Министерство лесного хозяйства и аграрной реформы Указ, сельского хозяйства № 23
на 5 августа 1998
Условия для оптовых ветеринарной медицины
(Официальный SG. 97 на 19/08/1998) Раздел I
Генеральный искусства. 1. Это Постановление регулирует порядок и условия оптовую торговлю лекарственными средствами (ВМП). Ст. 2. (1) Оптовая ВМП осуществляется физическими и юридическими лицами которые занимают полномочий, предоставленных в соответствии с настоящим постановлением.
(2) болгарские производители могут осуществлять оптовую ВМП произведенных ими в соответствии с разрешения в соответствии с постановлением разрешающие производство ВМП.
(3) Разрешение на оптовую ВМП при номинальной. 1 выдается Главного управления Национальной ветеринарной службы (NVS Г. И.). Ст. 3. (1) ГИ NVS устанавливает специальная комиссия, в решении оптовой ВМП в качестве консультативного органа.
(2) члены комиссии под пар. 1, определяется по приказу генерального директора NVS.
(3) Организация работы Комитета по ст. 3, пункт. 1 регулируются нормативно-правовыми актами NVS.
Раздел II
Процедура выдачи разрешения на оптовую ВМП искусства. 4. (1) лицами, требующими разрешения на оптовую торговлю ВМП, в настоящее ГИ NVS запрос стандартной (Приложение № 1).
(2) просьбы в соответствии с пар. 1 являются:
1. Список ВМП, которые будут продаваться;
2. Стенограмма судебного решения для регистрации трейдера;
3. три имени, наличие судимости и опыт работы ветеринаров, ветеринарных техников и рабочих manipulantite на складах оптовой торговли;
4. Разрешение на использование складских помещений;
5. мнению региональных ветеринарной службы после проверки;
6. мнение гигиены и эпидемиологии инспекции и пожарной на соответствие помещений (склады и офисы) и оборудование для деятельности;
7. заключение специализированного государственного органа по контролю над наркотиками, когда желающих получить разрешение на торговлю наркотиками. ст. 5. (1) В течение двух месяцев после получения запроса и документов по ст. 4 Комитет по ст. 3 Проверьте сайт:
1. организации работы с оптовыми ВМП, обеспечивая:
а) сохранение качества лекарственного средства на создание и поддержание надлежащих условий хранения, которые осуществляются оптовые;
б) исключения загрязнения ВМП и окружающей среды;
в) хранения в подходящих, надежных и безопасных помещений;
г) доставки просил ВМП для других оптовиков или ветеринарные аптеки и больницы для кратчайшие сроки;
е) система регистрации для движения каждой партии, что позволяет быстрое выявление какой-либо ошибки, блокирование и напоминает о неисправных ВМП;
е) исключить возможность кражи, хищения или любым другим способом, утечки наркотических средств, сильнодействующих и ядовитых ВМП;
2. соответствие устройства, оборудования и персонала складов оптовой торговли на сохранение и документирование ВМП (Приложение № 2);
3. соответствии с перевозкой ВМП (приложение № 3).
(2) Результаты экзаменационной комиссии должны представить письменное заявление в ГИ NVS.
(3) расхождение между документации искусства. 4 пункт. 2 или упущений в нем и фактического состояния объекта заявителю направляется уведомление с инструкциями по их устранению. В этом случае срок под пар. 1, должно быть приостановлено с даты уведомления, чтобы исправить недостатки и недостатки. Ст. 6. (1) В течение одного месяца после получения мнению генерального директора NVS:
1. выдаче разрешения на оптовую торговлю ВМП (приложение № 4);
2. мотивированный отказ оптовой ВМП.
(2) решение в соответствии пункт. 1 отправляется на лица и Институт по контролю ветеринарных препаратов (IKVP).
(3) отказ при номинальной. 1, пункт 2, может быть обжаловано в закон об административной процедуре.
(4) разрешения на оптовую составляет 5 лет, после чего разрешения владельца применяется для обновления в соответствии со ст. 4.
(5) разрешение выдается при предъявлении заявителем доказательства оплаты всех расходов, экспертизы и утверждения разрешения (лицензии).
