Постановление для использования генетически модифицированных организмов в контролируемых условиях
Какие из следующих задач с высоким приоритетом для вашей компании сейчас?









Постановление для использования генетически модифицированных организмов в контролируемых условиях
РАСПОРЯЖЕНИЯ
для использования генетически модифицированных организмов в контролируемых условиях
(Выпущен с Указом № 211 от 04.10.2005)
(Официальный SG. 81 от 11.10.2005, внесены поправки. Нет.. 62 из 2007 шт. 71 от 12.08.2008) Глава первая
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Ст. 1. Постановление регулирует:
1. безопасности условий, при которых генетически модифицированных организмов (ГМО) включены в список по ст. 2, пункт. 3 закона о генетически модифицированных организмов (ГМО Закона);
2. механизмов для оценки риска работы с ГМО;
3. защитные меры по классу работы с ГМО, что лица, согласно ст. 16 Закона ГМО должны предоставить помещения для работы с ГМО, и обращения с отходами от работы с ГМО.
Глава вторая
БЕЗОПАСНОСТЬ условия, при которых ГМО, перечисленные в ст. 2, пункт. 3 Закона ГМО искусства. 2. (1) Министр окружающей среды и воды включены в список по ст. 2, пункт. 3 Закона ГМО генетически модифицированных микроорганизмов (ГММ), которые отвечают следующим условиям безопасности для здоровья человека и окружающей среды:
1. личность деформации точно установленные и модификации доказано;
2. Имеется документальное подтверждение для безопасности микроорганизмов;
3. Доказательства генетической стабильности микро, когда генетическая нестабильность может отрицательно повлиять на безопасность;
4. генетически измененных организмов, не вызывает заболевания или травмы для человека, растений или животных (не патогенных);
5. генетически измененных организмов, не увеличивается токсичность в результате генетической модификации и не имеет токсических свойств;
6. генетически измененных организмов, не увеличивается аллергенность в результате генетической модификации, а не на список микроорганизмов с аллергическими эффекты, указанного в Правилах № 4 в 2002 году для защиты работников от рисков, связанных с воздействием биологических агентов на работе ( С. 105 из 2002).
7. генетически модифицированный организм содержит случайные вредных веществ, таких как другие микроорганизмы, которые являются активными или скрытыми, существующие внутри или вне генетически измененных организмов, которые могут повредить здоровью человека и окружающей среды;
8. изменение генетического материала, не опасно, если оно передается в другой организм или сам или передает несет высокими темпами, чем другие гены хоста или родительских организмов;
9. генетически измененных организмов, не вызывает немедленные или неблагоприятное воздействие на окружающую среду в случае значительного и непреднамеренных выбросов в окружающую среду.
(2) безопасность частности GMM оценивается в каждом конкретном случае.
Глава третья
УСЛОВИЯ для осуществления оценки риска РАБОТЫ С искусств ГМО. 3. (1) Цель оценки риска основан на индивидуальной основе в выявлении и оценке потенциального неблагоприятного воздействия ГМО на здоровье человека и окружающую среду для любой деятельности, осуществляемой в контролируемых условиях.
(2) Потенциальное неблагоприятное воздействие на оценку риска использования ГИМ являются:
1. заболевания для человека в том числе аллергенных или токсических эффектов;
2. болезнью у животных и растений;
3. отдаленные последствия из-за невозможности лечения болезни или эффективная профилактика;
4. отдаленных последствий в связи с созданием или распространением ОММ в окружающую среду;
5. отдаленных последствий в связи с природными передачи вставлен генетический материал для других организмов.
