РАСПОРЯЖЕНИЯ
основные требования и процедуры оценки соответствия обязательным требованиям в пробирке диагностических медицинских приборов
(Выпущен с Указом № 184 от 31 июля, 2007)
(Официальный SG. 65 по 10/08/2007) Глава первая
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Ст. 1. Постановление должно быть указано:
1. основные требования в пробирке диагностических медицинских приборов;
2. процедуры оценки соответствия основным требованиям и содержание технической документации;
3. Требования к уведомление органов;
4. Списки определения сферы группы в пробирке диагностического медицинского оборудования. ст. 2. Постановление распространяется на:
1. В пробирке диагностических медицинских приборов, используемых в лабораторных условиях исследования медицинских образцов, включая доноров крови и тканей, только предоставлять информацию о:
а) физиологическим или патологическим состоянием;
б) врожденных аномалий;
в) определить, безопасности и совместимости с потенциальными получателями, или
г) контроль обращения;
2. Контейнеры для хранения образцов из человеческого тела;
3. аксессуары в соответствии с Законом устройств медицинского назначения;
4. В пробирке диагностические медицинские приборы для самоконтроля;
5. В пробирке диагностические медицинские приборы для оценки работы. Ст. 3. Постановление не распространяется на:
1. медицинское искусство устройств. 2, пункт. 1, пункт 3 медицинских изделий;
2. активных имплантируемых медицинских устройств;
3. лекарственных средств по смыслу Закона о лекарственных средствах для человека;
4. В пробирке диагностические медицинские приборы не предназначены для маркетинга, которые используются в медицинских лабораториях и больницах и используется в местах, прилегающих к ним, их собственность на которые не переданы другой компании;
5. Продукты для общего пользования лаборатории, если такие продукты из-за их характеристик предназначены производителем для использования в пробирке диагностическое обследование. Ст. 4. Медицинские приборы искусства. 2, за исключением устройств для выполнения оценки, продаются и / или действия, когда они стали жертвами "CE" знак удостоверяет, что устройства соответствуют основным требованиям во второй главе была оценена с применимыми процедурами главы треть. ст. 5. Изготовитель или его уполномоченный представитель должен обеспечить устройств для оценки работы в аккредитованной лаборатории в соответствии с требованиями главы Один из них, разделом V Закона для медицинских приборов. Ст. 6. (1) В пробирке диагностические медицинские приборы, именуемое в дальнейшем "Продукт" разработана и изготовлена в соответствии с болгарскими стандарты, отражающие согласованные европейских стандартов, опубликованных в Официальном журнале Европейского союза, предполагается, что основные требования в секунду.
(2) продукты, указанные в Приложении Приложения № 1, а при необходимости - и список B, включенных в приложение, разработаны и изготовлены в соответствии с общепринятыми технические характеристики опубликованы в Официальном журнале Европейского союза, предполагается, что основным требованиям Указа.
(3) Если производитель не может отвечать требованиям пункта. 2, она должна принять технические решения для достижения эквивалентного результата. Ст. 7. Сбор, обработка и использование тканей, клеток и материалов человека, осуществляемой в соответствии с этическими принципами, закрепленными в Конвенции Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины ( SG. 21 из 2003). Ст. 8. Когда BDA (BDA) считает, что список устройств в соответствии с Приложением № 1 должны быть изменены или дополнены или оценки соответствия категории товара или продукта, который будет применяться одна или более процедур, о которых говорится в ст. 55-58, в соответствии с требованиями главы три, она должна подготовить официальную позицию государства с мотивированный просьбой принять необходимые меры, которые будут представлены на рассмотрение Европейской комиссии.
Глава вторая
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ Раздел I
Общие требования ст. 9. (1) Каждое изделие сконструировано и изготовлено таким образом, что его использование в условиях, для которых она не обеспечивает безопасности и здоровья пациентов, медицинских работников или третьих сторон.
(2) В случаях, предусмотренных пункт. Пользу пациента должно быть больше, чем ожидалось, риск и польза / риск отношение обеспечивает высокий уровень защиты здоровья и безопасности. Ст. 10. (1) Решения, принятые в проектировании и строительстве устройства должны соответствовать принципам безопасности и удовлетворения развития новых технологий.
(2) При выборе наиболее подходящего решения производитель применяет следующие принципы в соответствии с следующем порядке:
1. с целью устранения или сокращения в наибольшей степени риска (безопасное проектирование и строительство);
2. где это невозможно, чтобы исключить риск, обеспечить соответствующие гарантии;
3. информировать пользователей остаточного риска, несмотря на меры предосторожности. ст. 11. (1) изделие сконструировано и изготовлено таким образом, чтобы:
1. отвечать целям указанного заводом-изготовителем, и выполнять функции, изложенные в ст. 2, пункт 1, с учетом развития новых технологий;
2. для обеспечения аналитических и диагностических специфичность, точность, повторяемость, воспроизводимость, в том числе контроль над некоторыми влияющие факторы и ограничения чувствительности указанном заводом-изготовителем.
(2) отслеживание определенных значений калибраторы и / или контроля материалы должны быть уверены, действующими процедурами измерения и / или имеющихся материалов ссылка высшего порядка. Ст. 12. Продукт разработан и изготовлен таким образом, что в течение срока годности производителя при воздействии нагрузки / ход, который не исключено, что при нормальных условиях эксплуатации, характеристики не изменяются таким образом, который может поставить под угрозу безопасность и здоровье пациентов и тех, кто его использует. ст. 13. Продукт разработан, изготовлен и упакованы таким образом, что во время транспортировки и хранения, если они отвечают инструкциям производителя, чтобы не создавать риск искажения его эксплуатации и эксплуатационные характеристики.
Раздел II
Разработка и производство химических и физических свойств
Ст. 14. (1) изделие сконструировано и изготовлено таким образом, что их требования, как это определено в разделе I, вам гарантированы.
(2) разработка и производство устройств в зависимости от предполагаемого использования во внимание совместимость материалов, используемых в медицинских образцов - тканей, клеток, биологических жидкостей и микроорганизмов. Биологического искусства. 15. Продукт разработан, изготовлен и упакованы таким образом, что риск для тех, кто участвует в транспортировке, хранении и использовании устройства утечек, воздействие загрязняющих веществ или отходов, которые будут минимальными.
Инфекция и микробного загрязнения
Ст. 16. (1) изделие сконструировано и изготовлено таким образом, что риск заражения пользователей и третьих сторон, чтобы устранить, насколько это возможно.
