РАСПОРЯЖЕНИЯ
основные требования и процедуры оценки соответствия основным требованиям для активных имплантируемых медицинских устройств
(Выпущен с Указом № 185 от 31 июля, 2007)
(Официальный С. 106. 65 из 10.08.2007, измененного. 12.12.2008 И - дополнен. Нет.. В силу с 21.03.2010 на) Глава первая
GENERAL
Ст. 1. Постановление должно быть указано:
1. основные требования для активных имплантируемых медицинских устройств;
2. процедуры оценки соответствия основным требованиям;
3. Требования к уведомление органов. ст. 2. Постановление распространяется на:
1. активных имплантируемых медицинских устройств;
2. Активные имплантируемые медицинские устройства, выполненные на заказ;
3. активных имплантируемых медицинских устройств, предназначенных для клинических испытаний;
4. активных имплантируемых медицинских устройств, которые включают неотъемлемой частью вещество, которое, если использовать по отдельности, может быть определена как лекарственное средство в соответствии с Законом о лекарственных средствах для человека и влияние которых на теле порядке обслуживания основной целью устройства;
4а. (Нью-SG 106 2008 -. В силу с 21.03.2010 на) активных имплантируемых медицинских устройств, которые включают неотъемлемой частью, вещества, получаемые из человеческой крови или плазмы крови человека, которая, при использовании в отдельности, может быть определяется как компонент лекарственного средства или лекарственного средства в соответствии с Законом о лекарственных средствах для человека и влияние которых на теле порядке обслуживания основной целью устройства;
5. активных имплантируемых медицинских устройств, используя применяются вещества могут быть определены как препараты в соответствии с Законом о лекарственных средствах для человека;
6. аксессуары в соответствии с Законом о медицинском устройств. ст. 3. Постановление не распространяется на:
1. В пробирке диагностических медицинских приборов;
2. медицинское искусство устройств. 2, пункт. 1, пункт 3 медицинских изделий;
3. лекарственных средств по смыслу Закона о лекарственных средствах для человека. ст. 4. Активные имплантируемые медицинские устройства искусства. 2, именуемое в дальнейшем "Продукт" должны соответствовать основным требованиям вторую главу, которые применяются к ним в зависимости от намеченной цели статьи. Ст. 5. Медицинские приборы искусства. 2, за исключением устройств, предназначенных для клинических испытаний и статьи на заказ, размещенный на рынке и / или действий, когда они несут маркировку СЕ, который удостоверяет, что устройство соответствует основным требованиям Глава вторая была оценена с применимыми процедурами Глава третья. ст. 6. Медицинские приборы искусства. 2, пункт 3 доступна для клинических исследований судебное разбирательство в соответствии с требованиями, изложенными в главе III, раздел II Закона для медицинских приборов. Ст. 7. Медицинские приборы искусства. 2, пункт 2, должна быть введена в действие, когда они отвечают требованиям главы первую, раздел III Закона для медицинских приборов. Ст. 8. Медицинские приборы искусства. 2, разработан и изготовлен в соответствии с болгарскими стандарты, отражающие согласованные европейских стандартов, опубликованных в Официальном журнале Европейского союза, предполагается, что основные требования во второй главе.
Глава вторая
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ Раздел I
Общие требования
Ст. 9. Продукт разработан и изготовлен таким образом, что при имплантации при определенных условиях для него, и использоваться по назначению, не представляет риска для безопасности пациентов, врача или третьей стороной. Ст. 10. Устройства должны достичь целей, указанных заводом-изготовителем, разрабатывает и производит таким образом, чтобы разместить один или более из следующих функций:
1. диагностики, профилактики, контроля, лечения или облегчения заболеваний;
2. диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации за увечья или инвалидности;
3. исследования, замены или коррекции анатомических или физиологических процессов;
4. контроль за процессом беременности. ст. 11. Продукт разработан и изготовлен таким образом, что во время шельфа производителя жизни при воздействии нагрузки, что возможно в условиях нормальной эксплуатации, характеристик и функций по ст. 9 и 10 не меняются до такой степени, что может поставить под угрозу клиническое состояние и безопасность пациентов и медицинских работников. Ст. 12. Продукт разработан, изготовлен и упакованы таким образом, что во время транспортировки и хранения, если условия, указанные заводом-изготовителем (температура, влажность и т.д.). Не влияет на производительность и действий. Ст. 13. Любой нежелательный побочный эффект использования устройство должно быть в пределах допустимого риска, сопоставлять с назначением и полезность. Ст. 13а. (Нью-SG 106 из 2008 -. Вступил в силу 21.03.2010) При доказательстве соответствия устройства с основными требованиями также включать данные клинической оценки в соответствии с главой III Закона для медицинских приборов.
Раздел II
Проектирование и строительство
Ст. 14. Решения, принятые заводом-изготовителем для проектирования и строительства устройство должно быть в соответствии с принципами безопасности и представить доклад по развитию новых технологий. Ст. 15. Продукт разработан, произведен и упакован в одноразовой упаковке, как процедуры, чтобы обеспечить его стерильность до вскрытия пакета и его имплантации, когда транспортироваться и храниться в условиях, указанных заводом-изготовителем. Ст. 16. Продукт разработан и изготовлен таким образом, чтобы исключить или свести к минимуму:
1. риск телесных повреждений в связи с его физическими характеристиками, в том числе ее размер;
2. риск при использовании источников энергии (риск, связанный с изоляцией, токи утечки и перегрев устройства);
3. риск, связанный с предсказуемыми изменениями в окружающей среде (магнитного поля, внешнего электрического разряда воздействия статического электричества, давления, изменения давления и ускорение, и т.д.).
4. риск терапевтических манипуляций, особенно при использовании дефибрилляторов или высокочастотных хирургическое оборудование;
5. риск, связанный с ионизирующим излучением от радиоактивных веществ, включенных в устройство;
5. (С изменениями SG 106 из 2008 -. В силу с 21.03.2010 на) риск, связанный с ионизирующим излучением от радиоактивных веществ, включенных в устройство в соответствии с требованиями Правил для норм Основного по радиационной защите (SG . 73 из 2004), постановлением № 30 2005 года о мерах по защите физических лиц при медицинском облучении (обнародован, С. 91. 2005 года поправками. Нет.. 99 из 2006 .) Постановление № 32 от 2005 года об условиях для индивидуального дозиметрического контроля лиц, работающих с источниками ионизирующего излучения (Сизигия 91 из 2005), постановлением № 21 от 2006 года о условиях и процедур для проведения медицинского воздействия ионизирующего излучения в ходе medikopravni процедур лиц, в отношении которых возбуждено уголовное преследование ("Официальный вестник. 67 из 2006) и Постановление № 28 от 2005 года об условиях для регистрации, обработки и хранения данных, содержащихся в реестре лиц, которые работают или работали в среде ионизирующего излучения (Сизигия 76 из 2005).
