Министерство лесного хозяйства и аграрной реформы Указ, сельского хозяйства № 20
на 5 августа 1998
разрешающие производство ветеринарных препаратов
(Официальный SG;. 96 из 1998 года. И дополнить 6.04.1999. На № 31. О) в разделе I
Генеральная
Ст. 1. Это постановление регулирует условия выдачи разрешения на производство ветеринарных лекарственных средств (ВМП). Ст. 2. (1) Производство лекарственных средств допускается только если разрешение на эту деятельность.
(2) разрешения в соответствии с пар. 1 выдается Головной офис Национальной ветеринарной службы (NVS Г. И.).
(3) Разрешение не требуется для подготовки рецепт ВМП в ветеринарные аптеки в рамках разрешенной деятельности. Ст. 3. (1) ГИ NVS устанавливает специальная комиссия, в разрешении производства ВМЗ правом совещательного голоса.
(2) комиссия назначается приказом Генерального директора NVS.
(3) механизмы для работы комиссии определяется нормативно-правовыми актами NVS.
Раздел II
Процедура выдачи разрешения на производство ВМП
Ст. 4. (1) Для получения лицензии на производство лекарственного средства подается анкета-заявление (приложение № 1) И. в NVS.
(2) просьбы в соответствии с пар. 1 являются:
1. Стенограмма решение суда или свидетельство о регистрации трейдера;
2. квалификацию и опыт работы руководителей производства и управления;
3. документ, выданный Областной инспекции по оценке воздействия с производства ветеринарных лекарственных средств на окружающую среду;
4. разрешения Комитета по использованию ядерной энергии в мирных целях в производство радиоактивных ВМП ВМП или какому-ионизирующего излучения в их производстве;
5. Заявление специализированного государственного органа по контролю над наркотиками в изготовлении наркотических средств и психотропных веществ;
6. документа для общественности принятия объекта выдается в соответствии с Законом о территориальном и городского развития. При отсутствии такого разрешения не требуется, произвести гигиенический и эпидемиологический надзор;
7. вопросники на статус дилера производителя ВМП предоставляемых ГИ NVS;
8. документе суммы, уплаченной за разрешение на прейскурант ГИС NVS. ст. 5. (1) В течение трех месяцев приложение, согласно ст. 3:
1. проводить выборочные проверки условий производства, хранения сырья и готовой ВМП и выполнил требований надлежащей производственной практики (GMP) (Приложение № 2);
2. представить письменный доклад ГИ NVS о результатах инспекции.
(2) несоответствие между документации искусства. 4 пункт. 2 и фактического состояния объекта заявителю направляется уведомление с инструкциями и времени, чтобы исправить недостатки. В этом случае срок под пар. 1 продлевается на время уведомление для исправления недостатков. Ст. 6. (1) В течение одного месяца заключения искусства. 5 п.. 1, Пункт 2 Генеральный директор NVS:
1. санкционирует производство ВМП (приложение № 3), которая применяется только к ВМП и объектов, указанных в заявке заявителя;
2. отказались дать разрешение на производство ВМП.
(2) копия решения под пункт. 1 отправляется на лица и Институт по контролю за лекарственными препаратами.
(3) отказ при номинальной. 1, стр. 2, и сфера разрешение в соответствии с пунктом 1, может быть обжаловано в закон об административной процедуре (АПА).
(4) (Новый -. SG 31 из 1999) разрешение в соответствии с пар. 1, пункт 1, выдается сроком на 5 лет. После истечения срока, он может быть продлен еще на 5 лет по ст. 4. Ст. 7. В ГИ NVS хранятся книги регистрации выданных разрешений на производство лекарственного средства, которые содержат:
1. номер и дата выдачи разрешения на производство ветеринарных лекарственных средств;
2. Название и адрес фирмы, получил разрешение на производство;
3. Класс изготовления и хранения лекарственных средств;
4. виды и формы ВМП, который уполномочен на производство;
5. данные за голову производства или контроля качества;
6. даты и причины для отзыва разрешения на производство и его исключении из регистрационной книги. ст. 8. (1) Начальник производства или контроля качества препаратов может быть человек с:
1. степени в области ветеринарной медицины, фармацевтики, химии или биохимии характером производства;
2. приобретенные квалификации по специальности;
3. не менее двух лет опыта работы в производстве или контроля над наркотиками.
