Указ о условия и порядок уведомления о новых химических веществ
Какие из следующих задач с высоким приоритетом для вашей компании сейчас?









Указ о условия и порядок уведомления о новых химических веществ
РАСПОРЯЖЕНИЯ
Условия и порядок уведомления о новых химических веществ
(Выпущен с Указом № 327 от 07.12.2004 о)
(Официальный С. 110 от 17.12.2004, с изменениями и дополнениями № 19 2007 года с поправками, внесенными № 51 03.06.2008 -...... 01.06.2008 эффективного D .) Раздел I
Генеральный искусства. 1. (Исключен SG. 51 из 2008). Ст. 2. (Исключен SG. 51 из 2008). Ст. 3. Министр охраны окружающей среды или его уполномоченное должностное лицо имеет право выдавать свидетельства о регистрации уведомления химических веществ.
Ст. 3. (Исключен SG 51 от 2008 г. -. В силу с 01.08.2008).
Раздел II
Устройства для уведомления о новых химических веществ и промежуточных искусства. 4. (Исключен SG. 51 из 2008). Ст. 5. (Исключен SG. 51 из 2008). Ст. 6. (Исключен SG. 51 из 2008). Ст. 7. (Исключен SG. 51 из 2008). Ст. 8. (1) Министр окружающей среды и водных выдается свидетельство о регистрации в соответствии с приложением № 8 в пределах:
1. через тридцать дней после подачи документов, согласно ст. 4 пункт. 2, пункты 1 и 2, ст. 5 п.. 2, пункты 1 и 2 и искусства. 7;
2. шестидесяти дней после подачи документов по ст. 4 пункт. 2, п. 3 и ст. 5 п.. 2, стр. 3.
(2) В течение 10 дней с даты подачи документов по ст. 4, 5 и 7 министр охраны окружающей среды советую оповещения об ошибках и / или недостатки.
(3) В случаях, предусмотренных пункт. Два условия, при номинальной. 1 начинается с даты получения исправлены или оформленных документов.
(4) Если в течение срока. 2 уведомитель не был уведомлен о ошибках и / или недостатков в документах под пункт. 1, он может начать уведомление вещество не ранее чем через 15 дней с даты подачи документов.
Ст. 8. (Исключен SG - 51. 2008 года в силу с 01.08.2008) ст.. 9. (1) производитель нового химического вещества на которые не распространяются на уведомление по ст. 8, пункт. 8 PAHICSP, упаковки и маркировки временного нового химического вещества в соответствии с главой Два PAHICSP на этикетке должна включать предупреждение: "Осторожно - вещество еще не полностью протестирована".
(2) производитель или импортер нового химического вещества на которые не распространяются на уведомление по ст. 8, пункт. 8 PAHICSP и которая помечена как silnotoksichno, токсичные, канцерогенные, токсичные для воспроизведения и / или мутагенные, должен обеспечить министр охраны окружающей среды и водных информации на 2,4 - 2,6 приложения № 9.
(3) В случае ст. 8, пункт. 8, пункт 3 PAHICSP производитель или импортер нового химического вещества на которые не распространяются на уведомление представлен министром окружающей среды и водных информации в соответствии с приложением № 9.
(4) В случаях, предусмотренных ст. 8, пункт. 8, стр. 5 PAHICSP производитель или импортер нового химического вещества на которые не распространяются на уведомление, представлять министр охраны окружающей среды и водных техническое досье в соответствии с Приложением № 10.
В разделе III
Обязательства по уведомителю получение свидетельства о регистрации уведомления или уведомления промежуточного химического искусства. 10. (1) уведомитель Упаковка и этикетка уведомление химических искусства. 4 пункт. 2, п. 3 и ст. 5 п.. 2, пункт 3 в соответствии с главой Два PAHICSP.
(2) Где веществ уведомление по ст. 4 пункт. 2, пункты 1 и 2, ст. 5 п.. 2, пункты 1 и 2 и искусства. 7, они должны быть упакованы и в предварительном порядке помечены в соответствии с главой Два PAHICSP на этикетке должна включать предупреждение: "Осторожно - вещество еще не полностью протестирована".
(3) до величины искусства. 4 пункт. 2, п. 3 и ст. 5 п.. 2, пункт 3, оповещения, необходимых для получения новых данных по существу это классифицировать, упаковку и маркировку снова. Ст. 11. (1) До сумму уведомление по ст. 4 пункт. 2, п. 1 и ст. 5 п.. 2, стр. 1 вещество на рынке достигает 100 кг в год на одного производителя или до общего количества на рынке достигает 500 кг на одного производителя, уведомитель представляет министр охраны окружающей среды:
1. техническое досье искусства. 4 пункт. 2, стр. 2;
2. техническое досье искусства. 5 п.. 2, пункт 2 и дополнительную информацию в соответствии с Приложением № 4, часть "Б".
(2) Прежде чем сумма заявленных по ст. 4 пункт. 2, пункт 2 или искусства. 5 п.. 2, пункт 2 вещества на рынке достигает 1 тонны в год на одного производителя или до общего количества на рынке достигает 5 тонн на одного производителя, уведомитель представляет министр охраны окружающей среды:
1. техническое досье искусства. 4 пункт. 2, стр. 3;
2. техническое досье искусства. 5 п.. 2, пункт 3 и дополнительную информацию в соответствии с Приложением № 4, часть "Б".
(3) документы, указанные в пункте. 1 и 2 применяются и протоколы исследований.
(4) уведомление не может обеспечить министр охраны окружающей среды и водных Технические данные файлы в пар. 1 и 2, за исключением данных пунктов 1 и 2 из них, если они предоставляют не менее 10 лет до окончательного уведомления о веществе. Ст. 12. (1) Notifier сообщает министр охраны окружающей среды и водных ресурсов:
1. изменения в годовых или общего количества на рынке;
2. новые данные о вредном воздействии на жизнь и здоровье людей и / или окружающей среды;
3. новое применение химических веществ;
4. изменения в состав химического вещества в рамках раздела 1.3 Приложения № 1 - 3, 7 и 10;
5. изменения в правовом статусе оповещения.
(2) (пересмотренного SG. 19 из 2007) Когда новое химическое вещество производится за пределами Европейского Союза (ЕС), импортер должен представить только обновление представитель на количество вещества на рынок. Искусство . 13. (1) Если сумма заявленных химических выпустила на рынок достигает 10 тонн в год на одного производителя или когда общее количество на рынке достигает 50 тонн на одного производителя, оповещения направляет министра заявление окружающей среды для достижения этой суммы .
(2) Министр окружающей среды и водных может потребовать уведомления в течение указанного периода или для выполнения некоторых дополнительных испытаний в соответствии с Приложением № 11, уровень 1, и представить результаты этих исследований. Ст. 14. (1) в случае получения уведомления от суммы искусства. 7 промежуточных достигать 10 тонн в год на одного производителя или когда общая достигает 50 тонн производитель, уведомитель направляет министра заявление окружающей среды для достижения этой суммы и результаты обследования в соответствии с Приложением № 12.