6. риска, которые могут возникнуть, где техническое обслуживание и калибровка устройства стать невозможным из-за:
а) увеличение тока утечки;
б) старение материалов, используемых в устройстве;
с) тепла само устройство;
г) сводится точности некоторых измерения или контроля устройств. ст. 17. Продукт разработан и изготовлен таким образом, чтобы гарантировать характеристик и эксплуатации в разделе I, с учетом:
1. выбор используемых материалов, особенно с точки зрения их токсичности;
2. совместимости материалов и биологических тканей, клетки и жидкости организма использовать устройство;
3. совместимости устройства с вещества или веществ, которые предназначены для применения;
4. отношений в сфере безопасности, которые обеспечивают ее безопасного использования;
5. надежности источника энергии;
6. защита от утечки, если это необходимо;
7. Точность программирования и систем управления, включая программное обеспечение.
7. (С изменениями SG 106 из 2008 -. В силу с 21.03.2010 на) точность программирования и систем управления, включая программное обеспечение. Для устройств, которые включают программное обеспечение или программное обеспечение, которое само по себе медицинское программное обеспечение устройства должны быть утверждены в соответствии с развитием новых технологий, принимая во внимание принципы развития жизненного цикла, управления рисками, проверки или подтверждения. Искусство . 18. (1) В случае постатейно. 2, пункт 4 вещество лекарственного средства должны соответствовать требованиям к качеству, безопасности и эффективности в соответствии с Законом о лекарственных средствах для человека.
(2) производителя, уполномоченного органа должны продемонстрировать полезность включения веществ, находящихся под пар. 1 в устройство для использования по назначению.
Ст. 18. (С изменениями SG 106 из 2008 -. Силу 21.03.2010)
(1) В случаях медицинского искусства устройства. 2, пункт 4 или 4, а вещества лекарственного средства или лекарственного средства, получаемые из человеческой крови или плазмы крови человека, должны соответствовать требованиям к качеству, безопасности и эффективности в соответствии с Законом о лекарственных средствах для человека.
(2) Уполномоченным органом по ст. 64, пункт. 2 или искусства. 65 Закона о медицинских приборов, ссылаясь на необходимость включения вещества в медицинских искусства устройства. 2, пункт 4 к своей цели, требует заключения регулирующего органа государства-члена или Европейским Медицинским Агентством (EAL) за качество и безопасность этого вещества, и клинической оценке рисков и выгод от его включения в статью под пар. 1. При подготовке его мнению, регулирующий орган государства-члена или EAL счет процесса производства и данные, подтверждающие полезность этого вещества в статье представленных Уполномоченным органом.
(3) В случае постатейно. 2, пункт 4а мнению EAL, выпущенные по номинальной. 2.
(4) изменения в веществе под пар. Одним из наиболее часто является результатом процесса производства, производителя уполномоченного органа. Уполномоченного органа должны запрашивать заключение регулирующий орган под пар. EAL 2 или на качество и безопасность измененным продуктом.
(5) регулирующий орган государства-члена или данные EAL доклад о преимуществах включения этого вещества в статье представленных Уполномоченным органом для оценки ли изменения в пункт. 4 имеют негативное влияние на установленные польза / риск отношение. Ст. 18а. (Нью-SG 106 из 2008 -. Силу 21.03.2010)
(1) соответствующий регулирующий орган или EAL вопрос научно установленных Уполномоченным органом, когда они осознают, что влага в произведение искусства. 18, пункт. Наполнителя может повлиять на установленные соотношения риск / польза.
(2) В случаях, предусмотренных пункт. Уполномоченного органа оценивает выполнение повторной оценки соответствия устройства в соответствии с применимыми процедурами. Ст. 19. Устройства, а при необходимости - и его компоненты должны быть определены так, что потенциальный риск они могли принять соответствующие защитные меры, ст.. 20. (1) Устройство помещается код, который они могут четко определить тип устройства, его производитель и год выпуска.
(2) Кодекса под пар. 1 должен быть легко читаемым, если это необходимо, без хирургического вмешательства. Ст. 21. Когда на устройстве или его принадлежности вызваны визуализируется инструкции по применению - указания для работы и настройки параметров, эта информация должна быть понятной для врача-специалиста и, при необходимости, для пациента искусства.. 22. (1) на каждое устройство ввода четким и несмываемым следующую информацию:
1. на стерильной упаковке:
а) метод стерилизации;
б) признаком того, что пакет стерильных;
с) наименование и адрес изготовителя;
г) описание устройства;
е) термин "клиническое испытание только" если устройство предназначено для клинических испытаний;
е) термин "обычай", если устройство изготавливается на заказ;
г) утверждение, что устройство является стерильной;
ч) месяц и год изготовления;
я) срок, к которому устройство может быть имплантирован безопасно;
2. на упаковке:
а) наименование и адрес изготовителя;
а) (пересмотренного SG 106 из 2008 -. в силу с 21.03.2010 на) наименование и адрес изготовителя и название и адрес его уполномоченным представителем искусства. 10, пункт. 2 из устройств, в которых производитель не установлен, в государстве-члене или Европейской экономической зоны;
б) описание устройства;
в) цель устройства;
г) соответствующие характеристики для его использования;
е) термин "клиническое испытание только" если устройство предназначено для клинических испытаний;
е) термин "обычай", если устройство изготавливается на заказ;
г) утверждение, что устройство является стерильной;
ч) месяц и год изготовления;
я) срок, к которому устройство может быть имплантирован;
к) условия для транспортировки и хранения устройства;
L) (Нью-SG 106 из 2008 -. в силу с 21.03.2010 на) указание, что продукт содержит вещества, получаемые из человеческой крови или плазмы крови человека, в случае постатейно. 2, пункт 4а.