(2) Устройство построено таким образом, чтобы быть легко обслуживается, а также, где это необходимо, чтобы свести к минимуму возможный риск заражения и утечки из устройства во время его использования, в случае контейнеров для хранения медицинских образцов - риск загрязнения образцов искусства.. 17. Когда устройство включает в себя, как неотъемлемую часть биологических материалов должно снизить риск заражения путем подбора подходящих доноров и материалов и путем проверки инактивации, сохранения, испытаний и контроля. Ст. 18. Продукты указывается на этикетке "стерильным" или специального знака для микробиологического быть спроектированы, изготовлены и упакованы в соответствующую упаковку в соответствии с процедурами, указанными в соответствующих приложениях для обеспечения их стерильность и сохранность микробиологического качества, указанного на этикетке до открытия защитной упаковке или в нарушение его целостности при транспортировке и хранении в условиях, указанных заводом-изготовителем. ст. 19. Продукты указывается на этикетке "стерильным" или специального знака для микробиологического качества производятся в соответствующих утвержденным методом. Ст. 20. Упаковочные системы для устройств, не указанных в ст. 18, необходимо обеспечить, чтобы рекомендованные производителем и чистоты, если устройство предназначено для стерилизации перед использованием, риск микробного загрязнения должны быть сведены к минимуму. Отбор и переработка сырья для производства, хранения и распределения принимается максимально уменьшить возможность микробного загрязнения, особенно если такое загрязнение может привести к нарушению работы устройства. Ст. 21. Устройства, предназначенные для стерилизации, производятся под надлежащим контролируемых условиях окружающей среды. Ст. 22. (1) Упаковочные системы для нестерильных устройства должны обеспечивать определенную степень чистоты и, если это предусмотрено статьей будет стерилизовать перед использованием, риск микробного загрязнения должны быть сведены к минимуму.
(2) системы для упаковки устройства должны быть пригодными для метода производителя по стерилизации.
Производство и окрестности
Ст. 23. (1) Если устройство предназначено для использования в комбинации с другими устройствами или оборудованием, целый комплекс, в том числе системы связи должны быть безопасными и не мешать особенностей устройства.
(2) ограничения на использование устройств, указаны на этикетке или инструкции по использованию. Ст. 24. Продукт разработан и изготовлен таким образом, чтобы уменьшить, насколько это возможно риски материалов, веществ и газов, с которым устройство может подвергаться при нормальных условиях эксплуатации. Ст. 25. Продукт разработан и изготовлен таким образом, чтобы исключить или уменьшить, насколько это возможно:
1. риск ущерба, который влияет на физические характеристики, в том числе: отношение объема / давления, размер и, при необходимости эргономических характеристик;
2. риски, связанные с предсказуемыми изменениями в окружающей среде (например, магнитного поля, внешнее электрическое воздействие, электростатические эффекты, влажности, температуры и колебания давления и ускорение или случайного проникновения веществ в устройстве). Ст. 26. Продукт разработан и изготовлен таким образом, что он устойчив к электромагнитным помехам. Ст. 27. (1) изделие сконструировано и изготовлено таким образом, чтобы свести к минимуму возможный риск пожара или взрыва при нормальной эксплуатации, а в случае отказа одного.
(2) требование пункт. 1 относится к устройствам, которые предназначены использования включает в себя экспозицию или использования легковоспламеняющихся или взрывоопасных веществ. Ст. 28. Продукт разработан и изготовлен таким образом, чтобы безопасной утилизации отходов, которые будут осуществляться легко. Ст. 29. Инструменты для мониторинга и контроля параметров и экран, на котором информация воспроизводится, в том числе изменения в цвете или другие визуальные указания, разработаны и изготовлены в соответствии с эргономическими принципами для намеченной цели устройства.
Устройства, приборы или устройства с функцией измерения
Ст. 30. Продукты аналитической функции измерения должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы обеспечить стабильность и точность измерений в пределах точности производителя, принимая во внимание назначение и соответствующие справочные материалы и процедуры измерения. Ограничения в точности должны быть указаны заводом-изготовителем. Ст. 31. Значения измерения выражаются в единицах в соответствии с измерениями.
Радиационная защита
Ст. 32. Продукт разработан, изготовлен и упакованы таким образом, что радиационное облучение для пациентов, медицинских работников или других лиц находится на низком уровне. Ст. 33. Когда устройство предназначено для источником опасного уровня радиации - видимым или невидимым, он должен:
1. быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы гарантировать возможность контролировать и регулировать излучения излучения;
2. быть оборудованы визуальной и / или звуковым предупреждением для тех выбросов. ст. 34. Инструкция по использованию устройства, которое испускает излучение должно содержать подробную информацию о излучения характеристического излучения средства правовой защиты пациентов и врачей о том, как предотвратить неправильное использование и устранение рисков в процессе установки.
Связанные с табаком или оборудован источником энергии
Ст. 35. Устройства включения программируемых электронных систем, включая программное обеспечение, созданы для того, повторяемость, надежность и производительность системы в соответствии с их функцией. Ст. 36. Продукт разработан и изготовлен таким образом, что нормальная рабочая среда риски создания электромагнитных помех, которые могут повлиять на работу других устройств или приборов является минимальным. Ст. 37. Продукт разработан и изготовлен таким образом, что при нормальных условиях эксплуатации, а также ущерба, когда установлена правильно, чтобы избежать, насколько это возможно, риск случайного поражения электрическим током.
Защита от механических и термических рисков
Ст. 38. (1) изделие сконструировано и изготовлено таким образом, чтобы при нормальных условиях использования и устойчивого обеспечения безопасности потребителей по отношению к механическим риском.
(2) С учетом осмотр и техническое обслуживание указанных заводом-изготовителем, устройство должно быть устойчивым даже в условиях нагрузки, в обозримом рабочую среду для его истечения. Ст. 39. Устройство, которое содержит движущихся частей разработаны и изготовлены так, чтобы она при условии защитных мер, а не препятствовать нормальной эксплуатации и технического обслуживания, для защиты потребителей в любой отряд движущихся частей или часть его или утечки из нее вещества . ст. 40. Любые защитные устройства, вмонтированные в устройство, и в частности для защиты от движущихся частей должны быть безопасными и не мешать нормальному функционированию устройства или ограничивать возможности для технического обслуживания. Ст. 41. Продукт разработан и изготовлен таким образом, что развитие новых технологий для сокращения в максимально возможной степени риска для потребителей от колебания, создаваемые самого устройства, если они не являются частью его конкретных действий. Ст. 42. Продукт разработан и изготовлен таким образом, что развитие новых технологий для сокращения в максимально возможной степени риска для потребителей от излучения шума их, если шум является частью его конкретных действий. Ст. 43. Продукт разработан и изготовлен таким образом, что риск его связь с источниками электроэнергии, газа, гидравлических и пневматических энергию для работы с ним является минимальным. Ст. 44. Продукт разработан и изготовлен таким образом, чтобы доступные элементы и их окружение, за исключением части предназначены для производства тепла или тепла при работе в нормальных условиях эксплуатации не должно достигнуть потенциально опасных температур.