(2) Министр окружающей среды и водных требует уведомления в течение указанного времени, чтобы выполнить некоторые или все дальнейшие исследования водных организмов в соответствии с Приложением № 11, уровень 1, и представить результаты этих исследований. Ст. 15. (1) Если сумма заявленных химических выпустила на рынок достигает 100 тонн в год на одного производителя или когда общее количество на рынке достигает 500 тонн на одного производителя, оповещения направляет министра заявление окружающей среды для достижения этой суммы .
(2) Министр окружающей среды и водных требует уведомления в течение указанного времени для выполнения дополнительных испытаний в соответствии с Приложением № 11, уровень 1, и представить результаты этих исследований, если уведомитель обеспечить разумные доказательства того, что эти тесты не подходят или других исследований было бы более уместным. ст. 16. (1) в случае получения уведомления от суммы искусства. 7 промежуточных достигать 100 тонн в год на одного производителя или когда общее количество на рынке достигает 500 тонн на одного производителя, оповещения направляет министра заявление окружающей среды для достижения этой суммы.
(2) Министр окружающей среды и водных требует уведомления в течение указанного времени, чтобы выполнить некоторые или все дальнейшие исследования репродуктивной токсичности в соответствии с Приложением № 11, уровень 1, и представить результаты этих исследований. Ст. 17. (1) Если сумма заявленных химических выпустила на рынок достигает 1000 тонн в год на одного производителя или когда общее количество на рынке достигает 5000 тонн для производства, оповещения направляет министра заявление окружающей среды для достижения этой суммы .
(2) Министр окружающей среды для проведения программы в течение определенного периода дополнительных исследований в соответствии с Приложением № 11, 2-го уровня и требует уведомления представить результаты этих обследований после них. Ст. 18. (1) в случае получения уведомления от суммы искусства. 7 промежуточных достигать 1000 тонн в год на одного производителя или когда общее количество на рынке достигает 5000 тонн для производства, оповещения направляет министра заявление окружающей среды для достижения этой суммы.
(2) Министр окружающей среды и водных может потребовать уведомления в течение указанного времени, чтобы выполнить некоторые или все дальнейшие исследования репродуктивной токсичности в соответствии с Приложением № 11, 2-го уровня и представить результаты этих исследований. Ст. 19. (Исключен SG. 51 из 2008). Ст. 19а. (Нью-SG. 19 из 2007)
(1) где, для веществ, производятся из того же производителя за пределами ЕС выпустил более одного свидетельства о регистрации уведомления вещества, министр охраны окружающей среды и водных совместно с Европейской комиссией (ЕК), рассчитанные ежегодные общее количество веществ, на рынок ЕС, основанный на информации, предоставленной в соответствии со ст. 11 и 12.
(2) В случаях, предусмотренных пункт. 1 по достижении предельного искусства. 13-18 Министр окружающей среды и водных уведомляет каждого заявителя идентификации (имя и адрес), с другой оповещатели.
(3) В случаях, предусмотренных пункт. 2 обязанности по проведению дальнейших исследований в соответствии с Приложением № 11 несет коллективно всеми оповещатели.
Ст. 19а. (Нью-SG о. 19 из 2007, 2008 отменен -. Нет.. 51 в силу с 01.08.2008) ст.. 20. (Исключен SG. 51 из 2008). Ст. 21. (Исключен SG. 51 из 2008). Ст. 22. (Исключен SG. 51 из 2008). Ст. 23. (Исключен SG. 51 из 2008). Ст. 24. (Исключен SG. 51 из 2008). Ст. 25. (Исключен SG. 51 из 2008). Ст. 25а. (Нью-SG. 19 от 2007 года, отменяется. Нет.. 51 из 2008). Ст. 26. (Исключен SG. 51 из 2008).
Дополнительные ассигнования
1. В соответствии с постановлением:
1. "Высокоэффективные вытяжная вентиляция система вытяжной вентиляции системы открытого или полуоткрытого типа такой размер, что химические вещества остаются в области индукции, т. е. наличие химических веществ на рабочем месте может быть практически исключены.
2. Другие вытяжной вентиляции вытяжной вентиляции, открытые или полуоткрытые типа, которые имеют такой размер, что это возможно присутствие химических веществ на рабочем месте.
3. "Выброс" означает прямое или косвенное выброса веществ в работе и / или окружающей среды от индивидуальных или диффузных источников в системе.
4. Эффективная вытяжная вентиляция система вытяжной вентиляции системы открытого или полуоткрытого типа, который имеет такие размеры, что химические вещества остаются в области индукции, т. е. или наличие химических веществ в рабочей среде можно в значительной степени исключены, или имеются доказательства надлежащего соблюдения значений.
5. "Комплексное вытяжная вентиляция система вытяжной вентиляции закрытого типа, который используется в комбинации с предохранителями, снарядов, снаряды, контейнеры и т.д. для ограничения химических веществ внутри закрытого функциональный блок.
6. "Мономер" является простая молекула, которая может быть полимеризованного.
7. "Низкий уровень выбросов формы использования:
а) одноразовые контейнеры, т. е. опасного вещества заключена в подходящий контейнер и внедрены в реакции системы, не открывая его;
б) изменение физического состояния или формы - например, вещество используется в виде пасты или гранул, а не виде порошка;
с) исходной смеси, в которых опасные вещества находится в пластмассовой матрицы, содержащие опасные вещества, которое предотвращает прямой контакт с опасным веществом, возможно, носить пластиковые матрицы и освобождение опасного вещества или любой его части.
8. Свободный от выбросов форма использования в качестве исходной смеси без ссадины, т. е. пластиковые матрицы так устойчива, что он может выпустить опасное вещество.
9. Семья полимеров группы полимеров (гомополимеры или сополимеры) с различным средним молекулярным весом или различного состава в связи с различным соотношением мономерных звеньев.
10. "Сополимер" является полимера макромолекулы которых образован двумя или более различных типов звеньев нескольких типов.
11. "Техническая файл" досье, содержащих технические и научные данные для химической, на основании которых оценивается риск для здоровья человека и окружающей среды, а также описание исследований и методов, используемых или библиографические ссылки на них.
12. Технические запечатанных "систем, подсистем и функциональных элементов, где пропускная способность составляет менее 0,00001 мбар * A * S-1.
13. "Трудно разложению полимер полимер, который отвечает следующим критериям:
а) высокой средней молекулярной массы (М) - 1000;
б) низкий экстрактивностью вода, добываемая без добавок и загрязняющих веществ - менее 10 мг / л;
в) низкое содержание низкомолекулярных соединений - мономеров и производных, за вычетом всех добавок и загрязняющих веществ с молекулярной массой (M) в 1000 - менее 1 процента.
14. "Гомополимер" является полимера макромолекулы которых формируется же мономерных единиц.