(2) В случае необходимости, информации в соответствии с пар. 1 может быть представлен в виде общих символов. Ст. 23. (1) Любое устройство, которое позиционируется должны сопровождаться инструкцией, которая содержит:
1. год, в котором несут маркировку СЕ;
2. информация по ст. 22, пункты 1 и 2, за исключением месяц и год изготовления и указанием срок, до которого можно с уверенностью имплантата устройства;
3. характеристики устройства по ст. 10 и все побочные эффекты;
4. информацию, позволяющую врачу выбрать нужный товар, соответствующего программного обеспечения и аксессуаров к ним;
5. информация для врача, при необходимости - и для пациентов, чтобы правильно использовать устройства, его аксессуарами и программным обеспечением, в том числе информацию о типе, масштабы и частота проверок и испытаний, при необходимости - и меры по техническое обслуживание;
6. информации, позволяющей риски, связанные с имплантацией устройства, которых следует избегать;
7. информацию о рисках, связанных с взаимодействием с другими устройствами, инструментов, которые могут отрицательно влиять на работу устройства в течение определенного исследования или лечения;
8. необходимые инструкции в случае, если стерильной упаковке повреждены, и соответствующие методы повторно стерилизовать, если это возможно;
9. указание, если это необходимо, что устройство может быть использовано снова только после восстановления от производителя и гарантировать ему, что после восстановления устройство соответствует требованиям постановления;
10. жизни источником энергии;
11. Гарантии для изменений в работе устройства;
12. Гарантиям в соответствии с обозримом состояния окружающей среды в случае воздействия магнитных полей, внешних электрических влияний, электростатического разряда, давления или изменения давления, ускорения;
13. соответствующей информацией о продукте, который планируется осуществляться устройства;
14. (Нью-SG 106 из 2008 -. В силу с 21.03.2010 на) дата составления данного руководства или его последнюю версию.
(2) Инструкции включает в себя информацию, позволяющую врачу объяснить пациента противопоказаний к использованию устройства. Ст. 24. Продукт сопровождается доклад изучение искусства. 57 Закона о медицинских приборов, который подтверждает, что продукт при нормальных условиях эксплуатации отвечать требованиям раздела I и оценивается польза / риск отношение устройства.
Глава третья
ОЦЕНКА И сертификат соответствия
Ст. 25. Перед нанесением маркировки СЕ на продукцию, за исключением предметов, заказные или предназначенные для клинических испытаний, производитель реализует один из следующих процедур оценки:
1. Полный контроль качества в соответствии с Приложением № 1, или
2. "Испытание типа ЕС в соответствии с Приложением № 2 в сочетании с:
а) процедура проверки ЕС продукта в соответствии с Приложением № 3, или
б) порядок "Производство качества в соответствии с Приложением № 4. Ст. 26. Завод-изготовитель может поручить его уполномоченным представителем искусства. 10, пункт. 2 из медицинского устройства для осуществления процедур оценки соответствия в Приложении № 2 и 3. Ст. 27. (1) изготовителя и / или уполномоченного органа искусства. 64, пункт. 3 или искусства. 65 Закона о медицинских устройств во время применения процедур оценки соответствия результатов оценки и контроля производственных операций, когда они проводятся в соответствии с требованиями регулирования на промежуточной стадии производства.
(2) Нотифицираният орган може да изисква от производителя или от упълномощения му представител всякаква информация или данни, необходими за извършване оценяване на съответствието по съответната процедура, като представи мотиви за това.
(3) Решенията на нотифицираните органи при прилагане на процедурите по приложения № 1 и 2 са валидни за срок 5 години и могат да бъдат удължени за още 5 години при подаване на заявление от производителя в рамките на определен срок, посочен в договора по чл. 11, пункт. 4 от Закона за медицинските изделия.
(3) (Изм., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Решенията на нотифицираните органи при прилагане на процедурите по приложения № 1, 2 и 4 са валидни за срок 5 години и могат да бъдат удължени за още 5 години при подаване на заявление от производителя в рамките на определен срок, посочен в договора по чл. 11, пункт. 4 от Закона за медицинските изделия.
(4) Документацията и кореспонденцията, свързана с процедурите, посочени в чл. 25, трябва да бъде на български език или на официалния език на държавата членка, в която се изпълняват процедурите, или на избран от нотифицирания орган по чл. 65 от Закона за медицинските изделия език.
Глава четвертая
ИЗИСКВАНИЯ КЪМ НОТИФИЦИРАНИТЕ ОРГАНИ
Ст. 28. Лицето по чл. 61, пункт. 1 от Закона за медицинските изделия, което кандидатства за получаване на разрешение за оценяване съответствието на изделията по чл. 2, трябва да отговаря на изискванията на националните стандарти на държавите членки, които въвеждат хармонизираните европейски стандарти ЕN 45011, ЕN 45012 и ЕN ISO/IEC 17025, в зависимост от процедурите и изделията, за които кандидатства, и:
1. да може да изпълнява една или повече процедури за оценяване съответствието на изделията по чл. 2;
2. да има методики и инструкции за изпитване на активните имплантируеми медицински изделия, когато не се прилагат стандартите по чл. 13 от Закона за медицинските изделия;
3. есть руководство по процедурам и системе качества. ст. 29. (1) лица по ст. 28 подава до председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор (ДАМТН) документацията по чл. 61, пункт. 3 Закона для медицинских приборов.
(2) В случаях, предусмотренных ст. 61, пункт. 4 от Закона за медицинските изделия лицето представя на председателя на ДАМТН сертификат за акредитация от орган по акредитация на държава членка - член на Европейската организация за акредитация и подписал Мултилатералното споразумение (MLA) в съответните области, в зависимост от изделията и процедурите, за които кандидатства:
1. за "Пълно осигуряване на качеството" (приложение № 1) - по стандарт ЕN 45012;
2. за "EO изследване на типа" (приложение № 2) - по стандарти ЕN 45011 и ЕN ISO/IEC 17025;
3. за "ЕО проверка на продукта" (приложение № 3) - по стандарти EN 45011, EN 45012 и ЕN ISO/IEC 17025;
4. за "Осигуряване качеството на производството" (приложение № 4) - по стандарт EN 45012.
(3) Към документацията по ал. 1 или 2 се прилага справка в табличен вид, съдържаща видовете активни имплантируеми медицински изделия, приложимите за тях съществени изисквания, хармонизираните стандарти или методиките и инструкциите за измерване и изпитване, които ще се прилагат при оценяване на съответствието.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ
1. По смисъла на наредбата "Нежелан страничен ефект" е всеки нежелан и непредвиден отговор към активното имплантируемо медицинско изделие при условия на употреба, определени от производителя, включително в резултат на недостатъци или непълноти в инструкцията за употреба и всяко събитие, което е причинено от потребителска грешка. 2. Наредбата въвежда разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО на Съвета за сближаването на законодателството на държавите членки относно активните имплантируеми медицински изделия.
2. (Изм., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Наредбата въвежда разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО на Съвета за сближаването на законодателството на държавите членки относно активните имплантируеми медицински изделия (ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 9), последно изменена с Директива 2007/47/ЕО (ОВ, L 247 от 21.09.2007 г., стр. 21 - 55).
ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
3. Постановление принято в соответствии со ст. 18, т. 1 и 2 и чл. 61, пункт. 4 от Закона за медицинските изделия.
Приложение № 1
ст. 25, т. 1 и чл. 27 пункт. 3
(Изм. и доп., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) "Пълно осигуряване на качество"
1. "Пълно осигуряване на качество" е процедура, чрез която производителят, като изпълнява задълженията си по т. 2, осигурява и декларира, че произвежданите от него медицински изделия отговарят на приложимите за тях изисквания на наредбата. Производителят или неговият упълномощен представител по чл. 10, пункт. 2 от Закона за медицинските изделия нанася СЕ маркировката върху всяко изделие и изготвя декларация за съответствие. До СЕ маркировката се нанася идентификационният номер на нотифицирания орган, който ще осъществява надзора по т. 5.
1. (Доп., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) "Пълно осигуряване на качество" е процедура, чрез която производителят, като изпълнява задълженията си по т. 2, осигурява и декларира, че произвежданите от него медицински изделия отговарят на приложимите за тях изисквания на наредбата. Производителят или неговият упълномощен представител по чл. 10, пункт. 2 от Закона за медицинските изделия нанася СЕ маркировката върху всяко изделие и изготвя декларация за съответствие. Декларацията за съответствие се съхранява от производителя и съдържа информация за едно или повече изделия, идентифицирани с наименование на изделието, код или други характерни показатели. До СЕ маркировката се нанася идентификационният номер на нотифицирания орган, който ще осъществява надзора по т. 5.
2. Производителят поддържа одобрена система по качеството за проектирането, производството, изходящия контрол и изпитванията на изделията съгласно т. 3 и 4 и подлежаща на надзора по т. 5.
3. Система по качеството
3.1. Производителят подава заявление за оценяване на системата му по качеството за съответното изделие пред избрания от него нотифициран орган, което съдържа:
а) необходимите данни за съответните изделия или за категорията изделия, за които процедурата е приложима;
б) документация относно системата по качеството;
в) декларация, че ще изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството;
г) декларация от производителя, че ще поддържа одобрената система по качеството по начин, осигуряващ нейната пригодност и ефективност;
д) декларация, че ще създаде и поддържа документирана система за проследяване на безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие, и за прилагане на подходящи коригиращи действия, съответстващи на установените рискове. Производителят е длъжен да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:
аа) за неизправност или нарушение в характеристиките или функцията на изделието, както и за недостатъци и непълноти в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане на здравето на пациента/медицинския специалист;
бб) за всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в подбуква "аа", води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същ тип.
д) (изм., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) декларация, че ще създаде и поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие съгласно глава седма от Закона за медицинските изделия, и ще извършва оценяване на клиничните данни съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия, и ще разполага с механизми за прилагане на подходящи коригиращи действия, съответстващи на установените рискове. Производителят е длъжен да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:
аа) за неизправност или нарушение в характеристиките или функцията на изделието, както и за недостатъци и непълноти в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане здравето на пациента/медицинския специалист;
бб) за всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в подбуква "аа", води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същ тип.
3.2. Системата по качеството осигурява съответствието на медицинското изделие с приложимите за него изисквания на наредбата за всеки етап - от проектирането до крайната проверка. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система по качество, трябва да са документирани в систематичен и хронологичен ред във формата на мерки, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да съдържа пълна информация за програмите по качеството, плановете по качеството, наръчниците по качеството и протоколите по качеството, както и пълно описание на:
а) целите, които производителят си поставя за постигане на качеството;
б) организационната структура:
аа) отговорностите и правомощията на ръководния персонал по отношение на проектирането и производството на изделието;
бб) методите на проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството с цел постигане желаното качество на проектирането, качеството на изделието и контрола на изделията, които не съответстват на изискванията за качество;
в) процедурите за контрол и проверка на проектирането на изделията и по-специално:
аа) технически проектни спецификации, включително стандартите по чл. 8, които ще се прилагат, и резултатите от рисковите анализи, а когато стандартите по чл. 8 не са приложени изцяло - описание на решенията, за да се изпълнят съществените изисквания на наредбата;
бб) методите и систематичните действия за контрол и проверка по осигуряване качество на етапа на проектирането на изделието;
г) проверката и методите за осигуряване качество на производствения процес и по-специално:
аа) процесите и процедурите, които са използвани, особено по отношение на стерилизацията, снабдяването/доставките и съответната документация;
бб) процедури за идентификация на продукта, съставяни и осъвременявани чрез чертежи, спецификации или съответна документация на всеки етап на производството;
д) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време на производството и след него, с посочване честотата на тяхното извършване и използваната изпитвателна апаратура.
3.2. (Изм., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Системата по качеството осигурява съответствието на медицинското изделие с приложимите за него изисквания на наредбата за всеки етап - от проектирането до крайната проверка.
Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система по качеството, трябва да са документирани в систематичен и хронологичен ред във формата на мерки, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да съдържа пълна информация за програмите по качеството, плановете по качеството, наръчниците по качеството и протоколите по качеството. Тя включва също съответната документация, данни и записи, свързани с процедурите за контрол и проверка на проектирането на изделията, както и пълно описание на:
а) целите, които производителят си поставя за постигане на качеството;
б) организационната структура:
аа) отговорностите и правомощията на ръководния персонал по отношение на проектирането и производството на изделието;
бб) методите на проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството с цел постигане желаното качество на проектирането, качеството на изделието и контрола на изделията, които не съответстват на изискванията за качество;
вв) методите на проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството и в частност вида и степента на контрол, прилагани от подизпълнители, когато проектирането, производството и/или крайната проверка и изпитвания на изделието или на неговите елементи се извършва от подизпълнители;
в) процедурите за контрол и проверка на проектирането на изделията и по-специално:
аа) технически проектни спецификации, включително стандартите по чл. 8, които ще се прилагат, и резултатите от рисковите анализи, а когато стандартите по чл. 8 не са приложени изцяло - описание на решенията, за да се изпълнят съществените изисквания на наредбата;
бб) методите и систематичните действия за контрол и проверка по осигуряване качество на етапа на проектирането на изделието;
вв) декларация дали изделието включва като неразделна част вещество по смисъла на чл. 2, т. 4 или 4а и данни от изпитванията, проведени за оценяване на безопасността, качеството и ползата от влагането в изделието на съответното вещество, като се взема предвид неговото предназначение;
гг) данни от предклинично оценяване;
дд) данни от клиничното оценяване на изделията съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия;
г) проверката и методите за осигуряване качество на производствения процес и по-специално:
аа) процесите и процедурите, които са използвани, особено по отношение на стерилизацията, снабдяването/доставките и съответната документация;
бб) процедури за идентификация на продукта, съставяни и осъвременявани чрез чертежи, спецификации или съответна документация на всеки етап на производството;
д) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време на производството и след него, с посочване честотата на тяхното извършване и използваната изпитвателна апаратура.
