Какие из следующих задач с высоким приоритетом для вашей компании сейчас?









Постановление № 13 от 17.04.1998 о регистрации ветеринарных препаратов
Министерство лесного хозяйства и аграрной реформы Указ, сельского хозяйства № 13
на 17 апреля 1998
для регистрации ветеринарных препаратов
(Опубликован в SG. 50 на 05/05/1998) Раздел I
Генеральный искусства. 1. Это постановление определяет сроки и условия для регистрации ветеринарных лекарственных средств (ВМП). Ст. 2. (1) ветеринарные лекарственные средства производятся, импортируются, продаются и используются в стране после свидетельство о регистрации от Главного управления национальной ветеринарной службы (NVS Г. И.).
(2) О регистрации подчиняются только распоряжаться лекарства в готовом виде.
(3) Регистрация не требуется для:
1. наркотиков, подготовленный в аптеках в ограниченных количествах по рецепту;
2. веществ, предназначенных для изготовления ВМП;
3. Номера для фармацевтической продукции;
4. ветеринарных лекарственных средств, предназначенных для экспорта только по заказу внешних подрядчиков;
5. ослабленной конкретных иммунологических препаратов, предварительно проверены на безопасность;
6. наркотиков в настоящее время тестовой фазы. ст. 3. (1) Главное управление компетентный орган может разрешить использование незарегистрированных ветеринарных лекарственных средств в случаях чрезвычайной ситуации в стране и, если импортируемые товары являются зарегистрированными в стране-производителе.
(2) Ветеринарные препараты, полученные в качестве помощи и ввозимые в пар. 1.
(3) Национальная ветеринарная служба контроля использования слайдов в случаях, предусмотренных пункт. 1 и 2, а в случае неблагоприятных побочных эффектов и прекратить их использование. Ст. 4. Если указанные сроки вывода в случаях по ст. Такие третьи вниз:
1. на яйца и молоко - 7 дней;
2. для птиц и млекопитающих, включая жиры и субпродукты - 28 дней;
3. продукты из рыбы - 500 dekompozitsionnidni искусства.. 5. (1) ГИ NVS создать специальные комитеты, постоянные экспертные органы для регистрации ветеринарных лекарственных средств:
1. Комитет по лекарственным препаратам (КЛС);
2. Комиссия для биопродуктов (AB).
(2) Комитет по номинальной. В.п. множество директором NVS.
(3) специализированные комитеты должны включать ветеринарных специалистов, научных знаний и практического опыта в соответствующих областях применения ВМП.
Раздел II
Регистрация искусства. 6. (1) Предложения на регистрацию принимаются лицензированных производителей ВМП.
(2) иностранный производитель может запросить регистрацию через представительство в стране или его физическим или юридическим лицам. Ст. 7. (1) Для регистрации заявителю ВМП подал в ГИ NVS форме (Приложение № 1).
(2) заявки на регистрацию:
1. регистрационное досье в двух экземплярах на болгарском, английском или русском языке;
2. пять образцов лекарственных средств и достаточного количества такого поведения трех полных лабораторных исследований на биологически активных веществ;
3. стандартных веществ для лекарственных средств;
4. ссылка бактериальных или вирусных штаммов, токсинов и сывороток для биопродуктов;
5. диагностические средства или наборы.
(3) раскрытие порядок регистрации заявитель платит заранее размере 25 процентов от стоимости. Ст. 8. (1) регистрационное досье лекарственных средств включают в себя:
1. Резюме в том числе:
а) административные данные;
б) общая характеристика лекарственного средства, в том числе и болгарский;
с) доклады экспертов оценку данных по пункту 2, 3 и 4.
2. himikoanalitichna, фармацевтической и биологической документации;
3. документации безопасности и остатков;
4. доклинической и клинической документации.
(2) требования к документации в соответствии с пунктом 1, перечислены в Приложении № 2. Ст. 9. (1) регистрационное досье для биологически активных веществ, включают в себя:
1. Резюме в том числе:
а) административные данные;
б) общая черта biopreparata, в том числе и болгарский;
с) доклады экспертов оценку данных по пункту 2, 3 и 4.
2. Аналитический (физико-химических, биологических или микробиологических) испытаний ветеринарных биопродуктов;
3. исследования по безопасности;
4. научно-исследовательской работы;
5. общие выводы;
6. библиографические ссылки.
