МИНИСТЕРСТВО ЛЕСНОГО И СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РАСПОРЯЖЕНИЕ № 64
на 16 мая 2006
Условия предоставления информации о фармаконадзора
(Официальный SG. 47 из 09.06.2006) Раздел I
Генеральный искусства. 1. Это постановление определяет условия и периодичность представления информации о наблюдаемых побочных реакций у животных и / или лиц, связанных с использованием ветеринарных лекарственных средств (ВМП). Ст. 2. (1) держатель лицензии на использование ВМП должны организовать и поддерживать систему мониторинга и оценки всех сообщений о предполагаемых побочных реакциях, протекающих при обычном использовании лекарственного средства зарегистрированы в сообщества в соответствии с разделом VII "Система фармаконадзора" Глава Одиннадцать из Закона о ветеринарной деятельности (LVA).
(2) информации в соответствии пункт. 1 согласуется с данными о проданных и выданных по рецепту ВМП. Ст. 3. Информация о мониторинг предполагаемых серьезных или неожиданных побочных реакций в организме человека представляется ветеринаров и других специалистов в области здравоохранения .. 4. Информация о подозреваемых побочных реакций наблюдается у животных, привлеченные для использования лекарственного средства применяются в соответствии с инструкцией по применению должны быть представлены по лицензии для использования ВМП, ВМП от производителей, производителей лекарственных корма купцами ВМП, ветеринарные врачей и владельцев животных. ст. 5. (1) держатель лицензии на использование ВМП (выданный национальным или другие процедуры в Европейском Союзе) уведомление Национальной ветеринарной службы (NVS) для всех сообщений о подозреваемых побочных реакциях полученных ветеринаров, других специалистов в области здравоохранения и владельцев бизнеса животных.
(2) держатель лицензии на использование ВМП NVS уведомления о всех предполагаемых побочных реакциях, включая случаи, когда она не согласна с оценкой виновником возможной связи между ВМП и побочных реакций. Ст. 6. Держатель лицензии на использование ВМП уведомить NVS для всех сообщений, отсутствия ожидаемых эффективность его применения. Ст. 7. Владельцы животных перед отправкой сообщения о побочных реакциях обязаны консультироваться с ветеринаром. Ст. 8. Отчеты о предполагаемых побочных реакциях, протекающих в использовании ВМП, несовместимым с условиями, при которых она имеет лицензию на использование (например, использование ВМП у животных не предназначены соответствующие показания к применению и дозы, не указанных в НПЦ продукта), описывается квалифицированное лицо лицензиата за использование ВМП и отправлены в Институт проблем управления ветеринарных препаратов (IKVP). Ст. 9. (1) Если предположить, что готовые лекарственные корма, которая была включена премикс причиной побочных реакций у животных или людей, лекарственные корма премиксы и исследовать.
(2) В случаях, предусмотренных пункт. 1, должны быть рассмотрены: состав готовых лекарственных корма активных веществ, переработки и, если возможно, точно определить дозу отдельных животных.
(3) Уведомление о случаях по абз. 1 отправляется немедленно NVS. Ст. 10. (1) Национальная ветеринарная служба получает уведомление, когда результат анализа остаточных количеств ветеринарных лекарственных средств превысил максимальные пределы остатков ветеринарных лекарственных веществ в обработанных животных или их продуктов, а также сомнения в справедливости вывода период в связи с ВМП.
(2) дела по номинальной. 1, сообщается в качестве подозреваемых побочных реакций и включены в периодическом докладе безопасности (PSUR). Ст. 11. (1) Сообщения отправляются на подозреваемых побочных реакций после введения лекарственного препарата для человека на животных.
(2) ветеринарный врач направляет случаях под пункт. 1 из держателя лицензии для использования. Ст. 12. (1) держатель лицензии на использование ВМП уведомляет компетентные органы всех стран - членов ЕС, которая ВМП лицензированы для использования, поступили сообщения о серьезных побочных реакциях подозреваемых, имевших место после выдачи лицензии на использование ВМП.
(2) держатель лицензии на использование немедленно информировать государства-члены о любых мерах, принятых им приостановить и / или скачать ВМП партии с рынка, а также причин для этого действия, если он относится к эффективности ВМП или сохранения общественного здравоохранения.
