Постановление № 64 от 16.05.2006 на условиях предоставления информации о фармаконадзора. город Калининград
Какие из следующих задач с высоким приоритетом для вашей компании сейчас?









Постановление № 64 от 16.05.2006 на условиях предоставления информации о фармаконадзора
МИНИСТЕРСТВО ЛЕСНОГО И СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РАСПОРЯЖЕНИЕ № 64
на 16 мая 2006
Условия предоставления информации о фармаконадзора
(Официальный SG. 47 из 09.06.2006) Раздел I
Генеральный искусства. 1. Это постановление определяет условия и периодичность представления информации о наблюдаемых побочных реакций у животных и / или лиц, связанных с использованием ветеринарных лекарственных средств (ВМП). Ст. 2. (1) держатель лицензии на использование ВМП должны организовать и поддерживать систему мониторинга и оценки всех сообщений о предполагаемых побочных реакциях, протекающих при обычном использовании лекарственного средства зарегистрированы в сообщества в соответствии с разделом VII "Система фармаконадзора" Глава Одиннадцать из Закона о ветеринарной деятельности (LVA).
(2) информации в соответствии пункт. 1 согласуется с данными о проданных и выданных по рецепту ВМП. Ст. 3. Информация о мониторинг предполагаемых серьезных или неожиданных побочных реакций в организме человека представляется ветеринаров и других специалистов в области здравоохранения .. 4. Информация о подозреваемых побочных реакций наблюдается у животных, привлеченные для использования лекарственного средства применяются в соответствии с инструкцией по применению должны быть представлены по лицензии для использования ВМП, ВМП от производителей, производителей лекарственных корма купцами ВМП, ветеринарные врачей и владельцев животных. ст. 5. (1) держатель лицензии на использование ВМП (выданный национальным или другие процедуры в Европейском Союзе) уведомление Национальной ветеринарной службы (NVS) для всех сообщений о подозреваемых побочных реакциях полученных ветеринаров, других специалистов в области здравоохранения и владельцев бизнеса животных.
(2) держатель лицензии на использование ВМП NVS уведомления о всех предполагаемых побочных реакциях, включая случаи, когда она не согласна с оценкой виновником возможной связи между ВМП и побочных реакций. Ст. 6. Держатель лицензии на использование ВМП уведомить NVS для всех сообщений, отсутствия ожидаемых эффективность его применения. Ст. 7. Владельцы животных перед отправкой сообщения о побочных реакциях обязаны консультироваться с ветеринаром. Ст. 8. Отчеты о предполагаемых побочных реакциях, протекающих в использовании ВМП, несовместимым с условиями, при которых она имеет лицензию на использование (например, использование ВМП у животных не предназначены соответствующие показания к применению и дозы, не указанных в НПЦ продукта), описывается квалифицированное лицо лицензиата за использование ВМП и отправлены в Институт проблем управления ветеринарных препаратов (IKVP). Ст. 9. (1) Если предположить, что готовые лекарственные корма, которая была включена премикс причиной побочных реакций у животных или людей, лекарственные корма премиксы и исследовать.
(2) В случаях, предусмотренных пункт. 1, должны быть рассмотрены: состав готовых лекарственных корма активных веществ, переработки и, если возможно, точно определить дозу отдельных животных.
(3) Уведомление о случаях по абз. 1 отправляется немедленно NVS. Ст. 10. (1) Национальная ветеринарная служба получает уведомление, когда результат анализа остаточных количеств ветеринарных лекарственных средств превысил максимальные пределы остатков ветеринарных лекарственных веществ в обработанных животных или их продуктов, а также сомнения в справедливости вывода период в связи с ВМП.
(2) дела по номинальной. 1, сообщается в качестве подозреваемых побочных реакций и включены в периодическом докладе безопасности (PSUR). Ст. 11. (1) Сообщения отправляются на подозреваемых побочных реакций после введения лекарственного препарата для человека на животных.
(2) ветеринарный врач направляет случаях под пункт. 1 из держателя лицензии для использования. Ст. 12. (1) держатель лицензии на использование ВМП уведомляет компетентные органы всех стран - членов ЕС, которая ВМП лицензированы для использования, поступили сообщения о серьезных побочных реакциях подозреваемых, имевших место после выдачи лицензии на использование ВМП.
(2) держатель лицензии на использование немедленно информировать государства-члены о любых мерах, принятых им приостановить и / или скачать ВМП партии с рынка, а также причин для этого действия, если он относится к эффективности ВМП или сохранения общественного здравоохранения.