(2) требования к документации под пар. 1 изложены в Приложении № 2. Ст. 10. Для регистрации ВМП похожие на уже зарегистрированные в стране, предоставить документацию части 2 приложения № 3, с экспертным заключением. Ст. 11. Решение о регистрации ВМП должны быть приняты в течение одного года применения. Ст. 12. (1) Национальная ветеринарная служба может потребовать от заявителя представить дополнительную письменную информацию или материалы.
(2) срок регистрации по ст. 11 CE распространяется на представление информации и материалов, но не более чем на шесть месяцев.
(3) Если в течение шести месяцев заявитель не представил данные по номинальной. 1, процедура прекращается. Ст. 13. (1) В течение семи дней со дня обращения, копия досье, образцы, эталонные штаммы, стандартные вещества и диагностических наборов направляются в Институт контроля ветеринарных препаратов (IKVP).
(2) Институт по контролю ветеринарных лекарственных средств в течение трех месяцев представить И. мнения экспертов NVS по существу ВМП осуществляется на основе химико-фармацевтических, токсикологических и биологических знаний. Ст. 14. (1) По предложению KLS кб и национальной ветеринарной службы:
1. подготовка запись и выпуск "Свидетельство о регистрации", как:
а) Регистрация действительна в течение 5 лет;
б) ограничить в особых случаях в подпункте "а" может быть короче.
(2) Национальная ветеринарная служба приостановила регистрацию ВМП, нуждающихся в исследовании, таких как:
1. уведомить оферента и просить его необходимо образцов;
2. определяется на основе специалистов для проведения испытаний;
3. утвердить программу для его проведения;
4. формируется в протокол для клинические результаты изучения исследований, как это относится к документации;
5. клинических испытательный срок для регистрации был продлен на время, необходимое для его проведения.
(3) Национальная ветеринарная служба зарегистрированных когда ВМП:
1. ущерб здоровью животных, людей и окружающей среды;
2. не имеет последствий, упомянутых в документации;
3. не доказана превентивных или терапевтический эффект и заявитель не представил доказательств их в животных, для которых он предназначен;
4. Институт по контролю ветеринарных препаратов дала отрицательное заключение по качественному и количественному составу, производительности и безопасности;
5. на упаковке или этикетке является неточной и вводящей в заблуждение имена или имена и вводящей в заблуждение информации о ее качестве, эффективности и отсутствие побочных эффектов;
6. Предлагается для продажи или использования несовместимых с международными нормами и тех из страны. ст. 15. Штаб-квартира NVS уведомляет об этом заявителя в течение 14 дней после принятия решения согласно ст. 14. Ст. 16. (1) Головной офис компетентный орган может пересмотреть свое решение по ст. 14, пункт. 3, если:.
1. представила новые доказательства;
2. желанию заявителя представляется не позднее двух месяцев с момента получения решения.
(2) штаб-квартира NVS решить в течение двух месяцев подачи заявки. Ст. 17. Решение ГИ NVS искусства. 16 и ст. 23, пункт. 2 апелляции в соответствии с АПА. Ст. 18. (1) расходы на выполнение himikofarmatsevtichnata, токсикологические, иммунологические экспертизы, клинических испытаний и регистрации оплачиваются заявителем.
(2) свидетельство о регистрации выдается в течение двух месяцев с NVS после оплаты затраты на регистрацию. Ст. 19. (1) ветеринарные лекарственные средства вошли в реестр уполномоченных ветеринарных лекарственных средств в ГИ NVS.
(2) Дневник пункт. 1 содержит:
1. регистрационный номер;
2. ВМП название, лекарственная форма, количество активного ингредиента, количество препарата в одном пакете;
3. имя, штаб-квартиры и адрес изготовителя;
4. фармакологической группы;
5. срок годности;
6. управления;
7. период, для которых регистрация действительна;
8. номер и дата регистрации решения ВМП;
9. дата регистрации и отмены ордеров;
10. Комментарии на запись обстоятельствах.
(3) изменение в название зарегистрировано ВМП держатель Дать NVS. Изменения вносятся в реестр NVS. Ст. 20. Регистрация решение вступает в силу с даты его вступления в реестр по ст. 19. Ст. 21. (1) заявитель должен подать заявление на перерегистрацию ГУ NVS не позднее чем за три месяца до истечения срока зарегистрированных ветеринарных лекарственных средств.
(2) ВМП, зарегистрированных до вступления в силу настоящих Правил, перерегистрация осуществляется в соответствии со ст. 7. Статье. 22. (1) заявление о регистрации новых ветеринарных лекарственных средств представляется для изменения:
1. Тип и количество активных ингредиентов;
2. разработки;
3. расширение применения.
