РАСПОРЯЖЕНИЯ
основные требования и процедуры оценки соответствия основным требованиям медицинских искусства устройств. 2, пункт. 1, пункт 3 Закона о медицинских приборов
(Принято на Указ № 186 от 31 июля 2007 года)
(Официальный С. 106. 65 из 10.08.2007, измененного. 12.12.2008 И - дополнен. Нет.. В силу с 21.03.2010 на) Глава первая
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Ст. 1. Это постановление должно быть установлено:
1. основные требования для медицинских устройств искусства. 2, пункт. 1, пункт 3 медицинских изделий;
2. процедуры оценки соответствия основным требованиям и содержание технической документации;
3. Требования к уведомление органов;
4. требования к проведению анализа рисков и управления рисками для медицинского оборудования в производстве которой были использованы использования тканей животных или нежизнеспособных продуктов, полученных из тканей животных;
5. правил классификации в медицинский прибор пункт 1. ст. 2. (1) Это постановление применяется:
1. медицинское искусство устройств. 2, пункт. 1, пункт 3 медицинских изделий;
2. медицинского оборудования в рамках пункта 1, на заказ;
3. медицинского оборудования в рамках пункта 1 для клинических испытаний;
4. медицинского оборудования в рамках пункта 1, который включает в себя в качестве составной части вещество, которое, если использовать по отдельности, может быть определена как лекарственное средство в соответствии с Законом о лекарственных средствах для человека и влияние которых на теле порядке обслуживания Основной целью медицинских устройства;
5. медицинского оборудования в рамках пункта 1, который включает в себя как неотъемлемую часть, вещества, получаемые из человеческой крови или плазмы, которая, при использовании в отдельности, может быть определена как компонент лекарственного средства или лекарственного средства в соответствии с Законом о лекарственных средствах для человека и влияние которых на теле порядке обслуживания основной целью устройства;
6. медицинского оборудования в рамках пункта 1, с помощью применения лекарственных средств;
7. аксессуары в соответствии с Законом устройств медицинского назначения;
8. системы или набора медицинского оборудования в рамках пункта 1;
9. медицинского оборудования в рамках пункта 1, производство которого было использовано использования тканей животных или нежизнеспособных продуктов, полученных из тканей животных.
(2) ткани животных, полученные из коров, овец и коз, оленей, лосей, норки и кошки могут быть использованы в производстве продукции под пар. 1, стр. 9, предназначенных для использования в контакте с телом человека, за исключением тех, которые вступают в контакт с телом человека через неповрежденную кожу, в соответствии с требованиями ст. 23, ст. 59, пункт. 2 и ст. 66.
(3) Продукты, полученные из тканей животных после производственные процессы, такие как коллаген, желатин и сало, используемых в устройствах под пар. 1, стр. 9, предназначенных для использования в контакте с телом человека должны поступать из продуктов, которые отвечают требованиям ст. 6, пункт. 1, буква "а" Регламента (ЕС) № 1774/2002 Европейского парламента и Совета устанавливающий правила, касающиеся здоровья продуктов животного происхождения, пока, не предназначенной для потребления человеком (OJ, L 273 от 10 октября 2002 Река 1-95). Ст. 3. (1) Это постановление не распространяется на:
1. В пробирке диагностических медицинских приборов;
2. активных имплантируемых медицинских устройств;
3. лекарственных средств по смыслу Закона о лекарственных средствах для человека;
4. медицинское искусство устройств. 2, пункт. 1, пункт 1, которые являются неотъемлемой частью лекарственных средств и предназначены производителем для однократного использования этого вида.
(2) В случаях, предусмотренных пункт. 1, стр. 4 устройства должны соответствовать требованиям закона о лекарственных средствах для человека. Основные требования, указанные в постановлении, применяются только к характеристикам, связанным с безопасной эксплуатации устройства. Ст. 4. Медицинские приборы искусства. 2, за исключением устройств, предназначенных для клинических испытаний и статьи на заказ, размещенный на рынке и / или действий, когда они несут маркировку СЕ, который удостоверяет, что устройство соответствует основным требованиям Глава вторая была оценена с применимыми процедурами Глава третья. ст. 5. Медицинские приборы искусства. 2, пункт. 1, п. 2 введен в действие, когда они отвечают требованиям главы первую, раздел III Закона для медицинских приборов. Ст. 6. Медицинские приборы искусства. 2, пункт. 1, пункт 3 доступна для клинических исследований судебное разбирательство в соответствии с требованиями, изложенными в главе III, раздел II Закона для медицинских приборов. Ст. 7. Медицинские приборы искусства. 2, пункт. 1, пункт 8 на рынок и / или действий, где требования, изложенные в первой главе, раздел IV Закона для медицинских приборов. Ст. 8. (1) Медицинские приборы искусства. 2, разработан и изготовлен в соответствии с болгарскими стандарты, отражающие согласованные европейских стандартов, опубликованных в Официальном журнале Европейского союза, предполагается, что основные требования Глава вторая.
(2) Медицинское оборудование искусства. 2 (таких как хирургические швы и устройств в искусстве. 2, пункт. 1, пункт 4 или 5, когда между лекарственных средств и материалов, используемых в устройствах, есть взаимодействие), разработаны и изготовлены в соответствии с европейскими монографии фармакопеи быть приняты , которые отвечают основным требованиям постановления. ст. 9. Классификация медицинских искусства устройств. 2, пункт. 1, пункт 1 в Классе I, IIa, IIb и III осуществляется в соответствии с приложением № 8.
Глава вторая
Основные требования для медицинского оборудования в искусстве. 2 раздела I
Общие требования ст. 10. (1) медицинское устройство сконструировано и изготовлено таким образом, что при использовании в условиях, которые предусмотрены не ставят под угрозу безопасность и здоровье пациентов, медицинских работников и третьих лиц.
(1) (пересмотренного SG 106 из 2008 -. В силу с 21.03.2010 на) медицинское устройство сконструировано и изготовлено таким образом, что при использовании в условиях и для целей, для которых он предназначен для не ставить под угрозу безопасность и здоровье пациентов, медицинских работников и третьих лиц.
(2) В случаях, предусмотренных пункт. Пользу пациента должно быть больше, чем ожидалось, риск и польза / риск отношение обеспечивает высокий уровень защиты здоровья и безопасности.
(2) (пересмотренного SG 106 из 2008 -. В силу с 21.03.2010) В случаях, предусмотренных пункт. Пользу пациента должно быть больше, чем ожидалось, риск и польза / риск отношение должно быть таким, чтобы обеспечить высокий уровень защиты здоровья и безопасности.
(3) (Новый SG 106 из 2008 -. В силу с 21.03.2010 на) требования по номинальной. 2 включает в себя:
1. сокращение как можно больше риск ошибки при использовании устройство, которое может быть связано с эргономичным особенности устройства и среды, в которой она предназначена для использования, и
2. оценка технических знаний, опыта, образования и профессиональной подготовки и, по возможности, здоровья и благополучия пользователей устройств. ст. 11. (1) Решения, принятые в проектировании и строительстве устройство должно быть в соответствии с принципами безопасности и с учетом современных технологий.