Требования к устройствам для самотестирования
Ст. 45. (1) продукт для самотестирования сконструирован и изготовлен таким образом, чтобы функционировать должным образом, с учетом возможностей - навыки и ресурсы, доступные для потребителя и влияет результате возможные изменения в технологии и окружающей среды, в котором пользователь использует устройство.
(2) инструкции по информации о продукции и инструкции должны быть представлены пользователю в понятном и легко применимы. Ст. 46. Для самотестирования устройства сконструирован и изготовлен таким образом, чтобы:
1. быть обеспечена простота использования пользователем, который не имеет специального образования и подготовки кадров в использовании устройство, и
2. риск ошибки в отчетности и интерпретации результатов минимальна. ст. 47. Для самотестирования устройства сконструирован и изготовлен таким образом, что пользователь сможет проверить, что во время использования функции устройства, как предполагалось.
Информация от производителя
Ст. 48. (1) Каждое устройство должно иметь инструкции по безопасному использованию, в соответствии с квалификацией и опытом, установленных пользователем производителя название и адрес производителя.
(2) По возможности, информацию о безопасном использовании статья написана на ней и на каждой части и / или потребительской упаковке. Если отдельные маркировки каждого предмета практически невозможно, эта информация содержится на упаковке и / или инструкции по использованию устройства.
(3) инструкции по применению должны сопровождать или быть включены в упаковку из одного или нескольких устройств. Ст. 49. (1) По возможности, информация об искусстве. 48, пункт. 2, может быть в виде символов.
(2) символ идентификации или цвет необходимость соблюдения согласованных стандартов. В районах, где нет таких стандартов, символы и цвета должны быть указаны в инструкции сопровождающие устройства. Ст. 50. Когато изделието съдържа опасни вещества и препарати, върху опаковката се нанасят съответните предупредителни символи и знаци за опасност в зависимост от вида му, количеството на неговите съставки и формата, под която присъства, съгласно изискванията на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати, приета с Постановление № 316 на Министерския съвет от 2002 г. (обн., ДВ, бр. 5 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 66 от 2004 г., бр. 50 и 57 от 2005 г. и бр. 20 от 2007 г.), или съгласно националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо разпоредбите на Директива № 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (ОJ, L 196, от 16 август 1967 г., p. 1-98) и Директива № 99/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (OJ, L 200, от 30 юли 1999 г., p. 1-68). Чл. 51. (1) Eтикетът съдържа следната информация:
1. име и адрес на производителя и на упълномощения му представител по чл. 10, пункт. 2 от Закона за медицинските изделия или на вносителя;
2. подробна информация, която е необходима на потребителя, за да идентифицира изделието, и описание на съдържанието в опаковката;
3. в случай че изделието е стерилно, думата "СТЕРИЛНО" или индикация за специален микробиологичен статус, или състояние на чистота;
4. когато е приложимо - партиден номер, предшестван от думата "LOT" или сериен номер;
5. срок на годност, изразен в година, месец, а когато е необходимо - и ден;
6. изразът "изделие за оценка на действието" - в случай на изделие за оценка на действието;
7. когато е подходящо - индикация за ин витро употреба на изделието;
8. специални условия за съхранение и/или за обслужване на изделието;
9. специални инструкции за работа, когато е необходимо;
10. предупреждения и/или предпазни мерки;
11. в случай на изделие за самотестуване - това специално се обозначава.
(2) В случае необходимости, информации в соответствии с пар. 1 може да бъде представена във вид на символи.
(3) Съдържанието на етикета по ал. 1 трябва да бъде и на български език, когато изделието не е предназначено за професионална употреба. Чл. 52. Производителят трябва ясно да посочи в инструкцията за употреба, а когато е необходимо - и върху етикета, предвиденото от него предназначение на изделието. Чл. 53. Когато е възможно, изделието или отделни части от него трябва да се идентифицират с партидите, за да могат да се предприемат подходящи действия при потенциален риск от изделието или подвижна част от него. Чл. 54. Когато е приложимо, инструкцията за употреба трябва да съдържа:
1. данните от съдържанието на етикета по чл. 51 с изключение на т. 4 и 5;
2. вид, състав и количество на реактива или концентрация на активните съставки на реактива или на кита, както и информация, ако съдържа други съставки, които могат да повлияят върху измерванията;
3. условия на съхранение и срок на годност след отваряне на първичната опаковка, стабилност на реактива при тези условия и начин на съхранение;
4. действието на изделието съгласно чл. 11;
5. индикация за специално оборудване, включително информация за правилна употреба;
6. вида на медицинската проба, специални условия за събиране на материала за изследване, предварителна обработка, условия за съхранение, подготовка на пациента;
7. подробно описание на процедурата при употреба на изделието;
8. процедура на измерване при употреба на изделието, която включва:
а) принципа на метода;
б) специфичните аналитични характеристики при работа с изделието (чувствителност, специфичност, точност, повторяемост, възпроизводимост, граници на откриване и диапазон на измерване, включително необходимата информация за контрол върху очаквани взаимодействия), ограничения на метода и информация за потребителя за използване на стандартни измерващи процедури и материали;
в) подробности за всякакви процедури или манипулации преди употребата на изделието (например разреждане, инкубация, проверка на инструменти и др.);
г) индикация дали е необходимо специфично обучение за работа с изделието;
9. математическия метод за изчисляване на аналитичния резултат;
10. мерки, които трябва да се предприемат при промени в аналитичните функции на изделието;
11. подходяща информация за потребителя относно:
а) вътрешен контрол на качеството за специфичните валидирани процедури;
б) проследяване калибрирането на изделието;
12. стандартните интервали за определяните количества, включително описание на подходящата популация;
13. достатъчно подробности за характеристиките на изделието, ако според своето предназначение то трябва да се използва в комбинация, да се инсталира или свърже с друго изделие или оборудване, така че да се определи точната и безопасна комбинация на изделието или оборудването;
14. цялата необходима информация за безопасността при инсталиране на изделието и правилна употреба, включително инструкции за начина и честотата на поддържане и калибриране, за да се гарантира правилната му и безопасна употреба, информация за безопасно освобождаване на отпадъци;
15. подробности за необходима обработка или манипулации, които се извършват с изделието преди употреба (стерилизация, окончателно комплектуване и др.);
16. необходими инструкции в случай на увреждане на защитната опаковка и описание на методи за повторна стерилизация или обеззаразяване;
17. информация, ако изделието е предназначено за многократна употреба, за работа при последваща употреба, включително почистване, дезинфекция, опаковане и повторна стерилизация или обеззаразяване, както и максимално допустим брой на употреба;
18. предпазни мерки в предвидимите условия на обкръжаващата среда при влияние на магнитно поле, външни електрически влияния, електростатичен разряд, промяна в налягането, ускорението, източници за термично запалване;
19. предпазни мерки срещу специални, необичайни рискове, свързани с употребата и разположението на изделието, а когато изделието съдържа вещества от човешки или животински произход - специални предпазни мерки поради потенциалния риск от инфектиране;
20. специфични подробности за изделията за самотестуване:
а) съвет към потребителя за действия, които трябва да се предприемат в случай на положителен, отрицателен или междинен резултат и при възможност за грешни резултати;
б) предупреждение, че не трябва да се предприемат действия от потребителя без консултация с медицински специалист;
в) предупреждение, че когато изделието се използва за проследяване на дадено заболяване, пациентът може да променя лечението си само ако е обучен за това;
г) специфичните подробности могат да бъдат пропуснати, ако информацията от производителя е достатъчна изделието да се ползва ефективно и резултатите, които отчита, да са разбираеми;
21. датата на отпечатване или последната редакция на инструкцията за употреба.
