РАСПОРЯЖЕНИЯ
выпуск ГМО в окружающую среду и реализации на рынке
(Выпущен с Указом № 212 от 04.10.2005)
(Официальный SG. 81 от 11.10.2005, внесены поправки. Нет.. 62 из 2007 шт. 71 от 12.08.2008) Глава первая
GENERAL
Ст. 1. Постановление должно быть указано:
1. Информация, содержащаяся в технической документации на ходатайство об освобождении из генетически модифицированных организмов (ГМО) в окружающую среду;
2. Информация результаты выпуск ГМО в окружающую среду с точки зрения риска для здоровья человека и окружающей среды;
3. информация по ст. 60, пункт. 1, стр. 2-5 Закона о генетически модифицированных организмов (ГМО Закон), содержащихся в заявке на сбыт ГИО и требования к плану мониторинга;
4. правила отслеживания ГМО, которые продаются, как и в продуктах;
5. правила для формирования уникального кода для идентификации ГМО, предназначенных для реализации на рынке, как и в продуктах;
6. минимального уровня за ГМО, для которых не применяются правила маркировки;
7. Информация, содержащаяся в публичных записей в электронном искусстве. 57 и 69 Закона ГМО;
8. правила для снятия и уничтожения ГМО или продукт, состоящий из ГМО или содержащие ГМО.
Глава вторая
Информация, подлежащая включению В технической документации ОБРАТИТЬСЯ ЗА выпуск ГМО в окружающую среду Часть I
Генеральная
Ст. 2. В зависимости от характера и степени выпуск ГМО в окружающую среду, для которых разрешение искать в заявку с указанием информации с разделами II и III.
Раздел II
Информация в технической документации к заявке на высвобождение в окружающую среду ГИО, за исключением генетически модифицированных высших растений
Ст. 3. В технической документации с указанием:
1. общая информация;
2. информации о ГМО;
3. информацию об условиях выпуска и принимающей среды;
4. информацию о взаимодействии между ГМО и окружающей среды;
5. информация по мониторингу, контролю, обработка отходов и планы реагирования на чрезвычайные ситуации. ст. 4. Общая информация включает в себя:
1. идентификации заявителя: наименование, номер документа, удостоверяющего личность и постоянное место жительства - для физических лиц или названия, штаб-квартира и управление БУЛСТАТ - для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц;
2. фамилии, квалификацию и опыт ученых и специалистов, ответственных за проект;
3. Название проекта. ст. 5. (1) Информация о ГМО, включают в себя:
1. характеристик донора и реципиента или родительских организмов / организмов;
2. Характеристики вектора;
3. характеристики измененных организмов.
(2) характеристик донора и реципиента или родительских организмов / организмов включают в себя:
1. Латинское название;
2. таксономического статуса;
3. Другие названия (тривиальное название, название породы, и т.д.).
4. фенотипических и генетических маркеров;
5. степень родства между донором и реципиентом или между родительскими организмами;
6. описание методов для обнаружения и идентификации;
7. чувствительность и надежность в количественном выражении, спецификации методов для обнаружения и идентификации;
8. описание географического распределения и естественной среды обитания организма, включая информацию о природных хищников, добычи, паразитов и конкурентов, симбионтов и хостов;
9. организмов, которые, как известно, состоится передача генетического материала в естественных условиях;
10. подтверждения генетической устойчивости организмов и факторов, влияющих на нее;
11. патологических, экологические и физиологические характеристики:
а) группы риска, защиты здоровья человека на основании Правил № 4 в 2002 году для защиты работников от рисков, связанных с воздействием биологических агентов на работу (Сизигия 105 из 2002) и / или окружающей среды окружающей среды;
б) время в природных экосистемах, половое и бесполое репродуктивного цикла;
с) информация о выживании, в том числе сезонность и способность к образованию выживания структур;
г) патогенности: инфекционный, токсичность, вирулентность, аллергенность, перевозчик (вектор) возбудителя, возможные векторы, хозяина, включая организмы, которые не являются целевыми, возможная активизация латентных вирусов (провирусов), способность колонизировать другие организмы;
е) устойчивость к антибиотикам и потенциального использования этих антибиотиков в организме человека и животных для профилактики и лечения;
е) участие в решении экологических процессов: первичной продукции, круговорот питательных веществ, разложение органических веществ, дыхание и т.д.;
12. природопользования коренных векторов:
а) последовательность;
б) частота мобильности;
в) специфики;
г) наличие генов, которые придают устойчивость;
13. Описание предыдущего генетических модификаций.
(3) характеристики вектора включают в себя:
1. характер и источник вектор;
2. последовательность транспозонов, векторов и других некодирующих генетических сегментов, используемых для построения ГМО и функционирования вектор и вставляется генетического материала;
3. Частота мобилизации вставлен вектор и / или потенциала для переноса генов и методы определения;
4. информацию о степени, в которой вектор ограничивается ДНК, необходимые для выполнения предназначенной функции.
