МИНИСТЕРСТВО ЛЕСНОГО И СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РАСПОРЯЖЕНИЕ № 62
на 9 мая 2006
для данных требований на упаковке и листке-вкладыше лекарственных средств
(Официальный SG. 47 из 09.06.2006) ст. 1. Это постановление определении необходимых данных, которые будут написаны на упаковке и этикетке ветеринарного лекарственного средства (ВМП). Ст. 2. Это постановление не применяется к обозначению цен и брендов на упаковке ВМП. Ст. 3. (1) Данные по упаковке и листовку ВМП в полном соответствии с досье лекарственного средства, на которые он имеет лицензию на использование ВМП.
(2) Данные по номинальной. 1 не содержит вводящих в заблуждение текст, названия и символы. Ст. 4. (1) на контейнер и внешней упаковки ВМП, за исключением гомеопатических ветеринарных лекарственных искусства. 282 Закона о ветеринарной деятельности (LVA), четким и несмываемым шрифтом написано:
1. ВМП имя, после чего концентрации / активности активные вещества и лекарственная форма ВМП, где ВМП содержит активного вещества и его имя носит коммерческий характер, записанный общим названием;
2. Содержание активных веществ выражается качественно и количественно на единицу дозы или в соответствии с методом применения для объема или массы, с использованием международных непатентованных названий;
3. номер партии ВМП;
4. Количество лицензий для использования;
5. имя / название и постоянный адрес или адрес лицензиата использовать и, при необходимости, лицом, уполномоченным на держателя лицензии для использования;
6. Тип животного для целевых видов, дозы, пути введения;
7. период вывода, если ВМП предназначен для производителей продуктов питания животных;
8. дата истечения срока годности (при необходимости срок хранения после разведения, разбавления, приостановлено или смешанные с пищей или после открытия первого контейнера);
9. Специальные условия хранения, если таковые имеются;
10. Специальные меры предосторожности для удаления неиспользованных ветеринарных лекарственных продуктов или отходов из них в соответствии с Законом об обращении с отходами;
11. Дополнительные подробности:
а) безопасность и здоровье людей, работающих с ВМП;
б) специальные меры предосторожности и предупреждения, в результате клинических и фармакологических испытаний или из опыта, накопленного в ходе использования лекарственного средства после его лицензии на использование - если таковые имеются;
12. Слова "для лечения животных только";
13. слова "только по рецепту врача - в случае ВМП, который по рецепту, ВМП предназначены для производителей продуктов питания животных, и ВМП при применении принять специальные меры по ветеринару, чтобы избежать риска связанных с подопытных животных от лица, осуществляющего ветеринарного лекарственного средства или окружающей среды.
(2) Данные по номинальной. 1, стр. 4-13 написаны на болгарском, а также на первичной и вторичной упаковки.
(3) данные позволили под пар. 1, которая будет отображаться одновременно на нескольких языках, при условии, что данные на всех языках равны и должны быть на болгарском языке.
(4) Цифры под пар. 1, пункты 1-3 написаны на болгарском языке или латыни.
(5) название ВМП написан на болгарском языке и / или латыни. Международное непатентованное название (МНН) записывается только на латинском языке.
(6) Лекарственная форма и количество в упаковке, выраженное в массы, объема или количества единиц дозирования отображается на внешней упаковке.
(7) Если лицензия на использование ВМП выдан в соответствии со ст. LVA 340, компетентный орган может разрешить или требовать включения дополнительной информации на внешней упаковке, связанных с распределением, хранение, продажу или рекламу другие необходимые меры предосторожности, при условии, что такая информация не противоречит LVA. Эта дополнительная информация находится в районе с синей линии, что четко отделяет его от других данных. Ст. 5. (1) ВМП в ампулах данных по ст. 4 пункт. 1 и 2 отображаются на внешней упаковке.
(2) на контейнер приведены следующие данные:
1. ВМП имя;
2. количество активных / активное вещество / с;
3. путь введения;
4. partiden номер;
5. Дата истечения срока;
6. слова "для лечения животных только";
7. Специальное предупреждение для ВМП, если необходимо, один.
(3) Для малых упаковок, содержащих одну дозу, кроме ампул, на которых это не возможно, чтобы отобразить данные, упомянутые в пункте. 2 данные, искусства. 4 пункт. 1 и 2 отражаются на внешней упаковке.
(4) Сведения о немедленной контейнер под пар. 2, пункт 3 и 6 написаны на болгарском языке. Ст. 6. Когда ВМП не наружный пакет, данные искусства. 4 пункт. 1 и 2 или искусства. 5 п.. 2 отображается на упаковке. Ст. 7. (1) на внешней упаковке, чтобы рисунок символов или изображений, которые иллюстрируют данные, упомянутые в ст. 4 пункт. 1 и других данных в соответствии с SPC, и не содержат рекламы.