Глава третья
ОЦЕНКА И сертификат соответствия
Ст. 55. Преди да нанесе СЕ маркировката върху всяко ин витро диагностично изделие, с изключение на изделията, определени в приложение № 1, и изделията за оценка на действието, производителят оценява съответствието му със съществените изисквания по процедурата "ЕО деклариране на съответствието" съгласно приложение № 2 и съставя декларация за съответствие. Чл. 56. (1) За изделията по чл. 2, т. 4, различни от посочените в приложение № 1 и различни от изделията по чл. 2, т. 5, производителят, преди да състави декларация за съответствие, изпълнява допълнително изискванията, определени в приложение № 2, т. 6.
(2) Производителят може вместо процедурата по ал. 1 да приложи процедурите по чл. 57 или 58. Чл. 57. Преди да нанесе СЕ маркировката върху изделията, посочени в списък А от приложение № 1, с изключение на изделията по чл. 2, т. 5, производителят избира една от следните процедури:
1. "Пълно осигуряване на качеството" съгласно приложение № 3, или
2. "ЕО изследване на типа" съгласно приложение № 4 в съчетание с процедурата "Осигуряване качеството на производството" съгласно приложение № 6. Чл. 58. Преди да нанесе СЕ маркировката върху изделията, посочени в списък Б от приложение № 1, с изключение на изделията по чл. 2, т. 5, производителят избира една от следните процедури:
1. "Пълно осигуряване на качеството" съгласно приложение № 3, или
2. "Изследване на типа" съгласно приложение № 4 в съчетание със:
а) процедура "ЕО проверка на продукта" съгласно приложение № 5, или
б) процедура "Осигуряване качеството на производството" съгласно приложение № 6. Чл. 59. Всяко физическо или юридическо лице, което произвежда медицински изделия по чл. 2, които не са предназначени за пускане на пазара, прилага процедурите за оценяване на съответствието съгласно чл. 55 - 58, за да ги пусне в действие и да ги използва в своята професионална дейност. Чл. 60. Завод-изготовитель может поручить его уполномоченным представителем искусства. 10, пункт. 2 от Закона за медицинските изделия да приложи процедурите за оценяване на съответствието по приложения № 2, 4 и 5 и да състави документацията по глава първа, раздел V от Закона за медицинските изделия за медицинските изделия, предназначени за оценка на действието. Чл. 61. Производителят и/или нотифицираният орган по чл. 64, пункт. 3 или искусства. 65 от Закона за медицинските изделия по време на прилагане на процедурите за оценяване на съответствието отчитат резултатите от оценяването и проверката на производствените операции, когато те се провеждат в съответствие с изискванията на наредбата на междинен етап от производството. Чл. 62. Нотифицираният орган може да изисква от производителя или от упълномощения му представител всякаква информация или данни, необходими за извършване оценяване на съответствието по съответната процедура, като представи мотиви за това. Чл. 63. Решенията на нотифицираните органи по чл. 64, пункт. 3 или искусства. 65 от Закона за медицинските изделия при прилагане на приложения № 2, 3 и 4 са валидни за срок 5 години и могат да бъдат удължени за още 5 години при подаване на заявление от производителя в рамките на определен срок, посочен в договора по чл. 11, пункт. 4 от Закона за медицинските изделия. Чл. 64. Документацията и кореспонденцията, свързана с процедурите, посочени в чл. 55 - 60 и 62, трябва да бъде съставена на български език или на официалния език на държавата членка, в която се изпълняват процедурите, или на избран от нотифицирания орган език.
Глава четвертая
ИЗИСКВАНИЯ КЪМ НОТИФИЦИРАНИТЕ ОРГАНИ
Ст. 65. Лицето по чл. 61, пункт. 1 от Закона за медицинските изделия, което кандидатства за получаване на разрешение за оценяване съответствието на изделията по чл. 2, трябва да отговаря на изискванията на националните стандарти на държавите членки, които въвеждат хармонизираните европейски стандарти ЕN 45011, ЕN 45012 и ЕN ISO/IEC 17025, в зависимост от процедурите и изделията, за които кандидатства, и:
1. да може да изпълнява една или повече процедури за оценяване съответствието на изделията по чл. 2;
2. да има методики и инструкции за изпитване на ин витро медицинските изделия, когато не се прилагат стандартите или общи технически спецификации по чл. 13 от Закона за медицинските изделия;
3. есть руководство по процедурам и системе качества. ст. 66. (1) лица по ст. 65 подава до председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор (ДАМТН) документацията по чл. 61, пункт. 3 Закона для медицинских приборов.
