МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РАСПОРЯЖЕНИЕ № 22
на 14 октября 2008
условия и процедуры для блокирования загрузки и / или уничтожения медицинских приборов
(Официальный SG. 97 от 11.11.2008) Раздел I
Генеральная
Ст. 1. Это постановление будет определять условия и процедуры для блокирования, изъятие и / или уничтожение медицинских устройств, которые не отвечают требованиям медицинского оборудования (MDA). Ст. 2. Производители и оптовые медицинских устройств не является необходимым для обеспечения и обеспечивают функционирование документированной системы контроля безопасности медицинских изделий на рынок и / или ввести в действие и механизмы для осуществления необходимых корректирующих мер, в том числе блокирование и скачать Устройства с рынка. ст. 3. (1) Медицинские приборы заблокированы и изъяты из предметов искусства. 83, пункт. 1 и 2 по приказу MDA исполнительный директор агентство по лекарственным средствам (BDA) для блокировки и снятия медицинского оборудования или партии изделий по адресу:
1. запланированы проверки утверждена Исполнительным директором BDA годовой план надзора за рынком;
2. заметает;
3. проверяет наличие сигналов от других органов управления и письменные сигналы, определенных граждан;
4. отказ от запланированных корректирующих действий заводом-изготовителем в этот период в его докладе об этом инциденте / потенциального инцидента.
(2) В случае ст. 99, пункт. 1 из MDA медицинских приборов заблокированы и изъяты из предметов искусства. 83, пункт. 1 и 2 MDA выдается после министра здравоохранения .. 4. (1), где медицинские устройства могут поставить под угрозу здоровье и безопасность пациентов, медицинских работников или третьих лиц и несоблюдения основных требований MDA не могут быть удалены, изготовитель или его уполномоченный представитель / импортера или оптовика, необходимые для создания Организация по уничтожению устройства, чтобы не ставить под угрозу окружающей среде, жизни, здоровья и имущества людей.
(2) уничтожение устройства производится путем воздействия на него, тем самым уничтожая его целостность так, что она не может быть использована снова, как предполагалось.
(3) упаковки медицинских изделий удаляются вместе с самих статей.
Раздел II
Блок медицинских приборов
Ст. 5. (1) отдал приказ запрета обязательным для производителей или их уполномоченных представителей / импортеров, оптовых торговцев медицинского оборудования, аптеки, аптеки, медицинские учреждения и организации, упомянутые в ст. 83, пункт. 2 леев.
(2) порядка исполнительный директор BDA блокирование искусства. 3, пункт. 1 из Постановления и искусства. 94, пункт. 1 из MDA, чем детали, содержащиеся в ст. 59, пункт. 2 Кодекса об административных правонарушениях, а также:
1. наименование медицинского тип устройства, модель, номер по каталогу;
2. партии / серийный номер;
3. количество продуктов.
(3), чтобы блокировать медицинских устройств, содержится / послал к производителю или его уполномоченным представителем / импортера в:
1. розничный торговец, когда производитель, созданных за пределами Республики Болгария или
2. лица по ст. 78, пункт. 5 леев, где производитель, оптовик или импортера, созданных на территории Болгарии.
(4) уведомление в соответствии с пар. 3 осуществляется путем вручения копии приказа в отношении подписания или письмо с уведомлением о вручении по заказу могут быть отправлены одновременно по факсу, электронной или иначе, словесные содержание заказ по телефону, которая заверяется подписью его совершенные должностным лицом. ст. 6. (1) изготовителя или его уполномоченного представителя / импортер сразу же после уведомления в соответствии с ст. 5 п.. Тремя орденами оптовых медицинских приборов или лиц, по ст. 78, пункт. 5 леев, чтобы заблокировать и остановить распространение типа медицинского оборудования или много это для того, чтобы блок, в течение 24 часов после объявления.