(2) Начальник производства биологически активных веществ, и контролировать их качество может быть человек с:
1. Степень в ветеринарной медицине, биологии, биотехнологии и биохимии;
2. приобретенные квалификации по специальности;
3. не менее двух лет опыта работы в производстве или контролем ветеринарной биопродуктов.
(3) Если нет таких лиц, владелец удостоверения должны соответствовать условиям пункт. 1 и / или пункт. 2 и взять на себя ответственность производства и качества ВМП. Ст. 9. (1) Для изменения видов и форм производства ВМЗ, помещений и оборудования для производства и хранения их местонахождении, и лиц по ст. 8, применяется к ГИ NVS.
(2) В заявлении должны быть документы, подтверждающие необходимые изменения.
(3) выдача разрешений на изменение условий производства осуществляется в соответствии со ст. 5.
(4) период за выдачу разрешения. 3 является:
1. два месяца - изменения в типах и формах ВМП, помещений и их расположение;
2. 15 дней - для изменения лиц по ст. 8. Ст. 10. (1) В случае производства условия, при которых выдается разрешение, вопрос NVS И. чтобы отменить разрешение, которое заносится в регистрационную книгу искусства. 7.
(2) порядка под пункт. 1, может быть обжаловано АПА. Ст. 11. (1) Владелец лицензии обязан:
1. имеет квалифицированный изготовление и проверку персонала;
2. позволяет квалифицированным персоналом для выполнения своих обязанностей и предоставить им все условия их;
3. производится только уполномоченным и зарегистрированных ВМП;
4. ВМП производит разрешается в соответствии с условиями GMP;
5. контролировать и осуществлять производство ВМП последних научных исследований и передовых технологических методов в этой области;
6. допускается в любое время компетентным ветеринарным контролем властей NVS в объект (ы);
7. информировать компетентные органы NVS для каждого неблагоприятного воздействия, определенных в применении ВМП на практике любой залог или ограничение применения введенных одной или другой компетентный орган.
(2) начальник производства несет ответственность и гарантировать, что каждая партия ветеринарных лекарственных средств производится в соответствии с утвержденным техническим условиям и соответствующий раздел регистрационной документации.
(3) глава контроля качества до продажи сертификатов ВМП и гарантировать, что каждая партия отвечает качества требованиям, изложенным в технических спецификаций и регистрации документации.
Дополнительные ассигнования
1. Для целей настоящего Указа:
1. "Ветеринарные лекарственные средства (ВМП) является лекарственный препарат предназначен для животных заранее подготовленных и предложенных в лекарственной форме. Ветеринарных препаратов относятся: препараты для лечения и профилактики заболеваний и поощрения роста и продуктивности животных, а также использоваться для искусственного оплодотворения и эмбриона переводы, hemeopatichni агентов, антисептики и дезинфицирующие средства, пробиотики, лечебные премиксы и биологически активных веществ (вакцин, иммунных и гипериммунных сывороток, диагностических, токсинов и анатоксин, бактериофаги, орган и препаратов крови, питательных сред).
2. "Good Manufacturing Practice (GMP) является частью системы обеспечения качества, которая охватывает все производство (персонал, помещения, оборудование, материалы, документация, контроль качества) и обеспечение ветеринарного лекарственного средства производится и контролируется в полном объеме соблюдение стандартов качества в соответствии с его целью.
3. "Производство ВМП" означает все операции, связанные с закупкой сырья, его переработка, упаковка, маркировка, контроль качества, выпуск серии, хранения и отгрузки, связанные с этими операциями контроля.
4. "Производитель лекарственного средства" означает любое физическое или юридическое лицо, кто производит и представляет на рынке ВМП уполномоченных и зарегистрированных своим именем.
5. "Решение производства ВМЗ выдается при определенных условиях разрешение на производство ВМП.
6. "Разрешение на производство ветеринарных лекарственных средств" означает документ, удостоверяющий, что ветеринарных лекарственных средств производится в условиях, обеспечивающих его качество.