(2) В случаях, предусмотренных ст. 61, пункт. 4 от Закона за медицинските изделия лицето представя на председателя на ДАМТН сертификат за акредитация от орган по акредитация на държава членка - член на Европейската организация за акредитация и подписал Мултилатералното споразумение (MLA) в съответните области, в зависимост от изделията и процедурите, за които кандидатства:
1. за процедурата "Пълно осигуряване на качеството" (приложение № 3) - по стандарт EN 45012;
2. за процедурата "EO изследване на типа" (приложение № 4) - по стандарти EN 45011 и ЕN ISO/IEC 17025;
3. за процедурата "ЕО проверка на продукта" (приложение № 5) - по стандарти EN 45011 и ЕN ISO/IEC 17025, а в случай на прилагане на т. 2.2 от приложението - и по стандарт EN 45012;
4. за процедурата "Осигуряване качеството на производството" (приложение № 6) - по стандарт EN 45012.
(3) Към документацията по ал. 1 или 2 се прилага справка в табличен вид, съдържаща видовете медицински изделия, приложимите за тях съществени изисквания, хармонизираните стандарти и общи технически спецификации или методиките и инструкциите за измерване и изпитване, които ще се прилагат при оценяване на съответствието.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ
1. В соответствии с постановлением:
1. "Донор" е лице по смисъла на 1, т. 1 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането.
2. "Рецепиент" е лице по смисъла на 1, т. 7 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането. 2. Наредбата въвежда разпоредбите на Директива № 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия ин витро.
ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
3. Постановление принято в соответствии со ст. 18, т. 1, 2 и 4 и чл. 61, пункт. 4 от Закона за медицинските изделия.
Приложение № 1
ст. 6, пункт. 2, ст. 8, чл. 55, чл. 56 пункт. 1, ст. 57 и чл. 58 Списък на ин витро диагностичните медицински изделия
Списък А
1. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните материали за калибриране и контрол за определяне на следните кръвни групи: АВО, Rhesus (С, с, D, E, e), anti-Kell системи;
2. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните материали за калибриране и контрол за откриване, потвърждаване и количествено изследване на маркери на HIV инфекция (HIV 1 и 2), HTLV I и II, на хепатит В,С и D.
Списък Б
1. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали за определяне на следните кръвни групи по: anti-Duffy и anti-Kidd системи;
2. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали за определяне на редки антиеритроцитни антитела;
3. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали за откриване и количествено изследване на следните вродени инфекции: рубеола, токсоплазмоза;
4. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали за диагностициране на наследствената болест фенилкетонурия;
5. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали за определяне на цитомегаловирусна и хламидиална инфекция;
6. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали за определяне на следните тъканни групи HLA: по DR, A, B антигени;
7. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали за определяне на туморния маркер: PSA (простатен туморен антиген);
8. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали и software, специално за оценяване на риска от тризомия 21;
9. Изделия за самотестуване, включително свързаните с тях калибратори и контролни материали - за измерване на кръвната захар.
Приложение № 2
ст. 55, чл. 56, т. 1 и чл. 63 "ЕО деклариране на съответствието"
1. "ЕО деклариране на съответствието" е процедура, чрез която производителят или неговият упълномощен представител по чл. 10, пункт. 2 от Закона за медицинските изделия изпълнява задълженията по т. 2 - 5, а когато се отнася за изделия за самотестуване, допълнително изпълнява задълженията по т. 6, осигурява и декларира, че съответните продукти отговарят на приложимите за тях изисквания на наредбата. Производителят нанася СЕ маркировката в съответствие с изискванията на чл. 15 от Закона за медицинските изделия.
2. Производителят трябва да изготви техническата документация, описана в т. 3, и да гарантира, че производственият процес се извършва в съответствие с принципите за осигуряване на качеството, посочени в т. 4.
3. Техническата документация, която позволява оценяване съответствието на изделието със съществените изисквания на наредбата, трябва да съдържа:
а) описание на изделието, включително планирани негови варианти;
б) документация на системата за качеството;
в) информация за проекта, която включва определяне характеристиките на основните материали, характеристиките и ограниченията в действието на изделието, методите на производство и в случаи на инструменти - проектантски чертежи, диаграми на компоненти, детайли, схеми и др.;
г) описания и обяснение на характеристиките по буква "в", чертежите и диаграмите и функционирането на изделието;
д) в случай на изделия, съдържащи тъкани от човешки произход или вещества, получени от подобни тъкани - информация за произхода им и условията за получаването им;
е) резултатите от рисковия анализ, списък на стандартите по чл. 6, пункт. 1, приложени напълно или частично, описание на решенията за изпълнение на приложимите за наредбата изисквания, в случай че стандартите не се прилагат напълно;
ж) описание на използваните процедури, когато изделието е стерилно, в специално микробиологично състояние или в състояние на чистота;
з) резултатите от проектантските изчисления и проведените контроли;
и) доказателства за съответствие със съществените изисквания, когато изделието по предназначение, определено от производителя, е предвидено да се свързва с друго изделие или изделия;
к) докладите от изпитванията;
л) данни за оценката на действието, които са получени при спазване изискванията на глава първа, раздел V от Закона за медицинските изделия и показват предвидените от производителя действия на изделието, подкрепени от стандартна измервателна система с информация за стандартните методи, еталонните материали, познатите стандартни стойности, точността на измерителните единици; източници на данните могат да бъдат изследвания в лечебни заведения или в друга подходяща среда или резултати от библиографски справки;
м) етикета на изделието и инструкция за употреба;
н) резултати от проучванията на стабилността.
4. Производителят предприема необходимите мерки да гарантира, че производственият процес следва принципите за осигуряване качеството на произвежданата продукция. Системата по качество е насочена към:
а) организационната структура и отговорностите;
б) производствените процеси и систематичния контрол на качеството на продукцията;
в) средства за контрол на действието на системата по качеството.
5. Производителят е длъжен да създаде и поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие, и за назначаване на коригиращи действия, съответстващи на установените рискове. Производителят е длъжен да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:
а) неизправност или нарушение в характеристиките и/или действието на изделието, както и неточности върху етикета или в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане на здравето на пациента/медицинския специалист;
б) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в буква "а", води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същи тип.
6. Производителят на изделия за самотестуване подава до нотифициран орган заявление за оценяване на проекта.
6.1. Заявка должна содержать:
а) доклади от изпитванията, а когато е възможно - и резултатите от изследванията, проведени с пациенти в домашна обстановка;
б) данни, които показват, че изделието предвид предназначението му за самотестуване е подходящо за използване;
в) информацията върху етикета и в инструкцията за употреба.
6.2. Нотифицираният орган оценява заявлението и когато проектът съответства на приложимите изисквания на наредбата, издава на заявителя сертификат за ЕО изследване на проекта. Нотифицираният орган може да изиска от производителя да представи допълнителни изпитвания или доказателства, позволяващи оценяване на съответствието по отношение на проекта с изискванията на наредбата. Сертификатът съдържа заключенията от оценката, условията за неговата валидност, необходимите данни за идентифициране на одобрения проект и при необходимост - описание на предназначението на изделието.