(2) При выборе наиболее подходящего решения производителя последовательно применяются следующие принципы:
1. с целью устранения или сокращения в наибольшей степени риска (безопасное проектирование и строительство);
2. где это невозможно, чтобы исключить риск, обеспечить соответствующие меры защиты, в том числе предупредительных сигналов;
3. информировать пользователей остаточного риска не устранены, независимо от меры предосторожности. ст. 12. Медицинского оборудования должны соответствовать цели указанной заводом-изготовителем, и цель заключается в разработке, производстве и упакованы таким образом, чтобы выполнить одну или несколько из следующих функций:
1. диагностики, профилактики, контроля, лечения или облегчения заболеваний;
2. диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации за увечья или инвалидности;
3. исследования, замены или коррекции анатомических или физиологических процессов;
4. контроль за процессом беременности. ст. 13. Устройство сконструировано и изготовлено таким образом, чтобы при жизни производителя и технические характеристики устройства не должны быть изменены таким образом, что может поставить под угрозу здоровье и безопасность пациентов, медицинских работников и других, когда продукт подвергается нагрузке / воздействия при нормальных условиях эксплуатации. ст. 14. Медицинские устройства спроектированы, изготовлены и упакованы таким образом, что во время транспортировки и хранения, если они отвечают инструкциям производителя, чтобы не создавать риск изменения в его работе и его особенности. Ст. 15. Любой нежелательный побочный эффект использования устройство должно быть в пределах допустимого риска, сопоставлять назначению. Ст. 15а. (Нью-SG 106 из 2008 -. Вступил в силу 21.03.2010) При доказательстве соответствия устройства с основными требованиями также включать данные клинической оценки в соответствии с главой III Закона для медицинских приборов.
Раздел II
Проектирование и строительство. Химические, физические и биологические свойства искусства. 16. В разработке и производстве устройств в зависимости от его целей и для обеспечения их требования, как это определено в разделе I, это особенно важно:
1. тип используемых материалов, и особенно их токсичности и горючести;
2. совместимости материалов и биологических тканей, клетки и жидкости организма;
3. (Нью-SG - 106. 2008 года вступил в силу 21.03.2010) в случае необходимости, результатов биофизических исследований, справедливость которого доказана искусства.. 17. (1) медицинские устройства спроектированы, изготовлены и упакованы таким образом, что максимально ограничить опасность для тех, кто участвует в транспортировке, хранении и использовании устройства (в том числе больных) могут вступать в контакт с загрязнителями и остатков.
(2) Особенно тщательной оценки должны быть на тканях, которые вступают в контакт, продолжительности и частоты воздействия. Ст. 18. (1) Если при нормальной эксплуатации или во время обычного медицинского оборудования в контакт с материалов, веществ или газов, она разработана и изготовлена таким образом, чтобы обеспечить его безопасное использование.
(2) Если устройство предназначено для применения лекарственного средства / с, разрабатывает и производит способом, совместимым с наркотиками, активность продукта по назначению не зависит от устройства. Ст. 19. (1) В случаях медицинского искусства устройства. 2, пункт. 1, пункт 4 или 5 вещество лекарственного средства или лекарственного средства, получаемые из человеческой крови или плазмы крови человека, должны соответствовать требованиям к качеству, безопасности и эффективности в соответствии с Законом о лекарственных средствах для человека.
(2) В случаях медицинского искусства устройства. 2, пункт. 1, пункт 5, завод-изготовитель должен обладать сертификатом выпуска каждой серии лекарственного средства, получаемые из человеческой крови или плазмы крови человека, выданные в соответствии со ст. 70 Закона о лекарственных средствах для человека.
(2) (пересмотренного SG 106 из 2008 -. В силу с 21.03.2010 на) уполномоченного органа искусства. 64, пункт. 2 или искусства. 65 Закона о медицинских приборов, ссылаясь на необходимость включения вещества в медицинских искусства устройства. 2, пункт. 1, пункт 4 к своей цели, требует заключения регулирующего органа государства-члена или Европейским Медицинским Агентством (EAL) за качество и безопасность этого вещества, и клинической оценке рисков и выгод от его включения в статью под пар. 1. При подготовке его мнению, регулирующий орган государства-члена или EAL счет процесса производства и данные, подтверждающие полезность этого вещества в статье представленных Уполномоченным органом.
(3) выгоды от включения веществ или лекарственных средств под пар. 1 в устройство для использования по назначению показано.
(3) (пересмотренного SG 106 из 2008 -. В силу с 21.03.2010) В случае постатейно. 2, пункт. 1, 5 EAL мнению, выпущенные по номинальной. 2.
(4) (Новый SG 106 из 2008 -. Вступил в силу 21.03.2010) При изменении в веществе под пар. Одним из наиболее часто является результатом процесса производства, производителя уполномоченного органа. Уполномоченного органа должны запрашивать заключение регулирующий орган под пар. EAL 2 или на качество и безопасность измененным продуктом.
(5) (Новая SG 106 из 2008 -. В силу с 21.03.2010 на) регулирующий орган государства-члена или данные EAL доклад о преимуществах включения этого вещества в статье представленных Уполномоченным органом для оценить, насколько изменения в пункт. 4 имеют негативное влияние на установленные польза / риск отношение. Ст. 19а. (Нью-SG 106 из 2008 -. Силу 21.03.2010)
(1) соответствующий регулирующий орган или EAL вопрос научно установленных Уполномоченным органом, когда они осознают, что влага в произведение искусства. 19, пункт. Наполнителя может повлиять на установленные соотношения риск / польза.
(2) В случаях, предусмотренных пункт. Уполномоченного органа оценивает выполнение повторной оценки соответствия устройства в соответствии с применимыми процедурами. Ст. 20. Устройство сконструировано и изготовлено таким образом, чтобы максимально снизить риск разделения веществ, которые не относятся к предназначен.
Ст. 20. (С изменениями SG 106 из 2008 -. Силу 21.03.2010)
(1) медицинское устройство сконструировано и изготовлено таким образом, чтобы максимально снизить риск разделения веществ, которые не относятся к предназначен. Особое внимание уделено вещества классифицируются как канцерогенные, мутагенные или токсичные для воспроизводства соответствии с постановлением о методе классификации, упаковки и маркировки химических веществ (обнародован, SG. 5 от 2003 года с поправками, внесенными . и дополненное. Нет.. 66 от 2004 года, SG. 50 и 57 из 2005 шт. 20 2007 года и ул. 4 и 51 из 2008).
(2) Если статьи или ее части предназначены для применения и / или извлечения медицины, биологической жидкости или других веществ в организме или из нее, или устройств, предназначенных для транспортировки или хранения таких жидкостей или веществ, содержат фталаты которые классифицируются как канцерогенные, мутагенные или токсичные для воспроизводства категории 1 или 2 в соответствии с постановлением под пар. 1 на устройство / устройства и / или на упаковке каждой из его составных частей, или, в соответствующих случаях, на упаковке, не должно быть признаком того, что продукт содержит фталаты.
(3) В случае изделий, содержащих вещества, находящиеся под пар. 1 или 2 для лечения детей, беременных и кормящих, производитель добавляет технической документации с мотивированным обоснованием для использования этих веществ в соответствии с основными требованиями. В инструкции, которые он предоставляет информацию о остаточного риска из них и, если применимо, государство соответствующие меры предосторожности. Ст. 21. Устройство сконструировано и изготовлено таким образом, чтобы в зависимости от типа и характеристик среды, в которой используется, риск случайного попадания веществ в нее, чтобы уменьшить в наибольшей степени.