(3) Малой побочных реакций включены в качестве резюме в конце каждого исследования в PSUR. Ст. 13. (1) держатель лицензии на использование ВМП уведомляет Европейское медицинское агентство, компетентные органы всех стран - членов ЕС, которая ВМП лицензированы для использования, и NVS для любой новой информации, которая может повлиять на оценку отношения преимущества и риски использования ВМП.
(2) держатель лицензии на использование ВМП должны представить всеобъемлющий доклад с оценкой рисков и выгод с помощью ВМП и не позднее чем через четыре недели после того, как по просьбе Европейского агентства лекарственных средств, компетентные органы всех стран - Государства, в которых ВМП имеет лицензию на использование, и NVS. ст. 14. Держатель лицензии на использование ВМП вести подробный учет всех подозреваемых неожиданные реакции, протекающие на территории Сообщества или третьей стороной. Ст. 15. Ветеринары занимаются в ветеринарной практике, другие эксперты в области здравоохранения животных и владельцев животных отправлены в NVS и владельцем лицензии на использование сообщение ВМП в соответствии с приложением № 1 для всех предполагаемых серьезных побочных реакций у животных и побочных реакций у людей использование ВМП. ст. 16. (1) Все полученные сообщения искусства. 15 для реакции после использования ВМП в Республике Болгарии будет зарегистрирована лицензии для использования ВМП.
(2) держатель лицензии на использование ВМП сбора, документирования и проверки полученной информации, всех подозреваемых серьезных непредвиденных побочных реакциях, происходящих после применения лекарственного препарата у животных всех побочных реакций в организме человека, использование ВМП и все данные подозреваемых передачи инфекционного агента после использования ВМП произошло в третьей стране.
(3) Не позднее чем через 15 календарных дней после регистрации заявления под пар. 1 и 2, владельцу использования ВМП направлены в Европейское агентство по лекарственным, компетентные органы государств-членов, в которых ВМП имеет лицензию на использование и выпуск NVS в соответствии с Приложением № 2.
(4) держатель лицензии на использование ВМП в NVS представляет дополнительную информацию о работе продукта с полным описанием реакции и симптомы использованием медицинской терминологии.
(5) Если информация под пар. 4, полученные после отправки сообщения, держателем лицензии на использование ВМП должны отправить его немедленно.
Раздел II
Системные требования для сбора и обмена связи в чрезвычайных ситуациях за негативные последствия, вытекающие из использования ВМП искусства. 17. (1) Национальная ветеринарная служба создавать и поддерживать системы сбора и обмена связи в чрезвычайных ситуациях за негативные последствия, вытекающие из использования ВМП.
(2) системы пар. 1 не применяется в качестве лекарственного средства или определенных партий ВМП.
(3) После получения сообщений о побочных реакциях, связанных с использованием ВМП, которые определены как неотложные, компетентный орган незамедлительно уведомляет регулирующими органами других стран - ЕС, Европейское агентство по лекарственным и Европейской комиссии.
(4) обмен этой информацией происходит до принятия решения компетентными органами государства-члена или NVS. Ст. 18. Отчеты о неблагоприятных последствий, связанных с использованием ВМП определены как неотложные, когда их потревожат польза / риск отношения и основные изменения в условия, при которых она имеет лицензию на использование ВМП и привести к:
1. изменения в ВМП, приостановления действия или аннулирования лицензии на использование ВМП;
2. Скачать ВМП с рынка;
3. изменения в SPC, таких как:
а) Введение новых противопоказаний для использования ВМП;
б) внедрение новых предупреждений за использование ВМП;
в) снижение рекомендуемая доза лекарственного средства;
г) предельные показания к применению ВМП;
е) ограничения на пути предоставления ВМП;
4. информации о чрезвычайных ситуациях, чтобы ветеринары, фармацевты и другие специалисты здравоохранения по выявлен риск использования ВМП. ст. 19. Национальная ветеринарная служба участвует в системе сбора и обмена информацией между компетентными органами государств - членов, Европейской комиссией и Европейским агентством по лекарственным средствам в отношении фармаконадзора, которое не отвечает критериям сбор и обмен связи в чрезвычайных ситуациях и служит Обмен валюты:
1. фармаконадзора данные, которые не требуют немедленного или срочных мер, и тех, которые требуют дополнительной информации из других стран - членов ЕС, для оценки потенциальной опасности;
2. информацию о фармаконадзора, который не требует ответа. ст. 20. При внесении изменений в польза / риск отношение ВМП или его активных ингредиентов держатель лицензии уведомить NVS для использования случаях:
1. сообщения о серьезных неожиданных подозреваемых побочных реакциях;
2. сообщения о предполагаемых побочных реакциях, которые тяжелее и дольше, чем известные или указать новые факторы риска;
3. Ожидается увеличилась частота серьезных побочных реакций;
4. имеющихся исследований, клинических испытаний и эпидемиологических исследований риска или неожиданные изменения в частоте и тяжести известный риск;
5. неадекватность эффективность применения лекарственного средства в отношении эффективности в выдаче лицензии на использование;
6. доказательств повышенного риска в использовании ВМП по сравнению с другими ВМП с аналогичными эффективность. ст. 21. (1) В течение одной недели с момента получения срочного сообщения искусства. 17, пункт. NVS посылает ответ на Европейское агентство по лекарственным и государств-членов которое инициировало сообщения.