(3) Малой побочных реакций включены в качестве резюме в конце каждого исследования в PSUR. Ст. 13. (1) держатель лицензии на использование ВМП уведомляет Европейское медицинское агентство, компетентные органы всех стран - членов ЕС, которая ВМП лицензированы для использования, и NVS для любой новой информации, которая может повлиять на оценку отношения преимущества и риски использования ВМП.
(2) держатель лицензии на использование ВМП должны представить всеобъемлющий доклад с оценкой рисков и выгод с помощью ВМП и не позднее чем через четыре недели после того, как по просьбе Европейского агентства лекарственных средств, компетентные органы всех стран - Государства, в которых ВМП имеет лицензию на использование, и NVS. ст. 14. Держатель лицензии на использование ВМП вести подробный учет всех подозреваемых неожиданные реакции, протекающие на территории Сообщества или третьей стороной. Ст. 15. Ветеринары занимаются в ветеринарной практике, другие эксперты в области здравоохранения животных и владельцев животных отправлены в NVS и владельцем лицензии на использование сообщение ВМП в соответствии с приложением № 1 для всех предполагаемых серьезных побочных реакций у животных и побочных реакций у людей использование ВМП. ст. 16. (1) Все полученные сообщения искусства. 15 для реакции после использования ВМП в Республике Болгарии будет зарегистрирована лицензии для использования ВМП.
(2) держатель лицензии на использование ВМП сбора, документирования и проверки полученной информации, всех подозреваемых серьезных непредвиденных побочных реакциях, происходящих после применения лекарственного препарата у животных всех побочных реакций в организме человека, использование ВМП и все данные подозреваемых передачи инфекционного агента после использования ВМП произошло в третьей стране.
(3) Не позднее чем через 15 календарных дней после регистрации заявления под пар. 1 и 2, владельцу использования ВМП направлены в Европейское агентство по лекарственным, компетентные органы государств-членов, в которых ВМП имеет лицензию на использование и выпуск NVS в соответствии с Приложением № 2.
(4) держатель лицензии на использование ВМП в NVS представляет дополнительную информацию о работе продукта с полным описанием реакции и симптомы использованием медицинской терминологии.
(5) Если информация под пар. 4, полученные после отправки сообщения, держателем лицензии на использование ВМП должны отправить его немедленно.
Раздел II
Системные требования для сбора и обмена связи в чрезвычайных ситуациях за негативные последствия, вытекающие из использования ВМП искусства. 17. (1) Национальная ветеринарная служба создавать и поддерживать системы сбора и обмена связи в чрезвычайных ситуациях за негативные последствия, вытекающие из использования ВМП.
(2) системы пар. 1 не применяется в качестве лекарственного средства или определенных партий ВМП.
(3) После получения сообщений о побочных реакциях, связанных с использованием ВМП, которые определены как неотложные, компетентный орган незамедлительно уведомляет регулирующими органами других стран - ЕС, Европейское агентство по лекарственным и Европейской комиссии.
(4) обмен этой информацией происходит до принятия решения компетентными органами государства-члена или NVS. Ст. 18. Отчеты о неблагоприятных последствий, связанных с использованием ВМП определены как неотложные, когда их потревожат польза / риск отношения и основные изменения в условия, при которых она имеет лицензию на использование ВМП и привести к:
1. изменения в ВМП, приостановления действия или аннулирования лицензии на использование ВМП;
2. Скачать ВМП с рынка;
3. изменения в SPC, таких как:
а) Введение новых противопоказаний для использования ВМП;
б) внедрение новых предупреждений за использование ВМП;
в) снижение рекомендуемая доза лекарственного средства;
г) предельные показания к применению ВМП;
е) ограничения на пути предоставления ВМП;
4. информации о чрезвычайных ситуациях, чтобы ветеринары, фармацевты и другие специалисты здравоохранения по выявлен риск использования ВМП. ст. 19. Национальная ветеринарная служба участвует в системе сбора и обмена информацией между компетентными органами государств - членов, Европейской комиссией и Европейским агентством по лекарственным средствам в отношении фармаконадзора, которое не отвечает критериям сбор и обмен связи в чрезвычайных ситуациях и служит Обмен валюты:
1. фармаконадзора данные, которые не требуют немедленного или срочных мер, и тех, которые требуют дополнительной информации из других стран - членов ЕС, для оценки потенциальной опасности;
2. информацию о фармаконадзора, который не требует ответа. ст. 20. При внесении изменений в польза / риск отношение ВМП или его активных ингредиентов держатель лицензии уведомить NVS для использования случаях:
1. сообщения о серьезных неожиданных подозреваемых побочных реакциях;
2. сообщения о предполагаемых побочных реакциях, которые тяжелее и дольше, чем известные или указать новые факторы риска;
3. Ожидается увеличилась частота серьезных побочных реакций;
4. имеющихся исследований, клинических испытаний и эпидемиологических исследований риска или неожиданные изменения в частоте и тяжести известный риск;
5. неадекватность эффективность применения лекарственного средства в отношении эффективности в выдаче лицензии на использование;
6. доказательств повышенного риска в использовании ВМП по сравнению с другими ВМП с аналогичными эффективность. ст. 21. (1) В течение одной недели с момента получения срочного сообщения искусства. 17, пункт. NVS посылает ответ на Европейское агентство по лекарственным и государств-членов которое инициировало сообщения.