В разделе III
Инфекция и микробного загрязнения искусства. 22. (1) медицинское устройство сконструировано и изготовлено таким образом, что риск инфицирования пациентов, медицинских работников и других должно быть удалено или сведены к минимуму.
(2) медицинский прибор устроен так, что она может быть легко использован, а также возможность загрязнения устройство во время его использования пациентом или наоборот, будет минимальным. Ст. 23. (1) тканей животного происхождения должна исходить от животных - специального ветеринарного контроля и надзора в ветеринарной закона, для своих конкретных целей в медицинских устройств.
(2) Уполномоченным органам по ст. 64, пункт. 2 или искусства. 65 Закона о медицинских устройств, необходимых для сохранения информации о географическом происхождении животных.
(3) обработка, сохранение, тестирование и использование тканей, клеток и веществ животного происхождения должны принять меры по обеспечению безопасности. Безопасность при работе с вирусами и другими инфекционными агентами осуществляется через использование проверенных методов для инактивации вирусов или ликвидации в процессе производства. Ст. 24. (1) медицинский прибор перед использованием в стерильной упаковке, спроектированы, изготовлены и упакованы в одноразовые контейнеры и / или быть упакованы в соответствии с принятыми процедурами для обеспечения его стерильности во время транспортировки, хранения и сбыта до защитного повреждения упаковки или открытии.
(2) медицинское устройство, которое на рынке и / или положить в стерильной упаковке изготовлен и стерилизовать необходимости, проверенных методов.
(3) Медицинский прибор, предназначенный для стерилизации, производятся в специально контролируемых условиях для этой цели. Ст. 25. (1) системы для упаковки нестерильных медицинских приборов должны обеспечивать чистоту, так что риск микробного заражения минимальна.
(2) Если устройство стерилизовать перед использованием, риск микробного загрязнения должны быть сведены к минимуму.
(3) системы для упаковки продуктов под пункт. 2 должна быть достаточной для производителя метод стерилизации. Ст. 26. Упаковка и маркировка изделий медицинского назначения должны быть отделены от идентичных или подобных продуктов, доступных в стерильных и нестерильных форме.
Раздел IV
Дизайн и охраны окружающей искусства. 27. Когда устройство предназначено для использования в комбинации с другими устройствами или оборудованием, целый комплекс, в том числе системы связи должны быть безопасными и не мешать особенностей устройства. Любое ограничение использования должны быть указаны на этикетке и / или инструкции по использованию. Ст. 28. Устройство сконструировано и изготовлено таким образом, чтобы исключить или уменьшить, насколько это возможно:
1. риск неудачи, которая влияет на fizicheskite характеристик в том числе: соотношение объем / давление, размер и, при необходимости - эргономических характеристик;
2. риск, связанный с предсказуемыми изменениями в окружающей среде (магнитного поля, внешнее электрическое воздействие, электростатического разряда, колебания температуры давления и ускорения);
3. риск вредных помех для других устройств, которые используются в параллельное тестирование или лечение;
4. риск увеличения неспособность поддерживать и калибровки устройства из-за старения материалов, таких, как имплантаты, или риск снижения точности медицинского устройства с функцией управления или измерения. ст. 29. (1) медицинское устройство сконструировано и изготовлено таким образом, что при использовании в соответствии с инструкцией по применению и в одно условие вина, чтобы избежать риска возгорания и взрыва.
(2) требование пункт. 1 относится в наибольшей степени для элементов с использованием использованы горючие или взрывчатые вещества.
В разделе V
Медицинские устройства с измерительными функциями искусства. 30. (1) медицинские устройства с функцией измерения сконструирован и изготовлен таким образом, чтобы обеспечить точность и стабильность в пределах точности в зависимости от предполагаемого использования. Пределах точности указанной заводом-изготовителем.
(2) масштаб, который принимает во внимание измерений и наблюдений, должны быть сконструированы в соответствии с эргономическими принципами для намеченной цели устройства.
(3) измерения величины выражаются в единицах в соответствии с измерениями.
Раздел VI
Защита от радиации ст. 31. Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че в съответствие с предназначението му радиационното облъчване на пациентите, медицинските специалисти и трети лица да е възможно най-ниско, без това да ограничава прилагането на необходимите за терапевтичните и диагностичните цели нива на облъчване. Чл. 32. (1) Когато медицинското изделие е предназначено да излъчва опасни нива на лъчение за специфични медицински цели и в тези случаи се преценява, че ползата надвишава риска, изделието се проектира и произвежда така, че медицинският специалист да има възможност да контролира лъчението.
(2) Медицинското изделие по ал. 1 се проектира и произвежда така, че да осигурява възпроизводимост и необходимо изменение на съответните променливи параметри. Чл. 33. Когато медицинското изделие е предназначено да излъчва потенциално опасно видимо и/или невидимо лъчение, то трябва да е снабдено с визуално и/или звуково предупреждение за това излъчване. Чл. 34. Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че рискът от излагане на пациентите, медицинските специалисти и трети лица на непредвидено преминало или разсеяно лъчение да е минимален. Чл. 35. Инструкцията за употреба на медицинско изделие, излъчващо лъчение, съдържа подробна информация за:
1. характеристиката на излъчваното лъчение;
2. средствата за защита на пациентите и медицинските специалисти;
3. начините за предотвратяване на неправилна употреба на изделието;
4. предпазване от рискове, дължащи се на неправилно инсталиране. Чл. 36. Медицинското изделие, излъчващо йонизиращо лъчение, се проектира и произвежда така, че да е осигурена възможност за промяна и контрол на количеството, геометрията и качеството на излъчваното лъчение, когато това е приложимо съобразно предназначението му. Чл. 37. Медицинското изделие за диагностика, излъчващо йонизиращо лъчение, се проектира и произвежда така, че да се постигне подходящ образ и/или качество според медицинската цел при минимално облъчване на пациента и на медицинския специалист. Чл. 38. Медицинското изделие за терапия, излъчващо йонизиращо лъчение, се проектира и произвежда така, че да осигури надеждно проследяване и контрол на дозата, на вида и енергията на лъчевия сноп, а когато е необходимо - и на качеството на лъчението.
