№ 6
на 26 февраля 1999
Государственный контроль ветеринарных препаратов
(Официальный SG. 24 на 16/03/1999) Раздел I
Генеральный искусства. 1. Это постановление регулирует условия и порядок осуществления государственного контроля за ветеринарных лекарственных средств (ВМП). Ст. 2. (1) Национальная ветеринарная служба (NVS) и руководствуется государство осуществляет контроль за ВМП.
(2) органам проводить проверки по номинальной стоимости. 1, Институт проблем управления ветеринарных препаратов и региональных ветеринарных служб.
(3) Институт по контролю за лекарственными препаратами является специализированным органом NVS осуществлять государственный контроль за качеством ВМП.
(4) непосредственный контроль осуществляется должностными лицами - государственными инспекторами определяется директор Института управления ветеринарной медицины или региональной ветеринарной службы, в зависимости от их послушание.
Раздел II
Сфера деятельности Искусство управления. 3. (1) специализированного государственного контроля ветеринарных препаратов, осуществляемой Институтом контроля ветеринарные препараты включают в себя:
1. Качество предлагаемых регистрации и зарегистрированных ВМП;
2. помещений, объектов и условий, при которых производить, хранить и продавать ВМП;
3. сырья, производство полуфабрикатов и готовой ВМП;
4. деятельности производителей и оптовых и розничных ВМП;
5. эффективность и безопасность использования ВМП;
6. информации и рекламы ВМП.
(2) Региональный ветеринарной службы осуществляют контроль за помещения, возможности и условия для хранения и оптовой и розничной ВМП. Ст. 4. Государственный контроль лекарственного препарата достигается за счет:
1. Анализ качественного и количественного состава, физико-химических, фармацевтических и токсикологических свойств ветеринарных лекарственных средств;
2. тесты для личности, стерильность, безопасность, иммуногенность и стабильности ветеринарных биопродуктов;
3. экспертной оценки документации и анализ методов, предлагаемых для регистрации ВМП;
4. качественный анализ материалов, используемых для производства ВМП;
5. проверку соблюдения этапов процесса и санитарных норм производства;
6. проведения экспертного анализа и контроля качества ВМП в установлении несоответствий;
7. рассмотреть отчеты о происхождении и условиях хранения и движения сырья и готовой ВМП в аптеках и на складах производителей и оптовиков;
8. проверку учетных документов;
9. после регистрации контроль эффективности и безопасности использования ВМП. ст. 5. (1) Продажа и использование в практике каждая партия зарегистрирована ветеринарного лекарственного средства подлежат разрешению институт по контролю за лекарственными препаратами.
(2) разрешения в соответствии с пар. 1, выдается после осмотра и оценки документации партии и качества сертификат, выданный производителем и / или анализа, состав, эффективность и безопасность препаратов.
(3) анализ, необходимый при номинальной. Второй вопрос:
1. первые пять партий вновь производятся внутри страны или из-за рубежа ВМП;
2. ВМП первые пять партий, произведенных после несоблюдения установленных требований к качеству.
В разделе III
Права и обязанности органов государственного контроля искусства. 6. (1) органов государственного контроля ВМП, имеют право на:
1. проверить в любое время производства, хранения, продажи и использования ВМП;
2. запрос, проверять и делать копии всех документов, связанных с производством и качеством ВМП;
3. давать письменные приказы, правила и руководящие принципы в зависимости от вида преступления;
4. отбор проб для лабораторного анализа сырья и выпускаемой продукции;
5. дать заключение о соответствии в рамках пункта 1 с нормативными требованиями;
6. проверить работу системы внутреннего контроля качества на предприятиях, которые производят ВМП;
7. осуществлять мониторинг лабораторных и контроль за сертификацию качества сырья и готовой продукции;
8. проверить, что производственные технологии ВМП, хранения в аптеке магазинов и ветеринарные аптеки и их правильное применение на практике;
9. выдавать свидетельства о Good Manufacturing Practice "производителей лекарственных средств, если она отвечает требованиям, изложенным в Приложении № 2 к ст. 5 п.. 1, пункт 1 Постановления № 20 1998 года разрешающие производство ветеринарных препаратов (Сизигия 96 из 1998);
10. проводить исследования, разрабатывать и внедрять новые методы для улучшения эффективности и безопасности контрольной деятельности.
(2) При выполнении своих органов государственного контроля за ВМП удостоверить личность и свою позицию официального удостоверения личности выданных NVS. Ст. 7. (1) В нарушение Проверяющие органы должны:
1. запретить ввод в эксплуатацию или временно приостановить использование средств и имущества, если требования надлежащей производственной практики ";
2. остановить производство ВМП в нарушение технологических и санитарных норм;
3. запретить торговлю продуктами, показали отклонения от требований качества, или, кто прямо или косвенно создать угрозу для здоровья животных или людей;
4. вносить предложения главе NVS для вывода разрешений, выданных в нарушение требований по производству, хранению и продаже ветеринарных лекарственных средств;
5. запретить использование упаковочных материалов, которые наносят ущерб качеству подготовки;
6. действует Закон о здоровье животных и Закон о стандартизации и посягательство на реализацию этого постановления;
7. слом от производителя или импортера ВМП, которые не отвечают стандартам;
8. запрещающий производство и продажу ветеринарных лекарственных средств, которые не отвечают требованиям к качеству по стандартизации документов;
9. информировать управление промышленности и оптовой и розничной торговли для отклонения качества ВМП и давать указания (Приложение № 1).