(3) Потенциальное неблагоприятное воздействие на оценке рисков работы с ГМО, чем ГИМ по крайней мере, следующие:
1. болезней человека, в том числе аллергические и токсические эффекты;
2. в результате ГМО действовать как передатчик или источник болезни / заболевания у людей;
3. неблагоприятных последствий в связи с изменением / изменения в поведении или физического характера;
4. неблагоприятных последствий в связи с невозможностью для лечения заболеваний человека или предложить адекватную профилактику. ст. 4. Оценка риска основана на:
1. выявление всех потенциальных побочных эффектов ГМО для здоровья человека и окружающей среды, связанных с:
а) организма-реципиента;
б) вставить генетического материала;
в) вектор;
г) организма-донора (если такое использование при выполнении операции);
2. анализ последствий возможных побочных эффектов;
3. вероятность возможного неблагоприятного воздействия происходят;
4. характеристики операций в контролируемых условиях. ст. 5. Оценка рисков осуществляется в следующей последовательности:
1. Первоначально определения класса риска в соответствии с классификацией искусства. 17 Закона ГМО, принимая во внимание:
а) определены потенциально опасные свойства получателя и, при необходимости - из организма-донора;
б) определить возможные неблагоприятные свойства, связанные с вектором вставлен генетический материал, включая любые изменения в свойствах сервере;
в) В случае использования ГИМ - классификация Правил № 4 в 2002 году для защиты работников от рисков, связанных с воздействием биологических агентов на работу, и другие национальные или международные классификации ГИМ;
2. оценку вероятности определены потенциальные неблагоприятные последствия;
3. оценки последствий возникновения выявленных потенциальных побочных эффектов;
4. окончательного определения класса риска и выбор соответствующих защитных мер. ст. 6. (1) определение возможного неблагоприятного воздействия ГМО на здоровье человека и окружающую среду, чтобы определить любые потенциально вредные свойства ГМО в результате генетической модификации или изменения существующих свойств узла.
(2) В случаях, предусмотренных пункт. 1, должны быть:
1. для организма-хозяина, когда он:
а) характер его патогенности и вирулентности, инфекционный, аллергенность, токсичность и векторы распространения болезней;
б) характер его природных векторов и посторонних агентов в случаях, когда они могут повлиять на подвижность вставлены генетического материала и его частоты;
в) характер и стабильности отключение мутаций, если таковые имеются;
г) любой до генетических модификаций;
е) хозяина;
е) любые значительные физиологические особенности важно для его стабильности, которые могут быть изменены в результате ГИМ;
г) естественной среде обитания и географического распределения;
ч) важность экологических процессов, таких как фиксация азота или корректировки кислотности (рН);
я) взаимодействие с другими организмами в окружающей среде и воздействия на них, в том числе конкурентов, патогенов и симбиотические отношения;
к) возможность создания структуры, такие как споры или склероции, присвоении выживаемости;
2. для хоста, если оно отличается от организма:
а) естественной среде обитания и географического распределения;
б) взаимодействие с другими организмами в окружающей среде и воздействия на них, в том числе естественных хищников, паразитов, конкурентов и симбионты;
3. из организма-донора (с помощью слияния с участием методы прямого введения генетического материала в тело или когда интерполированное элемент не очень хорошо характеризуется):
а) характер его патогенности и virulentost, инфекционный, аллергенность, токсичность и векторы, через которые могут распространяться болезни;
б) характер коренных векторов: последовательность ДНК, частоты и специфики мобильность и наличие генов устойчивости к противомикробным препаратам, включая антибиотики;
с) хозяина;
г) другие соответствующие физиологические особенности;
4. для вставлен генетический материал:
а) конкретные особенности и функции вставляется генетического материала;
б) уровень экспрессии вставлен генетический материал;
в) источник генетического материала, личность донора организма / организмов-доноров и характеристики, если это возможно, передать такую информацию;