(6) Запрещается передача лицензии другим компаниям и частным лицам, в том числе лиц, участвующих в совместной деятельности с владельцем разрешения.
(7) разрешение приостановлено:
1. по просьбе владельца;
2. нарушение условий, при которых он выдан;
3. предписаний для отказа компетентными органами.
(8) Изъятие разрешения принимается письменное распоряжение генерального директора NVS и вошел в книгу регистрации. Ст. 7. Штаб-квартира NVS ведет журнал регистрации выданных разрешений на оптовую ВМП, которые содержат:
1. номер, дата и продолжительность разрешения;
2. имя и адрес лица, получившего разрешение;
3. расположение складских помещений из ВМП;
4. Информация для ветеринаров, техников и рабочих manipulanti на складах оптовой торговли;
5. список фармакологических групп лекарственных средств и биопродукты, которые будут продаваться;
6. дата аннулирования разрешения из книги регистрации и ордеров. ст. 8. (1) Если лица, работающие на складах оптовой изменения в наименование юридического лица или паспортные данные физических лиц на помещения и сооружения для хранения лекарственного средства или список лекарственных средств, которые реализуются, держатель разрешение на оптовой в течение 15 дней подана по ст. 4, с применением соответствующих документов, удостоверяющих запрошенные изменения.
(2) позволяет изменить выдается с точки зрения искусства. 6, пункт. 1, и лиц в 7 дней. Ст. 9. В магазине оптовой работы ВМП:
1. лицензированным ветеринаром который курирует сбыт ветеринарных лекарственных средств и несет ответственность за:
а) организация и контроль деятельности приобретение, хранение и продажа ветеринарных лекарственных средств;
б) качество и соблюдение срока действия, блокирование и удаление сеть продаж ВМП, показали отклонения от требований к качеству;
с) надлежащее хранение, обработку, транспортировку и отчетности о токсичных, высокую активность и наркотических средств;
г) движения и хранения документов;
е) обеспечение качества лекарственного средства;
е) установление законности и производитель действия для производства ветеринарных лекарственных поставок, корреляция номер партии и другие данные на упаковке и сопутствующих сертификатов и разрешений для продажи;
г) обучение персонала;
2. ветеринарных техников под руководством ветеринара распространять ВМП заказы, организовать их в магазине форма счета-фактуры и другие документы, сопровождающие слайды, обеспечивать и поддерживать порядок и санитарные условия хранения;
3. manipulanti которые загружаются и выгружаются получил и отправил ВМП. ст. 10. (1) оптовые поставки ВМП:
1. других оптовиков, ВМП;
2. ВМП производителей, как необходимо для производства других ВМП;
3. ветеринарные аптеки и больницы.
(2) Производители и оптовики могут предоставить образцы из ВМП для:
1. ветеринаров;
2. Ветеринарный факультет;
3. ветеринарных колледжей;
4. других оптовиков.
(3) лиц, находящихся под пункт. 2, пункты 1 и 4 могут быть поставлены в течение календарного года не более десяти образцов одного типа ВМП в наименьшей пакет существующей производственной компании, и ветеринарных школ в пунктах 2 и 3 только в количествах, необходимые для учебных целей. ст. 11. (1) Производители и оптовики с ВМП вести учет материалов и образцов ВМП ВМП, тип, количество и сроки поставки и по их просьбе, предоставлять эту информацию в компетентные органы.
(2) Лица под пар. Обеспечение системы по предотвращению продажи и вывода ВМП, показали отклонения от требований к качеству, безопасности и эффективности.
(3) работа с оптовыми иммунологические ветеринарные лекарственные средства, зарезервированные окончательного образцы продукции из каждой партии пройдет по крайней мере до окончания срока годности и предоставить образцы по запросу компетентных органов. Ст. 12. (1) Для каждого ВМП, кто входит или написано от склада, владелец удостоверения оптовой вести записи, которые содержат информацию о:
1. дата покупки или продажи;
2. правильной идентификации ВМП;
3. номер партии, дата истечения срока;
4. количество куплены или проданы;
5. наименование и адрес поставщика или покупателя;
6. наименование и адрес ветеринару, который прописал рецепт и копию рецепта в случае необходимости.