3.3. Нотифицираният орган проверява системата по качеството, за да установи съответствието й с изискванията на т. 3.2. Той приема за съответстващи на изискванията тези системи по качеството, които прилагат съответните хармонизирани стандарти.
В екипа от одитори трябва да има поне един член с опит в оценяването на съответната технология. Процедурата за оценяване включва проверка с цел извършване контрол на производствения процес в производствените обекти.
Решението се съобщава на производителя след крайната проверка. Съобщението съдържа заключение от проверката и мотивирана оценка.
3.3. (Доп., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Нотифицираният орган проверява системата по качеството, за да установи съответствието й с изискванията на т. 3.2. Той приема за съответстващи на изискванията тези системи по качеството, които прилагат съответните хармонизирани стандарти.
В екипа от одитори трябва да има поне един член с опит в оценяването на съответната технология. Процедурата за оценяване включва проверка с цел извършване контрол на производствения процес в производствените обекти, а когато е необходимо - проверка на производствения процес и в обектите на доставчици и/или подизпълнители.
Решението се съобщава на производителя след крайната проверка. Съобщението съдържа заключение от проверката и мотивирана оценка.
3.4. Производителят трябва да информира нотифицирания орган по т. 3.3 за планирани съществени промени в одобрената система по качеството или на изделията, обхванати от нея. Нотифицираният орган оценява предложените промени и тяхното съответствие с изискванията на т. 3.2, след което уведомява производителя за своето решение, представяйки заключение от проверката и аргументирана оценка.
4. Изследване проекта на изделието
4.1. В допълнение към задълженията по т. 3 производителят подава заявление до нотифицирания орган, което съдържа досието на проекта на изделието, който той планира да произвежда, съгласно описанието по т. 3.1.
4.2. В заявлението се описват проектът, производството и действието на съответното изделие и се придружава от необходимата документация за съответствието на изделието с изискванията на наредбата. То съдържа следната информация:
4.2. (Доп., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) В заявлението се описват проектът, производството и действието на съответното изделие и се придружава от необходимата документация за съответствието на изделието с изискванията на наредбата и по-специално процедурите за контрол и проверка на проектирането на изделията и проверката и методите за осигуряване качество на производствения процес. То съдържа следната информация:
а) спецификациите за проектиране, включително приложените стандарти;
б) необходимите доказателства за тяхното определяне, особено когато стандартите по чл. 8 не са приложени изцяло; тези доказателства включват резултатите от проведените необходими изпитвания от производителя или от изпитвания, възложени на друго лице на отговорността на производителя;
в) декларация дали изделието съдържа или не като неразделна част вещество, посочено в чл. 18, и данните от проведените изпитвания;
г) клинични данни съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия;
г) (изм., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) данни от клиничното оценяване съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия;
д) проект на инструкцията за употреба.
4.3. Нотифицираният орган оценява заявлението по т. 4.2. Когато изделието отговаря на изискванията на наредбата, той издава ЕО сертификат за изследване на проекта. Когато заявлението е непълно, нотифицираният орган може да поиска информация за допълнителни изпитвания и доказателства за съответствие с изискванията на наредбата.
Сертификатът трябва да съдържа заключения от изпитването, условията за валидност, данни за идентификация на одобрения проект и, ако е необходимо, описание на предназначението на изделието.
4.3. (Изм., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Нотифицираният орган оценява заявлението по т. 4.2. Когато изделието отговаря на изискванията на наредбата, той издава ЕО сертификат за изследване на проекта. Когато заявлението е непълно, нотифицираният орган може да поиска информация за допълнителни изпитвания и доказателства за съответствие с изискванията на наредбата. Сертификатът трябва да съдържа заключения от изпитването, условията за валидност, данни за идентификация на одобрения проект и ако е необходимо, описание на предназначението на изделието.
В случай на медицински изделия по чл. 2, т. 4 нотифицираният орган изисква становище от регулаторен орган на държава членка или от ЕАЛ за качеството, безопасността и клинична оценка на съотношението полза/риск от включване на веществото в изделието, въз основа на което взема окончателно решение. Съответният регулаторен орган или ЕАЛ издава становището си в срок до 210 дни от датата на подаване на валидно искане. Становището на съответния регулаторен орган става част от документацията на изделието. Нотифицираният орган информира съответния регулаторен орган или ЕАЛ за решението си.
В случай на медицински изделия по чл. 2, т. 4а нотифицираният орган изисква становище от ЕАЛ, въз основа на което взема окончателно решение. ЕАЛ издава становището си в срок до 210 дни от датата на подаване на валидно искане. Становището става част от документацията на изделието. Нотифицираният орган взема предвид становището на ЕАЛ, когато изготвя своето решение. Когато становището на ЕАЛ е отрицателно, нотифицираният орган може да не издаде сертификат и съобщава окончателното си решение на ЕАЛ.
4.4. Измененията в одобрения проект, които засягат съответствието със съществените изисквания или условията за употреба на изделието, подлежат на допълнително одобряване от нотифицирания орган, издал ЕО сертификата за изследване на проекта. Заявителят информира нотифицирания орган, издал сертификата, за всяко изменение на одобрения проект. Допълнителното одобрение се издава под формата на допълнение към първоначалния ЕО сертификат за изследване на проекта.
5. Надзор
5.1. Целта на надзора е да осигури точното изпълнение на задълженията на производителя, произтичащи от одобрената система по качеството.
5.2. Производителят осигурява на нотифицирания орган достъп до местата за проектиране, производство, контрол, изпитвания и складиране и му предоставя необходимата информация:
а) документацията за системата по качеството;
б) записите по качеството, посочени в проектната част на системата по качеството, като резултати от анализи, изчисления, изпитвания и др.;
б) (доп., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) записите по качеството, посочени в проектната част на системата по качеството, като резултати от анализи, изчисления, изпитвания, данни от предклинично и клинично оценяване, плановете и резултатите от проследяване на изделието след пускането му на пазара и др.;
в) записите по качеството, посочени в производствената част на системата по качеството, като протоколи от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, документи за квалификацията на съответния персонал и др.