Раздел VII
Изделия, свързани или снабдени с източник на енергия Чл. 39. Медицинското изделие, включващо в състава си вградени програмируеми електронни системи, се проектира така, че да осигурява повторяемост, надеждност и действие на тези системи според предназначението. При възникване на първи дефект в системата трябва да са предвидени необходимите мерки за отстраняване или намаляване на последващи рискове. Чл. 39а. (Нов, ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) За изделия, които включват софтуер или са за софтуер, който сам по себе си представлява медицинско изделие, софтуерът трябва да бъде валидиран съгласно развитието на новите технологии, като се отчитат принципите на развитие на жизнения цикъл, управление на риска, валидация или потвърждаване. Чл. 40. Медицинското изделие, при което безопасността на пациентите зависи от вътрешен източник на енергия, трябва да е снабдено със:
1. апаратура за определяне състоянието на източника на енергия;
2. алармена система, която да сигнализира за всяко нарушение в захранването. Чл. 41. Медицинското изделие, предназначено за проследяване на клинични параметри на пациент, трябва да е снабдено с подходящи алармени системи, сигнализиращи за ситуации, които могат да предизвикат смърт или сериозно увреждане на здравето на пациента. Чл. 42. Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че в нормални условия на работа рискът от създаване на електромагнитни полета, които могат да повлияят на действието на други изделия или апарати в близост, да е минимален. Чл. 43. Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че да се избягва, доколкото е възможно, рискът от случайни токови удари, както и при единична повреда, чрез осигуряване правилно инсталиране на изделието. Чл. 44. Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че пациентът и медицинският специалист да са защитени от механичен риск, свързан с устойчивостта и стабилността на движещите се части в изделието, както и на изделието. Чл. 45. Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че като се отчита развитието на новите технологии, рискът за пациентите и/или за медицинските специалисти от вибрации, генерирани от изделието, освен ако те са част от специфичното му действие, да е минимален. Чл. 46. Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че като се отчита развитието на новите технологии, рискът за пациентите и/или за медицинските специалисти от излъчвания от него шум, освен ако шумът е част от специфичното му действие, да е минимален. Чл. 47. Медицинското изделие се проектира и конструира така, че рисковете от свързването му с източници на електричество, газ, хидравлична и пневматична енергия при експлоатацията му да са минимални. Чл. 48. Медицинското изделие се проектира така, че достъпните му елементи и допирните им части, с изключение на частите, предназначени да излъчват топлина, не трябва да достигат опасни температури при нормална употреба на изделието. Чл. 49. Медицинското изделие, което доставя на пациента енергия или субстанции, се проектира и конструира така, че скоростта на потока да може да се регулира и поддържа с точност, която да гарантира безопасността на пациента и на медицинския специалист. Чл. 50. (1) Медицинското изделие трябва да е снабдено с приспособления за сигнализиране за всяка промяна в скоростта на потока на енергия или субстанция, която може да застраши безопасността на пациента.
(2) Медицинското изделие трябва да притежава защитни приспособления, които, доколкото е възможно, да предотвратят инцидентното освобождаване на непредвидими количества енергия или субстанция от съответния източник. Чл. 51. (1) Функциите на контролите и индикаторите трябва да бъдат ясно обозначени върху медицинското изделие.
(2) Когато изделието е придружено от инструкция за употреба или визуализирана система с работните му параметри, тази информация трябва да е разбираема за медицинския специалист, а ако е необходимо - и за пациента.
Раздел VIII
Информация от производителя Чл. 52. (1) Медицинското изделие се придружава от информация за безопасното му използване, съобразена с квалификацията и/или с предварителното обучение на потенциалния потребител - медицински специалист или пациент, и съдържа пълна информация за производителя.
(1) (Доп., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Медицинското изделие се придружава от информация за безопасното му и точно използване, съобразена с квалификацията и/или с предварителното обучение на потенциалния потребител - медицински специалист или пациент, и съдържа пълна информация за производителя.
(2) информации в соответствии пункт. 1 се състои от данни върху етикета на медицинското изделие и данни от инструкцията за употреба.
(3) Информацията за безопасното използване на изделието се поставя върху изделието и върху потребителската му опаковка, и/или върху опаковката на всяко изделие от набора или системата, ако има такава.
(4) Инструкция за употреба не се изисква за медицинските изделия по чл. 2, пункт. 1, т. 1 от клас I и клас IIа, които по преценка на производителя могат да се използват безопасно и без инструкция за употреба. Чл. 53. (1) Информация об искусстве. 52 може да бъде във вид на символи.
(2) символ идентификации или цвет необходимость соблюдения согласованных стандартов. В областите, за които няма такива стандарти, символите и цветовете трябва да бъдат описани в техническата документация, придружаваща медицинското изделие. Чл. 54. (1) Етикетът съдържа следната информация:
1. име и адрес на производителя; когато изделията се внасят на територията на ЕС от трета държава - име и адрес на производителя и на упълномощения му представител по чл. 10, пункт. 2 от Закона за медицинските изделия или на упълномощените лица по чл. 29, пункт. 3 от същия закон, или на вносителя, установен на територията на ЕС;
1. (изм., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) име и адрес на производителя; когато изделията се внасят на територията на ЕС от трета държава, етикетът или външната опаковка или инструкцията за употреба трябва да съдържат допълнително името и адреса на упълномощения му представител по чл. 10, пункт. 2 от Закона за медицинските изделия;
2. подробна информация, необходима на потребителя, за да идентифицира изделието, и описание на съдържанието в опаковката;
3. указание, в случай че медицинското изделие е стерилно;
4. когато е приложимо - партиден номер, предшестван от думата "LOT", или сериен номер;
5. индикация на датата, до която изделието може да се използва безопасно, изразена като година и месец;
6. в случай на активно медицинско изделие - годината на производството му, която се включва в партидния или в серийния номер на изделието;
7. указание, в случай че медицинското изделие е за еднократна употреба;
8. в случай че медицинското изделие е изработено по поръчка - израза "изделие, направено по поръчка";
9. в случай че изделието е предназначено за клинично изпитване - израза "само за клинично изпитване";
10. всички специални условия за съхранение и/или поддръжка;
11. специални инструкции за употреба;
12. предупреждения и/или предпазни мерки, които трябва да се предприемат;
13. метода за стерилизация, където е приложимо;
14. в случай на медицинско изделие по чл. 2, пункт. 1, т. 5 - индикация, че изделието съдържа лекарствен продукт/съставка на лекарствен продукт, получени от човешка кръв или от човешка плазма.
(2) Съдържанието на етикета по ал. 1 трябва да бъде и на български език, когато медицинското изделие не е предназначено за професионална употреба. Чл. 55. Производителят ясно формулира предназначението на медицинското изделие върху етикета и в инструкцията за употреба. Чл. 56. Медицинските изделия и разглобяемите компоненти, ако е възможно, се идентифицират по партиди, за да може да се открие всеки потенциален риск, създаван от изделията и разглобяемите компоненти. Чл. 57. Инструкцията за употреба съдържа следните данни:
1. информацията, посочена в чл. 54, пункт. 1, с изключение на т. 4 и 5;
2. функциите на медицинското изделие съгласно чл. 12 и всички нежелани странични ефекти;
3. подробно описание на характеристиките на други медицински изделия или на оборудване, с които изделието се свързва, за да функционира според предназначението си, с цел получаване на безопасна комбинация;
4. информация за проверка на безопасността на инсталиране и работа на изделието, както и инструкции за начина и честотата на поддържане и калибриране, необходими за осигуряване правилното и безопасно функциониране на медицинското изделие по всяко време;
5. информация за предотвратяване на рискове при имплантиране на изделието, когато е необходимо;
6. информация за рискове, които могат да възникнат вследствие на взаимодействие с други медицински изделия по време на специфични изследвания и лечение;
7. указания в случай на увреждане на стерилната опаковка и инструкция за повторна стерилизация, когато е приложимо;
8. за медицински изделия, предназначени за многократна употреба:
а) указания за работа при последваща употреба, включително почистване, дезинфекция, опаковане;
б) метод за стерилизация при повторна употреба, когато е приложимо;
в) указания за почистване и стерилизация, правилното изпълнение на които да води до съответствие с изискванията на чл. 10, за изделия, предназначени за стерилизация преди употреба;
г) максимално допустим брой за употреба;
9. подробна информация за всяка следваща манипулация преди употреба на изделието, например стерилизиране, окончателно сглобяване и т.н.;
9. (нова, ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) когато изделието е за еднократна употреба - информация, предоставена от производителя относно характеристики и технически фактори, които създават риск, ако изделието се използва повторно; в случаите на чл. 52, пункт. 4 информацията се предоставя на ползвателя при поискване;
10. информация за естеството, вида, интензитета и разпространението на лъчението, в случай че изделието излъчва лъчения с медицинско предназначение.
