МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РАСПОРЯЖЕНИЕ № 10
на 23 апреля 2008
документации, представленной на главной / координационный следователя или спонсора получить мнение Комитета по этике и порядок осуществления контроля за безопасностью медицинских изделий в клинических испытаниях
(SG. Официальный 46 от 16.05.2008 с поправками, внесенными 24.04.2009. И на дополнен -. Нет.. 31 из в силу с 21.03.2010 на) РАСПОРЯЖЕНИЕ № 10
на 23 апреля 2008
документации, представленной на главной / координационный следователя или спонсора получить мнение Комитета по этике и порядок осуществления контроля за безопасностью медицинских изделий в клинических испытаниях и оценке данных клинических испытаний
(Название изменить № 31 от 2009 -.. Эффективной на 03/21/2010)
(SG. Официальный 46 от 16.05.2008 с поправками, внесенными 24.04.2009. И на дополнен -. Нет.. 31 из в силу с 21.03.2010 на) Раздел I
Генеральная
Ст. 1. Это положение определяет документы, которые будут представлены на мнение Комитета по этике искусства. 47 из медицинских устройств (МДА) и порядок контроля за безопасностью медицинских изделий в клинических испытаниях. Ст. 1. (С изменениями SG 31 из 24.04.2009 на -. В силу с 21.03.2010) данного Постановления определяет документы, которые будут представлены на мнение Комитета по этике искусства. 47 из медицинских устройств (МДА) и порядок контроля за безопасностью медицинских изделий в клинических испытаниях и оценке данных клинических испытаний.
Раздел II
Требования к документации для разрешения на проведение клинического испытания
Ст. 2. Для получения заключения человека этического комитета по ст. 46 леев предоставлять следующие административные документации искусства. 48, пункт. 1, пункт 1 лей:
1. заявление установленного образца;
2. перечень компетентных органов и комитетов по этике в которой приложение для разрешения / уведомления и мнений;
3. Список всех больниц, исследователей и исследовательских коллективов в Болгарии;
4. имя и адрес, чтобы связаться контроля клинических испытаний;
5. письменного разрешения лица, подающего заявление от имени главного где заявитель не является назначение клинического испытания;
6. документ для регистрации выданных компетентным органом спонсором и заявителем в рамках Европейского союза. ст. 3. Информация об участнике искусства. 48, пункт. 1, стр. 2 MDA включают в себя:
1. информация по ст. 37, пункт. 1, пункты 1 и 2 леев предназначены для участников;
2. форму письменного информированного согласия субъектов исследования;
3. описание процедур набора участников клинических испытаний;
4. описание процедуры получения информированного согласия законного представителя в случаях, предусмотренных ст. 37, 38 и 39 MDA;
5. Этическое обоснование подбора участников, которые не в состоянии дать осознанное согласие в случаях по ст. Лей 39 и 40;
6. Копия любую другую информацию, которая будет использоваться для набора участников и / или отдан участникам до или во время судебного разбирательства. Ст. 4. (1) Документация судом по ст. 48, пункт. 1, стр. 3 MDA включают в себя:
1. план тестирования и всех соответствующих изменений;
2. Резюме плана на болгарском языке;
3. оценку научной ценности специалист в области, если таковые имеются, и обоснование проекта исследования и предлагаемого плана;
4. этической оценки плана основных или следователь по координации потенциального воздействия на состояние здоровья участников в результате применения устройства, когда оно не является частью плана.
(2) план обучения включают:
1. оценки ожидаемых выгод и возможных рисков в соответствии со ст. 34, пункт. 3 МДА, а также методов и средств для устранения или снижения рисков, они не могут быть удалены;
2. определение критериев включения и исключения;
3. обоснование для отбора пациентов, особенно в случае ожидаемого набор пациентов, которые не могут дать информированное согласие лично, и других уязвимых групп населения;
4. описание процедур набора пациентов и получения информированного согласия, когда набор пациентов, которые временно или постоянно не в состоянии дать личную обоснованного согласия и при условии согласия на независимых свидетеля;
5. описание плана и процедур для обеспечения дополнительной медицинской помощи участникам после исследования;
6. процедуры для проведения наблюдения;
7. план для публикации данных;
8. описание процедуры для обеспечения конфиденциальности информации;
9. Документ / кодированный и идентификации участников и соответствующую информацию для дальнейшего лечения и мер в чрезвычайных ситуациях;
10. форму доклада, представленного в ходе испытаний, и окончательный доклад по ст. 57, пункт. MDA;
11. форму доклада о происшествиях / потенциальных инцидентов, связанных с устройством, во время судебного разбирательства.