ПЕРЕХОДНЫЕ И ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
2. Сварные в результате принятия постановления производителей ВМП привести свою производственную деятельность и зарегистрированы в соответствии с требованиями постановления в течение одного года после вступления в силу. 3. После истечения 2 И. NVS запретить производство не удалось разрешения в соответствии с постановлением ВМП. 4. Реализация данного постановления возлагается на NVS. 5. Это постановление выдается в соответствии со ст. 35 Закона о ветеринарии.
Приложение № 1
ст. 4 пункт. 1
Для
Генеральный директор
Национальный
Ветеринарный
Запросы на обслуживание по ............................................... ...............................................
(Имя, фамилия)
в офисе ................................................ ..... на купец: ............................................... .................................................. ....
Адрес: ................................................ .........................................
(Город, село код)
.................................................. ..................................................
(ST / бульвар, №, почтовый ящик.) Кодекса
Пожалуйста, в соответствии со ст. 4 пункт. 1 и 2 Постановления № 20 разрешающие производство ветеринарных препаратов (Сизигия 96 из 1998) будет дано разрешение на выпуск лекарственного / Биопрепарат.
Применение:
1. .................................................. .........................................
2. .................................................. ........................................
3. .................................................. ........................................
4. .................................................. .........................................
5. .................................................. .........................................
6. .................................................. .........................................
7. .................................................. .........................................
8. .................................................. ..........................................
(Следуют все документы, необходимые в соответствии со статьей Закона. 4, 2 Пар.) Подписание:
(Печать компании)
Дата:
Приложение № 2
ст. 5 п.. 1, пункт 1
Основные требования для производства ВМП
Производство ветеринарных лекарственных средств (ВМП) осуществляется в соответствии с принципами надлежащей производственной практики (GMP), что обеспечивает подготовку удовлетворения требований к качеству и потребностей конечного пользователя. По этой причине производители строго придерживаться стандартов GMP, в требовании, чтобы решить производство ветеринарных лекарственных средств критериям. Производитель отвечает следующее:
1. Начальник производства координировать работу всех производственных подразделений и деятельности подрядчиков, квалифицированных в соответствии с конкретными требованиями производства настоящее время (ов) ВМП.
2. Обязанности и ответственность подрядчиков, участвующих в процессе производства и правила их сотрудничества с другими подразделениями должны быть документально оформлены и указанных в рабочие инструкции.
3. Для того, чтобы поддерживать постоянную предоставление качественной работы коллективно участвовать в регулярных учебных курсов и практических занятий.
4. Разработка соответствующих программ гигиены в соответствии с характером производственного процесса, санитарные нормы, гигиенические привычки состав и требования для рабочей одежды. Курение, употребление пищи и другие аномальные деятельность запрещена в помещениях. Программа также включает правил охраны труда здоровья обобщены в заявлении.
5. Помещения и оборудование, используемые в ВМП должна иметь маркировку, установлена и поддерживается в соответствии с производства. Поэтому:
а) расположение помещений, размещение и эксплуатация оборудования должны быть разработаны для устранения или минимизации возможных источников ошибок и легко обслуживать и очистки;
б) на рабочих местах и все оборудование должно быть организовано, классифицировать и документально;
с) создание здоровых условий труда предусмотрены специальные помещения для переодевания, стиральные и кормления. Производственный процесс
6. Изготовитель должен организовать регистрацию системы, охватывающей весь процесс производства процессы, упаковку и документацию различных производственных операций. Документация должна быть современной, точной и понятной. Документы, касающиеся основных процессов производства и описания каждой партии должны быть подробно и легко исполняемый файл. Наличие такой информации позволяет проследить производства каждой партии. Все записи партии хранятся в течение одного года после истечения срока годности препарата, но не менее трех лет после даты изготовления.
7. Электронные, видео и любые другие системы записи может быть использован вместо письменных, но производитель должен получить предварительное разрешение на использование такой системы. Обеспечение сохранности накопленных данных должно быть обеспечено. Электронные данные должны быть защищены от удаления и потери от копирования или с использованием других методов резервного копирования.
8. Инструкция для производства не содержат рукописные замечания и комментарии. Если необходимо внести изменения, весь текст был скопирован. Отклонено процедуры направлены архивного хранения.