10. (предишна т. 9, ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) подробна информация за всяка следваща манипулация преди употреба на изделието, например стерилизиране, окончателно сглобяване и т.н.;
11. (предишна т. 10, ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) информация за естеството, вида, интензитета и разпространението на лъчението, в случай че изделието излъчва лъчения с медицинско предназначение. Чл. 58. Инструкцията за употреба включва и информация, позволяваща на медицинския специалист да уведоми пациента за всички противопоказания и необходими предпазни мерки, както следва:
1. предпазни мерки в случай на промяна във функциите на медицинското изделие;
2. предпазни мерки в предвидимите условия на обкръжаващата среда при влияние на магнитно поле, на външно електрическо поле или при промяна в налягането, ускорението и т.н.;
3. информация за лекарствения продукт/лекарствените продукти, които се прилагат с помощта на медицинското изделие, включително предупреждение за активните вещества, неподходящи за прилагане с изделието;
4. предпазни мерки за предотвратяване на рискове, свързани с медицинското изделие;
5. информация за активните вещества, включени като съставна част в медицинските изделия по чл. 19, пункт. 1;
5. (доп., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) информация за активните вещества или веществата, получени от човешка кръв или човешка плазма, включени като съставна част в медицинските изделия по чл. 19, пункт. 1;
6. изисквана точност на медицинските изделия с измервателни функции;
7. (Нью-SG 106 из 2008 -. В силу с 21.03.2010 на) дата составления данного руководства или его последнюю версию.
Глава третья
ОЦЕНКА И сертификат соответствия ст. 59. (1) Преди да нанесе "СЕ" маркировка върху медицинско изделие, което попада в клас III, с изключение на изделията по чл. 2, пункт. 1, т. 2 и 3, производителят прилага една от следните процедури за оценяване:
1. Полный контроль качества в соответствии с Приложением № 1, или
2. " EO изследване на типа" съгласно приложение № 2 в съчетание със:
а) процедурата " ЕО проверка на продукта" съгласно приложение № 3, или
б) процедурата "Осигуряване качеството на производството" съгласно приложение № 4.
(2) В случаите на медицински изделия по чл. 2, пункт. 1, т. 9 производителят, преди да приложи процедурите за оценяване на съответствието по ал. 1, изготвя стратегия за анализ на риска и управление на риска от трансмисивни спонгиформни енцефалопатии съгласно приложение № 7. Чл. 60. (1) Преди да нанесе "СЕ" маркировка върху медицинското изделие, което попада в клас IIа, с изключение на изделията по чл. 2, пункт. 1, т. 2 и 3, производителят прилага процедурата "ЕО деклариране на съответствие" съгласно приложение № 6 в съчетание с една от следните процедури:
1. "ЕО проверка на продукта" съгласно приложение № 3, или
2. "Осигуряване качество на производството" съгласно приложение № 4, или
3. "Осигуряване качество на продукта" съгласно приложение № 5.
(2) Вместо да прилага процедурите по ал. 1, производителят може да следва процедурата по чл. 61, т. 1. Чл. 61. Преди да нанесе "СЕ" маркировка върху медицинското изделие, което попада в клас IIб, с изключение на изделията по чл. 2, пункт. 1, т. 2 и 3, производителят прилага една от следните процедури за оценяване:
1. "Пълно осигуряване на качество" съгласно приложение № 1 с изключение на т. 4 от същото приложение, или
2. "Испытание типа ЕС в соответствии с Приложением № 2 в сочетании с:
а) "ЕО проверка на продукта" съгласно приложение № 3, или
б) "Осигуряване качеството на производството" съгласно приложение № 4, или
в) "Осигуряване качество на продукта" съгласно приложение № 5. Чл. 62. Преди да нанесе "СЕ" маркировка върху медицинско изделие, което попада в клас I, с изключение на изделията по чл. 2, пункт. 1, т. 2 и 3, производителят прилага процедура "ЕО деклариране на съответствие" съгласно приложение № 6 и съставя EО декларация за съответствие преди пускане на изделието на пазара. Чл. 63. Лиц по ст. 22, пункт. 1 от Закона за медицинските изделия, които стерилизират системи или набори медицински изделия, и/или медицински изделия с нанесена "СЕ" маркировка, които са предназначени от производителя да бъдат стерилизирани преди употреба, за да ги пуснат на пазара, прилагат по избор една от процедурите по приложения № 3, 4 или 5.
Ст. 63. (Изм., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Лицата по чл. 22, пункт. 1 от Закона за медицинските изделия, които стерилизират системи или набори медицински изделия, и/или медицински изделия с нанесена "СЕ" маркировка, които са предназначени от производителя да бъдат стерилизирани преди употреба, за да ги пуснат на пазара, прилагат по избор една от процедурите по приложения № 1 или 4. Чл. 64. Завод-изготовитель может поручить его уполномоченным представителем искусства. 10, пункт. 2 от Закона за медицинските изделия да приложи процедурите за оценяване на съответствието по приложения № 2, 3 и 6 и да състави документацията по глава първа, раздел III от Закона за медицинските изделия за медицинските изделия, изработени по поръчка, и документацията по чл. 50, пункт. 2 и ст. 56 пункт. 1 от Закона за медицинските изделия за изделията, предназначени за клинично изпитване. Чл. 65. Производителят и/или нотифицираният орган по чл. 64, пункт. 2 или искусства. 65 от Закона за медицинските изделия по време на прилагане на процедурите по оценяване на съответствието отчитат резултатите от оценяването и проверката на производствените операции, когато те се провеждат в съответствие с изискванията на наредбата на междинен етап от производството. Чл. 66. (1) В случаите на медицински изделия по чл. 2, пункт. 1, т. 9 нотифицираният орган по чл. 64, пункт. 2 или искусства. 65 от Закона за медицинските изделия в рамките на процедурата по оценяване на съответствието извършва оценка на стратегията на производителя за анализ на риска и управление на риска, изготвена съгласно чл. 59, пункт. 2, въз основа на:
1. информацията, предоставена от производителя;
2. обосновката за включване на животински тъкани или техни производни в медицинското изделие;
3. резултатите от извършените проучвания върху процесите на елиминация и/или на деактивация или резултатите от литературни източници;
4. контрола, упражняван от производителя, за подбора на източниците на изходните материали, контрола върху крайния продукт и контрола на подизпълнителите.