Заключительные положения
2. Постановление принято в соответствии со ст. 11 Закона о защите от вредного воздействия химических веществ. 3. Постановление вступает в силу с 1 января 2005
Приложение № 1
ст. 4 пункт. 2, стр. 1, ст. 5 п.. 2, стр. 1
Ст. 12, пункт. 1, пункт 4 и искусства. 20, пункт. Техническое досье новых химических веществ - индивидуально или в рамках подготовки к маркетингу в количестве менее 100 кг в год на одного производителя
Название химического: ................................
Производитель: ................................................ .........................
Адрес изготовителя: .............................................. ..........
Адрес завода: ............................
Notifier: ................................................ ..........................
Адрес оповещения :.............................................. ............ 1. Идентификация химических
1.1. Название
1.1.1. Названия по номенклатуре ИЮПАК
1.1.2. Другие названия (тривиальное, коммерческих, синонимы)
1.1.3. Регистрационный номер и регистрационное имя (CAS)
1.2. Эмпирические (молекулярный) и структурная формула
1.3. Состав химического
1.3.1. Чистоты (%)
1.3.2. Примеси, в том числе изомеров и поддержке продуктов
1.3.3. Процент крупных примесей
1.3.4. Содержание стабилизатора или ингибитора или другие добавки, отсортированных по релевантности: имя, тип, абсолютное и относительное количество: ...... стр / мин, ........ %
1.3.5. Данные спектрального анализа (УФ, ИК, ЯМР или masspektrografski)
1.3.6. Высокоэффективная жидкостная хроматография и газовая хроматография
1,4. Методы обнаружения и идентификации
Полное описание методов или соответствующие библиографические ссылки. Следует также представлены уведомления, других аналитических методов для обнаружения и идентификации химических и его продуктов распада в окружающей среде и воздействия на человека.
2. Информация о химических
2.1. Производство
Информация должна быть достаточной для приближенных, но реалистичные оценки воздействия на человека и окружающей среды, связанные с производственными процессами. Не требуется точное описание Подробная информация о производственных процессах.
2.1.1. Технологические процессы, используемые в производстве
2.1.2. Выдержка оценки, связанные с производством:
а) рабочая среда
б) Окружающая среда
2.2. Предложено в сферу
Информация должна быть достаточной для приближенных, но реалистичные оценки воздействия на человека и окружающей среды, связанных с предлагаемой сферы охвата.
2.2.1. Область: описание функции
2.2.1.1. Технологические процессы, связанные с применением химического (если известен)
2.2.1.2. Оценка воздействия, связанного с приложением (если известен):
а) рабочая среда
б) Окружающая среда
2.2.1.3. Предлагаемые формы рынка: химический препарат, продукт
2.2.1.4. Концентрация вещества в препаратах и продуктах, предлагаемых
2.2.2. Ориентировочная распределение величин в области применения:
а) промышленность
б) сельское хозяйство и ремесла
в) для общего пользования
2.2.3. Идентификация пользователей (если известен)
2.3. Расчетное количество произведенных или импортированных химических веществ для каждой области применения
2.3.1. Общее количество произведенных и / или импортированных химических тонн в год:
а) первый календарный год
б) следующих календарных лет
2.3.2. Количество произведенных или импортированных химических веществ в соответствии с пунктом 2.2.1 и 2.2.2, выраженное в процентах:
а) первый календарный год
б) следующих календарных лет
2.4. Рекомендуемые методы и меры предосторожности, касающиеся:
2.4.1. Приложение
2.4.2. Хранение
2.4.3. Транспорт
2.4.4. Fire (характер порожденных газа и продуктов, средства достижения лучших тушения эффект)
2.4.5. Другие опасности, в частности химической реакции с водой
2,5. Чрезвычайные меры в случае разлива или утечки (аварийный)
2.6. Чрезвычайные меры в случае получения травмы (отравления)
2.7. Упаковка (тип, объем)
3. Физические и химические свойства вещества
3.1. Физическое состояние при температуре 20 С и 101,3 кПа
3.9. Flash-точки
3,10. Flashpoint
4. Токсикологических исследований
4.1. Острая токсичность
Для исследования острой токсичности используется только один маршрут. Химические вещества, за исключением газообразного должны быть исследованы в пероральный прием. Газы должны быть проверены на ингаляции.
4.1.1. Острая пероральная токсичность
4.1.2. Острая ингаляционная токсичность
Номерацията в приложението не е поредна, а следва номерацията на електронния носител (техническото досие в електронен вид).
Приложение № 2
ст. 4 пункт. 2, т. 2, чл. 5 п.. 2, т. 2,
Ст. 12, пункт. 1, т. 4 и чл. 20, пункт. 1 Техническо досие на ново химично вещество - самостоятелно или в препарат, пуснато на пазара в количество от 100 кг до 1 тон годишно за производител, или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 1 тон Наименование на химичното вещество: ..................................
Производител: .........................................................................
Адрес на производителя: ........................................................
Адрес на производственото предприятие: ............................
Нотификатор: ..........................................................................
Адрес на нотификатора:.......................................................... По искане на министъра на околната среда и водите във връзка с оценката на риска може да бъде изискана следната допълнителна информация:
- парен натиск
- остра токсичност за водни безгръбначни (дафнии)
1. Идентичност на химичното вещество
1.1. Название
1.1.1. Наименования съгласно номенклатурата на IUPAC
1.1.2. Други наименования (тривиално, търговско, синоними)
1.1.3. Регистрационен номер и регистрационно наименование (CAS)
1.2. Емпирична (молекулна) и структурна формула
1.3. Състав на химичното вещество
1.3.1. Степен на чистота (%)
1.3.2. Примеси, включително изомери и съпровождащи продукти
1.3.3. Процентно съдържание на основните примеси
1.3.4. Съдържание на стабилизатор или инхибитор, или други добавки, подредени по значимост: наименование, вид, абсолютно и относително количество: ...... ppm, ........ %
1.3.5. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс или масспектрографски)
1.3.6. Високоефективна течна хроматография и газхроматография
1,4. Методи за откриване и определяне
Пълно описание на използваните методи или подходяща библиографска справка. Освен това трябва да бъдат представени известните на нотификатора други аналитични методи за откриване и определяне на химичното вещество и неговите продукти от разпада в околната среда, както и при експозиция на хора.
2. Информация за химичното вещество
2.1. Производство
Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с производствените процеси. Не се изисква прецизно описание на детайлите на производствените процеси.
2.1.1. Технологични процеси, използвани в производството
2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с производството:
а) работна среда
б) околна среда
2.2. Предлагана област на приложение
Информацията в този раздел трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с предполагаемата (очакваната) област на приложение.
