Правила № 7 05.08.2008 на условия и процедуры для отбора проб и испытаний медицинских изделий для тестирования
Какие из следующих задач с высоким приоритетом для вашей компании сейчас?









Правила № 7 05.08.2008 на условия и процедуры для отбора проб и испытаний медицинских изделий для тестирования

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
МИНИСТЕРСТВО ЭНЕРГЕТИКИ И РАСПОРЯЖЕНИЯ ЭКОНОМИКА № 7
на 5 августа 2008
о порядке отбора проб и тестирования изделий медицинского назначения для тестирования
(Официальный SG. 72 из 15.08.2008) Раздел I
Генеральный искусства. 1. Это постановление будет определять условия и процедуры для отбора проб и тестирования изделий медицинского назначения в соответствии со ст. 84, пункт. 2 и ст. 93, пункт. 1 из медицинских устройств (MDA). Ст. 2. Образцы и тестирование образцов, взятых инспекторами и экспертов, назначенных приказом Исполнительного директора агентство по лекарственным средствам (BDA). Ст. 3. (1) лиц по ст. 2 осуществлять следующие сайты:
1. помещения для хранения и оптовой продажей медицинского оборудования;
2. помещения для медицинских приборов;
3. больницы;
4. больницы;
5. аптек и аптек;
6. объектов, не указанных в пункте 1-5, на котором министр здравоохранения назначить по заказу медицинских устройств, которые могут быть проданы в них.
(2) При выполнении своих обязанностей по номинальной. 1, лица по ст. 2 можно:
1. отбор проб и образцов товаров в установлении несоблюдения MDA;
2. брать пробы или образцы тестирование продукта, где проверка документации искусства. 91, пункт. 4 МДА Установлено, что содержание декларации о соответствии не несет ответственности за содержание указанного в правилах искусства. 18 леев, или после рассмотрения технической документации есть подозрение, что устройство не соответствует основным требованиям.
Раздел II
Отбор проб и образцов искусства. 4. (1) В случаях, предусмотренных ст. 3, пункт. 2, пункт 1, лица по ст. 2 мая принять образец или образец продукта, который подходит для нахождения инспекции для проверки расхождений по смыслу ст. 84, пункт. 3 из МДА в соответствии со ст. 41 из административных правонарушениях и штрафы.
(2) В случаях, предусмотренных ст. 3, пункт. 2, пункт 2 лица по ст. 2 Возьмите тест три образца или образцов, где устройства и его наличие позволяет. Если суммы, имеющейся на объекте не могут быть разделены, во все испытания.
(3) В взятия проб или образцов устройства должен быть составлен в трех экземплярах по форме, утвержденной Исполнительным директором BDA, первый магазин в учреждении, где берутся пробы или образцы, второй для испытательной лаборатории и третий магазин в BDA. ст. 5. (1) После завершения протокола по ст. 4 пункт. 3, один экземпляр или образец должен быть маркирован и оставил на хранение в сайте, чтобы не мешать характеристики и внешний вид в соответствии с технической спецификацией.
(2) двух других образцов, взятых у лиц, находящихся под ст. 2, одна из которых должна быть представлена для тестирования в лаборатории искусства. 8, пункт. 1, вместе с минуты искусства. 4 пункт. 3, а другой хранится в BDA для получения окончательных результатов испытаний, контроля испытаний в случае выхода из строя двух других или спора между сторонами. Ст. 6. (1) на образцах или образцах, взятых место этикетку, на которой написано:
1. вид продукции, торговое наименование, модель, партии / серийный номер и другую информацию, которая однозначно описывает устройство;
2. Название и адрес завода-изготовителя или его уполномоченного представителя / импортера на упаковке или в инструкции по применению;
3. наименование и адрес оптовик;
4. дата и место взятия проб или образцов продукта для тестирования;
5. номер и дата минут искусства. 4 пункт. 3;
6. фамилии и должности лиц по ст. 2, образца или пробы.