(2) основной и внешней упаковки ветеринарных лекарственных препаратов, содержащих наркотические вещества выделены две красные диагональные полосы, и психотропных ВМП - две синие полосы. Ст. 8. (1) Листовка лекарственное средство содержит следующие данные:
1. название и постоянный адрес или адрес лицензиата использовать и, при необходимости, лицом, уполномоченным на держателя лицензии для использования;
2. ВМП имя следуют количество активных веществ в дозе блок и лекарственной формы, обычные (непатентованное) название отображается при ВМП содержит активного вещества и имеет фирменное наименование, если лицензия на использование ВМП выдается в соответствии с процедурой взаимное признание различными названиями в разных государствах-членах список названий лекарственных средств в соответствующих странах;
3. Показания для различных видов;
4. противопоказания к применению;
5. побочных реакций;
6. наркотиков или других форм взаимодействия;
7. видов для целевых видов, дозы для каждого вида животных, способ и продолжительность применения и специальные инструкции по надлежащему применению продукта, если это необходимо;
8. период вывода на сырье и продукты питания для потребления человеком (мяса, продуктов животного происхождения, яйца, молоко и мед), но если это невозможно - показывает "снятие срок - нет";
9. специальные меры предосторожности при хранении при необходимости;
10. дополнительных данных о безопасности и здоровье людей, работающих с ВМП, меры предосторожности и предупреждения;
11. специальные меры предосторожности для удаления неиспользованных ветеринарных лекарственных продуктов или отходов, если таковые имеются.
(2) Размещение пакета в наружную тару ВМП является обязательным, за исключением случаев, когда данные по номинальной. 1 содержится в контейнере и внешней упаковки.
(3) название лекарственного средства, написан на кириллице или латинском, и ИНН - только на латинском языке.
(4) данных в данном документе, под пар. 2 написан на болгарском языке с четким и пользователем условий.
(5) пакет предполагается быть написаны на нескольких языках, один из которых должен быть болгарский, при условии, что данные на всех языках равны.
(6) Информация, содержащаяся в листовке лекарственного средства должны соответствовать SPC и файл данных для лицензии на использование ВМП. Ст. 9. (1) Гомеопатические ветеринарного лекарственного средства, должны быть маркированы в соответствии с требованиями Постановления и указаны, набрав в этикетках слово "гомеопатические препараты для ветеринарии.
(2) В дополнение к требованию явное включение термина "гомеопатические препараты для ветеринарии без утвержденных терапевтических показаний" этикетки и, при необходимости, гомеопатических ветеринарных лекарственных пакет продукта содержат следующую информацию:
1. научное название гомеопатического сырья, а затем степень разбавления - как символы фармакопеи, где гомеопатических ветеринарных лекарственных средств состоит из более чем одной акции на научное название гомеопатического сырья могут быть добавлены и марки ВМП;
2. путь введения;
3. лекарственная форма;
4. количество в упаковке;
5. особых условий хранения, при необходимости;
6. Специальное предупреждение для ВМП, если необходимо, один;
7. видов, для которых он предназначен;
8. номер партии;
9. Дата истечения срока действия (месяц, год);
10. название и постоянный адрес или адрес лицензиата использовать и, при необходимости, лицом, уполномоченным на держателя лицензии для использования;
11. номер лицензии для использования.
Дополнительные положения 1. Для целей настоящего Указа:
1. "Название лекарственного средства" это название, данное ВМП, которые могут быть:
а) фирменное наименование, без ущерба для общего имени;
б) условная;
в) научное название сопровождается товарный знак или наименование лицензиата за использование ВМП.
2. МНН международное непатентованное название, рекомендованные ВОЗ.
3. "Вещество" означает любое вещество, независимо от его происхождения, которые могут быть:
а) человека, например. человеческая кровь и продукты крови;
б) животным, например. микроорганизмы, все животные, части органов, выделениями животных, токсины, экстракты, продукты крови;
в) растения, например. микроорганизмы, растения, части растений, растительных выделений, экстракты;
г) химические, например. элементы, природные химические материалы и продукты, полученные путем изменения химического или синтеза.
4. "Лицом, уполномоченным держателем лицензии на использование" уполномоченного представителя, который представляет страну NVS. 2. Это постановление устанавливает 2001/82/ES директивы, директивы 2004/28/ES исправлены код Сообщества в отношении ветеринарных лекарственных препаратов.
Заключительные положения 3. Постановление выдается в соответствии со ст. 361, пар. 2 из ветеринарной права и отменяет Постановление № 34 от 2004 года о потребности в информации на упаковках и в листовках ветеринарных лекарственных средств (Сизигия 86/2004 о). 4. Положение вступает в силу со дня его опубликования в "Официальном вестнике". 5. Реализация данного постановления возлагается на генерального директора NVS.

HACCP.ru | Семинары, курсы и обучение | Финансирование проектов ЕС | Центр по обеспечению качества | Вопрос-Systems