(4) характеристики измененных организмов включают в себя:
1. информации о генетической модификации:
а) методы, используемые для модификации;
б) методы, используемые для построения и внедрения вставить в приемник или сократить последовательности;
в) описание вставки и / или вектор строительства;
г) чистоте вставки из любой неизвестной последовательности и информацию о степени, в которой вставляется последовательность ограничена ДНК, необходимые для выполнения предназначенной функции;
е) методы и критерии для выбора;
F) нуклеотидной последовательности, функциональный личности и местонахождении поправками / введена / удален последовательности, и указать, какой-либо известной последовательности, которые могут оказывать вредное воздействие;
2. Информация об окончательном ГМО:
а) описание генетические и фенотипические характеристики, особенно новых знаков, которые могут быть выражены или те, которые не выразили;
б) структура и размер любого вектора и / или доноров нуклеиновых кислот, остающихся в окончательная структура измененного организма;
в) устойчивость организма с точки зрения генетических признаков;
г) уровень экспрессии нового генетического материала и чувствительный метод измерения;
е) деятельность выражается белок / белок;
е) описание методов идентификации и обнаружения, включая обнаружение и идентификация вставлены последовательности и вектором;
г) чувствительность, надежность с точки зрения количества и специфики методов для обнаружения и идентификации;
ч) история предыдущих выпусков или использование ГМО;
я) соображения для здоровья человека и охраны животных и растений:
А. А.) токсичных или аллергенных эффекты генетически модифицированных организмов / организмы и / или продуктов их жизнедеятельности;
BB) сравнение патогенности измененного организма донора, реципиента или родительских организмов;
см) возможности для колонизации;
DD), если организм патогенных для человека, которые имеют нормальный иммунный отклик:
ааа) заболеваний, вызванных и механизм патогенности включая инвазивность и вирулентность;
BBB) коммуникабельность;
BBB) инфекционная доза;
GGG) возможность изменения;
ADI) способность выжить вне человеческого тела;
EEE) наличие векторов или средства распространения информации;
zhzhzh) биологическая стойкость;
EPL) характеристику устойчивости к антибиотикам;
Yee) аллергенность;
KKK) наличие соответствующей терапии;
3. Другие возможные негативные последствия. Ст. 6. Информация, относящаяся к окружающей среде принимающей и условия выпуска включают в себя:
1. Информация о выпуске:
а) описание предлагаемой освобождение, в том числе целей / задач и ожидаемых результатов;
б) запланированные даты выпуска и время планирования эксперимента, включая частоту и продолжительность выбросов;
с) подготовка площадки до выпуска;
г) размер месте;
е) метод / методы освобождения;
е) количество ГМ организма / организмов, которые будут выпущены;
г) влиять на тип и метод выращивания ГМО на сайте;
з) меры по защите работников при выпуске;
я) лечение сайте после освобождения;
к) методы, предусмотренные для ликвидации или инактивации организма GM / организмов в конце эксперимента;
л) сведения о предыдущих выпусках ГМО и представить свои результаты, особенно для выбросов в различных масштабах и экосистем;
2. информацию о принимающей среды:
а) точное местоположение и границы место / места в заявке на размещение ГИО на рынке указывают на области, которые будут использоваться;
б) физических или биологических близости от людей и других живых организмов важную роль в регионе;
в) близость к важным биотопов, охраняемых районах или питьевой водой;
г) Климатические характеристики районах, которые могут быть затронуты;
е) географические, геологические и характеристики почвы;
F) флоры и фауны, в том числе сельскохозяйственных культур, скота и мигрирующих видов;
г) описание целевых и нецелевых экосистемы могут быть затронуты;
ч) сравнение естественной среде обитания организма-реципиента с предлагаемой место выпуска;
я) любых известных запланированных событий или изменений в землепользовании в регионе, которые могут повлиять на окружающую среду в результате выпуска. ст. 7. (1) Информация о взаимодействиях между организмом ГМ / организмов и окружающей среды относятся:
1. характеристик, влияющих на выживание, размножение и распространение информации;
2. взаимодействие с окружающей средой.
(2) характеристик, влияющих на выживание, размножение и распространение включают в себя:
1. биологических особенностей, которые влияют на выживание, размножение и распространение информации;
2. Известно или прогнозируемых экологических условий, которые могут повлиять на выживание, размножение и распространение (ветра, воды, почвы, температуры, рН и т.д.);
3. чувствительность к конкретным агентам.
(3) взаимодействие с окружающей средой, включают:
1. предсказал обитания ГМО;
2. исследования поведения и характеристик организма GM / организмов и их влияние на экологию проводится в моделируемых природных сред и номера с контролируемых условиях;
3. Потенциал для переноса генов:
а) передача генетического материала из организма GM / организмов в организмах в пострадавших экосистем после освобождения;
б) передача генетического материала из коренных организмы генетически измененных организмов / организмов после освобождения;
4. Вероятность выбора после освобождения, в результате чего выражение неожиданные и / или нежелательные черты в измененных организмов;
5. Методы проверки генетической стабильности и мер, используемых для обеспечения его;
6. Описание генетических признаков, которые могут предотвратить или свести к минимуму распространения генетического материала;
7. маршруты биологического разгона, известных или потенциальных форм взаимодействия с распространения агента, в том числе вдыхании, проглатывании, контактной поверхности, роющих и т.д.;
8. описание экосистем которых ГМО могут быть распространены;
9. потенциал для чрезмерного роста населения в окружающую среду;
10. конкурентные преимущества ГМО в связи с неизмененной реципиента или родительских организмов / организмов;
11. выявление и описание целевых организмов, если это применимо;
12. Ожидается механизм и результат взаимодействия между выпустила ГМО и целевые организмы;
13. выявление и описание нецелевые организмы, которые могут оказать негативное воздействие на выпуск ГМО, и ожидается механизмы возникновения таких неблагоприятных взаимодействий;
14. вероятность изменения в биологических взаимодействий или распространение ГМО на получателя после освобождения;
15. Известно или прогнозируемых взаимодействия с нецелевые организмы в окружающей среде, включая конкурентов, хосты, симбионты, хищников, паразитов и патогенных организмов;
16. Известно или прогнозируемых участия в биогеохимических процессах;
17. других потенциальных взаимодействий с окружающей средой. ст. 8. Информация по мониторингу, контролю, обработка отходов и планы реагирования на чрезвычайные ситуации включают в себя:
1. методы мониторинга:
а) методы для отслеживания ГМО и мониторинга их последствий;
б) специфичность для определения ГМО, и отличить их от донора и реципиента или родительских организмов / организмов, чувствительности и надежности методов мониторинга;
с) методы для обнаружения передачи пожертвовано генетического материала для других организмов;
г) продолжительность и частота мониторинга;
2. контроль выпуска:
а) методы и процедуры для предотвращения и / или свести к минимуму распространение ГМО за сайт освобождения или назначенных области для использования;
б) методы и процедуры для защиты сайта от вторжения несанкционированного доступа лиц;
с) методы и процедуры для предотвращения вступления других организмов на сайте;
3. обработки отходов:
а) вид отходов - твердых, жидких или газообразных;
б) предполагаемое количество отходов;
в) описание лечения, отходов, образующихся на выпуск ГМО в окружающую среду рассматриваются в порядке, что приводит к их инактивации, в целях устранения рисков для здоровья человека и окружающей среды в инактивирующего уничтожены полностью или частично от ГМО использование проверенных методов;
4. Планы реагирования на чрезвычайные ситуации:
а) методы и процедуры контроля за ГМО в случае неожиданного распространения;
б) методы очистки пострадавших районов, например, ликвидация ГМО;
в) методы утилизации или оздоровления растений, животных, почвы и т. д., прямо или косвенно пострадавших от ГМО во время или после распределения.