(3) план должен быть подписан спонсора и главного исследователя по каждому из предлагаемых больницы. Ст. 5. (1) Документация для продукта, который будет испытан под ст. 48, пункт. 1, пункт 4 MDA включают в себя:
1. брошюра исследователя, который представляет nauchnoargumentirana и полной информации о продукте необходимо для объективной оценки риска - выгода для предлагаемого клинического испытания;
2. Резюме всех в настоящее время на клинические испытания медицинского оборудования;
3. обобщены данные литературы и опыт для поддержки обоснование проекта и предназначен клинического испытания;
4. общее описание устройства и его компонентов;
5. описание материалов, используемых в производстве устройств;
6. описание механизма действия устройства, включая данные из литературы, инструкции по использованию и установке устройства, потенциальные риски, противопоказания, предупреждения и т.д.;.
7. описание функции устройства;
8. резюме и оценки в пробирке и / или бывших данных естественных условиях, в том числе доклинических данных, биологического тестирования, Номера для клинических лабораторных исследований и исследований на животных;
9. Резюме клинический опыт с устройства или других предметов аналогичного характера;
10. перечень стандартов, применяемых в полном объеме или частично, и описание решений для обеспечения соблюдения основных требований, где стандарты не применяются или применяются в полном объеме;
11. Результаты анализа рисков.
(2) спонсором обновление брошюры на наличие новой информации в ходе судебного разбирательства и сделать его доступным для исследователей. Ст. 6. (1) Документация технических возможностей больницы и профессиональной квалификации исследовательская группа искусства. 48, пункт. 1, 5 MDA включают в себя:
1. Описание необходимого оборудования и / или технических требований для осуществления плана;
2. документы, подтверждающие технические возможности предлагаемой больницу в целях осуществления плана;
3. Резюме и / или другие документы, удостоверяющие образование и профессиональную подготовку членов исследовательской группы, в соответствии с требованиями ст. 42, пункт. 4 и 5 леев.
3. (С изменениями SG 31 из 24.04.2009 на -. В силу с 21.03.2010 на) резюме и / или другие документы, удостоверяющие образование и профессиональную подготовку членов исследовательской группы.
(2) документов в пункте 2, будет подготовлен глава больницы, который планируется выполнение каких-либо процедуры, описанной в план требует специального оборудования. Ст. 7. Документация административной организации и финансирования исследований искусства. 48, пункт. 1, стр. 6 MDA включают в себя:
1. договор страхование ответственности спонсора и главного / координационный следователя за ущерб в соответствии или в связи с проведением судебного процесса ущерба участников;
2. представили информацию о преимуществах и компенсации в случае смерти или инвалидности вопросу в ходе клинического испытания;
3. Соглашение между спонсором и суд, который определяет компенсацию (стоимость проезда, питание, и т.д.). Когда она предоставляет такие смысле искусства. 34, пункт. 5 леев;
4. Соглашение между спонсором и следователя;
5. Соглашение между спонсором и соответствующей больницы или ее;
6. данных источника финансирования для обучения, если спонсор является юридическим лицом некоммерческой организации.
В разделе III
Требования к документации для изменения разрешения на проведение клинического испытания
Ст. 8. Существенные изменения в ст. 54, пункт. Лей это место, где происходит изменение в сведениях, указанных в Приложении. Ст. 8. (С изменениями SG 31 из 24.04.2009 на -. В силу с 21.03.2010 на) Существенные изменения в ст. 54, пункт. Лей это место, где происходит изменение в сведениях, указанных в Приложении № 1. Ст. 9. (1) При планировании значительных изменений в клинических испытаниях и документация искусства. 48, пункт. Спонсор MDA или его представитель должен представить письменные заявки в соответствующие комиссии этики в соответствии со ст. 54 леев.