(2) В случае, если требуется ответ на сообщение системы в соответствии со ст. 19 NVS подготовить ответы в течение срока, установленного государством-членом, который послал первое сообщение.
(3) минимальная информация, содержащаяся в чрезвычайных ситуациях и те, которые не требуют чрезвычайных мер, приводится в приложениях 3 и № 4.
(4) ответы под пар. 1 и 2, подготовленный в соответствии с Приложением № 5. Ст. 22. Когда NVS первоначально направил срочное сообщение, в течение 5 недель отправкой готовит и представляет отчет об оценке.
В разделе III
PSURs искусства. 23. Периодический доклад по безопасности содержит краткие данные о безопасности лекарственного средства для периодов по ст. 27, дата разрешения на использование и включает в себя научной оценки риска и выгоды от использования ВМП. Ст. 24. (1) держатель лицензии на использование ВМП подал IKVP периодического доклада по вопросам безопасности в течение 60 календарных дней после истечения срока искусства. 27.
(2) Периодическая оценка безопасности Доклад представлен в IKVP на болгарском и английском языках, и распоряжаться лекарственных средств на условиях лицензии централизованная процедура - английский. Ст. 25. Требования к форме и содержанию PSUR перечислены в приложении № 6. Ст. 26. Если обладатель лицензии на использование лекарственного средства еще не положить продукт на рынке, она представляет PSUR сразу же по просьбе IKVP или по крайней мере каждые 6 месяцев после выдачи лицензии Перед размещением продукта на рынке. Ст. 27. После выхода держатель лицензии продукт для использования ВМП представить PSUR сразу же после запроса или IKVP:
1. каждые 6 месяцев в течение первых двух лет после маркетинга;
2. ежегодно в течение следующих двух лет;
3. , а затем 3-летние интервалы. ст. 28. Дата закрытия для включения данных в PSUR лицензированы для использования ВМП определяется дата выдачи первой лицензии на использование продукта в Европейский Союз или дата первую лицензию на использование ВМП выдается в любой стране мира.
Дополнительные положения 1. Для целей настоящего Указа:
1. "Отсутствие ожидаемого эффективности является отсутствие эффективности лекарственного средства, по свидетельству руководства.
2. "Срочное сообщение о побочных реакциях на использование ВМП это сообщение, которое срочно информировать другие страны - члены ЕС, страны Европейской ассоциации свободной торговли (ЕАСТ), Европейское агентство по лекарственным и Европейской комиссии о новых данных о фармакологических бдительности ВМП, которые требуют срочных мер для защиты здоровья людей и животных.
3. "Отмеченные побочные реакции с использованием лекарственного средства, которое не требует срочных действий" это сообщение, которое не отвечает требованиям для экстренной связи. 2. Это постановление устанавливает Директива Совета 2004/28/ES, исправлены 2001/82/ES Директиву по код Сообщества в отношении ветеринарных лекарственных препаратов.
Заключительные положения 3. Постановление выдается в соответствии со ст. 382, пар. 6 Закона о ветеринарной деятельности. 4. Положение вступает в силу со дня его опубликования в "Официальном вестнике". 5. Реализация данного постановления возлагается на генерального директора NVS.
VIP КОМПАНИЙ
Lighting Company SA
Сертифицированные компании
БТ "Плевен
Сертифицированные компании
Пассажирские перевозки ООО
Сертифицированные компании
Райс ООО
Сертифицированные компании