заявителя;
б) име и адрес на производителя на биоцидния препарат с нисък риск;
в) име и адрес на производителя на активното вещество;
г) търговско наименование и състав на биоцидния препарат с нисък риск;
д) данни за физични и химични свойства, необходими, за да се оцени дали са подходящи за начина на употреба, областта на приложение, съхраняването и транспорта на биоцидните препарати;
е) вид (подгрупа) на препарата, област на приложение и начин на употреба;
ж) категория на потребителите;
з) данни за ефективност;
и) аналитични методи за определяне на активното вещество в биоцидния препарат с нисък риск и остатъчните му количества;
к) данни за класифициране, опаковане и етикетиране, включително проект на етикет;
л) информационен лист за безопасност по чл. 7б;
м) декларация за ползване на информация, когато е необходимо;
4. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 3 за оценка на пълнотата на данните във внесените документи.
(4) Документите по ал. 2 и 3 се представят на български език в три екземпляра на хартиен и електронен носител.
(5) При констатиране на непълноти в представените документи в 30-дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя за това и определя срок за тяхното отстраняване.
(6) Министърът на здравеопазването може да удължи срока по ал. 5, когато заявителят представи обосновано искане за това.
(7) Когато не са установени непълноти или непълнотите са отстранени, министърът на здравеопазването уведомява писмено заявителя.
(8) В случаите по ал. 7 заявителят представя в Министерството на здравеопазването документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 4 за оценка на риска за човека, животните и околната среда.
(9) Министърът на здравеопазването може да изиска от заявителя да предостави допълнителна информация, включително данни и резултати от изпитвания, когато това е необходимо за оценката на риска за човека, животните и околната среда.
(10) В случаите по ал. 9 министърът на здравеопазването определя срок за предоставяне на допълнителната информация.
(11) Министърът на здравеопазването може да удължи срока по ал. 10, когато заявителят представи обосновано искане за това.
(12) Министърът на здравеопазването издава удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск или прави мотивиран отказ в срок два месеца от датата на подаване на заявлението по ал. 1, съответно от отстраняване на непълнотите в документите по ал. 5 и/или представяне на допълнителната информация по ал. 9.
(13) Когато заявителят не отстрани непълнотите в документите в срока по ал. 5 или не предостави допълнителната информация в срока по ал. 10, или не внесе таксата по ал. 8, процедурата по регистрация се прекратява.
(14) Министърът на здравеопазването може да изисква мостри от биоцидния препарат с нисък риск и неговите съставки за проверка на съответствието със:
1. условията по чл. 16, пункт. 1 и 2;
2. Данные по ст. 17д, ал. 3, т. 2 и 3.
Ст. 17е. Удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск се издава за максимален срок 10 години от датата на първото или последващото включване на активното вещество в списъка по чл. 14, пункт. 4, т. 2, като този срок не може да е по-дълъг от срока по този списък.
Раздел VI
Нова информация
Ст. 17ж. (1) Притежателят на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат по чл. 17б, ал. 1 или на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17д, ал. 12 уведомява незабавно министъра на здравеопазването за всяка нова информация, с която разполага и която може да доведе до промяна или отмяна на разрешението или до промяна или заличаване на удостоверението за регистрация, отнасяща се до:
1. нови данни за ефектите на активното вещество или биоцидния препарат върху човека или околната среда;
2. промени в произхода или състава на активното вещество;
3. промени в състава на биоцидния препарат;
4. развитие на резистентност на обекта спрямо прилагания биоциден препарат;
5. промяна на опаковката;
6. промяна в търговската регистрация на лицето, което пуска на пазара биоциден препарат;
7. остатъчните количества от биоцидния препарат, примеси и други съставки.
(2) Министърът на здравеопазването незабавно уведомява другите държави - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия за всяка получена информация относно възможните вредни ефекти за човека и околната среда или за новия състав на биоцидния препарат, за неговите активни вещества, остатъчните количества от биоцидния препарат, примеси, съставки и други.
Раздел VII
Промяна или отмяна на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат и промяна или заличаване на регистрацията на биоциден препарат с нисък риск
Ст. 17з. (1) Министърът на здравеопазването може да преразгледа разрешението по чл. 17б, ал. 1 или удостоверението за регистрация по чл. 17д, ал. 12 по всяко време в срока, за който те са издадени.