(2) должны быть приложены следующие документы:
1. сопроводительное письмо;
2. Резюме предлагаемой поправки;
3. Список обновленных документов;
4. обновлена документация искусства. 2-7, отражающих изменения;
5. страниц документации с отмеченными изменениями, старых и новых текстов;
6. Отчет об изменениях;
7. Копия заявки на клинические испытания по ст. 2 с отмеченными изменениями электронной и бумажной. Ст. 10. (1) При планировании значительных изменений в клинических испытаниях и документация искусства. 50, пункт. 2 MDA, спонсора или его представитель должен представить письменное заявление BDA для изменения шаблона.
(1) (пересмотренного SG 31 из 24.04.2009 на -. В силу с 21.03.2010 на) При планировании значительных изменений в клинических испытаниях и документация искусства. 50, пункт. Спонсор MDA или его представитель должен представить письменное заявление BDA для изменения шаблона.
(2) должна сопровождаться документацией искусства. 9, пункт. 2, стр. 1-7, заявление в соответствии со ст. 50, пункт. 4 МДА и копия положительного заключения Комитета по этике, когда она станет доступна.
(3) и применение ст. 50, пункт. 1 из MDA, наполненный обновление информации, отражающей предлагаемые изменения, и копии с выделенным изменений в электронном и печатном виде. Ст. 11. (1) документы для получения разрешения и изменение исследования представлены болгарских и / или английском языках.
(2) документации искусства. 2, пункты 1 и 2, ст. 3, пункты 1, 2 и 6, ст. 4 пункт. 1, п. 2, ст. 6, пункт. 1, пункт 1, 2 и 3, ст. 7, ст. 10, пункт. 1, ст. 18 должны быть представлены на болгарском языке.
(3) Приложения по ст. 10, пункт. 1 и 3 должны быть представлены на английском языке. Ст. 12. (1) Исполнительный директор BDA (BDA) по заказу одобрить применение форм искусства. 2, 9 и 10.
(2) Заявления должны быть представлены в одном экземпляре на бумажном и электронном виде.
(3) Заявки должны быть представлены в электронном виде в формате, совместимом с требованиями для вступления в европейскую базу данных для клинических испытаний.
(4) спонсора или уполномоченное лицо должны заявить, что электронные и бумажные копии идентичны.
Раздел IV
Порядок осуществления контроля за безопасностью медицинских приборов в клинических испытаниях Раздел IV
Порядок осуществления контроля за безопасностью медицинских приборов в клинических испытаниях и оценке данных клинических испытаний
(Title., С. 31 из 24.04.2009 на -. В силу с 21.03.2010 на)
Ст. 13. Заказчик обязан собирать и постоянно оценивает безопасности исследуемого медицинского оборудования, принимая во внимание:
1. любую дополнительную информацию о вероятности устройства могут представлять угрозу для здоровья или безопасности испытуемых или, что приведет к изменению в ходе судебного разбирательства;
2. Сообщения исследователя и его оценки каждого побочный эффект или неблагоприятные события с точки зрения причинности и бремя;
3. любые серьезные неблагоприятные события оцениваются следователем как, возможно, связано с пробной версии продукта, процесса и представить доклад. ст. 13а. (Нью-SG 31 из 24.04.2009 на -. В силу с 21.03.2010 на)
(1) оценка клинических данных тестирования продуктов искусства. 2, пункт. 1, стр. 3 MDA осуществляется в соответствии с Приложением № 2.
(2) оценка клинических данных тестирования активных имплантируемых медицинских устройств осуществляется в соответствии с Приложением № 3. Ст. 13b. (Нью-SG 31 из 24.04.2009 на -. В силу с 21.03.2010 на)
(1) судебное разбирательство проводится по направлению исследований, которые:
1. врач или стоматолог с опытом в области применения устройства и специально обученные для работы с тест устройства;
2. знакомы с методологией и требования к проведению клинических испытаний;
3. знакомы с принципами и требованиями для получения информированного согласия.
(2) исследовательская группа должна иметь соответствующую квалификацию и опыт и получили надлежащую подготовку для выполнения задач, связанных с тестированием.
(3) Контроль клинических испытаний осуществляется разработчиком или его уполномоченным представителем искусства. 42, пункт. 1 или 2 леев или назначенный им - наблюдать.
(4) Во время клинического врача суда, соответственно стоматолог отслеживать здоровье участников и при необходимости принять соответствующие меры медицинского характера.
(5) спонсора, несет ответственность в случае повреждения здоровья или смерть в результате или в связи с проведением клинических испытаний, где была проведена проверка в соответствии с требованиями и процедурами, утвержденными Комитета по этике плана.