г) методы для изоляции территории, пострадавшей от распространения;
е) планы по защите здоровья человека и окружающей среды в случае каких-либо побочных эффектов.
В разделе III
Информация в технической документации на приложения для высвобождения в окружающую среду генетически измененных высших растений (GMHP)
Ст. 9. (1) технической документации должны быть указаны:
1. общая информация;
2. информации, относящейся к реципиента или родительских форм;
3. информации о генетической модификации;
4. информации о генетически модифицированных растений.
(2) ходатайство об освобождении GMHP быть раскрыта:
1. Информация о местонахождении выпуска;
2. сведения о высвобождении в окружающую среду;
3. сведения об элементе управления, мониторинга планов на период после выхода в и переработки отходов окружающей среды. ст. 10. Общая информация включает в себя:
1. наименование и адрес заявителя;
2. имя, квалификацию и опыт подотчетны / ответственность ученого / ученых;
3. Название проекта. ст. 11. Информация, относящаяся к приемнику или родительских форм, но указать полное название:
1. имя семьи;
2. род;
3. видов;
4. подвид;
5. Сорт / линии разведения
6. тривиальное название;
7. информацию о воспроизводства:
а) средства / способы размножения;
б) конкретные факторы, влияющие на воспроизводство;
с) во время репликации
г) Сексуальная совместимость с других культурных и диких видов растений, в том числе распределение совместимых видов в Европе;
8. жизнеспособность:
а) способность к образованию структур для выживания в неблагоприятных условиях, или покоя
б) конкретные факторы, влияющие на выживаемость, если таковые имеются;
9. Распределение:
а) пути и степени, в том числе оценка жизнеспособной пыльцы и / или семян уменьшается с расстоянием;
б) конкретные факторы, влияющие на распространение;
в) географическое распределение растений;
10. описание естественной среды обитания растений, включая информацию о природных хищников, паразитов, конкурентов и симбионтов для растений не выросли в Болгарии;
11. другие, связанные с ГМО, потенциал взаимодействия растений с организмами в экосистеме, она выращивается, как правило, или в других местах, включая информацию о токсическое воздействие на людей, животных и других организмов. ст. 12. Информация о генетической модификации включают в себя:
1. описание методов, используемых для генетической модификации;
2. характер и источник вектор, используемый;
3. размера, източника (наименованието) на донорния организъм/организми и очакваната функция на всеки съставен фрагмент на ДНК, предназначена за вмъкване. Чл. 13. Информацията относно ГМВР включва:
1. описание на признака/признаците и характеристиките, които са били въведени или модифицирани;
2. информация за действително вмъкнатите/изрязаните последователности:
а) размера и структурата на вмъкната последователност и методи за нейното охарактеризиране, включително информация за всички участъци от вектора, вмъкнати в ГМВР, или за всеки носител на чужда ДНК, оставащ в ГМВР;
б) в случай на изрязване - размера и функцията на изрязания/изрязаните участък/участъци;
в) броя на копията на вмъкнатата последователност;
г) местоположението на вмъкнатата в растителните клетки последователност/и (интегрирани в хромозома, хлоропласти, митохондрии или поддържана в неинтегрирана форма) и методите за определянето му/им;
3. информация за експресията на вмъкнатата последователност:
а) информация за експресията на вмъкнатата последователност по време на жизнения цикъл на растението и методи, използвани за нейното определяне;
б) части от растението, в които вмъкнатата последователност се експресира (например корени, стъбло, полен и т.н.);
4. информация за различията между ГМВР и растението приемник по отношение на:
а) начин/начини и/или скорост на размножаване;
б) разпространение;
в) способност за оцеляване;
5. генетична стабилност на вмъкнатата последователност и фенотипна стабилност на ГМВР;
6. всяка промяна в способността на ГМВР за трансфер на генетичен материал в други организми;
7. информация за токсични, алергизиращи или други вредни последици върху човешкото здраве, възникващи в резултат на генетичната модификация;
8. информация за безопасността на ГМВР за здравето на животните, включително токсични, алергизиращи или други вредни последици, произтичащи от генетичната модификация, когато ГМВР е предназначено да се използва за храна за животните;
9. механизъм на взаимодействие между ГМВР и целевите организми, ако е приложимо;
10. потенциални промени във взаимодействията на ГМВР с нецелеви организми вследствие на генетичната модификация;
11. потенциални взаимодействия с абиотичната околна среда;
12. описание на техниките за откриване и идентификация на ГМВР;
13. информация за предишни освобождавания на ГМВР. Чл. 14. Информацията за мястото на освобождаване в околната среда включва:
1. местоположението и кадастралните номера на участъците за освобождаване;
2. описание на екосистемата на мястото на освобождаване, включително климат, флора и фауна;
3. наличие на полово съвместими диви родствени видове или култивирани растителни видове;
4. близостта до официално обявени защитени територии, които могат да бъдат повлияни. Чл. 15. Информацията за освобождаването в околната среда включва:
1. целта на освобождаването;
2. предвидения период и продължителността на пускането;
3. метода, чрез който генетично модифицираните растения ще бъдат освободени;
4. метода за подготовка и управление на мястото на освобождаването преди, по време и след освобождаването, включително култивационни практики и методи за прибиране на реколтата;
5. приблизителния брой на растенията (или растения на квадратен метър). Чл. 16. Информацията за контрола, наблюдението, плановете за третиране на мястото и отпадъците след освобождаване:
1. предприетите мерки за защита:
а) отстоянията от полово съвместими диви родствени растителни видове и земеделски култури съгласно приложение № 2 към ЗГМО;
б) мерките за намаляване до възможно най-ниското ниво или предотвратяване разпространението на репродуктивни органи на ГМВР - полен, семена, луковици и др.;
2. описание на методите за третиране на мястото след освобождаването;
3. описание на методите за третиране на остатъци и отпадъци от ГМВР след освобождаването, като унищожаване на реколтата преди узряване на семената; ефективно премахване на растителните размножителни органи и др.;
4. описание на плановете и техниките за наблюдение;
5. описание на плановете за спешни действия при аварии;
6. методите и процедурите за защита на мястото на освобождаването.