(2) Министърът на здравеопазването отменя издаденото разрешение по чл. 17б, ал. 1, когато:
1. биоцидният препарат съдържа активно вещество, което е заличено от списъка по чл. 14, пункт. 4, т. 1, или
2. активното вещество в състава на биоцидния препарат не е включено в списъка по чл. 14, пункт. 4, т. 1 за всички подгрупи, за които той е разрешен, или
3. биоцидният препарат вече не отговаря на изискванията на чл. 16, пункт. 1 и 2, или
4. заявителят е предоставил неверни и/или заблуждаващи данни за издаване на разрешението.
(3) Министърът на здравеопазването заличава регистрацията на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17д, ал. 12, когато:
1. биоцидният препарат с нисък риск съдържа активно вещество, което е заличено от списъка по чл. 14, пункт. 4, т. 2, или
2. активното вещество в състава на биоцидния препарат с нисък риск не е включено в списъка по чл. 14, пункт. 4, т. 2 за всички подгрупи, за които той е регистриран, или
3. биоцидният препарат с нисък риск вече не отговаря на изискванията на чл. 16, пункт. 1 и 2, или
4. заявителят е предоставил неверни и/или заблуждаващи данни за издаване на удостоверението за регистрация.
(4) Преди отмяна на разрешението по ал. 2 или заличаване на регистрацията по ал. 3 министърът на здравеопазването уведомява притежателя на разрешението или удостоверението за регистрация и му дава възможност да предостави допълнителна информация във връзка с основанията за отмяна на разрешението или заличаване на регистрацията.
(5) В случаях, предусмотренных пункт. 2 и 3 министърът на здравеопазването определя срок за обезвреждане или съхраняване, употреба и разпространение на наличните количества биоциден препарат.
(6) Министърът на здравеопазването може да отмени разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат при постъпило мотивирано искане от притежателя му.
(7) Министърът на здравеопазването може да заличи регистрацията на биоциден препарат с нисък риск при постъпило мотивирано искане от притежателя на удостоверението за регистрация.
Ст. 17и. (1) Министърът на здравеопазването може да измени издаденото разрешение по чл. 17б, ал. 1 или удостоверение за регистрация по чл. 17д, ал. 12, когато:
1. предоставената информация по чл. 17ж изисква промяна на условията на издаденото разрешение или удостоверение за регистрация;
2. са установени нови научни и технически данни, изискващи промяна в използваните количества биоциден препарат и в начина на употреба, с цел защита на здравето на човека и околната среда;
3. активното вещество в състава на биоцидния препарат вече не е включено в списъците по чл. 14, пункт. 4, т. 1 или 2 за някоя от подгрупите, за които той е разрешен или регистриран;
4. е постъпило мотивирано искане от притежателя на разрешение по чл. 17б, ал. 1 или на удостоверение за регистрация по чл. 17д, ал. 12.
(2) В случаях, предусмотренных пункт. 1, т. 4 към заявлението за изменение на издаденото разрешение по чл. 17б, ал. 1 или на удостоверението за регистрация по чл. 17д, ал. 12 се прилагат:
1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;
2. данни от документите, определени с наредбата по чл. 14а, които се отнасят за исканата промяна и са необходими за оценката на изискванията по чл. 16, пункт. 1 и 2;
3. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, стр. 5.
(3) Документы под пар. 2, т. 2 се представят в три екземпляра на хартиен и електронен носител.
(4) В случаях, предусмотренных пункт. 2 министърът на здравеопазването може да изиска допълнителна информация и да определи срок за нейното предоставяне.
(5) При непредоставяне на допълнителната информация в срока по ал. 4 процедурата по изменението на разрешението или удостоверението за регистрация се прекратява.
(6) В случаите, когато заявлението по ал. 2 съдържа искане за разширяване на областта на приложение, разрешението или удостоверението за регистрация се изменя при спазване на изискванията, при които всяко активно вещество в състава на биоцидния препарат или на биоцидния препарат с нисък риск е включено в списъците по чл. 14, пункт. 4, т. 1 или 2.
(7) Министърът на здравеопазването изменя разрешението или удостоверението за регистрация или прави мотивиран отказ в срок 6 месеца от датата на подаване на заявлението по ал. 2, съответно от датата на представяне на допълнителната информация по ал. 4.
(8) Преди промяна на разрешението или удостоверението за регистрация в случаите по ал. 1, т. 1 министърът на здравеопазването може да изиска допълнителна информация във връзка с основанията за промяна на разрешението или удостоверението за регистрация.