2.2.1. Област на приложение: описание на предназначението
2.2.1.1. Технологични процеси, свързани с приложението на химичното вещество (когато са известни)
2.2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с приложението (когато е известна):
а) работна среда
б) околна среда
2.2.1.3. Предлагана форма на пазара: химично вещество, препарат
2.2.1.4. Концентрация на химичното вещество в предлаганите препарати или продукти
2.2.2. Приблизително разпределение на количествата по области на приложение:
а) производство
б) селско стопанство
в) за масова употреба
2.2.3. Идентификация на потребителите (когато е известна)
2.2.4. Количество и състав на отпадъците, отделени при употребата на химичното вещество (когато е известно)
2.3. Предполагаемо количество произведено или внесено химично вещество за всяка област на приложение
2.3.1. Общо количество на произведено и/или внесено химично вещество в тонове за година:
а) за първата календарна година
б) за следващите календарни години
2.3.2. Количество произведено или внесено химично вещество съгласно т. 2.2.1 и 2.2.2, изразено в проценти:
а) за първата календарна година
б) за следващите календарни години
2.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на:
2.4.1. Приложение
2.4.2. Съхраняване
2.4.3. Транспорт
2.4.4. Пожар (вид на образуваните газове и продукти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект)
2.4.5. Други опасности, особено при химична реакция с вода
2,5. Спешни мерки в случаи на разсипване или разливане (аварийна ситуация)
2.6. Спешни мерки в случаи на нараняване на хора (отравяне)
2.7. Опаковка (вид, обем)
3. Физични и химични свойства на веществото
3.1. Агрегатно състояние при 20 С и 101,3 kРа
3.2. Температура на топене
3.3. Температура на кипене
3.6. Разтворимост във вода
3.8. Коефициент на разпределение n-октанол/вода
3.9. Температура на запалване
3.10. Температура на възпламеняване
4. Токсикологични изследвания
4.1. Остра токсичност
За изследване на острата токсичност (т. 4.1.1 - 4.1.2) се използва само един път на постъпване. Химичните вещества, с изключение на газообразните, трябва да бъдат изследвани при орално постъпване. Газовете се изследват при инхалаторен път на постъпване.
4.1.1. Остра орална токсичност
4.1.2. Остра инхалаторна токсичност
4.1.5. Кожно дразнене
4.1.6. Очно дразнене
4.1.7. Кожна сензибилизация
4.3. Други ефекти
4.3.1. Мутагенност
Химичното вещество трябва да бъде изследвано с бактериален метод със и без метаболитна активация (реверсивни генни мутации).
5. Екотоксичност
5.2. Разграждане: (биотично (микробиално)
Номерацията в приложението не е поредна, а следва номерацията на електронния носител (техническото досие в електронен вид).
Приложение № 3
ст. 4 пункт. 2, т. 3, чл. 5 п.. 2, т. 3,
Ст. 12, пункт. 1, т. 4 и чл. 20, пункт. 1 Техническо досие на ново химично вещество - самостоятелно или в препарат, пуснато на пазара в количество над 1 тон годишно за производител, или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 5 т Наименование на химичното вещество: ..................................
Производител: .........................................................................
Адрес на производителя: ........................................................
Адрес на производственото предприятие: ............................
Нотификатор: ..........................................................................
Адрес на нотификатора:.......................................................... 1. Идентичност на химичното вещество
1.1. Название
1.1.1. Наименования съгласно номенклатурата на IUPAC
1.1.2. Други наименования (тривиално, търговско, синоними)
1.1.3. Регистрационен номер и регистрационно наименование (CAS )
1.2. Емпирична (молекулна) и структурна формула
1.3. Състав на химичното вещество
1.3.1. Степен на чистота (%)
1.3.2. Примеси, включително изомери и съпровождащи продукти
1.3.3. Процентно съдържание на основните примеси
1.3.4. Съдържание на стабилизатор или инхибитор, или други добавки, подредени по значимост: наименование, вид, абсолютно и относително количество: ...... ppm, ........ %
1.3.5. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс или масспектрографски)
1.3.6. Високоефективна течна хроматография и газхроматография
1,4. Методи за откриване и определяне
Пълно описание на използваните методи или подходяща библиографска справка. Освен това трябва да бъдат представени и известните на нотификатора други аналитични методи за откриване и определяне на химичното вещество и неговите продукти от разпада в околната среда, както и при експозиция на хора.
2. Информация за химичното вещество
2.1. Производство
Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с производствените процеси. Не се изисква прецизно описание на детайлите на производствените процеси.
2.1.1. Технологични процеси, използвани в производството
2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с производството:
а) работна среда
б) околна среда
2.2. Предлагана област на приложение
Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с предлаганите области на приложение.
2.2.1. Области на приложение: описание на предназначението
2.2.1.1. Технологични процеси, свързани с приложението на химичното вещество (когато са известни)
2.2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с приложението (когато е известна):
а) работна среда
б) околна среда
2.2.1.3. Предлагана форма на пазара: химично вещество, препарат
2.2.1.4. Концентрация на химичното вещество в предлаганите препарати
2.2.2. Приблизително разпределение на количествата по области на приложение:
а) производство
б) селско стопанство
в) масова употреба
2.2.3. Идентификация на потребителите (когато е известна)
2.2.4. Количество и състав на отпадъците, отделени при употребата на химичното вещество (когато е известно)
2.3. Приблизително количество произведено или внесено химично вещество за всяка област на приложение
2.3.1. Общо количество на произведено и/или внесено химично вещество в тонове за година:
а) за първата календарна година
б) за следващите календарни години
2.3.2. Количество произведено или внесено химично вещество съгласно т. 2.2.1 и 2.2.2, изразено в проценти:
а) за първата календарна година
б) за следващите календарни години
2.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на:
2.4.1. Приложение
2.4.2. Съхраняване
2.4.3. Транспорт
2.4.4. Пожар (вид на образуваните газове и продукти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект)
2.4.5. Други опасности, особено при химична реакция с вода
2.4.6. Информация относно възможността на химично вещество под формата на прах да предизвика експлозии
2,5. Спешни мерки в случаи на разсипване или разливане
2.6. Спешни мерки в случаи на нараняване (или отравяне) на хора
2.7. Опаковка (вид, обем)
3. Физични и химични свойства на химичното вещество
3.1. Агрегатно състояние при 20 С и 101,3 kРа
3.2. Температура на топене
3.3. Температура на кипене
3.4. Относителна плътност
3,5. Парен натиск
3.6. Повърхностно напрежение
3.7. Разтворимост във вода
3.8. Коефициент на разпределение n-октанол/вода
3.9. Температура на запалване
3.10. Температура на възпламеняване
3.11. Експлозивни свойства
3.12. Температура на самозапалване
3.13. Оксидиращи свойства
3.15. Дисперсен анализ
За химичните вещества, които се предлагат на пазара под формата, при която съществува опасност от експозиция по инхалаторен път, трябва да се посочи разпределението на праховите частици по размери в търговския продукт.
4. Токсикологични изследвания
4.1. Остра токсичност
Всички химични вещества, с изключение на газовете, трябва да бъдат изследвани най-малко при два пътя на постъпване, единият от които е орален. Изборът на втория път зависи от естеството (вида, природата, физико-химичната характеристика, физичните и химичните свойства) и от възможния контакт с човека (чрез кожата или чрез вдишване). Газовете и летливите течности трябва да се изследват при инхалаторен път на постъпване.