Глава третья
ИНФОРМАЦИЯ ЗА РЕЗУЛТАТИТЕ ОТ ОСВОБОЖДАВАНЕТО НА ГМО В ОКОЛНАТА СРЕДА ПО ОТНОШЕНИЕ НА РИСКА ЗА ЧОВЕШКОТО ЗДРАВЕ И ОКОЛНАТА СРЕДА И ФОРМАТА, В КОЯТО СЕ ПРЕДОСТАВЯ, СЪГЛАСНО ЧЛ. 55, АЛ. 1 ЗГМО
Ст. 17. (1) Лицата, получили разрешение за освобождаване в околната среда на ГМО, уведомяват министъра на околната среда и водите за резултатите от освобождаването по отношение на риска за човешкото здраве и околната среда в сроковете, определени в разрешението.
(2) Лица под пар. 1 изготвят протокол, в който се посочват задължително:
1. името/наименованието на заявителя и проекта;
2. номерът и датата на издаденото разрешение за освобождаване в околната среда на ГМО;
3. местоположението и кадастралният номер на участъка/участъците, където се извършва освобождаването;
4. периодът, за който се докладва;
5. резултатите от освобождаването в докладвания период;
6. наличието на промяна в оценката на риска поради:
а) отклонение от очакваните резултати по отношение на рисковете за човешкото здраве и околната среда;
б) нова информация, която може да доведе до повишаване на риска за човешкото здраве и околната среда в резултат на освобождаването;
в) друга. Чл. 18. (1) Комисията по чл. 6 ЗГМО извършва проверка на пълнотата и достоверността на посочената в протокола информация и изготвя становище в 30-дневен срок от получаването на протокола.
(2) На базата на становището на комисията министърът на околната среда и водите може да поиска допълнителна информация, като мотивира искането си и определи срок за получаването й. Чл. 19. (1) На базата на информацията, съдържаща се в протокола и в становището на комисията, министърът на околната среда и водите с решение може:
1. да одобри следващия етап на освобождаването в околната среда;
2. да промени условията или да спре завинаги или временно освобождаването в околната среда, като посочи мотивите си за това.
(2) Лица под пар. 1 се уведомяват за решението на министъра на околната среда и водите в 3-дневен срок от неговото издаване.
Глава четвертая
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ СЪДЪРЖА В ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА ГМО, СЪГЛАСНО ЧЛ. 60, АЛ. 1, Т. 2 - 5 ЗГМО Раздел I
Генеральная
Ст. 20. В зависимост от естеството и мащаба на пускането на пазара на ГМО, за което се иска разрешение, в заявлението се посочва информацията, определена в раздели II, III и IV.
Раздел II
Информация в заявлението за пускане на пазара на ГМО с изключение на генетично модифицирани висши растения (ГМВР)
Ст. 21. Информацията относно ГМО, условията на освобождаване и приемащата околна среда, взаимодействието между ГМО и околната среда, наблюдението, контрола, третирането на отпадъците и плановете за спешни действия при аварии съдържа съответно информацията, определена в чл. 5 - 8.
В разделе III
Информация в заявлението за пускане на пазара на ГМВР
Ст. 22. В заявлението за пускане на пазара на ГМВР се посочва съответно информацията, определена в чл. 11 - 16.
Раздел IV
Допълнителна информация за получаване на разрешение за пускане на пазара на ГМО като продукти или продукти, състоящи се или съдържащи ГМО
Ст. 23. (1) В допълнение към информацията, определена в раздели II и III, в заявлението за пускане на пазара се посочват и:
1. предложените търговски наименования на продуктите и наименованията на съдържащите се в тях ГМО, както и специфичната идентификация, наименованието или кодът, използван от заявителя за идентифициране на ГМО;
2. името и пълният адрес на лицето, отговорно за пускането на пазара на ГМО или на продукти, състоящи се или съдържащи ГМО;
3. името и пълният адрес на лицето, отговорно за осигуряването на контролни проби;
4. описание на начина на употреба на ГМО като продукт или като съставка на продукт; изрично се посочват разликите в начина на употреба на ГМО в сравнение с подобни немодифицирани организми;
5. описание на географския район/географските райони и характеристиките на средата, където продуктът е предназначен да се употребява, включително, когато е възможно - предвиденият мащаб на употреба във всеки район;
6. категориите потребители, за които продуктът е предназначен - производители на промишлени стоки, земеделски производители, квалифицирани производствени работници, масови потребители;
7. информация за генетичната модификация, предназначена за вписване в регистър/регистри и използване за по-нататъшна детекция и идентификация на продукти, състоящи се от конкретния ГМО, с оглед облекчаване на контрола и наблюдението след пускането им на пазара:
а) информация за предоставените на контролните органи проби от ГМО или техния генетичен материал;
б) подробности за нуклеотидната последователност или всяка друга информация, необходима за идентифициране на ГМО продукта и неговото потомство, например методика за откриване на ГМО продукта и експериментални данни, които доказват нейната специфичност;
8. информация, която не може да бъде включена в публичните части на регистъра с цел запазване на нейния поверителен характер;
9. предложение за етикетиране върху етикет или съпровождащ документ.