6.3. Заявителят информира нотифицирания орган, който издава сертификата за ЕО изследване на проекта, за всяка съществена промяна в одобрения проект. Промените в одобрения проект, които засягат съответствието със съществените изисквания или условията за употреба на изделието, подлежат на допълнително одобряване. Нотифицираният орган издава допълнение към първоначалния сертификат за ЕО изследване на проекта.
Приложение № 3
ст. 57, т. 1, чл. 58, т. 1 и чл. 63 Процедура за оценяване на съответствието
"Пълно осигуряване на качеството"
1. "Пълно осигуряване на качеството" е процедура, чрез която производителят прилага одобрената система по качеството за проектиране, производство и краен контрол на изделията съгласно т. 3, гарантира одит съгласно т. 3.3 и надзор съгласно т. 5. За изделията от списък А на приложение № 1 производителят допълнително следва процедурите по т. 4 и 6.
2. Производителят, изпълнявайки задълженията си по т. 1, осигурява и декларира съответствието с приложимите за изделията изисквания на наредбата и изготвя декларация за съответствие и нанася СЕ маркировката върху всяко изделие.
3. Система по качеството:
3.1. За оценяване на системата по качеството производителят подава до избран от него нотифициран орган заявление, което съдържа:
а) наименованието и адреса на производителя и на всяко друго допълнително производствено място, обхванато от системата по качеството;
б) всички необходими данни за изделието или за категорията на изделието, за които процедурата е приложима;
в) писмена декларация, че такова заявление за същата система по качеството за същото изделие не е било подавано пред друг нотифициран орган;
г) документацията за системата по качеството;
д) декларация от производителя, че ще изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството;
е) декларация от производителя, че ще поддържа одобрената система по качеството по начин, осигуряващ нейната пригодност и ефективност;
ж) декларация от производителя, че ще въведе и поддържа документирана процедура за проследяване и анализиране на продукцията на пазара и за прилагане на коригиращи действия на установените рискове и ще уведомява незабавно Изпълнителната агенция по лекарствата за инциденти/потенциални инциденти, свързани с изделията.
3.2. Прилагането на системата по качеството осигурява съответствието на изделието с приложимите за него изисквания на наредбата на всеки етап - от проектирането до крайния контрол. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, трябва да са систематизирани и подредени под формата на документирани правила, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да позволява еднозначно тълкуване на оперативната практика и начините за осигуряване на качеството, описани в програмите, плановете, наръчниците и записите, и да съдържа описание на:
а) целите по качеството;
б) организацията на работа и по-специално:
аа) организационните структури, отговорностите на ръководството и неговите правомощия относно качеството при проектиране и производство на изделията;
бб) методите за проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството с цел постигане на желаното качество при проектирането на изделията, включително контрол на продуктите, които не съответстват на изискванията;
в) процедурите за контрол и проверка на проектирането на продуктите и по-специално:
аа) общо описание на изделието, включително всички планирани варианти;
бб) цялата документация по приложение № 2, т. 3, букви "в" - "н";
вв) в случай на изделия за самотестуване, информацията по приложение № 2, т. 6.1;
гг) техники за контрол и проверка на проекта, процедурите и систематичните действия, които се прилагат при проектирането на изделията;
г) техники за контрол и осигуряване на качеството, които се прилагат по време на производството, и по-специално:
аа) процесите и съответните процедури по отношение на стерилизацията;
бб) процедурите по отношение на снабдяването;
вв) процедурите за идентификация на изделието, съставяни и осъвременявани чрез чертежи, спецификации или съответна документация на всеки етап на производството;
д) проверките и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството, с посочване на тяхната периодичност и използваната изпитвателна апаратура.
Производителят извършва изискваните проверки и изпитвания съгласно последните достижения на технологията. Проверките и изпитванията обхващат производствения процес, включително характеристиката на суровината и отделните изделия или всяка произведена партида изделия.
При изпитване на изделията от списък А на приложение № 1 производителят взема под внимание най-новата налична информация и специално по отношение на биологичната сложност и променливост на образците, за да бъдат изпитани със съответното изделие.
3.3. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да установи дали тя съответства на изискванията на т. 3.2. Елементите на системата по качеството, за които са приложени изискванията на съответните хармонизирани стандарти, се считат за удовлетворяващи съответните изисквания на т. 3.2.
Екипът одитори трябва да включва поне едно лице с опит в оценяването на съответната технология. Процедурата за оценяване включва и проверка на място при производителя, помещенията на подизпълнителите и/или доставчиците.
Решението се съобщава на производителя и съдържа заключенията от изследването и мотивирано решение от оценяването.
3.4. Производителят информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всяко планирано нейно изменение, както и при промяна в изделията.
Нотифицираният орган преценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията на т. 3.2, или е необходимо ново оценяване. Решението се съобщава на производителя и съдържа заключенията от изследването и мотивирано решение от оценяването.
4. Изследване проекта на изделието:
4.1. За изделията от списък А на приложение № 1 в допълнение към задълженията по т. 3 производителят подава заявление до нотифициран орган за изследване на проекта, което позволява да се изяснят проектът и начинът на производство на изделието, определен по т. 3.1.
4.2. В заявлението се описват проектът, производството и функционирането на съответното изделие. То включва необходимите документи, за да се оцени съответствието на изделието със съответните за него изисквания на наредбата.
4.3. Нотифицираният орган изследва представените документи и ако проектът отговаря на приложимите изисквания на наредбата, издава на заявителя сертификат за ЕО изследване на проекта. Нотифицираният орган може да изиска от заявителя да проведе нови изпитвания и да представи допълнителни доказателства, за да оцени съответствието с изискванията на наредбата. Сертификатът съдържа заключенията от изпитването, условията за неговата валидност, данните за идентифициране на одобрения проект и при необходимост - описание на предназначението на изделието.
4.4. Заявителят информира нотифицирания орган, издал сертификата за ЕО изследване на проекта, за всяко изменение на одобрения проект. Измененията в одобрения проект, които засягат съответствието със съществените изисквания или условията за употреба на изделието, подлежат на допълнително одобряване от органа, издал сертификата за ЕО изследване на проекта. Допълнителното одобрение се издава под формата на допълнение към първоначалния сертификат за ЕО изследване на проекта.