(2) В случае, если требуется ответ на сообщение системы в соответствии со ст. 19 NVS подготовить ответы в течение срока, установленного государством-членом, который послал первое сообщение.
(3) минимальная информация, содержащаяся в чрезвычайных ситуациях и те, которые не требуют чрезвычайных мер, приводится в приложениях 3 и № 4.
(4) ответы под пар. 1 и 2, подготовленный в соответствии с Приложением № 5. Ст. 22. Когда NVS первоначально направил срочное сообщение, в течение 5 недель отправкой готовит и представляет отчет об оценке.
В разделе III
PSURs искусства. 23. Периодический доклад по безопасности содержит краткие данные о безопасности лекарственного средства для периодов по ст. 27, дата разрешения на использование и включает в себя научной оценки риска и выгоды от использования ВМП. Ст. 24. (1) держатель лицензии на использование ВМП подал IKVP периодического доклада по вопросам безопасности в течение 60 календарных дней после истечения срока искусства. 27.
(2) Периодическая оценка безопасности Доклад представлен в IKVP на болгарском и английском языках, и распоряжаться лекарственных средств на условиях лицензии централизованная процедура - английский. Ст. 25. Требования к форме и содержанию PSUR перечислены в приложении № 6. Ст. 26. Если обладатель лицензии на использование лекарственного средства еще не положить продукт на рынке, она представляет PSUR сразу же по просьбе IKVP или по крайней мере каждые 6 месяцев после выдачи лицензии Перед размещением продукта на рынке. Ст. 27. После выхода держатель лицензии продукт для использования ВМП представить PSUR сразу же после запроса или IKVP:
1. каждые 6 месяцев в течение первых двух лет после маркетинга;
2. ежегодно в течение следующих двух лет;
3. , а затем 3-летние интервалы. ст. 28. Дата закрытия для включения данных в PSUR лицензированы для использования ВМП определяется дата выдачи первой лицензии на использование продукта в Европейский Союз или дата первую лицензию на использование ВМП выдается в любой стране мира.
Дополнительные положения 1. Для целей настоящего Указа:
1. "Отсутствие ожидаемого эффективности является отсутствие эффективности лекарственного средства, по свидетельству руководства.
2. "Срочное сообщение о побочных реакциях на использование ВМП это сообщение, которое срочно информировать другие страны - члены ЕС, страны Европейской ассоциации свободной торговли (ЕАСТ), Европейское агентство по лекарственным и Европейской комиссии о новых данных о фармакологических бдительности ВМП, которые требуют срочных мер для защиты здоровья людей и животных.
3. "Отмеченные побочные реакции с использованием лекарственного средства, которое не требует срочных действий" это сообщение, которое не отвечает требованиям для экстренной связи. 2. Это постановление устанавливает Директива Совета 2004/28/ES, исправлены 2001/82/ES Директиву по код Сообщества в отношении ветеринарных лекарственных препаратов.
Заключительные положения 3. Постановление выдается в соответствии со ст. 382, пар. 6 Закона о ветеринарной деятельности. 4. Положение вступает в силу со дня его опубликования в "Официальном вестнике". 5. Реализация данного постановления возлагается на генерального директора NVS.

HACCP.ru | Семинары, курсы и обучение | Финансирование проектов ЕС | Центр по обеспечению качества | Вопрос-Systems