(9) Преди промяна на разрешението или удостоверението за регистрация в случаите по ал. 1, т. 1 и 2 министърът на здравеопазването уведомява притежателя на разрешението или удостоверението за регистрация за основанията за промяна на разрешението или удостоверението за регистрация.
(10) Промяна на разрешението или удостоверението за регистрация, свързана с промяна на условията, определени за активното вещество във връзка с включването му в списъка по чл. 14, пункт. 4, т. 1 или в списъка по чл. 14, пункт. 4, т. 2, може да се извърши след оценка на активното вещество по реда на чл. 18.
(11) Промяна на разрешението или на удостоверението за регистрация по ал. 1 се извършва при спазване изискванията на чл. 16.
(12) (Нова, ДВ, бр. 82 от 2007 г.) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването може да определя срок за съхраняване, употреба или разпространение на наличните количества биоциден препарат.
Раздел VIII
Подновяване на издаденото разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат и на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск
Ст. 17к. (1) Притежателят на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат по чл. 17б, ал. 1 може да подаде заявление за подновяването му най-късно 12 месеца преди изтичането на срока по чл. 17в.
(2) Притежателят на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17д, ал. 12 може да подаде заявление за подновяването му най-късно два месеца преди изтичането на срока по чл. 17е.
(3) Разрешението по чл. 17б, ал. 1 или удостоверението за регистрация по чл. 17д, ал. 12 се подновява, когато:
1. към момента на подаване на заявлението посоченият в него биоциден препарат е идентичен с разрешения биоциден препарат или с регистрирания биоциден препарат с нисък риск;
2. требования ст. 16, пункт. 1, 2 и 4.
(4) Към заявлението по ал. 1 или 2 се прилагат:
1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър или еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;
2. документи, които са необходими за оценка на спазването на изискванията на ал. 3;
3. документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 6 за подновяване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, съответно по чл. 19щ, ал. 1, т. 7 за подновяване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск.
(5) Необходимите документи по ал. 4, т. 2 се определят с наредбата по чл. 14а и се представят в три екземпляра на хартиен и електронен носител.
(6) Когато подадените документи по ал. 4 са непълни или са недостатъчни за оценката на изискванията по чл. 16, пункт. 1, 2 и 4, министърът на здравеопазването уведомява писмено лицето за това и определя срок за внасяне на липсващата или на допълнителната информация.
(7) Срокът за внасяне на липсващата или на допълнителната информация по ал. 6 е не повече от една година от датата на изтичане срока на издаденото разрешение по чл. 17б, ал. 1 или на удостоверението за регистрация по чл. 17д, ал. 12.
(8) Когато в срока по ал. 6 заявителят не отстрани непълнотите в документите и/или не предостави допълнителната информация, процедурата по разрешаване или регистрация се прекратява.
(9) Министърът на здравеопазването издава новото разрешение в срок една година от подаване на заявлението по ал. 1, съответно от внасяне на липсващата или допълнителната информация по ал. 6.
(10) Министърът на здравеопазването издава новото удостоверение за регистрация в срок два месеца от подаване на заявлението по ал. 2, съответно от внасяне на липсващата или допълнителната информация по ал. 6.
(11) Министърът на здравеопазването прави мотивиран отказ за подновяване на разрешението по чл. 17б, ал. 1 или на удостоверението за регистрация по чл. 17д, ал. 12, когато:
1. не са изпълнени изискванията на чл. 16, пункт. 1, 2 и 4, и/или
2. към момента на подаване на заявлението посоченият в него биоциден препарат не е идентичен с разрешения биоциден препарат или с регистрирания биоциден препарат с нисък риск, особено по отношение на производителя на препарата и състава, класифицирането и етикетирането му, количеството активно вещество/активни вещества, неговата/техните минимална/и степен/и на чистота, вид и максимално съдържание на примеси.
(12) Издаденото разрешение или удостоверение за регистрация е валидно до:
1. издаване на новото разрешение или удостоверение за регистрация;
2. прекратяване на процедурите по ал. 8, или
3. издаване на мотивиран отказ за подновяване на разрешението или на удостоверението за регистрация.
Ст. 17л. (1) Министерството на здравеопазването съхранява документите, свързани със:
1. издаване, промяна или отмяна на разрешенията за пускане на пазара на биоцидни препарати по чл. 17б, ал. 1;
2. издаване, промяна или заличаване на удостоверенията за регистрация по чл. 17д, ал. 12.
(2) Докуме

HACCP.ru | Семинары, курсы и обучение | Финансирование проектов ЕС | Центр по обеспечению качества | Вопрос-Systems