(2) (Изм., ДВ, бр. 62 от 2007 г., бр. 71 от 2008 г.) След получаване на разрешение за пускане на пазара лицата, които пускат ГМО на пазара, са длъжни да уведомяват Министерството на земеделието и храните за всяко ново търговско наименование на продукта.
(3) В заявлението се посочва и следната допълнителна информация:
1. мерките в случай на несъзнателно освобождаване или неправилна употреба;
2. специфичните инструкции или препоръки за съхраняване и работа;
3. специфичните инструкции за провеждането на наблюдение в съответствие с плана за наблюдение и за докладване на притежателя на разрешението и ако е необходимо, на компетентния орган с цел получаване на информация за всякакви неблагоприятни последици;
4. предлаганите ограничения в одобрената употреба на ГМО, като например къде продуктът може да бъде употребяван и за какви цели;
5. предложение за опаковка;
6. предвиденият обем на производството и/или вноса;
7. предложение за допълнително етикетиране в съответствие с чл. 74, ал. 4 ЗГМО.
Глава пятая
ПЛАН ЗА НАБЛЮДЕНИЕ СЛЕД ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА ГМО
Ст. 24. (1) Лицата, получили разрешение по реда на глава четвърта, раздел III от ЗГМО, са длъжни да осъществяват наблюдение на ГМО като продукти съгласно плана, одобрен с разрешението.
(2) Наблюдението се осъществява:
1. за да се потвърдят заключенията на оценката на риска (ОР) относно настъпването на потенциални неблагоприятни последици от ГМО или от неговата употреба върху човешкото здраве и/или околната среда;
2. за да се установи настъпването на непредвидени в ОР неблагоприятни последици от ГМО или от неговата употреба върху човешкото здраве и/или околната среда.
(3) Когато резултатът от наблюдението показва, че са налице промени в околната среда, извършва се допълнителен анализ за установяване на връзката между тези промени и ГМО и неговата употреба. Чл. 25. Планът за наблюдение отчита всички данни от полски опити и експериментални освобождавания на ГМО и:
1. се разработва подробно и поотделно за всеки отделен случай, отчитайки ОР;
2. отчита характеристиките на ГМО, вида и мащаба на предвидената употреба и условията на околната среда, при които ГМО ще бъде освободен;
3. включва общ надзор за непредвидени неблагоприятни последици и наблюдение за всеки отделен случай, когато заключенията от ОР показват възможни неблагоприятни последици, като:
а) наблюдението за всеки отделен случай се извършва в продължение на достатъчно продължителен период, за да се установят непосредствените и преките, както и забавените или косвените последици, които са били идентифицирани в ОР;
б) при използване на вече установени рутинни практики, като наблюдение на земеделските култури, ветеринарномедицинските продукти, лекарствата и продуктите за растителна защита, се посочва начинът, по който информацията, събрана чрез рутинните практики, ще бъде предоставена на притежателя на разрешителното;
4. систематизира наблюдението на освобождаването на ГМО в приемащата околна среда и интерпретирането на резултатите от това наблюдение по отношение на безопасността за човешкото здраве или околната среда;
5. определя лицето (заявител или потребител), което ще изпълнява поставените в плана за наблюдение задачи, и лицето, отговорно за съставянето и изпълнението му;
6. (изм., ДВ, бр. 62 от 2007 г., бр. 71 от 2008 г.) посочва начина за информиране на притежателя на разрешението и министъра на земеделието и храните за установявани неблагоприятни последици за човешкото здраве и околната среда;
7. определя сроковете за предоставяне на докладите, съдържащи резултатите от плана за наблюдение;
8. посочва механизмите за определяне и потвърждаване на всички неблагоприятни последици за човешкото здраве и околната среда и при необходимост - мерките, които притежателят на разрешението или компетентният орган трябва да предприемат за защита на човешкото здраве и околната среда.
Глава шеста
ПРАВИЛА ЗА ОБРАЗУВАНЕ НА УНИКАЛНИЯ КОД
Ст. 26. (1) В заявлението за предлагане на пазара се посочва уникалният код на всеки ГМО.
(2) Уникалният код се определя от заявителя за всеки ГМО съгласно приложението.
(3) Определяне на уникалния код не е необходимо, когато такъв вече е бил определен в базата данни за продукти на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) или на Клиринговата къща по биобезопасност по правилата, определени в приложението. В тези случаи в заявлението се посочва уникалният код по ОИСР или Клиринговата къща по биобезопасност. Чл. 27. (Изм., ДВ, бр. 62 от 2007 г., бр. 71 от 2008 г.) Министърът на земеделието и храните посочва в разрешението за предлагане на пазара на ГМО определения уникален код и:
1. писмено изпраща информация за него до Клиринговата къща по биобезопасност;
2. го вписва в публичния регистър по чл. 69 ЗГМО.