4.1.1. Остра орална токсичност
4.1.2. Остра инхалаторна токсичност
4.1.3. Остра дермална токсичност
4.1.5. Кожно дразнене
4.1.6. Очно дразнене
4.1.7. Кожна сензибилизация
4.2. Токсичност при многократна експозиция
Изборът на пътя на постъпване се определя от възможния контакт на човека с химичното вещество. При липса на противопоказания предпочитан път на въздействие е оралният.
4.2.1. Токсичност при многократна (28-дневна) експозиция
4.3. Други ефекти
4.3.1. Мутагенност
Химичното вещество трябва да бъде изследвано с два метода за мутагенност: бактериален със и без метаболитна активация (реверсивни генни мутации) и цитогенетичен при бозайници (хромозомни аберации или увреждания). При липса на противопоказания цитогенетичният метод трябва да бъде проведен "ин витро" със и без метаболитна активация. В случай на положителен резултат при едно от двете изследвания трябва да се проведат допълнителни изследвания с признати и препоръчани методи от компетентни международни организации.
4.3.2. Репродуктивна токсичност на едно поколение
4.3.3. Токсикокинетика (основна информация)
5. Екотоксичност
5.1. Влияние върху организми
5.1.1. Остра токсичност за риби
5.1.2. Остра токсичност за водни безгръбначни (дафнии)
5.1.3. Инхибиращ ефект върху растежа на водорасли
5.1.6. Инхибиращ ефект върху бактерии
В случаите, когато биоразграждането може да се влияе от инхибиращия ефект на химичното вещество върху бактериите, трябва да се проведе изследване на въздействието върху този вид бактерии, които участват в биодеградацията.
5.2. Разграждане:
а) биотично (микробиално)
б) абиотично (без участие на микроорганизми)
Ако веществото не е лесно биоразградимо, се извършва изследване на хидролизата като функция на рН.
5.3. Данни за абсорбция и десорбция
6. Обезвреждане на веществото
6.1. При производствени процеси
6.1.1. Възможност за рециклиране
6.1.2. Възможност за неутрализиране на неблагоприятните ефекти
6.1.3. Възможност за унищожаване:
а) контролирано обезвреждане
б) изгаряне
в) водопречиствателни станции
г) други
6.2. За населението
6.2.1. Възможност за рециклиране
6.2.2. Възможност за неутрализиране на неблагоприятните ефекти
6.2.3. Възможности за унищожаване:
а) контролирано обезвреждане
б) изгаряне
в) водопречиствателни станции
г) други
Номерацията в приложението не е поредна, а следва номерацията на електронния носител (техническото досие в електронен вид).
Приложение № 4
ст. 5 п.. 2, ст. 11, пункт. 1, пункт 2 и пункт. 2, т. 2 и чл. 20, пункт. 1 Допълнителна информация за полимери, съдържащи в свързана форма ново химично вещество, в зависимост от количеството, пускано на пазара А. Допълнителна информация за полимери, пускани на пазара под 100 кг годишно за производител
Към данните, включени в техническото досие по приложение № 1, се представя следната специфична за полимерите информация:
1. Идентичност на полимера
1.2.1. Средна молекулна маса
1.2.2. Молекулномасово (тегловно) разпределение
1.2.3. Идентичност и концентрация на изходните мономери и изходните вещества, участващи в полимера
1.2.4. Идентификация на крайните групи, идентификация и честота на реакционно способните функционални групи
1.3.2.1. Идентификация на нереагиралите мономери
1.3.3.1. Процентно съдържание на нереагиралите мономери
2. Информация за полимера
2.2.1.5. Състояние (подходящи данни), в случай че полимерът подлежи на разграждане в околната среда Б. Допълнителна информация за полимери, пускани на пазара в количества 100 кг годишно за производител, или преди общото количество, пускано на пазара, да достигне 1 тон за производител
Към данните, включени в техническото досие по приложение № 2, се представя следната специфична за полимерите информация:
1. Идентичност на полимера
1.2.1. Средна молекулна маса
1.2.2. Молекулномасово (тегловно) разпределение
1.2.3. Идентичност и концентрация на изходните мономери и изходните вещества, участващи в полимера
1.2.4. Идентификация на крайните групи, идентификация и честота на реакционно способните функционални групи
1.3.2.1. Идентификация на нереагиралите мономери
1.3.3.1. Процентно съдържание на нереагиралите мономери
2. Информация за полимера
2.2.1.5. Състояние (подходящи данни), в случай че полимерът подлежи на разграждане в околната среда
3. Физични и химични свойства на полимера
3.6.1. Водна екстрахируемост В. Допълнителна информация за полимери, пускани на пазара в количество 1 тон годишно за производител, или общо количество, пуснато на пазара, в количество 5 тона за производител
Към данните, включени в техническото досие по приложение № 3, се представя следната специфична за полимерите информация:
1. Идентичност на полимера
1.2.1. Средна молекулна маса
1.2.2. Молекулномасово (тегловно) разпределение
1.2.3. Идентичност и концентрация на изходните мономери и изходните вещества, участващи в полимера
1.2.4. Идентификация на крайните групи, идентификация и честота на реакционно способните функционални групи
1.3.2.1. Идентификация на нереагиралите мономери
1.3.3.1. Процентно съдържание на нереагиралите мономери
2. Информация за полимера
2.2.1.5. Състояние (подходящи данни), в случай че полимерът подлежи на разграждане в околната среда
3. Физични и химични свойства на полимера
3.6.1. Водна екстрахируемост
В определени случаи допълнително могат да се изискват данни от изследвания за:
а) фотостабилност (когато полимерът не е фотостабилизиран)
б) продължителна екстрахируемост (в зависимост от резултатите на изследването може да се изисква провеждане на подходящи изследвания за всеки конкретен случай)
* За полимер, който отговаря на следните критерии:
а) висока средна молекулна маса (Mn) - над 1000
б) слаба водна екстрахируемост без екстрахираните добавки и замърсители - под 10 мг/л
в) ниско съдържание на нискомолекулни съединения - мономери и техни производни, без да са включени добавки или замърсители с молекулна маса (М) под 1000 - по-малко от 1 на сто може да бъде приложена ограничена програма за нотифициране, като нотификаторът подава към документите по чл. 5 п.. 1 и техническо досие в зависимост от количеството, както следва:
аа) техническо досие на полимери, пускани на пазара в количества до 1 тон годишно, или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 5 тона, или
бб) техническо досие на полимери, пускани на пазара в количества над 1 тон годишно, или преди общото количество, пуснато на пазара, да превиши 5 тона
** Министърът на околната среда и водите може да изиска провеждането на токсикологични и екотоксикологични изследвания.
Техническо досие на полимери, пускани на пазара в количества до 1 тон годишно, или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 5 т Наименование на полимера: ..................................................
Производител: .........................................................................
Адрес на производителя: ........................................................
Адрес на производственото предприятие: ............................
Вносител: .................................................................................
Адрес на вносителя: ................................................................
Нотификатор: ..........................................................................
Адрес на нотификатора:..........................................................