9. записи серийного производства должна содержать:
а) наименование, количество и номер партии продукции;
б) дата и время начала и конца всех этапах производства;
с) полную информацию о процессе производства, в том числе детали оборудования;
г) номер партии и активных ингредиентов, используемых в производстве;
е) результаты всех испытаний, в том числе калибровку приборов;
а) подписи лиц, участвующих в различных стадиях производства, и подпись лица, работает производственный процесс, дата подписания;
г) Все протоколы испытаний, связанных с партии;
ч) релиз пакета или отказ от освобождения от и подписан лицом, ответственным за принятие решения.
10. Производство должно осуществляться в соответствии с производственными и регулирования принципами GMP. Применение эффективного процесса управления. Принимать необходимые организационные меры для исключения перекрестного загрязнения и случайных смешивания производится ВМП. Новые оперативные процедуры или изменения в заранее установленных процедур утверждения. Критические фазы в производстве периодически подтверждают. Производство должно осуществляться и контролироваться квалифицированным специалистам. Оборудование, контейнеры и упаковочные материалы, используемые в процессе производства определены. Для каждого сайта отчет о деятельности, осуществляемой. Контроль качества
11. Изготовитель должен установить и поддерживать качества отдела. Этот отдел работает независимо от других отделов и возглавляется квалифицированным персоналом.
12. Оппозиция включает качества квалифицированный персонал и лаборатории с необходимым оборудованием для тестирования сырья, промежуточной и готовой продукции.
13. В ходе испытаний готовой продукции перед установкой его на рынке отдел контроля качества, наряду с результатами аналитических тестов должны соблюдать прочие данные о производственных условиях, результаты текущего контроля в процессе производства, соблюдение правил в том числе окончательной упаковки готового продукта.
14. Блок управления контролирует производство соответствии с утвержденным техническим условиям. Он берет на себя ответственность за соблюдение производственных инструкций, освобождение или отказа входящего сырья и готовой продукции. Изучение стабильности подготовки и подвергаются инспекции и экспертизы, все жалобы клиентов.
15. С выходом каждой партии для отбора проб, которые хранятся в течение одного года после крайнего срока или по крайней мере трех лет с даты изготовления. За исключением растворителей, газов и воды берутся образцы и все сырье, используемое в производстве, которое хранится два года сдачи готового продукта на рынке. Образцы имеющиеся в уполномоченных государственных органов управления по запросу. Готовая продукция
16. Конечный продукт хранится в соответствии с рекомендациями производителя.
17. Для каждой партии направил для выполнения соответствующей регистрации для того, чтобы быстро установить местонахождение и нужно скачать продукт с дистрибьюторами. Компетентные органы сообщили сразу же, если у вас есть один или более лотов можно загрузить из сети из-за недостатков в области качества. Производство по контракту
18. Производството на ВМП по договор се извършва изключително според условията, уточнени в писмена форма между договарящите се страни.
19. Договорът съдържа задълженията на двете страни със специално внимание за спазване при производството на ДПП.
20. Изпълнителят може да упълномощи друг да изпълни определени дейности по договора, но само с писмено разрешение от възложителя. Изтегляне на некачествени ВМП от търговската мрежа
21. Производителят трябва да поддържа писмена система за регистриране на всички сигнали, свързани с произвежданите препарати, с цел бързо изтегляне на продукта, ако е необходимо, от търговската мрежа. Всички оплаквания за качеството на продукта се записват и проверяват. Сигналите за предполагаеми дефекти, потенциално неблагоприятно влияние при употребата на препарата или решенията за тяхното изтегляне се правят достояние на компетентните контролни органи.
Приложение № 3
ст. 6, пункт. 1, т. 1
НАЦИОНАЛНА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА СЛУЖБА РАЗРЕШИТЕЛНО
№ .......
от.....199..г. На основание чл. 6 от Наредба № 20 за разрешаване производството на ветеринарномедицински препарати (ДВ, бр. 96 от 1998 г.) и доклад на експертната комисия от.....1998 г. РАЗРЕШАВАМ: На търговеца ......................................................,
собственост на ...................................................,
(трите имена, адрес)
да произвежда следните препарати:
1. .....................................................................................
2. .....................................................................................
3. .....................................................................................
4. .....................................................................................
5. .....................................................................................
Производството да се извършва в производствената база, намираща се в .............................................................
(адрес) Генерален директор:

HACCP.ru | Семинары, курсы и обучение | Финансирование проектов ЕС | Центр по обеспечению качества | Вопрос-Systems