(2) Нотифицираният орган преценява и документира необходимостта от извършване проверка на обектите - източници на изходни материали, включително проверка на трети страни доставчици.
(3) Нотифицираният орган изисква от производителя сертификат, с който се удостоверява пригодността на изходните материали в съответствие с приложими монографии на Европейската фармакопея - "Продукти, носещи риск от предаване на агенти на животински спонгиформни енцефалопатии", наричан "ТSE сертификат", издаден от Европейската дирекция за качество на лекарствата.
(4) Въз основа на извършената по ал. 1 - 2 оценка нотифицираният орган изготвя обобщен оценъчен доклад.
(5) Когато производителят не разполага с ТSE сертификат, нотифицираният орган предоставя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор изготвения от него доклад по ал. 4 на електронен носител, придружен с писмено искане за становище от съответните компетентни органи на другите държави членки относно оценката и заключенията върху стратегията на производителя за анализ и управление на риска.
(6) Нотифицираният орган въз основа на становищата по ал. 5, получени в срок до 12 седмици от датата на поискване, взема решение за издаване на ЕО сертификат за изследване на проекта или сертификат за ЕО изследване на типа. Чл. 67. (1) Нотифицираният орган може да изисква от производителя или от упълномощения му представител всякаква информация или данни, необходими за извършване оценяване на съответствието по съответната процедура, като представи мотиви за това.
(2) Решенията на нотифицираните органи по чл. 64, пункт. 2 или искусства. 65 от Закона за медицинските изделия при прилагане на приложения № 1 и 2 са валидни за срок 5 години и могат да бъдат удължени за още 5 години при подаване на заявление от производителя в рамките на определен срок, посочен в договора по чл. 11, пункт. 4 от Закона за медицинските изделия.
(2) (Изм., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Решенията на нотифицираните органи по чл. 64, пункт. 2 или искусства. 65 от Закона за медицинските изделия при прилагане на приложения № 1, 2, 4 и 5 са валидни за срок 5 години и могат да бъдат удължени максимално с още 5 години при подаване на заявление от производителя в рамките на определен срок, посочен в договора по чл. 11, пункт. 4 от Закона за медицинските изделия. Чл. 68. Документацията и кореспонденцията, свързана с процедурите, посочени в чл. 59 - 64 и 66, трябва да бъде съставена на български език или на официалния език на държавата членка, в която се изпълняват процедурите, или на избран от нотифицирания орган език.
Глава четвертая
ИЗИСКВАНИЯ КЪМ НОТИФИЦИРАНИТЕ ОРГАНИ Чл. 69. (1) лица по ст. 61, пункт. 1 от Закона за медицинските изделия, което кандидатства за получаване на разрешение за оценяване съответствието на изделията по чл. 2, пункт. 1, трябва да отговаря на изискванията на националните стандарти на държавите членки, които въвеждат хармонизираните европейски стандарти ЕN 45011, ЕN 45012 и ЕN ISO/IEC 17025, в зависимост от процедурите и изделията, за които кандидатства, и:
1. да може да изпълнява една или повече процедури за оценяване съответствието на медицинските изделия по чл. 2, пункт. 1;
2. да има методики и инструкции за изпитване на медицинските изделия, когато не се прилагат стандартите или монографиите по чл. 8;
3. есть руководство по процедурам и системе качества.
(2) Лицето по чл. 61, пункт. 1 от Закона за медицинските изделия, което кандидатства за получаване на разрешение за оценяване съответствието на изделията по чл. 2, пункт. 1, т. 9, трябва да притежава знания и опит, за да може:
1. да идентифицира потенциалния риск и да оцени рисковете, произтичащи от употребата на животински тъкани и техни производни при производството на съответните изделия;
2. да оцени стратегията на производителя за анализ и управление на риска от трансмисивни спонгиформни енцефалопатии по чл. 59, пункт. 2. Ст. 70. (1) лица по ст. 69 подава до председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор документацията по чл. 61, пункт. 3 Закона для медицинских приборов.
(2) В случаях, предусмотренных ст. 61, пункт. 4 от Закона за медицинските изделия лицето представя на председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор сертификат за акредитация от орган по акредитация на държава членка - член на Европейската организация за акредитация и подписал Мултилатералното споразумение (MLA) в съответните области, в зависимост от изделията и процедурите, за които кандидатства:
1. за "Пълно осигуряване на качеството" (приложение № 1) - по стандарт EN 45012;
2. за "ЕО изследване на типа" (приложение № 2) - по стандарти EN 45011 и EN ISO/IEC 17025;
3. за "ЕО проверка на продукта" (приложение № 3) - по стандарти EN 45011 и EN ISO/IEC 17025, а за изделия, които се пускат на пазара в стерилна опаковка - и по стандарт EN 45012;
4. за "Осигуряване качеството на производството" (приложение № 4) - по стандарт EN 45012;
5. за "Осигуряване качеството на продукта" (приложение № 5) - по стандарт EN 45012.
(3) Към документацията по ал. 1 или 2 се прилага и справка в табличен вид, съдържаща видовете медицински изделия, приложимите за тях съществени изисквания, хармонизираните стандарти и монографии или методиките и инструкциите за измерване и изпитване, които ще се прилагат при оценяване на съответствието.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ
1. В соответствии с постановлением:
1. "Клетка" е най-малката организирана единица на всяка форма на живот, способна да води независимо съществуване и да се възпроизвежда в подходяща среда.
2. "Тъкан" е всяка организирана съвкупност от клетки и/или извънклетъчни съставки.
3. "Производно" е всеки материал, получен от животинска тъкан чрез производствен процес, като колаген, желатин или моноклонални антитела.
4. "Нежизнеспособна тъкан" е тъкан, в която не протичат метаболитни и размножителни процеси.
5. "Трансмисивни агенти" са некласифицирани болестотворни причинители, приони и други подобни, като причинителите на спонгиформните енцефалопатии по говедата и на болестта скрейпи по овцете.
6. "Редуциране, елиминиране или отстраняване" е процес, чрез който се постига намаляване броя на трансмисивните агенти, тяхното елиминиране или отстраняване с цел да се предотврати заразяване или болестотворна реакция.
7. "Деактивация" е процес, чрез който се намалява възможността от заразяване чрез трансмисивни агенти или от получаване на патогенна реакция.
8. "Страна източник" е страната, в която животното е родено, отгледано и/или умъртвено.
9. "Изходни материали" са суровини или всякакъв друг продукт от животински произход, от които или с помощта на който се произвеждат изделията по чл. 2, пункт. 1, т. 9.
10. "Тазобедрени, коленни или раменни ставни ендопротези" е имплантируема част от цялостна ставна система, която е предназначена да осигурява функции, подобни до функциите на естествената тазобедрена, коленна или раменна става. Помощните елементи - винтове, гайки, платки, клинове и инструменти, се изключват от дефиницията.
11. "Нежелан страничен ефект" е всеки нежелан и непредвиден отговор към медицинското изделие при условия на употреба, определени от производителя, включително вследствие на недостатъци или непълноти в инструкцията за употреба, и всяко събитие, което е причинено от потребителска грешка.
12. (Нова, ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) "Подкатегория изделия" е съвкупност от изделия, които имат общи области на употреба или са произведени по обща технология.