1. Идентичност на полимера
1.1. Название
1.1.1. Наименование съгласно номенклатурата на IUPAC
1.1.2. Други наименования (тривиално, търговско, синоними)
1.1.3. Регистрационен номер и регистрационно наименование (CAS)
1.2. Емпирична (молекулна) и структурна формула
1.2.1. Средна молекулна маса
1.2.2. Молекулнотегловно разпределение
1.2.3. Идентичност и концентрация на изходните мономери и изходните вещества, участващи в полимера
1.2.4. Индикация на крайните групи, идентичност и честота на реакционно способните функционални групи
1.3. Състав на полимера
1.3.1. Степен на чистота (%)
1.3.2. Примеси, включително съполимери
1.3.2.1. Идентичност на нереагиралите мономери
1.3.3. Процентно съдържание на основните (значимите) примеси
1.3.3.1. Процентно съдържание на нереагиралите мономери
1.3.4. Съдържание на стабилизатор или инхибитор, или други добавки, подредени по значимост: наименование, вид, абсолютно и относително количество: ...... ppm, ........ %
1.3.5. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс, масспектрографски)
1.3.6. Гелпроникваща хроматография (GPC)
1,4. Методи за откриване и определяне
Пълно описание на използваните методи или подходяща библиографска справка. Освен това трябва да бъдат представени известните на нотификатора други аналитични методи за откриване и определяне на полимера и неговите продукти от разпада в околната среда, както и при експозиция на хора.
2. Информация за полимера
2.1. Производство
Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с производствените процеси. Не се изисква прецизно описание на детайлите на производствените процеси.
2.1.1. Технологични процеси, използвани при производството
2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с производството:
а) работна среда
б) околна среда
2.2. Предлагана област на приложение
Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с предлаганата област на приложение.
2.2.1. Област на приложение: описание на предназначението
2.2.1.1. Технологични процеси, свързани с приложението на полимера (когато са известни)
2.2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с приложението (ако е известна):
а) работна среда
б) околна среда
2.2.1.3. Предлагана форма на пазара: полимер, препарат, продукт
2.2.1.4. Концентрация на полимера в предлаганите препарати или продукти
2.2.2. Приблизително разпределение на количествата по области на приложение:
а)промишленост
б) селско стопанство и занаяти
в) за масова употреба
2.2.3. Идентичност на потребителите (ако е известна)
2.2.4. Количество и състав на отпадъците, отделени при употребата (ако е известно)
2.3. Предполагаемо количество произведен и/или внесен полимер за всяка област на приложение
2.3.1. Общо количество произведен и/или внесен полимер в тонове за година:
а) за първата календарна година
б) през следващите календарни години
2.3.2. Количество произведен и/или внесен полимер съгласно т. 2.2.2, изразено в проценти:
а) за първата календарна година
б) за следващите календарни години
2.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на:
2.4.1. Третиране
2.4.2. Съхраняване
2.4.3. Транспорт
2.4.4. Пожар (вид на образуваните газове и продукти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект)
2.4.5. Други опасности, особено при химична реакция с вода
2.4.6. Информация относно способността на веществото да експлодира, когато е под формата на прах (ако е налична)
2,5. Спешни мерки в случаи на разсипване или разливане
2.6. Спешни мерки в случаи на отравяния на хора
2.7. Опаковане
3. Физични и химични свойства на полимера
3.1. Агрегатно състояние при 20 С и 101,3 kРа
3.2. Температура на топене (от изследванията за термоустойчивост)
3.6.1. Водна екстрахируемост
3.10. Температура на запалване
Техническо досие на полимери, пускани на пазара в количество над 1 тон годишно, или преди общото количество, пуснато на пазара, да превиши 5 тона Наименование на полимера: ..................................................
Производител: .........................................................................
Адрес на производителя: ........................................................
Адрес на производственото предприятие: ............................
Вносител: .................................................................................
Адрес на вносителя: ................................................................
Нотификатор: ..........................................................................
Адрес на нотификатора:..........................................................
1. Идентичност на полимера
1.1. Название
1.1.1. Наименование съгласно номенклатурата на IUPAC
1.1.2. Други наименования (тривиално, търговско, синоними)
1.1.3. Регистрационен номер и регистрационно наименование (CAS)
1.2. Емпирична (молекулна) и структурна формула
1.2.1. Средна молекулна маса
1.2.2. Молекулнотегловно разпределение
1.2.3. Идентичност и концентрация на изходните мономери и изходните вещества, участващи в полимера
1.2.4. Индикиране на крайните групи, идентичност и честота на реакционно способните функционални групи
1.3. Състав на полимера
1.3.1. Степен на чистота (%)
1.3.2. Примеси, включително съполимери
1.3.2.1. Идентичност на нереагиралите мономери
1.3.3. Процентно съдържание на основните (значимите) примеси
1.3.3.1. Процентно съдържание на нереагиралите мономери
1.3.4. Съдържание на стабилизатор или инхибитор, или други добавки, подредени по значимост: наименование, вид, абсолютно и относително количество: ...... ppm, ........ %
1.3.5. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс, масспектрографски)
1.3.6. Гелпроникваща хроматография (GPC)
1,4. Методи за откриване и определяне
Пълно описание на използваните методи или подходяща библиографска справка. Освен това трябва да бъдат представени на компетентния орган известните на нотификатора аналитични методи за откриване и определяне на полимера и неговите разградни продукти в околната среда, както и при експозиция на хора.
2. Информация за полимера
2.1. Производство
Информацията трябва да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с производствените процеси. Не се изисква прецизно описание на детайлите на производствените процеси.
2.1.1. Технологични процеси, използвани при производството
2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с производството:
а) работна среда
б) околна среда
2.2. Предлагана област на приложение
Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с предлаганата област на приложение.
2.2.1. Област на приложение: описание на предназначението
2.2.1.1. Технологични процеси, свързани с приложението на полимера (когато са известни)
2.2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с приложението (ако е известна):
а) работна среда
б) околна среда
2.2.1.3. Предлагана форма на пазара: полимер, препарат, продукт
2.2.1.4. Концентрация на полимера в предлаганите препарати или продукти
2.2.1.5. Състояние (подходящи данни), в случай че полимерът подлежи на разграждане в околната среда
2.2.2. Приблизително разпределение на количествата по области на приложение:
а) промишленост
б) селско стопанство и занаяти
в) за масова употреба
2.2.3. Идентичност на потребителите (ако е известно)
2.2.4. Количество и състав на отпадъците, отделени при употребата (ако е известно)
2.3. Предполагаемо количество произведен и/или внесен полимер за всяка област на приложение
2.3.1. Общо количество произведен и/или внесен полимер в тонове за година:
а) за първата календарна година
б) през следващите календарни години
2.3.2. Количество произведен и/или внесен полимер съгласно т. 2.2.1 и 2.2.2, изразено в проценти:
а) за първата календарна година
б) за следващите календарни години
2.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на:
2.4.1. Приложение
2.4.2. Съхраняване
2.4.3. Транспорт
2.4.4. Пожар (вид на образуваните газове и продукти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект)
2.4.5. Други опасности, особено при химична реакция с вода
2.4.6. Информация относно способността на веществото да експлодира, когато е под формата на прах (ако е налична)
2,5. Спешни мерки в случаи на разсипване или разливане
2.6. Спешни мерки в случаи на нараняване на хора (отравяния)
2.7. Опаковане
3. Физични и химични свойства на полимера
3.1. Агрегатно състояние при 20 С и 101,3 kРа
3.2. Температура на топене (от изследванията за термоустойчивост)
3.3. Относителна плътност
3.6.1. Водна екстрахируемост
3.10. Температура на запалване
3.11. Експлозивни свойства
3.12. Температура на самозапалване
3.15. Размер на праховите частици:
За полимери, предлагани на пазара под форма на прах, експозицията на които по инхалаторен път увеличава риска за здравето, се изисква определяне разпределението на праховите частици по размери в търговския продукт.