г) история предыдущих генетических изменений, если таковые имеются;
е) расположение вставлен генетический материал (возможность активации / деактивации принимающих генов);
5. вектор:
а) характер и источник вектор;
б) структура и размер любого вектора и / или доноров нуклеиновой кислоты, оставшиеся в окончательный строительство ГМО;
в) частота мобилизации вставлен вектор создан ГМО, если таковые имеются, и / или способности к передаче генетического материала;
6. получены для ГМО, когда это микро:
а) в отношении рисков для здоровья человека во внимание:
А. А.) токсичных или аллергенных ожидается ОММ и / или ее продуктов обмена веществ;
BB) Сравнение патогенности измененные микроорганизмы для узла или родительского организма;
сс) ожидается потенциала для колонизации;
DD), где микроорганизмы патогенными для человека, которые имеют нормальный иммунный отклик:
ааа) заболеваний, вызванных и механизм передачи, включая инвазивность и вирулентность;
BBB) инфекционная доза;
BBB) можно изменить путем передачи инфекции или тканевой специфичности;
GGG) возможность выжить вне человеческого тела;
ADI) биологическая стойкость;
EEE) антибиотик который GMM устойчива;
zhzhzh) аллергенность;
EPL) токсичность;
Yee) наличие соответствующих лечебных и профилактических мероприятий;
б) в отношении экологических рисков во внимание:
А. А.) экосистемы, в которой тело может быть непреднамеренно освобожден из контролируемых условиях;
BB) ожидается выживания, воспроизводства и степени распространения измененных организмов в определенных экосистем;
сс) прогнозируемых результатов от взаимодействия между измененных организмов или микроорганизмов и окружающей среды в случае непреднамеренного освободить его;
DD), известный или предсказать воздействие на растения и животных, таких как патогенность, токсичность, аллергенность, вектор для патогенных микроорганизмов, изменили профиль резистентности к антибиотикам, изменены тропизм или принимающей специфику, колонизации;
е) известно или прогнозируемых участия в биогеохимических процессах;
7. получены для ГМО, если оно отличается от организма:
а) в отношении рисков для здоровья человека во внимание:
А. А.) начало или аллергенности увеличение или токсичность;
бб) В случае с генетически модифицированных животных - неблагоприятные последствия в результате изменения в поведении или физической природы, а также животные могут служить источником заболеваний человека;
б) в отношении экологических рисков во внимание:
А. А.) способность ГМО, чтобы выжить, чтобы установить, распространять, конкурировать и / или вытесняют другие организмы, включая повышение инвазивности в результате селективное преимущество;
BB) неблагоприятного воздействия на животных и растений, в том числе прямых или косвенных токсичности и аллергенности увеличился на другие организмы;
сс) способность к передаче генетического материала от ГМО для других организмов;
гг) продуктов экспрессии генов, особенно в тех случаях, когда токсичные;
е) фенотипической и генотипической устойчивости (в случаях, когда генетическая модификация используется для осуществления биологического контроля);
FF) другие неблагоприятные последствия для любого организма;
Гг) неблагоприятное воздействие на биогеохимические процессы и почвы флоры и фауны. ст. 7. При оценке вероятности возможного неблагоприятного воздействия происходят берется во внимание:
1. характер работы в контролируемых условиях (стандартный или нестандартные процедуры лаборатории с использованием высоких организмов, прививки животных с оборудованием ГИМ, которые могут генерировать аэрозоли и т.д.).
2. Объем работы (концентрация использовать ГММ или ГМО число может пройти за пределами контролируемых условиях);
3. условий в окружающей среде, которая может быть затронута ГМО:
а) наличие видов (в том числе людей, животных или растений), чувствительны к ГМО;
б) ли экологические и климатические условия в свою пользу краткосрочной или долгосрочной выживаемости ГМО;
в) они сексуально совместимы видов;
г) возможность значительных изменений в физических и химических характеристик принимающей среды;
4. приняты меры защиты;
5. обращения с отходами.
