ISO / IEC 13485 является международным стандартом принята как европейских, что связано с безопасностью лекарственных средств. Он является обязательным для разработчиков и производителей лекарственных средств, которые несут высокий риск и падать по директивам ЕС групп. Стандарт основан на структуру ISO 9001:2000, сосредоточив внимание и привел требования по применению его организации с точки зрения такой объем работы и накопления достаточных доказательств для безопасности наших продуктов. Сертификация по этому стандарту является обязательным для всех производителей медицинских продуктов, попадающих в рамках отдельных групп директивы. Она осуществляется "уведомление" (официально объявлено) лиц (органов) для оценки соответствия. Отношения между стандарта ИСО 9001, который требует такого же подхода от организаций, которые вынуждены выполнять директивы системы управления ISO / IEC 13485. Необходимо принимать во внимание потребность в конкретных знаний организации и ее консультантов в области управления рисками, маркировка CE, тестирования, оценки соответствия и другие.

HACCP.ru | Семинары, курсы и обучение | Финансирование проектов ЕС | Центр по обеспечению качества | Вопрос-Systems