5.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага одобрената система по качеството. Доклад от одита се предава на производителя.
5.4. Нотифицираният орган може да извършва внезапни проверки при производителя. Производителят получава доклад от одита.
6. Производителят съхранява в продължение най-малко на 5 години от датата на производство на последното изделие следната документация, която при поискване предоставя на лицата по чл. 86, пункт. 2 от Закона за медицинските изделия:
а) декларация о соответствии;
б) документация за системата по качеството;
в) документацията по т. 3.4;
г) документацията по т. 4.2;
д) решенията и докладите по т. 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 и 5.4.
6.1. (Предишна т. 6, изм., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Производителят съхранява в продължение най-малко на 15 години от датата на производство на последното изделие следната документация, която при поискване предоставя на лицата по чл. 86, пункт. 2 от Закона за медицинските изделия:
а) декларация о соответствии;
б) документация за системата по качеството по т. 3.1, буква "б" и по-специално документация, данни и записи, свързани с процедурите за контрол и проверка на проектирането на изделията по т. 3.2;
в) документацията по т. 3.4;
г) документацията по т. 4.2;
д) решенията и докладите по т. 3.4, 4.3, 5.3 и 5.4.
6.2. Нотифицираният орган предоставя на другите нотифицирани органи на Изпълнителната агенция по лекарствата и на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор необходимата информация за издадени, отказани или оттеглени одобрения на системата по качеството.
7. Нотифицираният орган предоставя на другите нотифицирани органи на Изпълнителната агенция по лекарствата и на ДАМТН необходимата информация за издадени, отказани или оттеглени одобрения на системата по качеството.
7. (Изм., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Приложимост на процедурата "Пълно осигуряване на качеството" към изделия по чл. 2, т. 4а:
Производителят информира нотифицирания орган за освобождаването на всяка готова партида изделия по чл. 2, т. 4а и му изпраща официален сертификат, издаден от Изпълнителната агенция по лекарствата или от лаборатория, определена за тази цел от регулаторен орган на друга държава членка, за освобождаване на партидата лекарствен продукт, получен от човешка кръв или от човешка плазма, който съставлява неразделна част от изделието и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието.
Приложение № 2
ст. 25, т. 2, чл. 26 и чл. 27 пункт. 3
(Изм., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) "ЕО изследване на типа"
1. "ЕО изследване на типа" е процедура, чрез която нотифицираният орган се уверява и сертифицира, че представителен образец на произвежданата продукция отговаря на приложимите за него изисквания на наредбата.
2. Производителят или неговият упълномощен представител по чл. 10, пункт. 2 от Закона за медицинските изделия подава до избран от него орган по т. 1 заявление за изследване на типа, което съдържа следната информация:
а) име и адрес на производителя и/или на упълномощения му представител;
б) документацията по т. 3, необходима за оценка на съответствието на представителния образец на произвежданата продукция, наричан по-нанатък "тип", с изискванията на наредбата.
Производителят предоставя на нотифицирания орган типа. Нотифицираният орган може да поиска и други образци, ако е необходимо.
в) декларация, че заявление за същия тип не е предоставено на друг нотифициран орган.
3. Документацията трябва да дава възможност за оценка на проектирането, производството и действието на изделието и да съдържа:
а) общее описание типа;
б) чертежи на проекта, предвидени методи за производство, по-специално по отношение на стерилизацията, диаграми на компонентите, сглобяване, схеми и др.;
в) описания и пояснения към чертежите и схемите по буква "б" и функционирането на изделието;
г) список стандартов искусства. 8, които са приложени изцяло или частично, и описание на приетите решения за осигуряване на съответствието със съществените изисквания на наредбата, в случай че стандартите по чл. 8 не са били приложени;
д) резултатите от изчисленията при проектирането, анализ на риска, резултати от извършените изследвания и др.;
е) декларация, че изделието включва или не включва като съставна част вещество съгласно чл. 2, т. 4, и данните от проведените изпитвания за качество, безопасност и ефикасност на тези вещества предвид предназначението на изделието;
ж) клинични данни съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия;
з) проект на инструкцията за употреба.
3. (Изм., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Документацията трябва да дава възможност за оценка на проектирането, производството и действието на изделието и да съдържа:
а) общо описание на типа, включително всички планирани варианти;
б) чертежи на проекта, предвидени методи за производство, по-специално по отношение на стерилизацията, диаграми на компонентите, сглобяване, схеми и др.;
в) описания и пояснения към чертежите и схемите по буква "б" и функционирането на изделието;
г) список стандартов искусства. 8, които са приложени изцяло или частично, и описание на приетите решения за осигуряване на съответствието със съществените изисквания на наредбата, в случай че стандартите по чл. 8 не са били приложени;
д) резултатите от изчисленията при проектирането, анализ на риска, резултати от извършените изследвания и др.;
е) декларация дали изделието включва като неразделна част вещество по смисъла на чл. 2, т. 4 или 4а и данни от изпитванията, проведени за оценяване на безопасността, качеството и ползата от влагането в изделието на съответното вещество, като се взема предвид неговото предназначение;
ж) данни от предклинично оценяване;
з) данни от клиничното оценяване съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия;
и) проект на инструкцията за употреба.
4. Нотифицираният орган:
4.1. Преглежда и оценява документацията и проверява дали типът е произведен в съответствие с документацията, и установява изделията, които са проектирани в съответствие с приложимите изисквания на стандартите по чл. 8, както и изделията, които са проектирани, без да са приложени съответните изисквания на тези стандарти.
4.2. Извършва или възлага извършването на подходящите проверки и необходимите изпитвания, за да провери дали приетите решения от производителя осигуряват съответствието със съществените изисквания по наредбата, когато не са приложени стандартите по чл. 8.
4.3. Извършва или възлага извършването на подходящите проверки и необходимите изпитвания, за да провери дали стандартите по чл. 8 са действително приложени, когато производителят е избрал тях.
4.4. Съгласува с производителя мястото, където ще се извършват изследванията и изпитванията.
5. Когато типът отговаря на изискванията на наредбата, нотифицираният орган издава на производителя сертификат за ЕО изследване на типа. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от изследването, условията, при които е издаден сертификатът, и данните, необходими за идентифициране на одобрения тип. Към сертификата се прилагат съответните части на документацията. Копие от него се съхранява от нотифицирания орган.
5. (Изм., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Когато типът отговаря на изискванията на наредбата, нотифицираният орган издава на производителя сертификат за ЕО изследване на типа. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от изследването, условията, при които е издаден сертификатът, и данните, необходими за идентифициране на одобрения тип. Към сертификата се прилагат съответните части на документацията. Копие от него се съхранява от нотифицирания орган.