(2) По крайней мере один раз в год владельца разрешения осуществлять полный пересмотр получил, продал, а запасы ВМП путем регистрации каких-либо выводов. Аудиторские отчеты, в течение не менее трех лет и по запросу предоставлять компетентным органам.
В разделе III
Продажа, импорт и экспорт ветеринарных лекарственных средств искусства. 13. (1) Ветеринарные preparadi, местное производство может быть продано в стране, только если они являются зарегистрированными имеют право производить, обладать партии сертификат качества и разрешение продажи каждой партии выдаваемого заводом-изготовителем.
(2) ветеринарных лекарственных средств, ввезенных в страну, могут быть проданы только если они зарегистрированы, есть партия качества сертификат, выданный производителем и разрешения продажи каждой партии выданный Институтом управления лекарственных средств на основе оценки партия сертификат качества выдаваемого заводом-изготовителем, или на основе из собственного анализа.
(3) В дополнение к требованиям по номинальной. 2 с импортом ВМП могут быть проданы только тогда, этикетки на пакетах и инструкции для использования на болгарском языке.
(4) номер и номер лицензии на продажу выданных IKVP, должны быть введены в документах покупки (счета-фактуры), выданный производителей и оптовых торговцев с ВМП. Ст. 14. (1) Импорт и экспорт ВМП осуществляется в соответствии с внешнеторгового режима страны с письменного согласия ГИС NVS.
(2) разрешение на импорт и экспорт выдается только для производителей или дилеров, которые имеют право на производство или оптовую получены в соответствии с указом разрешать производство ветеринарных лекарственных средств или настоящего постановления.
(3) может быть сделано только зарегистрированные в ВМП.
(4) Положения пар. 3 не применяется в отношении:
1. или реэкспорта лекарственных средств производится с материалами и по контракту с иностранным заказчиком;
2. Образцы отправлены на регистрацию целей или для судебного разбирательства;
3. импорт ВМП для научных целей научно-исследовательских институтов в количествах, определяется ГИ NVS.
Дополнительные положения 1. Для целей настоящего Указа:
1. "Ветеринарная наркотиков" (ВМП) - лекарственный препарат предназначен для животных заранее подготовленных и предложенных в лекарственной форме. ВМЗ включает в себя фармацевтические препараты и биопродуктов.
2. "Оптовая" - это все виды деятельности, состоящий из продажи, импорт, экспорт, доставка, хранение и отчетности ВМП.
3. "Разрешить оптово - при определенных условиях выдачи разрешения на оптовую торговлю ВМП.
4. "Разрешение оптовая торговля" - документ, выдаваемый при определенных условиях, о том, что человек имеет право и возможности для оптовой торговли в ВМП.
5. Качество ВМП "- комплекс свойств, которые определяют его физико-химические и фармацевтические свойства, безопасность и эффективность.
6. "Лот" - определенное количество ВМП производится в одном процессе производства или ряд процессов, с тем чтобы обеспечить его однородность.
7. "Лот Сертификат качества - документ, выданный заводом-изготовителем для каждой партии и включают в себя требования в соответствии с учетной документации и результатов тестирования, прежде чем выпуск серии.
8. "Срок годности" - срок, в течение которых, если хранится при определенных условиях, ВМП полностью сохраняют свои физико-химические и биологические свойства.
Переходные и заключительные положения 2. Сварные вступления в силу настоящего Постановления оптовых ВМП привести свою деятельность в соответствие с ним в течение 6 месяцев после его опубликования в "Официальном вестнике". 3. После истечения 2 запрещает NVS оптовой лицам было выдано разрешение в соответствии с постановлением. 4. Реализация данного постановления возлагается на NVS. 5. Это постановление выдается в соответствии со ст. 35 Закона о ветеринарии.

HACCP.ru | Семинары, курсы и обучение | Финансирование проектов ЕС | Центр по обеспечению качества | Вопрос-Systems