(2) продавца или лица по ст. 78, пункт. 5 леев после уведомления в соответствии с пар. 1 или искусства. 5 п.. 3 немедленно отправлены по факсу или по телефону или в электронном виде, и письмом с уведомлением о получении с целью:
1. других оптовых немедленно блокировать и остановить распространение медицинское устройство, или партии, упомянутые в целях блок, в помещении искусства. 83, пункт. 1, стр. 2-4 и пункт. Леев 2;
2. владельцы разрешения на открытие аптеки или аптеки немедленно блокировать и остановить продажи устройства, или партии, упомянутые в целях блок;
3. Главы медицинских или медицинских учреждений, чтобы немедленно прекратить использование заблокирован медицинское устройство, или партии, упомянутые в целях блок;
4. руководителей учреждений по ст. 83, пункт. 2 MDA немедленно блокировать и остановить продажи медицинского оборудования, или партии, упомянутые в целях блока. Ст. 7. Когда производитель предусмотрел прямые медицинские устройства, упомянутого в целях блок, объекты искусства. 83, пункт. 1, стр. 2-4 и пункт. 2 MDA, он сразу же посылает сообщение с направлениями на руководителей этих сайтах, чтобы заблокировать и остановить продажу и использование медицинского оборудования, партии продукции, упомянутых в целях блока. Ст. 8. Продавца или лица по ст. 78, пункт. 5 MDA течение 24 часов после принятия блока направлены изготовителя или его уполномоченного представителя и BDA, список адресов объектов искусства. 83, пункт. 1, стр. 2-4 леев, с адресами хранения оптовую торговлю лекарственными средствами из других розничных торговцев и адреса объектов искусства. 83, пункт. 2 MDA, которая стремится блокировки устройств и их количества. Ст. 9. Изготовителя или его уполномоченного представителя, в случае искусства. 5 п.. 3 - продавца или лица по ст. 78, пункт. 5 MDA, письменное уведомление о мерах, принятых по ст. 7 и 8, исполнительный директор АРБ в течение 24 часов с момента получения информации по ст. 8. Ст. 10. (1) Исполнительный директор АРБ опубликованы на интернет список агентства торговых названий, тип, модель и номер партии устройств, который выпустил замораживания порядке, за исключением искусства. 1994 леев.
(2) главы здравоохранения и больницы требуют врачам отслеживать состояние пациентов, которые прилагаются изделий медицинского устройства или блокированный счет.
В разделе III
Получить медицинское оборудование
Ст. 11. (1) продавца или лица по ст. 78, пункт. 5 MDA в течение 30 дней с даты службы для блокирования загрузки с сайтов искусства. 83, пункт. 1, стр. 2-4 и пункт. 2 леев заблокированных устройств, упомянутых в целях выполнения корректирующих действий или для уничтожения.
(2) продавца или лица по ст. 78, пункт. 5 леев выводы:
1. доклад, который содержит данные о количестве купленных и проданных и хранения данных;
2. подтверждение о получении данных о снятии с заблокированы медицинских устройств, номера партий и список сайтов заблокированы, что медицинские приборы предоставляются конечному пользователю.
(3) копию записей в пар. 2 предусмотрены заводом-изготовителем или его уполномоченного представителя и BDA, где производитель, созданных за пределами территории Болгарии, в течение 5 рабочих дней после снятия медицинских приборов заблокирован. Ст. 12. (1) В случаях, предусмотренных ст. 7-изготовителя или его уполномоченного представителя в течение 30 дней со службы, чтобы блокировать загрузки заблокирован медицинские приборы, предметы искусства. 83, пункт. 1, стр. 2-4 и пункт. 2 леев для корректирующих действий, или для уничтожения.
(2) изготовителя или его уполномоченного представителя:
1. доклад, который содержит данные о количестве проданных и запасов;
2. подтверждение о получении данных о снятии с заблокированы медицинских устройств, номера партий и список сайтов заблокированы, что медицинские приборы предоставляются конечному пользователю.
(3) изготовитель или его уполномоченный представитель должен обеспечить исполнительный директор BDA копию записей в пар. 2 в течение 5 рабочих дней после снятия медицинских приборов заблокирован. Ст. 13. (1) Если после испытаний искусства. 93 MDA Установлено, что заблокировали медицинских приборов не отвечают основным требованиям, указанным в постановлении по ст. 18 леев, исполнительный директор вопрос BDA чтобы снять их.