(6) основной или координации следователь несет ответственности в случае нанесения ущерба здоровью или смерть в результате или в связи с проведением судебного разбирательства, когда они не соблюдаются требования и процедуры, утвержденные Комитета по этике плана. Ст. 14. (1) спонсора или следователь должен принять срочные меры для защиты участников клинических испытаний в внезапного риска для их безопасности и здоровья.
(2) В случаях, предусмотренных пункт. Предприятие должно немедленно уведомить BDA и Комитет по этике принятых мерах и причинах, которые привели к. Ст. 15. (1) Следователь обязан незамедлительно уведомить спонсора в устной или письменной форме о любых серьезных неблагоприятных событий произошло в ходе судебного разбирательства.
(2) После уведомления в соответствии с пар. Исследователь представить подробный письменный отчет в формате и дате, указанной в плане исследования, в котором участник исследования идентифицируется кодом номер, присвоенный в плане.
(3) следователь доклад подрядчика для всех неблагоприятных событий, определенных в плане как решающее значение для безопасности в формате и дате, указанной в плане обучения.
(4) В многоцентровых клинических заказчиком суда уведомляет все следователи проведению клинических исследований для серьезных неблагоприятных событий, связанных с исследуемым медицинского устройства. Ст. 16. Когда результат неблагоприятного события смерти, следователь должен предоставить заказчик и комитетов по этике любую дополнительную информацию. Ст. 17. Передающая ведет подробный учет всех серьезных неблагоприятных событий представленные исследователями и сделать их доступными для BDA или регулирующими органами государств-членов, в котором испытания в многоцентрового исследования. Ст. 18. (1) Спонсор доклад BDA, регулирующие органы всех государств-членов, которые проводили многоцентровом испытании и Комитет по этике для каждого произошло в клинических испытаниях неожиданные серьезные неблагоприятные события, ведущие к смерти или тяжкого вреда здоровью , "инцидент в течение семи дней с момента получения информации о нем.
(2) спонсором уведомляет власти под пар. 1 для любой дополнительной информации по делу в течение 8 дней отчетности.
(3) Спонсор должен сообщать властям под пар. 1 для всех других неблагоприятных событий, помимо упомянутых в пункте. 1, произошло в ходе судебного разбирательства, "потенциальных аварий в течение 15 дней с момента получения информации о них. Ст. 19. (1) Спонсор должен представить доклад BDA и инцидентов СЕ медицинских устройств, используемых для испытания медицинского оборудования в клинических испытаниях.
(2) В случаях, предусмотренных пункт. Предприятие должно уведомить производителя или уполномоченного представителя инцидента и подачи информации в BDA.
(3) В случаях, предусмотренных пункт. 2, изготовитель или его уполномоченный представитель не представит отчет об инциденте с BDA. Ст. 20. Спонсор предоставляет ежегодно BDA и Комиссия по этике список всех инцидентов / потенциальных инцидентов, которые произошли за истекший период, и доклад о безопасности суда. Ст. 21. (1) Докладът за инцидент/потенциален инцидент при провеждане на клинично изпитване съдържа минимум следната информация:
1. административни данни за клиничното изпитване;
2. данни за възложителя;
3. данни за упълномощения представител;
4. информация за източника на съобщението, изложено в доклада;
5. идентификация на медицинското изделие;
6. диагнозата, за лечението на която е предназначено изделието, и всички съпътстващи заболявания на участника;
7. състоянието на участника по време на клиничното изпитване и план за проследяване на здравословното му състояние;
8. информация за инцидента/потенциалния инцидент.
(2) доклад под пар. 1 се подписва от изследователя на клиничното изпитване. Чл. 22. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата регистрира, анализира и обобщава предоставената по реда на чл. 20 информация за всички настъпили инциденти/потенциални инциденти с медицински изделия при провеждането на клинични изпитвания и предприема действия по чл. 59 ЗМИ.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя информация за настъпили инциденти с медицински изделия при провеждане на клиничните изпитвания или друга информация, освен въведената в Европейската база данни, при поискване от друга страна членка или от Европейската комисия.
(3) При изпълнение на задълженията си по ал. 1 ИАЛ спазва публикуваните ръководства на Европейската комисия.