В случай на медицински изделия по чл. 2, т. 4 нотифицираният орган изисква становище от регулаторен орган на държава членка или от ЕАЛ за качеството, безопасността и клинична оценка на съотношението полза/риск от включване на веществото в изделието, въз основа на което взема окончателно решение. Съответният регулаторен орган или ЕАЛ издава становището си в срок до 210 дни от датата на подаване на валидно искане. Становището на съответния регулаторен орган става част от документацията на изделието. Нотифицираният орган информира съответния регулаторен орган или ЕАЛ за решението си.
В случай на медицински изделия по чл. 2, т. 4а нотифицираният орган изисква становище от ЕАЛ, въз основа на което взема окончателно решение. Европейската агенция по лекарствата издава становището си в срок до 210 дни от датата на подаване на валидно искане. Становището става част от документацията на изделието. Нотифицираният орган взема предвид становището на ЕАЛ, когато изготвя своето решение. Когато становището на ЕАЛ е отрицателно, нотифицираният орган може да не издаде сертификат и съобщава окончателното си решение на ЕАЛ.
6. Заявителят е длъжен да информира нотифицирания орган, издал сертификата за ЕО изследване на типа, за всички съществени изменения по одобреното изделие, които могат да повлияят на съответствието на изделието със съществените изисквания на наредбата или на предписаните условия за употреба на продукта. Нотифицираният орган издава допълнение към първоначалния сертификат за ЕО изследване на типа, когато е одобрил измененията.
7. Нотифицираният орган по т. 5 при мотивирано искане предоставя на другите нотифицирани органи, на Изпълнителната агенция по лекарствата и на ДАМТН копие от издадените или отказаните сертификати за ЕО изследване на типа или сертификати с временно преустановено действие и/или допълненията към тях и информира производителя за това.
8. Производителят или упълномощеният му представител съхранява в продължение най-малко на 5 години от датата на производство на последното изделие копие от сертификатите за ЕО изследване на типа и допълненията към тях.
8. (Изм., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Производителят или упълномощеният му представител съхранява в продължение най-малко на 15 години от датата на производство на последното изделие копие от сертификатите за ЕО изследване на типа и допълненията към тях.
Приложение № 3
ст. 25, т. 2, буква "а" и чл. 26
(Изм. и доп., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) "ЕО проверка на продукта"
1. "ЕО проверка на продукта" е процедура, чрез която нотифицираният орган проверява и сертифицира, че изделията, описани в т. 3, съответстват на типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и отговарят на приложимите към тях изисквания на наредбата.
2. Производителят е длъжен да предприеме необходимите мерки, за да осигури чрез производствения процес съответствие на изделията с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и с приложимите за изделията изисквания на наредбата. Производителят или неговият упълномощен представител нанася "СЕ" маркировката върху тях и изготвя декларация за съответствие.
3. Производителят, преди да започне производството, трябва да подготви документация, описваща производствения процес, особено за процесите на стерилизация, и всички рутинни процеси, гарантиращи хомогенност на продукцията и съответствие на изделията с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и с приложимите изисквания на наредбата.
4. Производителят е длъжен да създаде и поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие. Производителят е длъжен да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:
а) неизправност или нарушение в характеристиките или функцията на изделието, както и неточности върху етикета или в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане здравето на пациента или на медицинския специалист;
б) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в буква "а", води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същ тип.
4. (Изм., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Производителят е длъжен да създаде и поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие съгласно глава седма от Закона за медицинските изделия, и ще извършва оценка на клиничните данни съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия, и ще разполага с механизми за прилагане на подходящи коригиращи действия, съответстващи на установените рискове; производителят е длъжен да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:
а) неизправност или нарушение в характеристиките или функцията на изделието, както и неточности върху етикета или в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане здравето на пациента или на медицинския специалист;
б) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в буква "а", води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същ тип.
5. Нотифицираният орган, за да установи съответствието на изделието с приложимите изисквания на наредбата, извършва изследвания и изпитвания на статистически принцип съгласно т. 6. Производителят упълномощава нотифицирания орган да оцени чрез одит ефикасността на мерките, предприети съгласно т. 3.
6. Статистическа проверка
6.1. Производителят за извършване на статистическа проверка трябва да представи своите изделия във вид на еднородни партиди и да предприеме необходимите мерки, за да гарантира, че производственият процес осигурява еднотипност на всяка произведена партида.
6.2. Мостри от всяка партида, взети по случаен принцип, се изпробват поотделно от нотифицирания орган, като се извършват необходимите тестове, посочени в съответните стандарти по чл. 8, или се извършват еквивалентни тестове, за да се установи съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и съответствието на изделията с приложимите към тях изисквания на наредбата, въз основа на което се приема или се отхвърля съответната партида.
6.3. Статистическият контрол на изделията прилага система за вземане на извадки със следните работни характеристики:
а) ниво на качеството, съответстващо на вероятност за приемане до 95 % и несъответствие между 0,29 - 1 %.
б) ниво на качеството, съответстващо на вероятност за приемане до 5 % и несъответствие между 3 - 7 %.
6.3. (Изм., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Статистическият контрол на изделията се базира на характерни качества и променливи величини, изискващи схеми за взeмане на проби с работни характеристики, които осигуряват високо ниво на безопасност и действие на изделието в съответствие с развитието на науката и техниката. Системата се създава въз основа на съответните стандарти по чл. 8, като се взема предвид специфичната характеристика на съответните категории изделия.
6.4. Когато партидата се приема, нотифицираният орган нанася своя идентификационен номер върху всяко изделие и издава писмен сертификат за съответствие въз основа на извършените тестове. Всички изделия от дадената партида могат да се пуснат на пазара с изключение на тези, за които е установено, че не са в съответствие.
Когато партидата се отхвърля, нотифицираният орган забранява пускането й на пазара. При често бракуване на партидите нотифицираният орган може временно да спре статистическата проверка.
Производителят може на отговорността на нотифицирания орган да нанесе идентификационния му номер по време на производствения процес.
6.5. Производителят или неговият упълномощен представител представя при поискване сертификатите за съответствие, издадени от нотифицирания орган.
7. (Нова, ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Приложимост на процедурата "Пълно осигуряване на качеството" към изделия по чл. 2, т. 4а.