Глава четвертая
Меры защиты и отходов ГМО Художественная обработка. 8. Лица, которые работают с ГМО должны обеспечить соответствующий уровень защитных мер, перечисленных в приложении, и определены в разрешении, соответствующих указанным класс работы с ГМО. Ст. 9. Выбор уровня защитных мер, указанных в Приложении осуществляется в результате оценки риска в каждом конкретном случае и соответствовать уровню риска, связанного с ГМО. Ст. 10. Итоговая классификация и уровень защитных мер в соответствии с Приложением идентифицировать себя с разрешения на работу в контролируемых условиях, согласно ст. 32 пункт. ГМО закона. Ст. 11. Лица, которые работают с ГМО, соблюдать безопасные условия труда, такие как:
1. уменьшить контакт ГМО на рабочем месте и окружающей среды до самого низкого возможного уровня;
2. технического контроля на источник и соответствующую защитную одежду и оборудование;
3. обслуживание оборудования и меры контроля, чтобы исправить лабораторных экспериментов;
4. испытания, при необходимости, на наличие жизнеспособных ГМО и превращается районах за пределами основной изоляции;
5. надлежащую подготовку персонала;
6. установить, при необходимости, комитетов и подкомитетов биозащиты;
7. разрабатывать и осуществлять местные правила безопасности персонала по мере необходимости;
8. место, где необходимо, знаки биологической опасности помещений;
9. обеспечить мойки и обеззараживания персонала;
10. вести журнал работы;
11. запретить еды, питья, курения и применения косметики и хранения продуктов питания для потребления человеком на рабочем месте;
12. запретить рот пипеткой;
13. разрабатывать и осуществлять, при необходимости, письменные стандартные оперативные процедуры для обеспечения безопасности;
14. обеспечения эффективного дезинфицирующих средств и установленных процедур дезинфекции доступны в случае высвобождения ГИО;
15. обеспечить, при необходимости, безопасное хранение загрязненного лабораторного оборудования и материалов. ст. 12. (1) отходов, образующихся в работе с ГМО рассматриваются в порядке, что приводит к их инактивации, в целях устранения рисков для здоровья человека и окружающей среды.
(2) инактивации уничтожены полностью или частично ГМО используя обоснованные методы, такие как дезинфекция химического или автоклавированием.
(3) отходы, образующиеся от использования генетически модифицированных высших растений в контролируемых условиях, рассматриваются в порядке, ведущих к инактивации половых органов или их частей (таких как цвет, семена, клубни, корни, и т.д.), чтобы избежать их воспроизводства.
(4) (с 1 апреля 2006 года) отходов, образующихся от использования генетически модифицированных животных в контролируемых условиях, рассматриваются в соответствии с Постановлением № 50 от 2004 года о ветеринарных требований к продукции животного происхождения, не предназначенных для потребления человеком (Сизигия 111 из 2004).
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ
1. В соответствии с постановлением:
1. "Генетически измененные микроорганизмы микроорганизмов, в которых генетический материал был изменен таким образом, чтобы не происходят естественно в результате скрещивания и / или естественной рекомбинации.
2. "Донор организм организма, из которых генетический материал взят должны быть представлены в другой организм (хозяина).
3. "Экспозиция является воздействие человеческий организм эффектов физических факторов, химических или биологических агентов.
4. "Иммунокомпетентных человек человек, который способен развивать иммунный ответ и который имеет нормальной иммунной системой.
5. "Склероции" являются плодовые тела грибов, состоящий из гиф использовать для вегетативного размножения.
6. "Спорт репродуктивных органов микроорганизмов и растений, которые осуществляются пассивно воды, ветра, птиц и животных.
7. "Фумигации метод ликвидации вредного организма, основанный на использовании пара, газов, паров и аэрозолей в закрытых помещениях.
8. "Штамм" является группа клеток, ведущих свое происхождение от одной камере, и проведение идентичным генетическим материалом.
Заключительные и переходные положения 2. Постановление принято в соответствии со ст. 2, пункт. 3 Закона ГМО. 3. (С изменениями SG. 62 из 2007 шт. 71 из 2008) в течение одного месяца с момента принятия постановления министра окружающей среды и водных ресурсов и министр сельского хозяйства и продовольствия утвержденного порядка форма применения для работы с ГМО по ст. 30 ГМО Закон, принятый в "Официальном вестнике". 4. (1) статьи 12, пункт. 4 вступает в силу с 1 апреля 2006
(2) До вступления в силу искусства. 12, пункт. 4 отпадъците, образувани от работа с генетично модифицирани животни в контролирани условия, се третират съгласно Наредба № 29 от 2002 г. за ветеринарно-санитарните изисквания при събирането и обезвреждането на отпадъци от животински произход (ДВ, бр. 75 от 2002 г.).
VIP КОМПАНИЙ
Пловдив - Юрия Гагарина ...
Сертифицированные компании
КТК Engineering Ltd
Сертифицированные компании
Avtomotor Видин ООО
Сертифицированные компании
Свободный университет B. ..
Сертифицированные компании