3.16. Термоустойчивост
3.17. Екстрахируемост със:
а) вода при рН 2 и 9 при 37 С
б) циклохексан
4. Токсикологични изследвания
За всеки конкретен случай и на базата на представените данни за реакционно способните групи, структурните и физичните характеристики, известните свойства на нискомолекулните компоненти на полимера и потенциалната експозиция министърът на околната среда и водите може да изиска определени изследвания. Ако експозицията по инхалаторен път е възможна, може да се изиска информация за инхалаторна токсичност (4.1.2).
5. Екотоксикологични изследвания
За всеки конкретен случай и на базата на представените данни за реакционно способните групи, структурните и физичните характеристики, известните свойства на нискомолекулните компоненти на полимера и потенциалната експозиция министърът на околната среда и водите може да изиска определени изследвания. В частност могат да се изискат следните допълнителни изследвания:
а) фотостабилност, в случай че полимерът не е фотостабилизиран
б) продължителна екстрахируемост; в зависимост от резултатите от изследването може да се изисква провеждане на подходящи изследвания за всеки конкретен случай
6. Обезвреждане на полимера
6.1. При производствени процеси
6.1.1. Възможност за рециклиране
6.1.2. Възможност за неутрализиране на неблагоприятните ефекти
6.1.3. Възможност за унищожаване:
а) контролирано обезвреждане
б) изгаряне
в) водопречиствателни станции
г) други
6.2. За населението
6.2.1. Възможност за рециклиране
6.2.2. Възможност за неутрализиране на неблагоприятните ефекти
6.2.3. Възможност за унищожаване:
а) контролирано обезвреждане
б) изгаряне
в) водопречиствателна станция
г) други
Номерацията в приложението не е поредна, а следва номерацията на електронния носител (техническото досие в електронен вид).
Приложение № 5
ст. 6, пункт. 1, т. 1 Информация
за междинен продукт, произвеждан или внасян в количество над 1 тон годишно за прилагане на ограничената програма за изследване по чл. 8, пункт. 2 Наименование на междинния продукт: .................................
Производител: .........................................................................
Адрес на производителя: ........................................................
Нотификатор: ..........................................................................
Адрес на нотификатора:..........................................................
Първи потребител: ..................................................................
Адрес на потребителя: ............................................................
Втори потребител: ..................................................................
Адрес на потребителя .............................................................
1. Идентичност на междинния продукт
1.1. Название
1.1.1. Наименования съгласно номенклатурата на IUPAC
1.1.2. Други наименования (тривиално, търговско, синоними)
1.1.3. Регистрационен номер и регистрационно наименование (CAS )
1.2. Емпирична (молекулна) и структурна формула
1.3. Състав на междинния продукт
2. Информация за междинния продукт
2.1. Описание на затворената система, в която се движи междинният продукт по време на целия жизнен цикъл на веществото (описание на техническите мерки, чрез които се постига строго затваряне на жизнения цикъл на веществото)
2.1.1. Описание на процедурите по вземане на проби
2.1.2. Описание на процедурите по зареждане
2.1.3. Описание на процедурите по транспортиране
2.1.4. Описание на процедурите по почистване
2.1.5. Описание на средствата, чрез които се постига затваряне на производствената система
Отворите в системата, в която протича процесът, трябва да са колкото е възможно по-малки. Силата на извличане и въздушният тръбопровод на вентилационните смукателни системи трябва да са проектирани така, че да има достатъчно налягане в извличащата единица, за да се гарантира, че всички формиращи се газове, пари и/или прах са напълно ограничени и извеждани от системата. Обратният поток на изведените в работната среда опасни вещества трябва да бъде предотвратен. Това означава, че е предотвратено изпускането на вредни вещества от затворената функционираща единица в работната среда
2.1.6. Вид на конструкцията и технически спецификации за всеки затворен функционален елемент
2.2. Подробно описание на производствените процеси на всяка площадка
2.2.1.Описание на процедурите по почистване и поддръжка на оборудването
2.2.2. Начини за обезвреждане на производствените отпадъци - да се посочи дали и къде:
2.2.2.1. производствените и/или пречистените отпадъчни води се заустват
2.2.2.2. течните и/или твърдите отпадъци се изгарят
2.3. Оценка на възможните емисии и тяхното въздействие върху хората и околната среда през целия жизнен цикъл на веществото
2.3.1. Описание на начините за контрол и намаляване на емисиите
За да се гарантира максимално ниво на защита за работниците и околната среда, трябва преди всичко да бъде минимализирано емитирането на емисии чрез строго затваряне на процеса.
Като се вземат предвид възможността да се предвиди емитирането на емисии и принципът за предпазване, тъй като не са установени всички физико-химични, токсикологични и екотоксикологични свойства на междинния продукт, се приема, че междинният продукт може да представлява специфична опасност. Ето защо чрез подходящи техники трябва да се постигне строг контрол върху експозицията.
2.3.2. Химични реакции, свързани с формирането и третирането на утайките
2.4. Промени, които могат да доведат до експозиция върху хората и/или околната среда (промени във функционалните елементи на площадката, нови площадки или потребители)
Приложение № 6
ст. 6, пункт. 2 и 4 (pdf)
Приложение № 7
ст. 7, пункт. 1, ст. 12, пункт. 1, т. 4 и чл. 20, пункт. 1 Техническо досие
на междинен продукт, произвеждан или внасян в количество над 1 тон годишно за производител, или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 5 т Наименование на междинния продукт: .................................
Производител: .........................................................................
Адрес на производителя: ........................................................
Адрес на производственото предприятие: ............................
Нотификатор: ..........................................................................
Адрес на нотификатора:..........................................................
Първи потребител: ..................................................................
Адрес на потребителя: ............................................................
Втори потребител: ..................................................................
Адрес на потребителя: ............................................................
