МИНИСТЕРСТВО ЛЕСНОГО И СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РАСПОРЯЖЕНИЕ № 65
на 16 мая 2006
Требования к возможности для оптовых ветеринарных препаратов
(Официальный SG. 47 из 09.06.2006) ст. 1. Это постановление определяющих необходимые средства оптовую торговлю лекарственными средствами (ВМП). Ст. 2. (1) Оптовая выполнять физические или юридические лица, зарегистрированные по Закону о торговле, которые получили лицензии на оптовую ВМП по ст. 365, пар. 5 Закона о ветеринарной деятельности (LVA).
(2) лицензии на оптовую лиц ВМП в рамках пункта 1 будет представлен генеральный директор Национальной ветеринарной службы (NVS) Заявка на участие в соответствии с заявкой по ст. 364 LVA.
(3) Директор NVS с целью комиссия рассматривает сайт для оптовых ВМП:
1. документации на приложения под пар. 2;
2. пространств на объекте, оборудования и персонала требованиям;
3. условия хранения ВМП;
4. документацию, связанную с движением каждой партии ВМП;
5. Инструкции по ст. 14. Ст. 3. (1) сайт для оптовых ВМП заключается в следующем:
1. Минимальная общая площадь - 50 м2;
2. высота - не менее 2,3 м.
(2) объект под пар. 1 иметь отдельные помещения для:
1. работа с документацией и ее сохранения;
2. прием и отправка ВМП;
3. Хранение ВМП;
4. ванная комната с проточной водой.
(3) объект должен иметь:
1. вода, канализация, электричество, отопление и вентиляция в соответствии с актом сдачи в эксплуатацию положений закона о территориальном планировании;
2. signalnoohranitelna системы. ст. 4. Стены и полы помещений искусства. 3, пункт. 1 и 2 построены с гладкой поверхностью, что позволяет влажную уборку и дезинфекцию. Ст. 5. Окна в складских помещениях ВМП неясно, с тем чтобы предотвратить их освещенной прямым солнечным светом. Ст. 6. Помещения для хранения лекарственного средства:
1. освещенные с искусственным освещением;
2. оборудованы поддоны, полки или шкафы, с максимальной высотой полки, которые не управляются механически, составляет 2,3 м;
3. оснащен термометром и гигрометром. ст. 7. (1) Сильное течение, ядовитых, наркотических и психотропных ВМП хранятся в комнате с:
1. Ворота металлические или дверь с металлической решеткой;
2. Windows, которая находится металлические решетки.
(2) Если условие пункт. 1, является практически неосуществимым, ВМП с этим действия хранится в металлическом корпусе, что замки. Ст. 8. (1) термолабильных лекарственных препаратов и иммунологические ветеринарные лекарственные продукт хранить в холодильнике или морозильнике температура в соответствии с требованиями, указанными заводом-изготовителем или в фармакопеи.
(2) холодильник или морозильник оснащен термометром и значения температуры регистрируются два раза в день и записал в дневнике. Ст. 9. Легковоспламеняющихся и горючих ВМП хранятся в отдельном помещении или шкафу в соответствии с требованиями безопасности огня. Ст. 10. Дезинфекция, dezinsektsionnite, дератизации и devastatsionnite средства хранятся отдельно. Ст. 11. Отдельных, указанное место для этой цели хранятся ВМП:
1. показали, несоблюдение требований к качеству;
2. с истекшим сроком;
3. с поврежденной первичной или наружной тары;
4. , которые блокируются и подлежат изъятию из производитель или торговец;
5. отбраковывается по ст. 318 LVA и уничтожения в соответствии с Законом об управлении отходами. Ст. 12. (1) продукты животного происхождения здоровья находятся вне типов и счета, который предотвращает загрязнение.
(2) Ветеринарные лекарственные средства перечислены в алфавитном порядке по фармакологическим группам или производителей.
(3) продукты животного происхождения здоровья в большие пакеты хранятся на поддонах. Ст. 13. (1) складские помещения должны быть обеспечены круглогодичной температуры от 15 до 25 С и влажности от 45 до 75%.
(2) значения температуры и влажности регистрируются два раза в день и записал в дневнике. Ст. 14. Губернатор утверждает сайт за инструкциями:
1. принятие и реализация ВМП;
2. чистка и дезинфекция помещений и оборудования;
3. уничтожение насекомых и грызунов;
4. гигиены персонала. ст. 15. Когда субъект метров, они подлежат обязательному метрологическому контролю в соответствии измерения искусства Закона. 16. (1) Ветеринарные лекарственные средства перевозятся в соответствии с их производителем и таким образом, что препятствует:
1. изменение их качества;
2. перекрестного загрязнения другими ВМП и / или окружающей среды;
3. повреждение или поломку пакетов;
4. воздействия температурных воздействий, влаги и света.
(2) легковоспламеняющихся и горючих ВМП перевозятся в соответствии с требованиями пожарной безопасности.
(3) При перевозке ВМП сопровождаться документацией, которая содержит подробную информацию о происхождении, типе и номер партии. Ст. 17. (1) сайт для оптовых поддерживать документацию, необходимую для полного отслеживания каждой партии и много ВМП получены и направлены на конечного пользователя.
(2) отчеты по номинальной. 1 результатов в хронологическом порядке и хранится в течение трех лет с даты выдачи J.
(3) Документация по номинальной. 1 обеспечивают официальные органы контроля NVS по запросу. Ст. 18. Оптовая ВМП, содержащих наркотические средства и психотропные вещества подлежат положения контролю над наркотическими веществами и прекурсорами.
Дополнительные положения 1. В соответствии с этим постановлением, "Высоко активный ВМП" являются ВМП содержащие фармакологически активные вещества, на которые ЛД 50 E ниже, чем 50 мг / кг веса тела. 2. Это постановление устанавливает 2001/82/ES директивы, директивы 2004/28/ES исправлены код Сообщества в отношении ветеринарных лекарственных препаратов.
Заключительные положения 3. Постановление выдается в соответствии со ст. 363, пар. 4 из ветеринарной права и отменяет Постановление № 38 от 2004 года о сроках и условиях выдачи разрешения на оптовую торговлю лекарственными средствами (Сизигия 89 из 2004). 4. Положение вступает в силу со дня его опубликования в "Официальном вестнике". 5. Реализация данного постановления возлагается на генерального директора NVS.

HACCP.ru | Семинары, курсы и обучение | Финансирование проектов ЕС | Центр по обеспечению качества | Вопрос-Systems