13. (Нова, ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) "Група подобни изделия" е съвкупност от изделия с еднаква или подобна употреба или сходна технология, което позволява класифицирането им в обща група изделия, без да се отчитат специфичните им характеристики.
14. (Нова, ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) "Медицинско изделие за еднократна употреба" е изделие, предназначено за използване еднократно от един пациент. 2. Наредбата въвежда разпоредбите на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия, Директива 2003/12/ЕО на Комисията относно рекласифициране на гръдните импланти в рамките на Директива 93/42/ЕИО, на Директива 2003/32/ЕО на Комисията за въвеждане на подробни спецификации относно изискванията, предвидени в Директива 93/42/ЕИО, относно медицинските изделия, изработени чрез използване на тъкани от животински произход, и на Директива 2005/50/ЕО на Комисията за рекласифициране на хълбочни, коленни и раменни ставни заместители в рамките на Директива 93/42/ЕИО.
2. (Изм., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Наредбата въвежда разпоредбите на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия (ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 11), последно изменена с Директива 2007/47/ЕО (ОВ, L 247 от 21.09.2007 г., стр. 21 - 55), Директива 2003/12/ЕО на Комисията относно рекласифициране на гръдните импланти в рамките на Директива 93/42/ЕИО (ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 39), Директива 2003/32/ЕО на Комисията за въвеждане на подробни спецификации относно изискванията, предвидени в Директива 93/42/ЕИО, относно медицинските изделия, изработени чрез използване на тъкани от животински произход (ОВ, Специално издание 2007 г., глава 15, том 9), и на Директива 2005/50/ЕО на Комисията за рекласифициране на хълбочни, коленни и раменни ставни заместители в рамките на Директива 93/42/ЕИО (ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 49).
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ 3. (1) Тазобедрените, коленните и раменните ставни ендопротези, за които е била приложена процедурата за оценяване на съответствието по чл. 61, т. 1 или по националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо чл. 11, параграф 3, буква "а" от Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия (OJ, L 169, от 12 юли 1993, p. 1 - 43) преди 1 септември 2007 г.:
1. до 1 септември 2009 г. трябва да бъдат подложени на допълнително оценяване на съответствието съгласно т. 4 "Изследване проекта на изделието" от Приложение № 1 или съгласно националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо т. 4 от Приложение № 2 към Директива 93/42/ЕИО;
2. до 1 септември 2009 г. могат да бъдат пускани на пазара и пускани в действие като клас IIб.
(2) Независимо от разпоредбата на ал. 1 производителят може да приложи процедурата по чл. 59, пункт. 1, т. 2 или по националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо чл. 11, параграф 1, буква "б" от Директива 93/42/ЕИО.
(3) От 1 септември 2009 г. тазобедрените, коленните и раменните ставни ендопротези могат да бъдат пускани на пазара и/или в действие, когато е извършено оценяване на съответствието им по чл. 59, пункт. 1, т. 1 или по националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо чл. 11, параграф 1, буква "а" от Директива 93/42/ЕИО. 4. (1) Тазобедрените, коленните и раменните ставни ендопротези, за които е била приложена процедурата за оценяване на съответствието по чл. 61, т. 2, буква "в" или по националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо чл. 11, параграф 3, буква "б" (iii) от Директива 93/42/ЕИО преди 1 септември 2007 г.:
1. до 1 септември 2010 г. трябва да бъдат подложени на оценяване на съответствието съгласно чл. 59, пункт. 1, т. 2 или по националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо чл. 11, параграф 1, букви "б" (i) или (ii) от Директива 93/42/ЕИО;
2. до 1 септември 2010 г. могат да бъдат пускани на пазара и пускани в действие като клас IIб.
(2) Независимо от разпоредбата на ал. 1 производителят може да приложи процедурата по чл. 59, пункт. 1, т. 1 или по националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо чл. 11, параграф 1, буква "а" от Директива 93/42/ЕИО.
(3) От 1 септември 2010 г. тазобедрените, коленните и раменните ставни ендопротези могат да бъдат пускани на пазара и/или в действие, когато е извършено оценяване на съответствието им по чл. 59, пункт. 1, т. 2 или по националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо чл. 11, параграф 1, букви "б" (i) или (ii) от Директива 93/42/ЕИО. 5. Постановление принято в соответствии со ст. 18, т. 1, 2, 3 и 5 и чл. 61, пункт. 4 от Закона за медицинските изделия.
Приложение № 1
ст. 59, пункт. 1, стр. 1, ст. 61, т. 1
и искусства. 67, ал. 2
(Изм. и доп., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) "Пълно осигуряване на качеството"
1. "Пълно осигуряване на качеството" е процедура, чрез която производителят, като изпълнява задълженията си по т. 2, осигурява и декларира, че произвежданите от него медицински изделия отговарят на приложимите за тях изисквания на наредбата. Производителят нанася СЕ маркировката върху всяко изделие и изготвя декларация за съответствие. До СЕ маркировката се нанася идентификационният номер на нотифицирания орган, който ще осъществява надзора по т. 5.
1. (Изм., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) "Пълно осигуряване на качеството" е процедура, чрез която производителят, като изпълнява задълженията си по т. 2, осигурява и декларира, че произвежданите от него медицински изделия отговарят на приложимите за тях изисквания на наредбата. Производителят нанася СЕ маркировката върху всяко изделие и изготвя декларация за съответствие. Декларацията за съответствие се съхранява от производителя и съдържа информация за едно или повече изделия, идентифицирани с наименование на изделието, код или други характерни показатели.
2. Производителят поддържа одобрена система по качеството за проектирането, производството, изходящия контрол и изпитванията на изделията съгласно т. 3.3 и 4 и подлежаща на надзора по т. 5.
3. Система по качеството
3.1. Производителят подава заявление за оценяване на системата му по качеството за съответното изделие пред избрания от него нотифициран орган, което съдържа:
а) име и адрес на производителя и адрес на допълнителните обекти за производство, обхванати от система по качеството;
б) необходимите данни за съответните изделия или за категорията изделия, за които процедурата е приложима;
в) документация относно системата по качеството;
г) писмена декларация, че не е подадено заявление при друг нотифициран орган за същата система по качеството за съответното изделие;
д) декларация, че ще изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството;
е) декларация от производителя, че ще поддържа одобрената система по качеството по начин, осигуряващ нейната пригодност и ефективност;
ж) декларация, че ще създаде и поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие, и за назначаване на коригиращи действия, съответстващи на установените рискове; производителят е длъжен да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:
аа) неизправност или нарушение в характеристиките и/или функцията на изделието, както и недостатъци и непълноти в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане здравето на пациента/медицинския специалист;
бб) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в подбуква "аа", води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същ тип.
ж) (изм., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) декларация, че ще създаде и поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие съгласно глава седма от Закона за медицинските изделия, и ще извършва оценка на клиничните данни съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия, и ще разполага с механизми за прилагане на подходящи коригиращи действия, съответстващи на установените рискове; с декларацията производителят се задължава да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:
аа) неизправност или нарушение в характеристиките и/или функцията на изделието, както и недостатъци и непълноти в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане здравето на пациента/медицинския специалист;
бб) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в подбуква "аа", води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същ тип.