(2) Регистрация в соответствии с пунктом 1, должны быть в соответствии с условиями и условиями Раздел II. Ст. 23. (1) Национальная ветеринарная служба запрещает использовать, если ВМП:
1. не проявляют качеств, представлены нормы и аналитических методов;
2. не имеет лечебно-профилактических и иммунологические свойства, как предписано;
3. при правильном применении вызвать побочные эффекты, не упомянутые в рецепт;
4. изменения в состав, форму, способ управления и показания к применению.
(2) запрет осуществляется по распоряжению Генерального директора ветеринарной службы на предложение IKVP, KLS и КБ.
(3) порядка под пункт. 2 вступает в силу на следующий день службы и владельца сертификата искусства. 14, пункт. 1, пункт 1. Статья 24 .. (1) запрет в соответствии со статьей 23. Приостанавливает продажи ВМП.
(2) Копии постановления искусства. 23, пункт. 2 передается IKVP для сведения держателя сертификата искусства. 14, пункт. 1, стр. 1, в семь дней, необходимое для загрузки ВМП коммерческих и медицинских учреждений.
(3) запрет на использование ВМП находит свое отражение в реестр NVS. Ст. 25. Регистрация ВМП не освобождает производителей от ответственности за качество подготовки .. 26. Запрещается:
1. реклама незарегистрированных ВМП;
2. Реклама эффектов и качества, скрытые в регистрации ветеринарных лекарственных средств.
Дополнительные положения 1. Для целей настоящего Указа:
1. "Ветеринарная наркотиков" (ВМП) является медицинский препарат предназначен для животных ранее подготовлен и предложен лекарственной формы. ВМЗ включает в себя: фармацевтические препараты и биопродуктов.
2. "Друг" активно действующее вещество или смесь веществ, которые применяются в определенных количествах, в определенном смысле в той или иной форме, влияет на структуру и функции организма в благоприятном направлении для устранения патологического процесса, профилактики заболеваний и содействия экономическому росту и продуктивность животных. Эти препараты используются для лечения и профилактики заболеваний и, как производительность и аксессуары, но также используется для искусственного оплодотворения и эмбриона переводы, гомеопатические средства, антисептики, дезинфицирующие средства, дератизационных средств пробиотики, лечебные добавки.
3. "Биопродуктов" (imunopreparati) являются агентами, которые влияют на иммунную систему и предназначены для предотвращения возникновения, распространения и ограничения диагностики инфекционных и паразитарных заболеваний. К ним относятся: вакцины (бактериальные, вирусные, паразитарные, грибковые), иммунной и гипериммунных сывороток, диагностических (антигены, аллергены, ambotsiptori, ускоряя и агглютинативных сывороток, дополнение) и анатоксин токсин, фаг, орган и препаратов крови, питательных сред.
4. "ВМП в готовом виде" означает любое лекарственное средство предназначено для животных ранее подготовлен и предложен лекарственной формы.
5. "Нет фармацевтической продукции:
- Пищевые продукты и корма;
- Косметические и гигиенические принадлежности;
- Клинические и лабораторные диагностические тесты.
6. "Медицинской (медицинская) премикс заранее подготовленных фармацевтические соединения предназначен для производства лекарственных корма.
7. "Снятие время время между последней дозы препарата и убоя животных или их использование для получения пищи для технологической переработки или потребления человеком и животными, не подвергая опасности свое здоровье.
8. "Экстремальные ситуации является сложной эпизоотической ситуации, интоксикации массы и радиологических.
9. "Dekompozitsionni дней" период вывода температуры воды.
10. "Лицензионное производителей - производителей ВМП с законного разрешения на эту деятельность.
Переходные и заключительные положения 2. Все ВМП, зарегистрированных до вступления в силу настоящего Закона, сохраняют свою регистрацию до конца их пятилетний срок и автоматически вводится в регистр по ст. 19. 3. Просьбами о регистрации ветеринарных лекарственных до вступления в силу этого постановления являются для условий определены в Постановлении № 40, 1993 разрешающее импорт, производство и использование наркотических средств и биологически активных веществ для ветеринарных и сельскохозяйственных целей (государственный ул. 86 из 1993). 4. Реализация данного постановления возлагается на NVS. 5. Это постановление выдается в соответствии со ст. 35 Закона о здоровье животных и отменяет Постановление № 40 от 1993 года
VIP КОМПАНИЙ
ГУП н.э.
Сертифицированные компании
Рус Пласт
Сертифицированные компании
RDP - София ООО
Сертифицированные компании
IBS Болгарии ООО
Сертифицированные компании