МИНИСТЕРСТВО ЛЕСНОГО И СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РАСПОРЯЖЕНИЕ № 60
на 9 мая 2006
потребности в данных, которая содержит документацию лицензию на использование ветеринарных препаратов
(Официальный SG. 50 из 20.06.2006 на) ст. 1. (1) Это постановление определении необходимых данных он содержит документацию лицензии на лекарственные ветеринарные препараты (LVMP), иммунологические лекарственные препараты (IVMP) фармакопеи и ветеринарных препаратов.
(2) потребности в данных, которая содержит документацию лицензию на использование гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, определяются отдельным постановлением. Ст. 2. (1) лицензии на использование IVMP LVMP и подачи заявки на Приложение № 1 к Генеральному директору Национальной ветеринарной службы (NVS) по ст. 279 и ст. 332, пар. 1 Закона о ветеринарной деятельности (LVA).
(2) лицензии на использование фармакопейных применение ВМП представлен в Приложении № 1 к Генеральный директор ветеринарной службы в соответствии со ст. 283 и ст. 332, пар. LVA.
(3) держатель лицензии на использование ВМП небольшие изменения типа IA и IB в Приложении № 2, приложение в соответствии со ст. LVA 301 и 304. Ст. 3. (1) Данные о файле лицензии на использование ВМП представлены на болгарском и английском языках, за исключением библиографии.
(2) Если данные по абз. 1, на английском, резюме характеристик продукта, перечисленных в части IB Приложения № 2 и 3, является обязательным на болгарском языке. Ст. 4. Данных и документов по ст. 279, пункт 2, буквы B, C и D, и искусство. 283, пункт 2, подпункт "а" и "б" LVA быть подготовлены и подписаны лицами, занимающими степень степень магистра в области ветеринарной медицины, фармакологии, химии, биологии, биотехнологии и содержание документации, что:
1. описать и отражают результаты проведенных качественных и количественных исследований лекарственного средства;
2. описать факты, установленные им в соответствии с требованиями Приложения 3 и № 4. Ст. 5. (1) экспертные заключения по ст. 279, пункт 2, подпункт "а" составлены и подписаны надлежащим образом квалифицированных специалистов (аналитиков, фармакологов, токсикологов, врачей и др.). После анализа представленных в соответствующих частях файл результатов тестирования ВМП искусства. 4.
(2) экспертное заключение должно быть кратким профессиональной биографии экспертов, копию квалификационного аттестата и декларации отсутствие родства и профессиональной основе с заявителем.
Дополнительные положения 1. Для целей настоящего Указа:
1. "Вещество" означает любое вещество, независимо от его происхождения, которые могут быть:
а) человек - например,. человеческая кровь и продукты крови;
б) животных - например,. микроорганизмы, все животные, части органов, выделениями животных, токсины, экстракты, продукты крови;
в) растения - например,. микроорганизмы, растения, части растений, растительных выделений, экстракты;
г) химическое - например,. элементы, естественные химические вещества и химические продукты, полученные путем изменения химического или синтеза.
2. "Концентрация" E количество препарата для дозы единицы, в% данного объема или массы.
3. "Generic ВМП похож по существу.
4. "Сырье" все компоненты лекарственного средства и его упаковки. 2. Это постановление вводится директива 2001/82/ES, исправлены 2004/28/ES Директиву по код Сообщества в отношении ветеринарных лекарственных препаратов.
Заключительные положения 3. Постановление выдается в соответствии со ст. 284 из ветеринарной права и отменяет Постановление № 37 2004 года об условиях выдачи разрешений на использование ветеринарных препаратов и досье требованиям (Сизигия 89 из 2004). 4. Положение вступает в силу со дня его опубликования в "Официальном вестнике". 5. Реализация данного постановления возлагается на генерального директора NVS.

HACCP.ru | Семинары, курсы и обучение | Финансирование проектов ЕС | Центр по обеспечению качества | Вопрос-Systems