В разделе V
Управления
Ст. 23. (1) Контролът върху клиничните изпитвания, провеждани в Република България, се осъществява от инспектори и експерти, определени със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ.
(2) Контролът е предварителен, текущ и последващ.
(3) На контрол подлежат възложителят, главният изследовател и изследователите, лечебните заведения, комисиите по етика, местата на производство и контрол на изпитваното изделие, лабораториите и всяко място и съоръжение, използвано в хода на изпитването, както и цялата документация по клиничното изпитване. Чл. 24. (1) Контролът върху клиничните изпитвания се провежда в съответствие със стандартни оперативни процедури, утвърдени от изпълнителния директор на ИАЛ. Стандартните оперативни процедури се разработват в съответствие с ръководните документи на Европейската комисия.
(2) Всяка проверка във връзка с клинично изпитване на медицинско изделие завършва с доклад, който се предоставя на възложителя.
(3) При установено нарушение клиничните изпитвания се спират до отстраняване на нарушението или се разпорежда тяхното прекратяване.
(4) Доклад от проверка на клинично изпитване може да бъде предоставен на изследователите, комисията по етика за многоцентрови изпитвания, другите държави - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия.
Дополнительные ассигнования
1. Для целей настоящего Указа:
1. "Нежелан ефект" е всеки нежелан и неочакван отговор към медицинското изделие при условия на употреба, определени от производителя, включително вследствие на недостатъци или непълноти в инструкцията за употреба или в резултат на събитие, причинено от потребителска грешка.
2. "Неочаквано влошаване": влошаването на здравословното състояние се счита за неочаквано, ако обстоятелството, довело до събитието, не е било отчетено в анализа на риска на производителя.
3. "Нежелано събитие" е всяко неблагоприятно събитие, свързано с участник в клинично изпитване, което не е непременно причинно свързано с изпитваното медицинско изделие.
4. "Сериозно нежелано събитие" е нежелано събитие, което води до:
1. смърт;
2. сериозно увреждане на здравето на участника в клиничното изпитване;
3. увреждане на ембрион, смърт на ембрион или вродени аномалии или дефекти при раждане.
5. "Сериозно увреждане на здравето" e:
1. животозастрашаващо състояние или заболяване, или нараняване;
2. трайно увреждане или загуба на жизнена функция или на структурата на тялото;
3. състояние, изискващо хоспитализация и значително удължаване срока на съществуващата хоспитализация;
4. състояние, което налага медицинска помощ или хирургическа намеса, за да се предотвратят уврежданията по т. 2.
6. "Инцидент" е всяка неизправност или влошаване на характеристиките и/или действието на изделие, както и непълна и неточна информация върху етикета или инструкцията за употреба, което е причинило смърт или сериозно увреждане на здравето на пациент, медицински специалист или трети лица.
7. "Потенциален инцидент" е всяка неизправност или влошаване на характеристиките и/или действието на изделие, както и непълна и неточна информация върху етикета или инструкцията за употреба, което директно или индиректно е могло да причини смърт или сериозно увреждане на здравето, предотвратени поради благоприятно обстоятелство или лекарска намеса. 1а. (Нов, ДВ, бр. 31 от 24.04.2009 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Наредбата въвежда разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (обн., ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 9), последно изменена с Директива 2007/47/ЕО (обн., ОВ, L 247 от 21.9.2007 г., стр. 21 - 55), и на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските продукти (обн., ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 11), последно изменена с Директива 2007/47/ЕО.
Заключителна разпоредба
2. Это постановление выдается в соответствии со ст. 48, пункт. 2 и ст. 58, пункт. 3 от Закона за медицинските изделия. 2. (Доп., ДВ, бр. 31 от 24.04.2009 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Тази наредба се издава на основание чл. 32а, чл. 48, пункт. 2 и ст. 58, пункт. 3 Закона для медицинских приборов.
Приложение
ст. 8
Приложение № 1
ст. 8
(Изм., ДВ, бр. 31 от 24.04.2009 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Промени в данните, които водят до съществена промяна
1. Промени, свързани с плана:
1.1. Промяна в целта на изпитването.
1.2. Промяна в дизайна и/или методологията на изпитването или в предварителната информация, на която се основава научната му стойност.