(2) изготовителя или его уполномоченного представителя, соответственно, продавца или лица по ст. 78, пункт. 5 леев, где производитель, созданных за пределами территории Болгарии, принять меры по ст. 11-12. Ст. 14. Когда после испытаний искусства. 93 MDA Установлено, что заблокировали медицинские приборы отвечают основным требованиям, указанным в постановлении по ст. 18 леев, генеральный директор BDA отозвать порядка по ст. 1994 леев.
Раздел IV
Утилизация медицинских приборов
Ст. 15. (1) медицинские приборы подлежат уничтожению:
1. заблокированы и изъяты с рынка, который издал приказ по ст. 5 п.. 3 или искусства. 13, пункт. 1, в которых производитель не может принять меры по исправлению положения или
2. по просьбе завода-изготовителя, его уполномоченным представителем, оптовик, импортер, представлена в искусстве. 78, пункт. 5 МДА и других физических или юридических лиц, которые приобрели, приобретенных или полученных в качестве подарков в противном случае медицинского оборудования.
(2), ответственных за обеспечение уничтожения и взять на себя финансовые затраты производителя или его уполномоченного представителя, оптовик, импортер, представлена в искусстве. 78, пункт. 5 МДА и других физических или юридических лиц, которые приобрели, приобретенных или полученных в качестве подарков в противном случае медицинского оборудования. Ст. 16. (1) производителя медицинского искусства устройств. 15 или его уполномоченного представителя в течение 30 дней с даты подготовки докладов в соответствии со ст. 12, пункт. Второй контракт с уполномоченными лицами согласно ст. 37 Закона об обращении с отходами осуществлять уничтожение устройств по всей стране.
(2) продавца или лица по ст. 78, пункт. 5 леев, где производитель, созданных за пределами территории Болгарии в течение 30 дней с даты подготовки докладов в соответствии со ст. 11, пункт. Второй контракт с уполномоченными лицами согласно ст. 37 Закона об обращении с отходами осуществлять уничтожение устройств по всей стране.
(3) В случаях, предусмотренных ст. 15, пункт. 1, пункт 2, изготовитель или его уполномоченный представитель, оптовик, импортер, представлена в искусстве. 78, пункт. 5 МДА и других физических или юридических лиц, которые приобрели, приобретенных путем дарения или иным образом полученные изделий медицинского назначения, подписать соглашения с уполномоченными лицами согласно ст. 37 Закона об обращении с отходами осуществлять уничтожение устройств по всей стране. Ст. 17. В течение трех дней с момента заключения договора по ст. 16-изготовителя или его уполномоченного представителя, оптовик, импортер, представлена в искусстве. 78, пункт. 5 МДА и других физических или юридических лиц, которые приобрели, приобретенных или полученных в качестве подарков в противном случае устройства направлены копии BDA их, а также информацию о:
1. имя устройства, тип, класс, модель, партии / серийный номер;
2. Количество предметов, подлежащих уничтожению;
3. основания для уничтожения статей;
4. наименование и адрес подрядчика и номер и дата разрешения в соответствии с ст. 37 WMA;
5. описание процедуры и оборудование сносу;
6. место, дата и время уничтожения;
7. Дата транспорта, типа и маршрут перевозки. ст. 18. Исполнительный директор АРБ назначить своих представителей для участия уничтожения. Ст. 19. Процедура удаления предметов искусства. 15 должны быть завершены в течение шести месяцев с даты выхода продукции с рынка. Ст. 20. (1) После уничтожения должны быть составлены в соответствии с требованиями Правил № 9 2004 года линии и модели, которые предоставляют информацию о отходов, и условия для хранения государственного реестра выданных разрешений, перечень документов и замкнутых объекты и виды деятельности в Закон об обращении с отходами, который подписывается изготовитель, его уполномоченный представитель, оптовик, импортер, представлена в искусстве. 78, пункт. 5 МДА и других физических или юридических лиц, которые приобрели, приобретенных или полученных в качестве подарков в противном случае медицинские приборы, подрядчик и представители BDA.
(2) копию записи под пар. 1 отправляется в BDA и Министерство здравоохранения в течение 7 дней проведения уничтожения.
Заключительное положение
Единственный пункт. Постановление выдается в соответствии со ст. 113, пункт. 5 из медицинского оборудования.

HACCP.ru | Семинары, курсы и обучение | Финансирование проектов ЕС | Центр по обеспечению качества | Вопрос-Systems