Глава седма
ПРАВИЛА ЗА ПРОСЛЕДЯЕМОСТ И ЕТИКЕТИРАНЕ НА ГМО, КОИТО СЕ ПРЕДЛАГАТ НА ПАЗАРА КАТО ПРОДУКТИ ИЛИ СЪСТАВКА НА ПРОДУКТИ Раздел I
Проследяемост
Ст. 28. (1) През първия етап от пускането на пазара на продукти, състоящи се от ГМО или съдържащи ГМО, включително продукти в насипно състояние, операторът трябва да гарантира предаването на получаващия продукта оператор в писмен вид следната информация:
1. че продуктът съдържа или се състои от ГМО;
2. уникалния код на ГМО, определен съгласно чл. 23.
(2) През всички последващи етапи от пускането на пазара на продуктите операторите гарантират писменото предаване на информацията по ал. 1 на получаващите продуктите оператори.
(3) Операторите са длъжни да имат системи и стандартизирани процедури, позволяващи съхраняването на информацията по ал. 1 и 2, както и информация за всеки оператор, от когото и на когото са прехвърляни продуктите за период 5 години.
Раздел II
Етикетиране
Ст. 29. За продукти, състоящи се от или съдържащи ГМО, операторите трябва да осигурят:
1. за предварително опаковани, състоящи се от или съдържащи генетично модифицирани организми, думите "Този продукт съдържа генетично модифицирани организми" или "Този продукт съдържа генетично модифициран (наименование на организма)" да бъдат на етикета;
2. за продукти, които не са предварително опаковани, предложени на крайния потребител, думите "Този продукт съдържа генетично модифицирани организми" или "Този продукт съдържа генетично модифициран (наименование на организма)" трябва да бъдат изписани на или във връзка с излагането на продукта.
В разделе III
Минимално допустимото съдържание, за което не се прилага етикетирането
Ст. 30. Разпоредбите на раздели I и II не се прилагат за продукти, в които има случайно попаднали или технически неизбежни следи от ГМО, за които има издадено разрешение за пускане на пазара, в количество не по-голямо от 0,5 на сто. Чл. 31. (Изм., ДВ, бр. 62 от 2007 г., бр. 71 от 2008 г.) Операторите са длъжни да представят в Министерството на земеделието и храните доказателства, че са предприети необходимите мерки, за да се избегне присъствието на ГМО, и че такова присъствие е случайно или технически неизбежно.
Глава осма
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ВПИСВА В ПУБЛИЧНИТЕ ЕЛЕКТРОННИ РЕГИСТРИ Раздел I
Общие положения
Ст. 32. (1) Информацията в електронните регистри относно освобождаването в околната среда и пускането на пазара е публично достъпна с изключение на поверителната информация по смисъла на чл. 104 ЗГМО.
(2) Право на достъп до поверителната информация, вписана в електронните регистри по ал. 1, имат единствено компетентните органи по чл. 4, 5 и 6 ЗГМО. Чл. 33. Информацията в регистъра се вписва и актуализира в 14-дневен срок от постъпването й.
Раздел II
Информация, която се вписва в регистрите по чл. 57 ЗГМО
Ст. 34. Министерството на околната среда и водите създава и поддържа публични електронни регистри на:
1. издадените разрешения за освобождаване на ГМО в околната среда;
2. площите, за които е разрешено освобождаването на ГМО. Чл. 35. (1) В регистъра по чл. 34, т. 1 се вписват:
1. данни за заявителя: име/наименование и адрес/седалище и адрес на управление, регистрация по БУЛСТАТ;
2. номерът и датата на издаденото разрешение;
3. данните от издаденото разрешение;
4. резюме на оценката на риска.
(2) В регистъра по чл. 34, т. 2 се вписват:
1. данни за заявителя: име/наименование и адрес/седалище и адрес на управление, регистрация по БУЛСТАТ;
2. номерът и датата на издаденото разрешение;
3. скицата на участъка, заявен за култивиране на трансгенни култури, списъкът на собствениците на съседните полета и начинът на производство.
В разделе III
Информация, която се вписва в регистрите за ГМО, за които има разрешение за пускане на пазара
Ст. 36. (Изм., ДВ, бр. 62 от 2007 г., бр. 71 от 2008 г.) Министерството на земеделието и храните създава и поддържа публични електронни регистри на:
1. издадените разрешения за пускане на пазара на ГМО като продукт или съставка на продукт;
2. информацията за генетичната модификация с цел облекчаване на контрола и наблюдението след пускане на пазара на ГМО като продукт или съставка на продукт на пазара. Чл. 37. (1) В регистъра по чл. 36, т. 1 се вписват:
1. данни за заявителя: име/наименование и адрес/седалище и адрес на управление, регистрация по БУЛСТАТ;
2. номерът и датата на издаденото разрешение;
3. данните от издаденото разрешение;
4. резюме на оценката на риска.
(2) В регистъра по чл. 36, т. 2 се вписват:
1. данни за заявителя и лицата, отговорни за пускането на пазара (производител, вносител или дистрибутор), ако са различни от заявителя - име и адрес/наименование, седалище и адрес на управление;
2. обща информация за ГМО:
а) търговското наименование на продукта и наименованието/наименованията на ГМ организъм/организми, съдържащи се в тях, включително научното име и тривиалното име на приемащия организъм или родителския организъм на ГМО;
б) уникалният код на ГМ организъм/организми, съдържащи се в продукта;
в) номерът на заявлението;
г) данните от издаденото решение;
3. информация за вмъкнатата ДНК последователност:
а) информация за нуклеотидните последователности на вмъкнатата ДНК, които са използвани при разработване на метода за детекция, и когато е необходимо:
аа) пълната нуклеотидна последователност на вмъкнатата ДНК;
бб) броят на двойките бази от ДНК на приемащия организъм, разположени от двете страни на вмъкнатата последователност, необходими за създаване на метод за детекция, специфичен за конкретния случай, както и на методи за определяне прага на съдържание на ГМО, определен съгласно ЗГМО;
вв) номерата за достъп в публичните бази данни;
гг) справка за източници, съдържащи данни за цялата нуклеотидна последователност на включената ДНК или на части от нея;
б) детайлна карта на вмъкнатата ДНК, включваща всички генетични елементи, кодиращи и некодиращи участъци, както и указания за тяхната последователност и ориентация;
4. информация за методите за детекция и идентификация:
а) описание на техниките за детекция и идентификация, специфични за конкретния случай, както и на методите за детекция, имащи отношение към прага на съдържание на ГМО, определен съгласно ЗГМО;
б) информация за средствата, използвани за детекция и идентификация, като праймери за полимеразна верижна реакция (PCR) и антитела;
в) информация за контролните параметри в съответствие с международните указания;
5. информация за складирането, съхраняването и доставянето на пробите:
а) името/наименованието и адресът/седалището на мястото на съхраняване, както и адресът на управление на лицето/лицата, отговорни за складирането, съхраняването и доставката на контролните проби;
б) информация за съхраняваните проби, като вид на материала, генетична характеристика, количество на съхранявания материал, стабилност, подходящи условия и продължителност на съхранение.