(2) изъятие и уничтожение взвешенных и запретил производство и сбыт ВМП при номинальной. 1, стр. 2, 3, 7 и 8 находится под контролем государственных органов.
(3) расходы по номинальной. 2 взимается с владельцев ВМП. Ст. 8. Лица, занимающиеся производством, импортом, экспортом, хранением и сбытом ВМП обязаны обеспечить доступ и помощь для контролирующих органов.
Раздел IV
Условия и порядок отбора проб для лабораторных искусства. 9. (1) органов государственного контроля образцов для лабораторных испытаний ВМП в присутствии владельца или менеджера управляемого объекта или его представитель.
(2) Отбор ВМП для лабораторных исследований осуществляется в соответствии с фармакопеи в болгарских государственных стандартов.
(3) При отборе проб на пункт. 2 составляется в двух экземплярах (Приложение № 2). Первый экземпляр остается на сайт, с которого были взяты образцы и использовать для отчетности же, а второй - в сопровождении образцы институт по контролю за лекарственными препаратами искусства.. 10. (1) Для лабораторных проб из готовых ВМП защищены целей в упаковке и в количествах, достаточных для выполнения трех полных обследований. Один из образцов остается под стражей на управляемый объект, а две другие взяты из института по контролю лекарственных средств для исследования и в качестве арбитражного образца.
(2) Арбитражный образцов номинальной. Подавать в качестве доказательства в случае спора и держал запечатанный в Институте по контролю за лекарственными средствами в следующих условиях:
1. для биологически активных веществ, лекарств и лекарственных премиксов - 3 месяца по истечении срока годности;
2. на лекарственные корма - месяц.
(3) Институт по контролю за лекарственными препаратами не несет ответственности за распределением и использованием сырья и препаратов, которые не совпадают с арбитражным образцов.
В разделе V
Лабораторные исследования искусства. 11. Лабораторные исследования лекарственного средства осуществляется с помощью методов, изложенных в текущем фармакопеи, Руководство по диагностическим тестам и вакцинам Международным бюро по борьбе с эпизоотиями, и / или методов оценки готовой подготовки включены в регистрационное досье. Ст. 12. (1) В оспаривания результатов исследований, проведенных в соответствии со ст. 11, заинтересованная сторона имеет право на 7 дней на запрос второй подготовке экспертизы.
(2) исследований при номинальной. 1 проводится эксперты, назначенные глава Института проблем управления ветеринарного лекарства, которые не участвовали в первом тесте. Исследования проводятся в присутствии уполномоченного представителя партии.
(3) Результаты повторных испытаний являются окончательными. Ст. 13. (1) стоимость лабораторных испытаний ВМП в осуществлении государственного контроля и анализа подготовки мероприятий в рамках ст. 8а Закона "О ветеринарии" несет институт контроля ветеринарных препаратов и обеспечения государственного бюджета.
(2) Лица, которые запросили лабораторных исследований лекарственного сырья, готовых лекарственных средств или биологически активных веществ, кроме тех, под пар. 1 и повторное тестирование искусства. 12 Расходы, связанные с их производительностью.
(3) Стоимость лабораторных испытаний ВМП захвачен ветеринарных аптек и аптечных магазинов в осуществлении государственного контроля осуществляется из бюджета.
Дополнительные положения 1. Для целей настоящего Указа:
1. "Ветеринарный препарат" означают любые средства санитарной подготовки предназначенных для животных заранее подготовленных и предложенных в лекарственной форме. Ветеринарных препаратов относятся: препараты для лечения и профилактики заболеваний и поощрения роста и продуктивности животных, а также использоваться для искусственного оплодотворения и эмбриона переводы, гомеопатические средства, антисептики и дезинфицирующие средства, пробиотики, лечебные и премиксов биологически активных веществ (вакцин, иммунных и гипериммунных сывороток, диагностических, токсинов и анатоксин, бактериофаги, орган и препаратов крови, питательных сред).
2. Good Manufacturing Practice "является частью системы обеспечения качества, которая охватывает все производство (персонал, помещения, оборудование, материалы, документация, контроль качества) и обеспечение ветеринарного лекарственного средства производится и контролируется в полном соответствии с качеством стандартов в соответствии с его целью.
3. "Друг" активно действующее вещество или смесь веществ, которые применяются в определенных количествах, в определенном смысле в той или иной форме, влияет на структуру и функции тела, удаление болезненных причин, приостановить или ослабить развитие болезненных процессов, предотвращения болезни или стимулировать рост и продуктивность животных.
4. Качество ВМП является комплексом свойств, которые определяют его физико-химической, фармацевтической и imunobiologichni качества, безопасности и эффективности.
Заключительные положения 2. Реализация данного постановления возлагается на Национальный ветеринарной службы. 3. Это постановление выдается в соответствии со ст. 35 Закона о здоровье животных и отменяет Постановление № РД-00-10 1994 года для контроля ветеринарных препаратов (Сизигия 58 из 1994).

HACCP.ru | Семинары, курсы и обучение | Финансирование проектов ЕС | Центр по обеспечению качества | Вопрос-Systems