Какие из следующих задач с высоким приоритетом для вашей компании сейчас?









Постановление № 25 от 10.11.2008 о порядке ввода в эксплуатацию медицинского оборудования без каких-либо условий по ст. 8 из медицинских приборов

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РАСПОРЯЖЕНИЕ № 25
на 10 ноября 2008
Условия для ввода в эксплуатацию медицинского оборудования без каких-либо условий по ст. 8 из медицинских приборов
(Официальный SG. 99 из 18.11.2008) Раздел I
Генеральный искусства. 1. (1) Это постановление определяет сроки и условия вступления в медицинские устройства, в исключительных случаях, без каких-либо условий по ст. 8 из медицинских устройств (МДА) и правила для его осуществления.
(2) Медицинское оборудование введено в действие в качестве исключения, без каких-либо условий по ст. 8 леев являются статьи, которые не завершена или не завершена процедур оценки соответствия основным требованиям, указанным в постановлении по ст. 18 леев, которые будут нести маркировку. Ст. 2. (1) Медицинский искусства устройства. 1 может быть введена в действие министра здравоохранения после получения обоснованного мнения благоприятных для исполнительный директор BDA (BDA), где в интересах общественного здравоохранения, и мотивированному запросу Региональная инспекция по защите и контроля общественного здравоохранения (вуза), Национальный центр по общественному здравоохранению (NCPHP) или больницы (LZ).
(2) Медицинский искусства устройства. 1 может быть введена в действие в качестве одного из следующих условий:
1. не доступны на рынке других СЕ устройства для специфического лечения;
2. Устройство предназначено для лечения редких болезней или конкретные указания, для которых применение на рынке продуктов невозможно или неэффективно;
3. показали, что заболеваемость и / или смертности значительно сократились на использование конкретного продукта по сравнению с использованием других коммерчески доступных продуктов;
4. Ожидается неблагоприятные последствия для пациента, если устройство не реализован.
(3) Применение обоснованный запрос на ввод в эксплуатацию медицинского искусства устройства. 1 завершено для конкретного пациента от производителя устройства и глава больницу, где в интересах общественного здравоохранения, в каждом конкретном случае - от производителя и глава вуза или NCPHP.
(4) новые приложения должны быть завершены к главе больницу, где необходимо применение одного и того же медицинского устройства к другому пациенту.
Раздел II
Назначение и получение медицинского оборудования, в исключительных случаях, без каких-либо условий по ст. 8 MDA искусства. 3. (1) обоснованный запрос на поставку медицинского искусства устройства. 1 могут быть сделаны:
1. Группа из трех экспертов из вузов, соответственно NCPHP;
2. Комитет больницу, состоящий из трех специалистов с признаны специальности профиля заболевания.
(2) Глава LZ, вуз или NCPHP по порядку определения состава комиссии под пар. 1.
(3) комиссия регистрирует приведенному в приложении № 1 и 2. Заявление составляется в 4 экземплярах и стал главой LZ (Приложение № 1), вуз или NCPHP (Приложение № 2). Утвержденного протокола действительна в течение 3 месяцев. По одному экземпляру для LZ, соответственно вуза или NCPHP. Один экземпляр протокола предоставляется пациенту и оптовик из списка по ст. 9, пункт. 1, которая будет осуществлять доставку из устройства. По одному экземпляру для BDA.
(4) определяет доставки количества устройств по длительности применения для конкретного пациента или в случае, интересы общественного здравоохранения, но не более суммы, установленной в сторону для ежеквартального приложения. В случае заявки на более чем три месяца, чтобы составить новый протокол. Ст. 4. (1) Для получения мнению исполнительного директора искусства BDA. 12 леев глава LZ, вуз или NCPHP, утвержденных протоколов, координировать и требуют производителем устройства, которое является установленным протоколом или его уполномоченного представителя необходимую информацию и документы по номинальной. 2.
(2) Глава LZ, вуз или NCPHP заявку на BDA, прилагаются:
1. обоснование причин несоответствия устройства основным требованиям, указанным в правилах искусства. 18 леев и предполагаемой дате завершения оценки соответствия, где это применимо;
2. результатов испытаний и анализа, проведенного в стадии производства, а затем маркетинга продукта, включая анализ данных и управления рисками для всех текущих клинических испытаний устройства или аналогичного устройства осуществляется в или за пределами Республики Болгария;
3. данные за сходства и различия элементов оценки соответствия эквивалентно конкретные медицинские устройства, когда они известны;
4. Информация о том, почему применение устройства для конкретного пациента не могут быть включены как часть этого исследования, если клиническое испытание проходит отдельная статья в Республике Болгария;
5. партия сертификат / сертификат свободной продажи или дома, где таких было выдано;
6. Сертификат системы менеджмента качества, где выдается;
7. идентификации устройства и инструкции по применению;
8. данные для розничной торговли, который сделает питания / импорт - имя, адрес, контактное лицо, телефон, факс, электронная почта;
9. Минут искусства. 3, пункт. 3;
10. письменное информированное согласие пациента или его законного представителя в применении продукта в LZ. ст. 5. (1) Исполнительный директор АРБ в течение 14 дней после получения документов по ст. 4 пункт. 2 дает мотивированное заключение направлено в Министерство здравоохранения (МЗ) с заявлением и подтверждающими документами.