Глава девета
ПРАВИЛА ЗА ИЗЗЕМВАНЕ ИЛИ ИЗТЕГЛЯНЕ ОТ ПАЗАЛА И УНИЩОЖАВАНЕ НА ГМО ИЛИ НА ПРОДУКТИ, КОИТО СЕ СЪСТОЯТ ОТ ГМО ИЛИ СЪДЪРЖАТ ГМО
Ст. 38. (1) Органите по чл. 108 ЗГМО изземват ГМО, които:
1. се освобождават в околната среда без издадено разрешение по реда на чл. 51 ЗГМО;
2. се освобождават в околната среда след отнемане на разрешението по реда на чл. 56 ЗГМО;
3. се освобождават в околната среда след изтичане срока на разрешението по реда на чл. 51 ЗГМО;
4. водят до повишаване на риска за човешкото здраве и/или околната среда, което е установено в резултат на получена нова научна информация по чл. 54 ЗГМО и не е възможно предприемането на допълнителни мерки за премахването на риска.
(2) Органите по чл. 109, ал. 1 ЗГМО изтеглят от пазара ГМО и продукти, състоящи се от ГМО или съдържащи ГМО, които:
1. се предлагат на пазара без издадено разрешение по реда на чл. 66, ал. 1 ЗГМО;
2. се предлагат на пазара след отнемане на разрешението за пускане на пазара по реда на чл. 76 ЗГМО;
3. се предлагат на пазара след изтичане срока на разрешението за пускане на пазара и за които в законоустановения срок не е подадено заявление за удължаване на срока;
4. водят до повишаване на риска за човешкото здраве и/или околната среда, което е установено в резултат на получена нова научна информация по чл. 72, пункт. 1 ЗГМО и не е възможно предприемането на допълнителни мерки за премахването на риска.
(3) Генетично модифицираните организми и продукти, състоящи се от ГМО или съдържащи ГМО по ал. 1 и 2, се изземват от лабораториите, научните институти, производителите, търговците, вносителите, физическите лица, складовете за селскостопански стоки и за търговия на едро, селскостопанските аптеки, кооперациите и тържищата. Чл. 39. (1) Нарушенията по чл. 38, ал. 1 и 2 се установяват с констативен протокол от длъжностните лица на органите по чл. 108 и чл. 109, ал. 1 ЗГМО в рамките на тяхната компетентност.
(2) (Изм., ДВ, бр. 62 от 2007 г., бр. 71 от 2008 г.) Въз основа на констативния протокол по ал. 1 министърът на околната среда и водите, съответно министърът на земеделието и храните със заповед нарежда ГМО и продуктите по чл. 38, ал. 1 и 2 да бъдат иззети или изтеглени от пазара и определя начина на унищожаването им.
(3) Длъжностните лица от органите по чл. 109, ал. 1 ЗГМО предприемат мерки за установяване наличието и разпространението на ГМО и продуктите, които се състоят от ГМО или съдържат ГМО по чл. 38, ал. 1 и 2, и проверяват всички търговски обекти, в които могат да се предлагат. Чл. 40. (1) За изземването на ГМО или изтеглянето от пазара на продукти, състоящи се от ГМО или съдържащи ГМО, се съставя протокол, в който се вписват:
1. датата и мястото на съставянето му;
2. (изм., ДВ, бр. 62 от 2007 г., бр. 71 от 2008 г.) номерът на заповедта на министъра на околната среда и водите, съответно на министъра на земеделието и храните, с която се нарежда изземването или изтеглянето;
3. видът на нарушението;
4. видът, количеството и описанието на иззетите ГМО или изтеглените продукти, които се състоят от ГМО или съдържат ГМО;
5. наименованието и адресът на управление за юридическите лица и трите имена и адресът за физическите лица, които притежават ГМО или предлагат на пазара продукти, които се състоят от ГМО или съдържат ГМО;
6. наименованието на лабораторията, извършила анализа и установила наличието на неразрешените или представляващи повишен риск за човека и/или околната среда ГМО или продукти, които се състоят от ГМО или съдържат ГМО;
7. номерът и датата на протокола (сертификата) от анализа;
8. имената и личните данни на лицата, присъствали на изтеглянето;
9. трите имена, длъжността и местоработата на длъжностните лица, извършили изтеглянето.