1. Идентичност на междинния продукт
1.1. Название
1.1.4. Наименования съгласно номенклатурата на IUPAC
1.1.5. Други наименования (тривиално, търговско, синоними)
1.1.6. Регистрационен номер и регистрационно наименование (CAS)
1,4. Емпирична (молекулна) и структурна формули
1,5. Състав на химичното вещество
1.3.1. Степен на чистота (%)
1.3.2. Примеси, включително изомери и съпровождащи продукти
1.3.3. Процентно съдържание на основните примеси
1.3.4. Съдържание на стабилизатор или инхибитор или други добавки, подредени по значимост: наименование, вид, абсолютно и относително количество: ..... кг ........ %
1.3.5. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс или масспектрографски)
1.3.6. Високоефективна течна хроматография и газхроматография
1,4. Методи за откриване и определяне
Пълно описание на използваните методи или подходяща библиографска справка. Освен това трябва да бъдат представени известните на нотификатора други аналитични методи за откриване и определяне на междинния продукт и неговите продукти от разпада в околната среда, както и при експозиция на хора.
2. Информация за междинния продукт
2.1. Производство
Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с производствените процеси. Изисква се прецизно описание на производствените процеси.
2.1.1. Технологични процеси, използвани в производството
2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с производството:
а) работна среда
б) околна среда
2.2. Предлагана област на приложение
Информацията в този раздел трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с предполагаемата (очакваната) област на приложение.
2.2.1. Област на приложение: описание на предназначението
2.2.1.1. Технологични процеси, свързани с приложението на междинния продукт (когато са известни)
2.2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с приложението (когато е известна):
а) работна среда
б) околна среда
2.2.1.3. Предлагана форма на пазара: химично вещество, препарат
2.2.1.4. Концентрация на междинния продукт в предлаганите препарати
2.2.2. Приблизително разпределение на количествата по области на приложение:
а) производство
б) селско стопанство
в) за масова употреба
2.2.3. Идентификация на потребителите (когато е известна)
2.2.4. Количество и състав на отпадъците, отделени при употребата на междинния продукт (когато е известно)
2.3. Предполагаемо количество произведен или внесен междинен продукт за всяка област на приложение
2.3.1. Общо количество на произведен и/или внесен междинен продукт в тонове за година:
а) за първата календарна година
б) за следващите календарни години
2.3.2. Количество произведен или внесен междинен продукт съгласно т. 2.2.1 и 2.2.2, изразено в проценти:
а) за първата календарна година
б) за следващите календарни години
2.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на:
2.4.1. Приложение
2.4.2. Съхраняване
2.4.3. Транспорт
2.4.4. Пожар (вид на образуваните газове и продукти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект)
2.4.5. Други опасности, особено при химична реакция с вода
2,5. Спешни мерки в случаи на разсипване или разливане (аварийна ситуация)
2.6. Спешни мерки в случаи на нараняване на хора (отравяне)
2.7. Опаковка (вид, обем)
3. Физични и химични свойства на междинния продукт
3.1. Агрегатно състояние при 20 С и 101,3 kРа
3.2. Температура на топене
3.3. Температура на кипене
3,5. Парен натиск
3.6. Разтворимост във вода
3.8. Коефициент на разпределение n-октанол/вода
3.9. Температура на запалване
3.10. Температура на възпламеняване
3.11. Експлозивни свойства
3.12. Температура на самозапалване
3.13. Оксидиращи свойства
3.15. Дисперсен анализ
4. Токсикологични изследвания
4.1. Остра токсичност
За изследване на острата токсичност (т. 4.1.1 - 4.1.2) се използва само един път на постъпване. Междинни продукти, с изключение на газообразните, трябва да бъдат изследвани при орално постъпване. Газовете се изследват при инхалаторен път на постъпване.
4.1.1. Остра орална токсичност
4.1.2. Остра инхалаторна токсичност
4.1.6. Очно дразнене
4.1.5. Кожно дразнене
4.1.7. Кожна сензибилизация
4.3. Други ефекти
4.3.1. Мутагенност
Междинният продукт трябва да бъде изследван с бактериален метод със и без метаболитна активация (реверсивни генни мутации).
5. Екотоксичност
5.1. Влияние върху организми
5.1.1. Остра токсичност за водни безгръбначни (дафнии)
5.2. Разграждане: биотично (микробиално)
6. Допълнителна информация за вещества, структурно близки до нотифицирания междинен продукт (ако нотификаторът разполага с такава информация) - данни от физико-химични, токсикологични и екотоксикологични изследвания на веществата.
Номерацията в приложението не е поредна, а следва номерацията на електронния носител (техническото досие в електронен вид).
Приложение № 8
ст. 8, пункт. 1

МИНИСТЕРСТВО
НА ОКОЛНАТА СРЕДА И ВОДИТЕ
СЕРТИФИКАТ
ЗА РЕГИСТРАЦИЯ
№ ...../...........
Нотификатор: ..................................................................
Адрес: ...............................................................................
Телефон/факс: ........................ E-mail: ............................
БУЛСТАТ: .................. Данъчен № .................................... Наименование на новото химично вещество:
- съгласно IUPAC: ............................................................
- съгласно CAS: ................................................................
- тривиално, търговско, синоними: ................................
.......................................................................................... CAS № ................................ Количество произвеждано/внасяно ново химично
вещество: ...................................................................
1. под 100 кг годишно
2. от 100 кг до 1 тон годишно
3. над 1 тон годишно Въз основа на представените документи с входящ номер ........../........... Министерството на околната среда и водите РЕГИСТРИРА новото химично вещество
.......................................................................................... Подпис:
Печат на МОСВ:
Приложение № 9
ст. 9, пункт. 2 и 3 Информация
за ново химично вещество, което не подлежи на нотифициране съгласно разпоредбите на чл. 8, пункт. 8, т. 3 ЗЗВВХВП Наименование на химичното вещество: ................................
Производител: .........................................................................
Адрес на производителя: ........................................................
Адрес на производственото предприятие: ............................
Вносител: .................................................................................
Адрес на вносителя: ................................................................
Количество: .............................................................................
1. Идентичност на химичното вещество
1.1. Название
1.1.1. Наименования съгласно номенклатурата на IUPAC
1.1.2. Други наименования (тривиално, търговско, синоними)
1.1.3. Регистрационен номер и регистрационно наименование (CAS )
1.2. Емпирична (молекулна) и структурна формули
1.3. Състав на химичното вещество
1.3.1. Степен на чистота (%)
1.3.2. Примеси, включително изомери и съпровождащи продукти
1.3.3. Процентно съдържание на основните примеси
1.3.4. Съдържание на стабилизатор или инхибитор или други добавки, подредени по значимост: наименование, вид, абсолютно и относително количество: ..... кг ........ %
1.3.5. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс или масспектрографски)
1.3.6. Високоефективна течна хроматография и газхроматография
1,4. Методи за откриване и определяне
Пълно описание на използваните методи или подходяща библиографска справка. Освен това трябва да бъдат представени и другите известни аналитични методи за откриване и определяне на химичното вещество и неговите продукти от разпада в околната среда, както и при експозиция на хора.
2. Информация з
VIP КОМПАНИЙ
Ptitsekom ООО
Сертифицированные компании
RDP - София ООО
Сертифицированные компании
Такси - C - Ekpres н.э.
Сертифицированные компании
Автоматический контроль, ООО
Сертифицированные компании