3.2. Системата по качеството осигурява съответствието на медицинското изделие с приложимите за него изисквания на наредбата за всеки етап - от проектирането до крайната инспекция. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система по качеството, трябва да са документирани в систематичен и хронологичен ред във формата на процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да съдържа пълна информация за програмите по качеството, плановете по качеството, наръчниците по качеството и протоколите по качеството, както и пълно описание на:
а) целите, които производителят си поставя за постигане на качеството;
б) организационната структура:
аа) отговорностите и правомощията на ръководния персонал по отношение на проектирането и производството на изделието;
бб) методите на проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството с цел постигане желаното качество на проектирането, качеството на изделието и на контрола на изделията, които не съответстват на изискванията за качество.
в) процедурите за контрол и проверка на проектирането на изделията и по-специално:
аа) описание на изделието, включително планирани варианти;
бб) технически проектни спецификации, включително стандартите и/или монографиите по чл. 8, които ще се прилагат, и резултатите от рисковите анализи, а когато стандартите и/или монографиите по чл. 8 не са приложени изцяло - описание на решенията, за да се изпълнят съществените изисквания на наредбата;
вв) методите и систематичните действия за контрол и проверка по осигуряване на качество на етапа на проектирането на изделието и по-специално:
- ако изделието с цел да функционира по предназначението си се свързва с друго или други изделия, трябва да се представят доказателства, че то съответства на съществените изисквания на наредбата в комбинацията с други изделия и притежава характеристиките, определени от производителя;
- информация дали изделието включва като съставна част вещество или лекарствен продукт, получен от човешка кръв или от човешка плазма по смисъла на чл. 2, пункт. 1, т. 4 или 5, и данни от изпитванията на веществото или на лекарствения продукт по отношение на качество, безопасност и ефикасност;
- информация дали изделието е по чл. 2, пункт. 1, т. 9 и всички данни, позволяващи оценка на стратегията за анализ и управление на риска съгласно приложение № 7;
- клинични данни съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия;
- проект на етикета и/или на инструкцията за употреба, ако е приложимо;
г) инспекцията и методите за осигуряване качество на производствения процес и по-специално:
аа) процесите и процедурите по отношение на стерилизацията, снабдяването и съответната документация;
бб) процедури за идентификация на продукта, съставяни и осъвременявани чрез чертежи, спецификации или съответна документация на всеки етап на производството;
д) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време на производството и след него, с посочване честотата на тяхното извършване и използваната изпитвателна апаратура и проследяване калибрирането на апаратурата в процеса на изпитванията.
3.2. (Изм., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Системата по качеството осигурява съответствието на медицинското изделие с приложимите за него изисквания на наредбата за всеки етап - от проектирането до крайната инспекция. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система по качеството, трябва да са документирани в систематичен и хронологичен ред във формата на процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да съдържа пълна информация за програмите по качеството, плановете по качеството, наръчниците по качеството и протоколите по качеството. Системата по качеството включва съответната документация, данни и записи от процедурите за контрол и проверка на проектирането на изделията, както и пълно описание на:
а) целите, които производителят си поставя за постигане на качеството;
б) организационната структура:
аа) отговорностите и правомощията на ръководния персонал по отношение на проектирането и производството на изделието;
бб) методите на проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството с цел постигане желаното качество на проектирането, качеството на изделието и на контрола на изделията, които не съответстват на изискванията за качество;
вв) методите на проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството и в частност вида и степента на контрол, прилагани от подизпълнители, когато проектирането, производството и/или крайната проверка и изпитвания на изделието или на неговите елементи се извършва от подизпълнители;
в) процедурите за контрол и проверка на проектирането на изделията, включително на съответната документация, и по-специално:
аа) описание на изделието, включително планирани варианти;
бб) технически проектни спецификации, включително стандартите и/или монографиите по чл. 8, които ще се прилагат, и резултатите от рисковите анализи, а когато стандартите и/или монографиите по чл. 8 не са приложени изцяло - описание на решенията, за да се изпълнят съществените изисквания на наредбата;
вв) методите и систематичните действия за контрол и проверка по осигуряване качество на етапа на проектирането на изделието и по-специално:
- ако изделието с цел да функционира по предназначението си се свързва с друго или други изделия, трябва да се представят доказателства, че то съответства на съществените изисквания на наредбата в комбинацията с други изделия и притежава характеристиките, определени от производителя;
- информация дали изделието включва като съставна част вещество или лекарствен продукт, получен от човешка кръв или от човешка плазма по смисъла на чл. 2, пункт. 1, т. 4 или 5, и данни от изпитванията на веществото или на лекарствения продукт по отношение на качество, безопасност и ефикасност;
- информация дали изделието е по чл. 2, пункт. 1, т. 9 и всички данни, позволяващи оценка на стратегията за анализ и управление на риска съгласно приложение № 7;
- решенията, приети от производителя съгласно чл. 11;
- данни от предклинично оценяване;
- данни от клиничното оценяване на изделията съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия;
- проект на етикета и/или на инструкцията за употреба, ако е приложимо;
г) инспекцията и методите за осигуряване качество на производствения процес и по-специално:
аа) процесите и процедурите по отношение на стерилизацията, снабдяването и съответната документация;
бб) процедури за идентификация на продукта, съставяни и осъвременявани чрез чертежи, спецификации или съответна документация на всеки етап на производството;
д) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време на производството и след него, с посочване честотата на тяхното извършване и използваната изпитвателна апаратура и проследяване калибрирането на апаратурата в процеса на изпитванията.
3.3. Нотифицираният орган проверява системата по качеството, за да установи съответствието й с изискванията на т. 3.2. Той приема за съответстващи на изискванията тези системи по качеството, които прилагат съответните хармонизирани стандарти. В екипа от одитори трябва да има поне един член с опит в оценяването на съответната технология. Процедурата за оценяване включва проверка с цел извършване контрол на производствения процес в производствените обекти и в определени случаи - проверка на производствените обекти на снабдителите и/или на подизпълнителите. Решението, което съдържа заключение от проверката и мотивирана оценка, се съобщава на производителя.
3.3. (Доп., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Нотифицираният орган проверява системата по качеството, за да установи съответствието й с изискванията на т. 3.2. Той приема за съответстващи на изискванията тези системи по качеството, които прилагат съответните хармонизирани стандарти. В екипа от одитори трябва да има поне един член с опит в оценяването на съответната технология. Процедурата за оценяване включва оценка на представителна основа на документацията на проекта на съответния продукт/продукти, проверка с цел извършване контрол на производствения процес в производствените обекти и в определени случаи - проверка на производствените обекти на снабдителите и/или на подизпълнителите. Решението, което съдържа заключение от проверката и мотивирана оценка, се съобщава на производителя.
3.4. Производителят трябва да информира нотифицирания орган по т. 3.3 за планирани съществени промени в одобрената система по качеството или на изделията, обхванати от нея. Нотифицираният орган оценява предложените промени и тяхното съответствие с изискванията на т. 3.2, след което уведомява производителя за с

HACCP.ru | Семинары, курсы и обучение | Финансирование проектов ЕС | Центр по обеспечению качества | Вопрос-Systems