(2) Копие от протокола се връчва срещу подпис на нарушителя. Когато нарушителят не се намери на посочения от него адрес, а новият му адрес е неизвестен, длъжностното лице отбелязва това върху протокола и той се счита за връчен от деня на отбелязването. Чл. 41. Иззетите или изтеглените от пазара ГМО или продукти, които се състоят от ГМО или съдържат ГМО, се съхраняват, ако е необходимо, до тяхното унищожаване в собствени, наети или предоставени за ползване на органите по чл. 108 и чл. 109, ал. 1 ЗГМО помещения или складове по такъв начин, че да не застрашават живота, здравето и имуществото на хората и околната среда. Чл. 42. (1) (Изм., ДВ, бр. 62 от 2007 г., бр. 71 от 2008 г.) Министърът на околната среда и водите, съответно министърът на земеделието и храните със заповед нарежда унищожаването на иззетите или изтеглените от пазара ГМО или продукти, които се състоят от ГМО или съдържат ГМО.
(2) Заповедта по ал. 1 содержит:
1. вида, количеството и описанието на подлежащите на унищожаване ГМО или продукти, които се състоят от ГМО или съдържат ГМО;
2. наименованието на лабораторията, извършила анализа и установила наличието на неразрешените или представляващите повишен риск за човека и/или околната среда ГМО или продукти, които се състоят от ГМО или съдържат ГМО;
3. номера и датата на протокола (сертификата) от анализа;
4. номера и датата на протокола за изземване или изтегляне от пазара;
5. срока и начина на унищожаване чрез методи съгласно изискванията на наредбата по чл. 2, пункт. 3 ЗГМО;
6. имената и длъжността на длъжностните лица, които ще присъстват при унищожаването. Чл. 43. (1) За унищожаването на ГМО се съставя протокол, в който се вписват:
1. датата и мястото на съставяне;
2. видът, количеството и описанието на унищожените ГМО или продукти, които се състоят от ГМО или съдържат ГМО;
3. номерът на заповедта, с която е наредено унищожаването;
4. начинът, по който е извършено унищожаването;
5. трите имена и длъжността на длъжностните лица, присъствали на унищожаването.
(2) Копие от протокола се връчва срещу подпис на лицата, от чиито обекти са иззети или изтеглени ГМО или продуктите, които се състоят от ГМО или съдържат ГМО. Чл. 44. Разходите за извършените лабораторни анализи, както и разходите за унищожаване на ГМО или на продуктите, които се състоят или съдържат ГМО, са за сметка на нарушителя.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ
1. В соответствии с постановлением:
1. "Висши растения" са растения, които принадлежат на таксонната група Spermatophytae (Gymnospermae и Angiospermae).
2. "Забавени последици" са последиците върху човешкото здраве или околната среда, които не могат да бъдат наблюдавани по време на периода на пускането на ГМО в околната среда, но стават явни като пряка или косвена последица на по-късен етап или след прекратяване на пускането им в околната среда.
3. "Косвени последици" са последиците върху човешкото здраве или околната среда, настъпващи чрез причинна верига от събития, чрез механизми, като взаимодействия с други организми, трансфер на генетичен материал или промени в употребата или управлението. Съществува вероятност за забавено откриване на косвените последици.
4. "Краен потребител" е последният потребител, който не ще използва продукта като част от някаква бизнес операция или дейност.
5. "Наблюдение" е серия от планирани и организирани изследвания, насочени към получаване на информация за развитието на процесите във времето.
6. "Наблюдение за всеки отделен случай" е наблюдение, базирано на конкретни предположения вследствие на оценката на риска за възникване на неблагоприятни ефекти.
7. "Неблагоприятен ефект" е всяко краткосрочно или дългосрочно негативно въздействие върху запазването на биоразнообразието (включително в селското стопанство) или устойчивото използване на неговите ресурси или върху здравето на човека или животните.
8. "Непосредствени последици" са последиците върху човешкото здраве или околната среда, които се наблюдават по време на периода на пускането на ГМО в околната среда. Непосредствените последици могат да бъдат преки или косвени.
9. "Общ надзор" е наблюдение, целящо откриването и идентификацията на непредвидени в оценката на риска неблагоприятни ефекти върху околната среда и човешкото здраве. Общият надзор се извършва независимо от специфичните аспекти на оценката на риска.
10. "Оператор" е физическо или юридическо лице, което пуска продукт на пазара или което получава продукт, който е бил пуснат на пазара от трета страна на всеки етап от производство и дистрибуторската мрежа, без да включва крайния потребител.
11. "Предварително опакован продукт" е всеки отделен артикул, предложен за продажба, състоящ се от продукт и опаковката, в която е бил поставен, преди да бъде предложен за продажба, независимо дали опаковката покрива продукта изцяло, или само частично по начин, гарантиращ, че съдържанието няма да бъде променено, преди да бъде отворена или променена опаковката.
12. "Преки последици" са първичните последици върху човешкото здраве или околната среда, които са резултат от самия ГМО и които не настъпват вследствие на причинна верига от събития.
13. "Първи етап от пускане на пазара на продукт" е първоначална сделка в производството и в дистрибуторските мрежи, където продуктът е станал достъпен за трети страни.
14. "Унищожаване" е третиране на ГМО по начин, който води до неговото инактивиране, с цел премахване на рисковете за човешкото здраве и околната среда. При инактивирането се разрушава изцяло или частично ГМО чрез използване на валидирани методи.
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
2. Постановление принято в соответствии со ст. 45 от Закона за генетично модифицираните организми. 3. (1) В срок един месец от влизането в сила на наредбата:
1. министърът на околната среда и водите утвърждава със заповед формата на заявлението за освобождаване на ГМО в околната среда и формата на резюмето на досието по чл. 46 ЗГМО;
2. (изм., ДВ, бр. 62 от 2007 г., бр. 71 от 2008 г.) министърът на земеделието и храните утвърждава със заповед формата на заявлението за пускане на пазара и формата на резюмето на досието по чл. 59 ЗГМО.
(2) Заповедите по ал. 1 се обнародват в "Държавен вестник".

HACCP.ru | Семинары, курсы и обучение | Финансирование проектов ЕС | Центр по обеспечению качества | Вопрос-Systems