1.3. Промени в следните документи по изпитването:
1.3.1. информирано съгласие;
1.3.2. информация за участника;
1.3.3. информация за законния представител и/или лицето, което полага грижи за участника;
1.3.4. въпросници, писма за покана, писма до лекуващия лекар и други изследователи.
1,4. Промяна в процедурата за набиране на участници.
1,5. Промяна в показателите за ефективност.
1,6. Промяна в плана за вземане на биологични материали за изследване.
1.7. Добавяне или премахване на изследвания и/или тестове.
1.8. Промяна на възрастовите граници за участие.
1.9. Промяна във включващите и изключващите критерии.
1.10. Промяна в процедурите за проследяване на безопасността.
1.11. Промяна в продължителността на употреба на изпитвания продукт.
1.12. Промяна в начина на употреба на изпитвания продукт.
1.13. Промяна в статистическия план.
1.14. Всяка промяна, отнасяща се до безопасността и физическата и/или интелектуалната неприкосновеност на участниците или съотношението риск/полза за изпитването.
1.15. Промяна в определението за край на изпитването.
2. Промени в административната организация на изпитването:
2.1. Промяна на спонсора и/или упълномощения му представител.
2.2. Промяна на одобрено лечебно заведение.
2.3. Определяне на нов главен изследовател или друг съществен член на изследователския екип.
2.4. Включване на ново лечебно заведение.
2,5. Определяне на нов главен изследовател в одобрено лечебно заведение.
2.6. Промяна в условията на застраховката или реда за обезщетяване на участниците в изпитването.
2.7. Други значителни промени в плана и/или съпътстващата заявлението първоначална документация.
3. Промени, касаещи качеството на изпитваното медицинско изделие:
3.1. Промяна на името на изпитвания продукт.
3.2. Промени в материалите за първично опаковане.
3.3. Смяна на вносителя за изделия, произведени извън територията на ЕС.
3.4. Смяна на производителя.
3,5. Промяна в производствения процес на съставна част на изделието.
3.6. Значителни промени в производствения процес на изпитваното изделие.
3.7. Промяна в спецификацията на изпитваното изделие, когато включва разширяване на приемливите граници и/или отпадане на тестове.
3.8. Промяна в спецификацията за вещества, когато могат до повлияят свойствата на изделие.
3.9. Значителна промяна в производствения рецептурен състав.
3,10. Ограничаване на условията на съхранение.
3.11. Намаляване на срока на годност.
3.12. Промяна в процедурите за тестване на изпитвания продукт при добавяне на нов тест метод.
3.13. Промяна в процедурите за тестване на не-фармакопейни вещества при добавяне на нов тест метод.
4. Всички промени в не-клинични данни за изпитваното медицинско изделие, които могат да променят съотношението риск/полза.
5. Всички промени в клиничните данни за изпитваното медицинско изделие, които могат да променят съотношението риск/полза.
Приложение № 2
ст. 13а, ал. 1
(Ново, ДВ, бр. 31 от 24.04.2009 г. - в сила от 21.03.2010 г.)
Оценяване на клиничните данни от изпитване на изделията по чл. 2, пункт. 1, т. 3 ЗМИ
1. Генеральная
1.1. Одобрението и съответствието с изискванията засяга характеристиките и изпълнението на медицинските изделия съгласно глава втора от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на медицинските изделия по чл. 2, пункт. 1, т. 3 ЗМИ, приета с ПМС № 186 от 2007 г. (обн., ДВ, бр. 65 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 106 от 2008 г.). Те се определят при нормални условия на употреба на изделията, като се извършва оценката на страничните ефекти и приемливостта на съотношението полза/риск при условията на чл. 15 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на медицинските изделия по чл. 2, пункт. 1, т. 3 ЗМИ. Оценката на тези данни, наричана по-нататък "клинична оценка", се провежда по определена, методологично подходяща процедура, като се взема предвид всеки приложим хармонизиран стандарт. Клиничната оценка се базира на един или на няколко от следните критерии:
1.1.1. критична оценка на съответната научна литература за сигурността, работата, характеристики на дизайна и предназначението на изделието, където:
а) има съвпадение на изделието и изделието, за което са предназначени данните, и
б) данните ясно и точно представят съответствие със съответните съществени изисквания;
1.1.2. критична оценка на резултатите от клинични изпитвания;
1.1.3. критична оценка на общите клинични данни, предвидени в т. 1.1.1 и 1.1.2.