4,5. Производителят, ако е получил информация за изменения на болестотворните микроорганизми и маркери за инфекции, по-специално като резултат от биологично взаимодействие и променливост, уведомява незабавно нотифицирания орган, в случай че подобно изменение може да повлияе на функционирането на съответното изделие.
5. Надзор:
5.1. Надзорът има за цел да осигури точното изпълнение на задълженията на производителя, произтичащи от одобрената система по качеството.
5.2. Производителят възлага на нотифицирания орган да проведе всички необходими проверки и му предоставя всички необходими данни и по-специално:
а) документацията на системата по качеството;
б) данни от системата по качеството в частта проектиране, които включват анализи, изчисления, изпитвания и др.;
в) данни от системата по качеството в частта производство, които включват доклади от контрола, данни от изпитването, стандартизиране/калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.
5.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят правилно поддържа и прилага системата по качеството. Докладът от одита се предава на производителя.
5.4. Нотифицираният орган освен периодичните одити може да извършва и внезапни проверки на място, за да провери дали системата по качеството работи правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклада от проверката, а ако е извършено изпитване - протокол от изпитването.
6. Проверка на произведените продукти от списък А на приложение № 1:
6.1. Производителят на изделия от списък А на приложение № 1 изпраща незабавно заключенията от проверките и изпитванията, съответните доклади за извършените изпитвания на произвежданите изделия или на всяка партида изделия на нотифицирания орган. Производителят подготвя образци от произведените изделия или партиди на изделията, които представя на нотифицирания орган съгласно предварително съгласуваните условия.
6.2. Производителят може да пусне изделията на пазара, освен ако нотифицираният орган го уведоми в рамките на съгласуван помежду им период от време, но не по-късно от 30 дни след получаване на образците, за друго решение, включително условие за валидност на сертификатите.
Приложение № 4
ст. 57, т. 2, чл. 58, т. 2 и чл. 63 Процедура за оценяване на съответствието "ЕО изследване на типа"
1. "ЕО изследване на типа" е процедура, чрез която нотифициран орган се уверява и сертифицира, че представителният образец на произвежданата продукция отговаря на приложимите изисквания на наредбата.
2. Производителят или неговият упълномощен представител подава до избран от него нотифициран орган писмено заявление, което съдържа:
а) наименованието и адреса на производителя или на неговия упълномощен представител;
б) документацията по т. 3, необходима за оценяване съответствието на представителен образец от произвежданата продукция, наричан по-нататък "тип", с изискванията на наредбата; заедно със заявлението производителят или неговият упълномощен представител предоставя на нотифицирания орган по т. 1 типа или ако е необходимо - други образци от съответната продукция;
в) писмена декларация, че не е подадено заявление за оценяване на съответствието до друг нотифициран орган.
3. Документацията трябва да дава възможност да се оцени съответствието на изделието със съществените изисквания на наредбата по отношение проектирането, производството и функционирането на изделието и да съдържа:
а) общо описание на типа, включително всеки планиран вариант;
б) документация по приложение № 2, т. 3, букви "в" - "н";
в) в случай на изделия за самотестуване - информацията по приложение № 2, т. 6.1.
4. Нотифицираният орган:
4.1. Изследва и оценява документацията по т. 3, потвърждава дали типът е произведен в съответствие с тази документация, регистрира изделията, които са проектирани в съответствие с приложимите изисквания на стандартите по чл. 6, както и тези, които са проектирани, без да са приложени съответните изисквания на тези стандарти.
4.2. Извършва или възлага извършването на подходящи изследвания и необходими изпитвания, за да установи дали приетите от производителя решения осигуряват съответствието със съществените изисквания по наредбата, когато не са приложени стандартите по чл. 6. Ако изделието е предназначено да се комбинира с друго изделие/я, трябва да се представи доказателство, че притежава характеристиките, определени от производителя, и отговаря на приложимите за него съществени изисквания.
4.3. Извършва или възлага извършването на подходящи изследвания и необходими изпитвания, за да установи дали стандартите по чл. 6, които производителят е избрал да приложи, са съответните за изделието и дали действително са приложени.
4.4. Съгласува с производителя мястото, където ще се извършват необходимите изследвания и изпитвания.
5. Когато типът отговаря на изискванията на наредбата, нотифицираният орган по т. 1 издава на заявителя сертификат за ЕО изследване на типа. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от изследването и данните, необходими за идентифициране на одобрения тип. Към сертификата се прилагат съответните части на документацията. Копие от сертификата се съхранява от нотифицирания орган по т. 1.
6. Производителят, ако е получил информация за изменения на болестотворните микроорганизми и маркери за тестуване на инфекции, по-специално като резултат от биологично развитие и изменчивост, уведомява незабавно нотифицирания орган по т. 1, в случай че подобно изменение може да повлияе на функционирането на съответното изделие.
Измененията на одобреното изделие подлежат на ново одобрение от нотифицирания орган по т. 1, който е издал сертификата за ЕО изследване на типа, когато измененията могат да повлияят на съответствието със съществените изисквания или на предвидените условия на употреба на изделието. Заявителят уведомява нотифицирания орган по т. 1, който е издал сертификата за ЕО изследване на типа, за всяко такова изменение, направено на одобреното изделие. Последващото одобрение се издава под формата на допълнение към първоначалния сертификат за ЕО изследване на типа.
7. Други нотифицирани органи могат да получат копие от сертификатите за ЕО изследване на типа и/или допълненията към тях. Приложенията към сертификатите се предоставят, когато е направена мотивирана заявка и след като производителят бъде уведомен.
Приложение № 5
ст. 58, т. 2, буква "а" Процедура за оценяване на съответствието "ЕО проверка на продукта"
1. "ЕО проверка на продукта" е процедура, чрез която производителят или неговият упълномощен представител осигурява и декларира, че изделието, което е обект на изискванията на т. 4, съответства на типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и на приложимите за него изисквания на наредбата.
2. Производителят предприема всички необходими мерки, за да осигури чрез производствения процес съответствието на произвежданите изделия с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и с приложимите за него изисквания на наредбата. Преди да започне производството, производителят подготвя документацията за производствения процес, по-специално по отношение на стерилизацията, на изходните материали, където е необходимо, и определяне на необходимите процедури за изпитване в съответствие с новите технологии. Трябва да се приложат всички рутинни процедури, гарантиращи хомогенност на продукцията, съответствие на изделията с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и с приложимите за него изисквания на наредбата.
Когато крайното изпитване съгласно т. 6.3 не e подходящо, производителят определя методи за изпитване, наблюдение и управление на процеса, които да бъдат одобрени от нотифицирания орган. Надзорът на прилаганите одобрени процедури трябва да се извършва съгласно изискванията на приложение № 3, т. 5.