(2) Если недостатки или упущения в информации, согласно ст. 4 пункт. 2 документации или необходима дополнительная информация для мнению, BDA, уведомлять главу LZ, вуз или NCPHP, с указанием даты награду в соответствии с Административным кодексом. В этих случаях период пар. 1, должно быть приостановлено с даты уведомления.
(3) В случае, если требования искусства. 4 или производитель не обеспечивает дополнительные данные по номинальной. 2, Исполнительный директор АРБ дает отрицательное мотивированное заключение, которое уведомляет в письменной форме глава LZ, вуз или NCPHP.
(4) Министр здравоохранения в течение 14 дней после получения положительного заключения из BDA и документов по абз. 4 пункт. 2 с целью разрешение на въезд в медицинских устройств без исключения по ст. 8 MDA или мотивированный отказ и информировать заявителя под административный кодекс.
(5) отказ в пар. 4, с учетом апелляции в соответствии с Административным кодексом.
(6) BDA поддерживает список выданных в соответствии с настоящим постановлением доставки мнения медицинских искусства устройств. 1. Ст. 6. (1) розничный торговец должен доставить в медицинское устройство в течение 15 дней с момента получения приказа Министра здравоохранения.
(2) После оказания медицинской розничной устройства его доступным в LZ, вуз или NCPHP выдачи протокола, и немедленно уведомить в письменной форме министра здравоохранения.
(3) пациента / они получают с предписанной в протоколе медицинского устройства LZ, вуз или NCPHP. Квитанция должна быть заверена подписями пациентов с или его законный представитель и глава LZ, вуз или NCPHP на копию протокола хранится в LZ, вуз или NCPHP, копия которого направляется в BDA и IB. Ст. 7. Министерство здравоохранения поддерживает официальные использование базы данных поставляются в соответствии с настоящим постановлением медицинское искусство устройств. 1, их количества и оптовых торговцев, которые совершили доставки. Ст. 8. (1) врачей и стоматологов, которые предписывают и / или применять произведение искусства. 1 обязуются осуществлять мониторинг возникновения инцидентов / потенциальных инцидентов в ходе ее реализации.
(2) При возникновении инцидента или потенциальных лиц инцидента под пункт. 1, обязаны информировать BDA не позднее чем через 10 дней после возникновения аварии или 30 календарных дней нахождения потенциальных инцидентов в области применения устройства. Ст. 9. (1) ежегодно в период по 30 января министр здравоохранения список оптовых имеющих разрешение / сертификат оптовой торговли в медицинских устройствах, выпущенных по MDA, которая может осуществлять поставку устройства без исключения условия искусства. 8 леев.
(2) оптовиков, которые имеют право / сертифицирован для оптовой продажей медицинского оборудования до 31 декабря этого года подать заявление на имя министра здравоохранения для включения в пар. 1.
(3) приложения под пар. 2, декларации о соответствии с обязательством по ст. 6, пункт. 1.
Дополнительные ассигнования
1. В соответствии с постановлением:
1. Аналогичное устройство похоже на другой с точки зрения клинической, технических и биологических характеристик, в частности: действие, способ применения и материалов. Где Существуют различия предъявить документы для оценки устройства и доказательства безопасности и ее последствия.
2. Клинические характеристики относятся к:
а) применение в тех же клинических условиях и с той же целью;
б) применение той же части человеческого тела;
с) применение в той же популяции (возраст, анатомии, физиологии);
г) такой, что соответствующее деяние связано с ожидаемым эффектом от назначения.
3. Технические характеристики включают в себя:
а) заявление в аналогичных условиях использования;
б) наличие аналогичной характеристики (прочность, вязкость, внешние характеристики, и т.д.) и аксессуаров.
в) наличие аналогичной конструкции;
г) применение таких методов (если применимо);
е) осуществления таких методов работы.
4. Биологические характеристики требуют те же материалы, которые вступают в контакт с человеческой ткани или жидкости.
Заключительное положение 2. Это постановление выдается в соответствии со ст. 12, пункт. 2 из медицинского оборудования.
VIP КОМПАНИЙ
Ави Пак ООО
Сертифицированные компании
РИО-GROUP
Сертифицированные компании
Пловдив БТ "
Сертифицированные компании