1.2. Информацията, която се създава и ползва в хода на клиничното оценяване, се съхранява съгласно глава 8а ЗМИ.
1.3. Могат да не се провеждат клинични изпитвания на имплантируеми изделия и изделия клас III, ако е надлежно обосновано, че може да се разчита на съществуващите клинични данни.
1,4. Клиничното изпитване и неговият резултат се документират. Тази документация се включва и/или се описва подробно в техническата документация на изделието.
1,5. Клиничната оценка и нейната документация се актуализират редовно с данни, получени от надзора след пускане на изделието на пазара. Допуска се да не се извършва клинично проследяване като част от плана за надзор след пускане на изделието на пазара, като това следва да се мотивира и документира.
1,6. Когато не е подходящо доказването на съответствието със съществените изисквания да се основава на клинични данни, е необходимо да се представи обосновка за това, която да включва резултатите от управлението на риска и като се вземат предвид спецификата на взаимодействието на изделието с човешкото тяло, предназначените клинични изпитвания и изискванията на производителя. Адекватността на доказването на съответствие със съществените изисквания чрез оценка на работата, работни тестове и предклинична оценка трябва да бъде надлежно мотивирана.
2. Клинични изпитвания
2.1. Цели.
Целите на клиничните изпитвания са:
- да се провери дали при нормални условия на употреба функциите на изделието са в съответствие с тези, посочени в чл. 12 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на медицинските изделия по чл. 2, пункт. 1, т. 3 ЗМИ;
- да се установят всички нежелани странични ефекти при нормални условия на употреба и да се определи дали те представляват риск, когато са попречили на планираното изпълнение на изделието.
2.2. Етични съображения.
Клиничните изпитвания трябва да бъдат извършени в съответствие с Декларацията от Хелзинки за етичните принципи при провеждане на клинични изпитвания върху хора. Всички мерки, свързани със защитата на човека, се осъществяват в духа на Декларацията от Хелзинки и са задължителни. Това се отнася за всеки етап на клиничното изпитване - от първото обмисляне на нуждата и обосноваването на проучването до публикуването на резултатите.
2.3. Методи.
2.3.1. Клиничните изпитвания трябва да се извършват на базата на подходящ план за изпитвания, съобразен с последните научни и технически познания. Той се определя по начин, който да потвърди или опровергае твърденията на производителя за изделието; тези изследвания следва да включват достатъчен брой наблюдения, за да гарантират научната валидност на заключенията.
2.3.2. Процедурата, използвана за извършване на изследванията, трябва да бъде подходяща за изпитваното изделие.
2.3.3. Клиничните изпитвания трябва да бъдат планирани за условия, подобни на нормалните условия за употреба на изделието.
2.3.4. Всички съотносими характеристики, включително и тези, свързани с безопасността, действието на изделието и неговия ефект върху пациентите, трябва да бъдат проучени.
2.3.5. Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на компетентните органи на държавите членки подробна информация за всички сериозни нежелани събития, настъпили при провеждане на клиничното изпитване на територията на Република България.
2.3.6. Изпитванията се извършват под ръководството на практикуващ лекар/лекар по дентална медицина или друго упълномощено квалифицирано лице в подходяща обстановка.
Практикуващият лекар/лекар по дентална медицина или друго упълномощено лице трябва да има достъп до техническите и клиничните данни относно изделието.
2.3.7. Писменият доклад, подписан от практикуващия лекар/лекар по дентална медицина или друго отговорно оторизирано лице, трябва да съдържа и критични оценки на всички данни, събрани по време на клиничните изпитвания.
Приложение № 3
ст. 13а, ал. 2
(Ново, ДВ, бр. 31 от 24.04.2009 г. - в сила от 21.03.2010 г.)