3. Производителят е длъжен да въведе и поддържа систематична процедура за проследяване на изделията, пуснати на пазара, и да предприема подходящи мерки за прилагане на необходими коригиращи действия съгласно приложение № 2, т. 5.
4. Нотифицираният орган трябва да извърши подходящите изследвания и изпитвания, за да потвърди съответствието на изделието с изискванията на наредбата или чрез изследване и изпитване на всяко изделие съгласно т. 5, или чрез изследване и изпитване на статистически принцип съгласно т. 6 в зависимост от решението на производителя. Когато се извършва проверка на статистическа основа по т. 6, нотифицираният орган след консултация с производителя избира процедурата за проверка партида по партида или проверка на отделна партида.
Когато провеждането на изследванията и изпитванията на статистическа основа не е подходящо, изследванията и изпитванията може да се извършват на произволна основа, при условие че подобна процедура в съчетание с мерките по т. 2.1 гарантира еквивалентно равнище на съответствие.
5. Проверка чрез изследване и изпитване на всяко изделие
5.1. Всяко изделие се изследва поотделно, като подходящите изпитвания, определени в стандартите по чл. 6, или еквивалентните изпитвания трябва да се извършват, за да се провери съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и с приложимите за тях изисквания на наредбата.
5.2. Нотифицираният орган нанася или изисква да се нанесе неговият идентификационен номер на всяко отделно изделие и съставя писмен сертификат за съответствие по отношение на извършените изпитвания.
6. Проверка на статистическа основа
6.1. Производителят представя произведените изделия под формата на еднородни партиди.
6.2. От всяка партида се вземат един или повече образци по произволен начин. Изделията, съставящи образеца, се изследват поотделно и се извършват подходящи изпитвания, определени в съответните стандартите по чл. 6, или се извършват равностойни изпитвания за проверка на съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, за да се определи дали партидата ще се приеме, или ще се отхвърли.
6.3. Статистическият контрол по определени и/или променливи признаци на изделията прилага система за вземане на извадки с работни характеристики, които осигуряват високо ниво на безопасност и функциониране според съвременното състояние на технологията.
6.4. Когато партидата се приема, нотифицираният орган нанася или изисква да се нанесе неговият идентификационен номер върху всяко изделие и съставя писмен сертификат за съответствие, отнасящ се до извършените изпитвания. Всички изделия от партидата могат да се пуснат на пазара с изключение на тези от извадката, за които е установено, че са несъответстващи.
Когато партидата се отхвърля, нотифицираният орган трябва да предприеме мерки, с които да предотврати пускането й на пазара. В случай на често отхвърляне на партиди нотифицираният орган може да прекрати проверката на статистическа основа.
В процеса на производството производителят може да нанесе идентификационния номер на нотифицирания орган, при условие че има неговото съгласие и той е поел отговорността за това.
Приложение № 6
ст. 58, т. 2, буква "б" Процедура за оценяване на съответствието "Осигуряване качеството на производството"
1. "Осигуряване качеството на производството" е процедура, чрез която производителят, който изпълнява задълженията си по т. 2, осигурява съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за изследване на типа, и с приложимите за тях изисквания на наредбата и изготвя декларация за съответствие.
2. Производителят трябва да осигури прилагането на одобрената система по качеството на производството, да извърши крайния контрол на изделията съгласно т. 3 и да осъществява надзор съгласно т. 4.
Производителят трябва да нанесе върху всяко изделие СЕ маркировката и да състави писмена декларация за съответствие.
3. Система по качеството
3.1. Производителят подава до нотифициран орган заявление за оценяване на неговата система по качеството, което съдържа техническата документация на одобрените типове и копие от сертификатите за ЕО изследване на типа.
3.2. Прилагането на системата по качеството трябва да осигурява съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа.
Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, трябва да са систематизирани и подредени под формата на документирани правила, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да дава възможност за еднозначно тълкуване на програмите, плановете, наръчниците и записите по качеството и да съдържа описание на:
а) целите на качеството;
б) организацията на работа и по-специално:
аа) организационните структури, отговорностите на ръководството и неговите правомощия относно качеството при проектиране и производство на изделията;
бб) методите за проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството с цел постигане на желаното качество при проектирането на изделията, включително контрол на продуктите, които не съответстват на изискванията;
в) начините за контрол и осигуряване на качеството по време на производството и по-специално:
аа) процесите и съответните процедури по отношение на стерилизацията;
бб) процедурите по отношение на снабдяването;
вв) процедурите за идентификация на изделието, които се изготвят и изменят чрез чертежи, спецификации или съответна документация на всеки етап на производство;
г) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството, с посочване на тяхната периодичност и използваната изпитвателна апаратура.
3.3. Нотифицираният орган оценява системата по качество, за да установи дали тя съответства на изискванията на т. 3.2. Приема се, че елементите на системата по качеството, за които са приложени изискванията на съответните хармонизирани стандарти, съответстват на изискванията на т. 3.2.
Екипът одитори трябва да включва поне едно лице с опит в оценяване на съответната технология. Процедурата за оценяване включва проверка на производствените процеси в производствените помещения и при необходимост - в помещенията на доставчиците на производителя и/или неговите подизпълнители.
Решението, което съдържа заключенията от изследването и обоснована оценка, се съобщава на производителя.
3.4. Производителят информира нотифицирания орган по т. 3.3, одобрил системата по качеството, за всяко планирано изменение.
Нотифицираният орган по т. 3.3 оценява предложените промени и съобщава писмено на производителя решението си, което съдържа заключенията от изследването и обосновка в случай на необходимост от нова оценка на системата по качество.
4. Надзор
Надзорът има за цел да осигури точното изпълнение на задълженията по приложение № 3, т. 5.
5. Проверка на произведените изделия по приложение № 1, списък А
5.1. За изделията по приложение № 1, списък А производителят изпраща незабавно на нотифицирания орган заключенията от проверките и изпитванията, съответните отчети за проведените изпитвания на произвежданите изделия или на всяка партида изделия. Освен това производителят поставя образци от произвежданите изделия или партиди изделия на разположение на нотифицирания орган съгласно предварително съгласуваните условия.
5.2. Производителят може да пусне изделията на пазара само ако нотифицираният орган в рамките на съгласуван период от време, но не по-късно от 30 дни след получаване на образците, уведоми производителя за друго решение, включително условие за валидност на издадените сертификати.

HACCP.ru | Семинары, курсы и обучение | Финансирование проектов ЕС | Центр по обеспечению качества | Вопрос-Systems