(2) образцов или испытываемых образцов принимаются в присутствии главы объект искусства. 3, пункт. 1 или материально-ответственным лицом или его уполномоченным представителем.
(3) протокол для отбора проб / образцов содержаться следующая информация:
1. торговое название устройства, тип, модель или номер по каталогу;
2. партии / серийный номер медицинского устройства;
3. количество принятых для тестирования;
4. Общее количество любого образца был взят;
5. дата и место взятия проб или образцов продукта для тестирования, точный адрес объекта искусства. 3, пункт. 1;
6. Название и адрес завода-изготовителя или upalnoshteniya представитель / импортера на упаковке или в инструкции;
7. наименование и адрес оптовик;
8. цена за единицу и общей суммы образцов;
9. фамилии и должности лиц по ст. 2, образца или пробы;
10. полное имя и должность лица, финансовую или лицо, в присутствии решений модель или образец;
11. Полное имя главы объект искусства. 3, пункт. 1;
12. Результаты испытаний;
13. заключение. ст. 7. При взятии проб или образцов предметов искусства. 3, пункт. BDA может попросить изготовителя или уполномоченного представителя предоставить образцы, если возможно, вместе с партией сертификатов.
В разделе III
Тестирование медицинского искусства устройств. 8. (1) тестирование медицинского оборудования осуществляется в аккредитованных Исполнительным агентством "Болгарский Accreditation Service" лаборатории или лаборатории, аккредитованной на авторитет государства - государства Союза или государств Европейской экономической зоны, после подписания контракта с BDA который определяет тип тестирования и финансовые условия.
(2) Результаты испытаний испытательной лаборатории отражены в его докладе в двух экземплярах, оценки и выводы о соответствия продукции требованиям, действующим стандартам, монографий и / или его характеристики. Лаборатория должна сохранить один экземпляр доклада в его записи, а также другие услуги BDA.
(3) Лица по ст. Два полных копий минут искусства. 4 пункт. 3, записанные нахождения соблюдения / несоблюдения основных требований MDA на основе результатов испытаний, полученных в рамках Протокола пар. 2 и предоставить копию минут искусства. 4 пункт. 3 с окончанием испытания, записанные на человека из которых были взяты образцы и образцы. В зависимости от заключения лиц по ст. 2, должны принять меры, согласно ст. 95 и 96 леев.
(4) В оспаривания результатов лабораторных испытаний изготовитель или его уполномоченный представитель должен провести повторное тестирование третьего образца или образца состоялся в BDA из экспертов, которые не участвовали в первоначальных испытаний.
(5) для выводов на продукт соответствует основным требованиям правил ст. 18 леев может привлечь специалистов из-за пределов области или сфере действия устройства. В этой деятельности могут быть использованы с человека за оценки соответствия продукта, который не участвует в оценке соответствия тест статьи. Ст. 9. (1) значение, принимаемое лиц по ст. Два образца или образцов медицинского оборудования объектов искусства. 3, пункт. 1, должны быть оплачены из бюджета BDA, за исключением помечены образцы или образцы остались в объект на ответственное хранение.
(2) значение образцов или образцов показаны несоблюдение основных требований правил искусства. 18 леев и тестирования расходы возмещаются на BDA заводом-изготовителем или его уполномоченным представителем.
(3) Когда в Республике Болгария создала производителя или уполномоченного представителя, стоимость образцов или образцов и затраты на испытания под пар. 2 BDA оправился от оптовика или его уполномоченным представителем искусства. 8, пункт. 5 MDA.
Заключительное положение единственного пункта. Постановление выдается в соответствии со ст. 93, пункт. 3 Закона для медицинских приборов.
VIP КОМПАНИЙ
Автоматический контроль, ООО
Сертифицированные компании
Ciela Мягкая Pablishi п ...
Сертифицированные компании
Weiss Profil Ltd
Сертифицированные компании
Центральный Энерго ...
Сертифицированные компании