Оценяването на клиничните данни от изпитването на активни имплантируеми медицински изделия
1. Общие положения
1.1. Одобрението и съответствието с изискванията засяга характеристиките и изпълнението на медицинските изделия съгласно глава втора от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на активни имплантируеми медицински изделия, приета с ПМС № 185 от 2007 г. (обн., ДВ, бр. 65 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 106 от 2008 г.). Те се определят при нормални условия на употреба на изделията, като се извършва оценката на страничните ефекти и приемливостта на съотношението полза/риск при условията на чл. 13 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на активни имплантируеми медицински изделия. Оценката на тези данни, наричана по-нататък "клинична оценка", се провежда по определена, методологично подходяща процедура, като се взема предвид всеки приложим хармонизиран стандарт. Клиничната оценка се базира на един или на няколко от следните критерии:
1.1.1. критична оценка на съответната научна литература относно сигурността, работата, характеристики на дизайна и предназначението на изделието, където:
- има съвпадение на изделието и изделието, за което са предназначени данните, и
- данните ясно и точно представят съответствие на определените съществени изисквания;
1.1.2. критична оценка на резултатите от всички направени клинични изпитвания;
1.1.3. критична оценка на общите клинични данни, предвидени в т. 1.1.1 и 1.1.2;
1.2. Могат да не се провеждат клинични изпитвания, ако е надлежно обосновано, че може да се разчита на съществуващите клинични данни.
1.3. Клиничното изпитване и неговият резултат се документират. Тази документация се включва и/или се описва подробно в техническата документация на изделието.
1,4. Клиничната оценка и нейната документация се актуализират редовно с данни, получени от надзора след пускане на изделието на пазара. Допуска се да не се извършва клинично проследяване като част от плана за надзор след пускане на изделието на пазара, като това следва да се мотивира и документира.
1,5. Когато не е подходящо доказването на съответствието със съществените изисквания да се основава на клинични данни, е необходимо да се представи обосновка за това, която да включва резултатите от управлението на риска и като се вземат предвид спецификата на взаимодействието на изделието с човешкото тяло, предназначените клинични изпитвания и изискванията на производителя. Адекватността на доказването на съответствие със съществените изисквания чрез оценка на работата, работни тестове и предклинична оценка трябва да бъде надлежно мотивирана.
1,6. Информацията, която се създава и ползва в хода на клиничното оценяване, се съхранява съгласно глава 8а ЗМИ.
2. Клинични изпитвания
2.1. Заказ
Целта на клиничните изпитвания е:
- да се провери дали при нормални условия при употреба функциите на изделието са в съответствие с тези, посочени в чл. 10 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на активни имплантируеми медицински изделия;
- да се установят всички нежелани реакции при нормални условия на употреба и да се определи дали те са приемлив риск, предвид очакваната работа на изделието.
2.2. Етични съображения
Клиничните изпитвания се извършват в съответствие с Декларацията от Хелзинки за етичните принципи при провеждане на клинични изпитвания върху хора. Всички мерки, свързани със защита на човека, се извършват в духа на Декларацията от Хелзинки. Това включва всички етапи на клиничното изпитване - от първото обмисляне на нуждата и узаконяване на проучването до публикуването на резултатите.
2.3. Методы
2.3.1. Клиничните изпитвания се извършват в съответствие с определени етапи на плана на изпитването, формулирани по начин, така че да се потвърдят или отхвърлят твърденията на производителя. Тези изследвания включват адекватен брой наблюдения, за да се гарантира научна валидност на заключенията.
2.3.2. Процедурите, използвани за извършване на изследванията, са подходящи за изпитваното изделие.
2.3.3. Клиничните изпитвания се планират за условия, близки до нормалните условия на работа на изделието.
2.3.4. Всички съотносими характеристики, включително и тези, свързани с безопасността, действието на изделието и неговия ефект върху пациентите, трябва да бъдат проучени.
2.3.5. Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на компетентните органи на държавите членки подробна информация за всички сериозни нежелани събития, настъпили при провеждане на клиничното изпитване на територията на Република България.
2.3.6. Изпитванията се извършват под ръководството на квалифициран практикуващ лекар или оторизирано лице в подходяща обстановка. Лекарят има достъп до техническите данни, касаещи изделието.
2.3.7. Писменият доклад, подписан от съответния практикуващ лекар, съдържа критични оценки на всички данни, събрани по време на клиничните изпитвания.
Постановление
за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2008 г. за документацията, представяна от главния/координиращия изследовател или възложителя за получаване на становище от съответната комисия по етика и за процедурата по проследяване на безопасността на медицинските изделия в хода на клиничното изпитване
(Обн., ДВ, бр. 31 от 24.04.2009 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Заключителна разпоредба 12. Наредбата влиза в сила от 21 март 2010 г.

HACCP.ru | Семинары, курсы и обучение | Финансирование проектов ЕС | Центр по обеспечению качества | Вопрос-Systems