Производителят информира нотифицирания орган за освобождаването на всяка готова партида изделия по чл. 2, т. 4а и му изпраща официален сертификат, издаден от Изпълнителната агенция по лекарствата или от лаборатория, определена за тази цел от регулаторен орган на друга държава членка, за освобождаване на партидата лекарствен продукт, получен от човешка кръв или от човешка плазма, който съставлява неразделна част от изделието и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието.
Приложение № 4
ст. 25, т. 2, буква "б"
(Изм. и доп., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) "Осигуряване качеството на производството"
1. Производителят осигурява прилагането на система по качеството, одобрена за производство, извършва краен контрол на съответните изделия съгласно т. 3 и подлежи на надзора по т. 4.
2. "Осигуряване качеството на производството" е процедура, чрез която производителят, като изпълнява задълженията по т. 1, осигурява и декларира, че изделията съответстват на типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и отговарят на приложимите изисквания на наредбата.
Производителят или неговият упълномощен представител по чл. 10, пункт. 2 от Закона за медицинските изделия нанася "СЕ" маркировката върху изделието и изготвя писмена декларация за съответствие. Тази декларация е въз основа на определен брой избрани образци от произведените изделия и се съхранява от производителя. До СЕ маркировката се нанася идентификационният номер на нотифицирания орган, отговорен за прилагането на процедурата.
2. (Изм., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) "Осигуряване качеството на производството" е процедура, чрез която производителят, като изпълнява задълженията по т. 1, осигурява и декларира, че изделията съответстват на типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и отговарят на приложимите изисквания на наредбата.
Производителят или неговият упълномощен представител по чл. 10, пункт. 2 от Закона за медицинските изделия нанася "СЕ" маркировката върху изделието и изготвя писмена декларация за съответствие. Декларацията обхваща едно или повече медицински изделия, ясно идентифицирани с име, код или други характерни показатели и се съхранява от производителя. До СЕ маркировката се нанася идентификационният номер на нотифицирания орган, отговорен за прилагането на процедурата.
3. Система по качеството
3.1. Производителят подава заявление до избран от него нотифициран орган за оценяване на системата му по качество, което съдържа:
а) необходимите данни за изделията, които възнамерява да произвежда;
б) документация, свързана със системата по качеството;
в) декларация, че ще изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството;
г) декларация от производителя, че ще поддържа одобрената система по качеството по начин, осигуряващ нейната пригодност и ефективност;
д) техническа документация за одобрения тип и копие от сертификата за ЕО изследване на типа, ако е необходимо;
е) декларация, че ще създаде и поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие; производителят е длъжен да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:
аа) неизправност или нарушение в характеристиките или функцията на изделието, както и неточности в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане здравето на пациента или на медицинския специалист;
бб) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в подбуква "аа", води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същ тип.
е) (изм., ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) декларация, че ще създаде и поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие съгласно глава седма от Закона за медицинските изделия, и ще извършва оценка на клиничните данни съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия, и ще разполага с механизми за прилагане на подходящи коригиращи действия, съответстващи на установените рискове; производителят е длъжен да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:
аа) неизправност или нарушение в характеристиките или функцията на изделието, както и неточности в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане здравето на пациента или на медицинския специалист;
бб) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в подбуква "аа", води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същ тип.
3.2. Прилагането на системата по качеството осигурява съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа.
Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система по качеството, трябва да са документирани в систематичен и хронологичен ред под формата на мерки, процедури и инструкции. Документацията на системата по качество трябва да съдържа пълна информация за програмите по качество, плановете по качеството, наръчниците по качеството, протоколите по качеството и записите по качеството, както и пълно описание на:
а) целите, които производителят си поставя за постигане на качеството;
б) организационната структура:
аа) отговорностите и правомощията на ръководния персонал по отношение на производството на изделието;
бб) методите на проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството с цел постигане на желаното качество на изделията, включително контрол на изделията, които не съответстват на изискванията за качество;
вв) (нова, ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) методите на проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството и в частност вида и степента на контрол, приложен от подизпълнители, когато производството и/или крайната проверка и изпитвания на изделията или на техните елементи се извършват от подизпълнители;
в) проверката и методите за осигуряване качество на производствения процес и по-специално:
аа) процесите и процедурите по отношение на стерилизацията, снабдяването и съответната документация;
бб) процедурите за идентификация на изделието, спецификации и документация от всеки производствен етап;
г) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време на производството и след него, с посочване на честотата на тяхното извършване, описание на използваното оборудване за изпитване.
3.3. Нотифицираният орган проверява системата по качество, за да установи съответствието й с изискванията на т. 3.2. Той приема за съотвестващи на тези изисквания системите по качеството, за които са приложени съответните хармонизирани стандарти.
В екипа от одитори трябва да участва поне член с опит в оценяването на съответната технология. Процедурата за оценяване включва проверка на производствените обекти. Решението на нотифицирания орган съдържа заключение от проверката и мотивирана оценка. Решението се съобщава на производителя.
3.4. Производителят трябва да информира нотифицирания орган за планирани съществени промени в системата по качеството. Нотифицираният орган оценява предложените промени и тяхната съвместимост с изискванията на т. 3.2. Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение и му представя заключение от проверката и мотивирана оценка.
4. Надзор
4.1. Целта на надзора е да осигури точното изпълнение на задълженията на производителя, произтичащи от одобрената система по качеството.
4.2. Производителят осигурява на нотифицирания орган достъп до местата за производство, контрол, изпитвания и складиране за извършване на проверки и му предоставя необходимата информация:
а) документацията за системата по качеството;
б) данни от системата по качеството, отнасящо се до производството, като доклади от контрола, данни от изпитвания и калибриране, документи за квалификацията на персонала и др.;
в) (нова, ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) техническата документация.
4.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството. Доклад от одита се предоставя на производителя.
4.4. Нотифицираният орган може да извършва внезапни проверки при производителя и предоставя на производителя доклад от проверката.
5. Нотифицираният орган предоставя на другите нотифицирани органи необходимата информация за издадените, отказаните или оттеглените одобрения на системи по качеството.
6. (Нова, ДВ, бр. 106 от 2008 г. - в сила от 21.03.2010 г.) Приложимост на процедурата "Пълно осигуряване на качеството" към изделия по чл. 2, т. 4а.
Производителят информира нотифицирания орган за освобождаването на всяка готова партида изделия по чл. 2, т. 4а и му изпраща официален сертификат, издаден от Изпълнителната агенция по лекарствата или от лаборатория, определена за тази цел от регулаторен орган на друга държава членка, за о

HACCP.ru | Семинары, курсы и обучение | Финансирование проектов ЕС | Центр по обеспечению качества | Вопрос-Systems